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Neoadiuvante di Axitinib Plus PD-1 per migliorare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinoma a cellule renali

15 marzo 2026 aggiornato da: ZHOU FANGJIAN

Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico sulla combinazione neoadiuvante di Axitinib più anticorpo monoclonale PD-1 per migliorare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinoma a cellule renali

Lo studio ha incluso 110 pazienti con carcinoma renale ad alto rischio di recidiva dopo nefrectomia (T2G3-4 o T3-4 o N1) o oligometastasi che dovevano ricevere terapia topica radicale (M1 NEG). Sono stati divisi casualmente per ricevere axitinib più PD-1 + intervento chirurgico o solo intervento chirurgico con un rapporto di 1:1, in modo da determinare l'efficacia della combinazione neoadiuvante di axitinib più PD-1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati i buoni risultati di TKI più PD-1 nei nostri casi precedenti e il suo buon effetto sull'RCC avanzato, intendiamo eliminare le micrometastasi tumorali e migliorare l'immunità antitumorale con la combinazione neoadiuvante di axitinib più PD-1, in modo da migliorare il paziente risultati. Lo studio ha incluso 110 pazienti con carcinoma renale ad alto rischio di recidiva dopo nefrectomia (T2G3-4 o T3-4 o N1) o oligometastasi che dovevano ricevere terapia topica radicale (M1 NEG). Sono stati divisi in modo casuale per ricevere axitinib più PD-1 + intervento chirurgico o solo intervento chirurgico con un rapporto di 1:1, in modo da determinare l'efficacia della combinazione neoadiuvante di axitinib più PD-1 e fornire prove mediche basate sull'evidenza per il perioperatorio clinico trattamento di questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

298

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Sujun Han, Dr
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • Zhisong He, Dr
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Zhiling Zhang, Dr
      • Hefei, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
          • JUn Xiao, Dr
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hailiang Zhang, Dr
      • Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital
        • Contatto:
          • Hao Zeng, Dr
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Yao Xin, Dr
      • Zhengzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Hospital
        • Contatto:
          • Xuepei Zhang, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  2. Carcinoma a cellule chiare confermato istopatologicamente;
  3. Stadiato come T2G3-4 o T3-T4 o N1 o M1 NEG (meno di 5 metastasi, programmato per ricevere il trattamento radicale delle metastasi entro 12 settimane dall'intervento).

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali, epatiche o ossee;
  2. Grave disfunzione epatica e renale, combinata con altre gravi malattie;
  3. Grave malattia cardiovascolare, inclusa una delle seguenti: infarto miocardico o arterite o trombosi venosa (come embolia polmonare) nell'ultimo anno;
  4. Angina pectoris grave/instabile; ipertensione incontrollata;
  5. Insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA);
  6. Aritmia ventricolare che richiede trattamento farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo neoadiuvante
Il gruppo neoadiuvante riceverà la combinazione neoadiuvante di axitinib più Toripalimab + nefrectomia
Droga: Axitinib più Toripalimab
Il trattamento preoperatorio con axitinib verrà somministrato per 3 mesi, 5 mg due volte al giorno, per via orale. Il trattamento preoperatorio con Toripalimab verrà somministrato per 4 cicli (3 settimane considerate un ciclo), 240 mg, Q3W.
Altri nomi:
  • nefrectomia
Procedura: nefrectomia
nefrectomia
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo la nefrectomia.
Procedura: nefrectomia
nefrectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'efficacia della combinazione neoadiuvante di axitinib più PD-1 nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni nei pazienti con RCC ad alto rischio di recidiva (T2G3-4 o T3-4 o N1). La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo dalla registrazione alla progressione della malattia o alla morte.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza cancro-specifica (CSS)
Lasso di tempo: 3 anni
la sopravvivenza specifica per cancro (CSS) è definita come il periodo compreso tra la data di randomizzazione e la data di morte per cancro renale.
3 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
la sopravvivenza globale (OS) è definita come il periodo compreso tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa
3 anni
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di CR e PR valutato da RECIST 1.1
3 anni
risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 3 anni
MPR (≤10% di cellule maligne vitali per valutazione della patologia locale)
3 anni
gestione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZHOU FANGJIAN

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Fangjian Zhou, Professor, Director of Dept. of Urology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-FXY-518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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