건강한 의료종사자에 대한 저온살균 Akkermansia Muciniphila의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용 (MENTAkHEALTH)
항염증 미생물 - PAM(Akkermansia Muciniphila)이 의료인의 신체 및 정신적 스트레스 증상에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
장-뇌-미생물총 축(GBMA)은 장과 중추신경계(CNS) 사이의 신경 및 생화학적 양방향 경로입니다. 장내 미생물군은 장-뇌 통신에서 중심적인 역할을 합니다. 장내 미생물군의 구성과 그 기능은 소화관과 뇌 모두에서 장-뇌 상호 작용 장애의 병인에 중요한 역할을 합니다.
프로바이오틱스, 항생제 또는 무균 섭식 프로토콜의 도움으로 장내 미생물의 조절은 설치류에서 스트레스가 많은 사건 유발 행동 결과를 크게 변경했습니다. 또한, 다양한 프로바이오틱스의 섭취는 생쥐에서 스트레스로 인한 불안과 우울한 행동을 크게 개선했습니다. 인간의 경우 프로바이오틱스는 건강한 개인의 정서적 편향 변경, 스트레스를 받는 성인의 스트레스와 불안 완화 등 정신 건강에 유익한 효과를 나타내는 것으로 기록되었습니다.
사이코바이오틱스에는 표준화 및 유통 기한이 지난 제품 안정성과 관련된 특정 제한 사항이 적용됩니다. 따라서 박테리아 대사산물 또는 다른 박테리아 유래 단편을 포함하는 포스트바이오틱스의 사용은 표준 프로바이오틱스 사용에 대한 새로운 솔루션 및 대안으로 간주됩니다. 과학자와 임상의가 관심을 갖는 새로운 포스트바이오틱스 중 하나는 저온 살균된 Akkermansia muciniphila MucT(PAM)입니다.
동물 연구에 따르면 Akkermansia muciniphila의 투여는 동물의 대사 증후군, 비만, 당뇨병 및 염증성 장 질환을 개선할 수 있으며 사이코바이오틱 잠재력을 가지고 있습니다. 살아있는 A. muciniphila와 마찬가지로 PAM은 여러 질병도 개선할 수 있습니다. 장 장벽 무결성을 개선하는 PAM의 작용 메커니즘은 스트레스의 부정적인 영향을 줄이기 위한 잠재적인 사용을 제안합니다. 사람을 대상으로 한 연구는 PAM이 안전하다는 것을 보여주었고 이는 EFSA의 Scientific Opinion에서 확인되었습니다. 최근 A. muciniphila가 Novel Food로 승인되었습니다.
PAM이 스트레스의 심리적, 신체적 영향을 감소시킨다는 가설을 검증하기 위해 개념 증명 연구가 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-210
- Pomeranian Medical University in Szczecin
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 71-240
- Center fo Medical Simulation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 응급, 외상, 집중 치료, 수술, 내부 질병과 같이 스트레스가 높은 병원 부서에서 일합니다.
- 연구 의무 절차 전에 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5kg/m2 및 ≤ 30kg/m2;
- 연구 프로토콜을 따르려는 의지와 동기.
제외 기준:
- 자가면역, 신경학적, 면역 저하, 갑상선, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 당뇨병, 암 및/또는 IgE 의존성 알레르기의 진단;
- 정신 지체, 기질적 뇌 기능 장애 또는 중독(니코틴 및 카페인 제외), 항정신병 및 항우울제 복용을 포함한 정신과 동반 질환;
- 양성자 펌프 억제제 사용;
- 연구 4주 전에 항생제 및/또는 프로바이오틱스 사용;
- 글루코코르티코스테로이드 및/또는 메트포르민 치료;
- 스크리닝 전 3개월 이내의 식이 보충(비타민 D 제외);
- 특정 제한적(예: 제거, 비건, FODMAP, 감소) 스크리닝 전 3개월 이내의 식이;
- 시험 참가 4주 전 신체 활동의 현저한 변화;
- 임신 또는 수유
- 연구 전 또는 연구 중에 계획된 지난 6개월 이내의 중요한 GI 수술;
- 페퍼민트 오일, 담즙산 바인더와 같은 IBS 불만 관리를 위한 기타 약물;
- 유당 불내성;
- 연구 전 및 연구 동안 마지막 30일 동안 다른 연구에 참여;
- 조사관의 판단에 따른 배제에 대한 기타 모든 이유. 연구 절차의 불충분한 준수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저온 살균된 Akkermansia muciniphila
저온살균 A.muciniphila (저온살균, 3x10^10 박테리아/일) 3개월분 보충제,
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PAM 보충; 후속 방문 동안 한 달에 한 번씩 피험자에게 포장을 제공하고, 매일 아침 공복에 1회 복용하라는 지침을 제공합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
3개월 동안 하루에 한 번 플라시보 투여
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의회예산처 관리; 후속 방문 동안 한 달에 한 번씩 피험자에게 포장을 제공하고, 매일 아침 공복에 1회 복용하라는 지침을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트레스 강도
기간: 기준선
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혈액 내 혈청 디하이드로에피안드로스테론 설페이트(DHEAS)
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기준선
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스트레스 강도
기간: 1 개월
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혈액 내 혈청 디하이드로에피안드로스테론 설페이트(DHEAS)
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1 개월
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스트레스 강도
기간: 3 개월
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혈액 내 혈청 디하이드로에피안드로스테론 설페이트(DHEAS)
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3 개월
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스트레스 요인 강도의 심혈관 마커
기간: 기준선
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혈압
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기준선
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스트레스 요인 강도의 심혈관 마커
기간: 1 개월
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혈압
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1 개월
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스트레스 요인 강도의 심혈관 마커
기간: 3 개월
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혈압
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3 개월
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스트레스 요인 강도의 심혈관 마커
기간: 기준선
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심박수
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기준선
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스트레스 요인 강도의 심혈관 마커
기간: 1 개월
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심박수
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1 개월
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스트레스 요인 강도의 심혈관 마커
기간: 3 개월
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심박수
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3 개월
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스트레스 강도
기간: 기준선
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인지된 스트레스 척도(PSS-10).
PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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기준선
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스트레스 강도
기간: 1 개월
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인지된 스트레스 척도(PSS-10).
PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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1 개월
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스트레스 강도
기간: 3 개월
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인지된 스트레스 척도(PSS-10).
PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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3 개월
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심리 사회적 작업 조건
기간: 기준선
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코펜하겐 심리사회적 설문지(COPSOQ).
COPSOQ의 척도는 각 질문에 동일한 가중치를 부여하여 척도의 개별 질문의 점수를 더하여 구성됩니다.
대부분의 경우 질문에는 다섯 가지 응답 옵션이 있습니다.
이 경우 가중치는 0, 25, 50, 75 및 100입니다.
눈금 값은 단순 평균으로 계산됩니다.
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기준선
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심리 사회적 작업 조건
기간: 1 개월
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코펜하겐 심리사회적 설문지(COPSOQ).
COPSOQ의 척도는 각 질문에 동일한 가중치를 부여하여 척도의 개별 질문의 점수를 더하여 구성됩니다.
대부분의 경우 질문에는 다섯 가지 응답 옵션이 있습니다.
이 경우 가중치는 0, 25, 50, 75 및 100입니다.
눈금 값은 단순 평균으로 계산됩니다.
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1 개월
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심리 사회적 작업 조건
기간: 3 개월
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코펜하겐 심리사회적 설문지(COPSOQ).
COPSOQ의 척도는 각 질문에 동일한 가중치를 부여하여 척도의 개별 질문의 점수를 더하여 구성됩니다.
대부분의 경우 질문에는 다섯 가지 응답 옵션이 있습니다.
이 경우 가중치는 0, 25, 50, 75 및 100입니다.
눈금 값은 단순 평균으로 계산됩니다.
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3 개월
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가장 흔한 정신 장애의 인식
기간: 기준선
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정신 장애의 일차 진료 평가(PRIME-MD).
예/아니오 설문지는 일반 인구에서 일반적으로 발견되는 정신 장애의 5가지 일반 그룹에 대한 초기 스크린 역할을 합니다.
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기준선
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가장 흔한 정신 장애의 인식
기간: 1 개월
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정신 장애의 일차 진료 평가(PRIME-MD).
예/아니오 설문지는 일반 인구에서 일반적으로 발견되는 정신 장애의 5가지 일반 그룹에 대한 초기 스크린 역할을 합니다.
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1 개월
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가장 흔한 정신 장애의 인식
기간: 3 개월
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정신 장애의 일차 진료 평가(PRIME-MD).
예/아니오 설문지는 일반 인구에서 일반적으로 발견되는 정신 장애의 5가지 일반 그룹에 대한 초기 스크린 역할을 합니다.
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3 개월
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우울증
기간: 기준선
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9).
9개 항목은 각각 0~3점으로 0~27점의 심각도 점수를 제공합니다. 그런 다음 이 점수는 함께 제공되는 PHQ-9 점수 상자를 참조하여 TOTAL 점수를 해석할 수 있습니다.
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기준선
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우울증
기간: 1 개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9).
9개 항목은 각각 0~3점으로 0~27점의 심각도 점수를 제공합니다. 그런 다음 이 점수는 함께 제공되는 PHQ-9 점수 상자를 참조하여 TOTAL 점수를 해석할 수 있습니다.
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1 개월
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우울증
기간: 3 개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9).
9개 항목은 각각 0~3점으로 0~27점의 심각도 점수를 제공합니다. 그런 다음 이 점수는 함께 제공되는 PHQ-9 점수 상자를 참조하여 TOTAL 점수를 해석할 수 있습니다.
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3 개월
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우울한 상태
기간: 기준선
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Beck Depression Inventory(BDI). 테스트를 채점할 때 각 답변에 0에서 3까지의 값이 할당된 다음 전체 점수를 키와 비교하여 우울증의 심각도를 결정합니다. 표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 0-18: 약간의 우울증을 나타냄 18-30: 경미한 우울증을 나타냄 19-29: 중등도의 우울증을 나타냄 30-63: 심한 우울증을 나타냄. |
기준선
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우울한 상태
기간: 1 개월
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Beck Depression Inventory(BDI). 테스트를 채점할 때 각 답변에 0에서 3까지의 값이 할당된 다음 전체 점수를 키와 비교하여 우울증의 심각도를 결정합니다. 표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 0-18: 약간의 우울증을 나타냄 18-30: 경미한 우울증을 나타냄 19-29: 중등도의 우울증을 나타냄 30-63: 심한 우울증을 나타냄. |
1 개월
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우울한 상태
기간: 3 개월
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Beck Depression Inventory(BDI). 테스트를 채점할 때 각 답변에 0에서 3까지의 값이 할당된 다음 전체 점수를 키와 비교하여 우울증의 심각도를 결정합니다. 표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 0-18: 약간의 우울증을 나타냄 18-30: 경미한 우울증을 나타냄 19-29: 중등도의 우울증을 나타냄 30-63: 심한 우울증을 나타냄. |
3 개월
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불안과 스트레스
기간: 기준선
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우울증 불안 스트레스 척도 21(DASS-21). 이것은 우울증, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하기 위해 고안된 세 가지 자기보고 척도 세트입니다. 등급 척도는 다음과 같습니다. 0 - 나에게 전혀 적용되지 않았다
서브스케일: DASS_불안 = 질문 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depression = 질문 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = 질문 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
기준선
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불안과 스트레스
기간: 1 개월
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우울증 불안 스트레스 척도 21(DASS-21). 이것은 우울증, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하기 위해 고안된 세 가지 자기보고 척도 세트입니다. 등급 척도는 다음과 같습니다. 0 - 나에게 전혀 적용되지 않았다
서브스케일: DASS_불안 = 질문 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depression = 질문 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = 질문 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
1 개월
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불안과 스트레스
기간: 3 개월
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우울증 불안 스트레스 척도 21(DASS-21). 이것은 우울증, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하기 위해 고안된 세 가지 자기보고 척도 세트입니다. 등급 척도는 다음과 같습니다. 0 - 나에게 전혀 적용되지 않았다
서브스케일: DASS_불안 = 질문 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depression = 질문 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = 질문 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
3 개월
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과민성대장증후군의 발생
기간: 기준선
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로마 IV 기준
|
기준선
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과민성대장증후군의 발생
기간: 1 개월
|
로마 IV 기준
|
1 개월
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과민성대장증후군의 발생
기간: 3 개월
|
로마 IV 기준
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3 개월
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위장관 증상의 발생 및 정도
기간: 기준선
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)
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기준선
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위장관 증상의 발생 및 정도
기간: 1 개월
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)
|
1 개월
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|
위장관 증상의 발생 및 정도
기간: 3 개월
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 저항성
기간: 3 개월
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공복 혈당 및 인슐린혈증으로부터 계산된 HOMA-항상성 모델 평가
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3 개월
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혈중 지질 농도
기간: 3 개월
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순환 지질 분석 : 총, LDL 및 HDL 콜레스테롤(mg/dl), 트리글리세라이드(md/dl)
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3 개월
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비만
기간: 3 개월
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체중
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3 개월
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미생물 구성
기간: 기준선
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차세대 시퀀싱
|
기준선
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미생물 구성
기간: 1 개월
|
차세대 시퀀싱
|
1 개월
|
|
미생물 구성
기간: 3 개월
|
차세대 시퀀싱
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3 개월
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A. 대변 내 muciniphila 수
기간: 기준선
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실시간 정량 PCR(qPCR)
|
기준선
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A. 대변 내 muciniphila 수
기간: 1 개월
|
실시간 정량 PCR(qPCR)
|
1 개월
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A. 대변 내 muciniphila 수
기간: 3 개월
|
실시간 정량 PCR(qPCR)
|
3 개월
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|
대변의 총 박테리아 수
기간: 기준선
|
실시간 정량 PCR(qPCR)
|
기준선
|
|
대변의 총 박테리아 수
기간: 1 개월
|
실시간 정량 PCR(qPCR)
|
1 개월
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|
대변의 총 박테리아 수
기간: 3 개월
|
실시간 정량 PCR(qPCR)
|
3 개월
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대변의 단쇄 지방산 함량
기간: 기준선
|
사중극자 질량 분석기 및 고성능 액체 크로마토그래프
|
기준선
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대변의 단쇄 지방산 함량
기간: 1 개월
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사중극자 질량 분석기 및 고성능 액체 크로마토그래프
|
1 개월
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대변의 단쇄 지방산 함량
기간: 3 개월
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사중극자 질량 분석기 및 고성능 액체 크로마토그래프
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3 개월
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 면역 표현형
기간: 기준선
|
단일 세포 유전체학(scRNA-seq 및 scATAC-seq) 분석(혈액 내)
|
기준선
|
|
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 면역 표현형
기간: 1 개월
|
단일 세포 유전체학(scRNA-seq 및 scATAC-seq) 분석(혈액 내)
|
1 개월
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 면역 표현형
기간: 3 개월
|
단일 세포 유전체학(scRNA-seq 및 scATAC-seq) 분석(혈액 내)
|
3 개월
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혈중 염증 매개체 농도
기간: 기준선
|
Proximity Extension Assay의 출현으로 고처리량 단백질 바이오마커 분석
|
기준선
|
|
혈중 염증 매개체 농도
기간: 1 개월
|
Proximity Extension Assay의 출현으로 고처리량 단백질 바이오마커 분석
|
1 개월
|
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혈중 염증 매개체 농도
기간: 3 개월
|
Proximity Extension Assay의 출현으로 고처리량 단백질 바이오마커 분석
|
3 개월
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대변 내 조눌린 농도
기간: 기준선
|
효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)
|
기준선
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대변 내 조눌린 농도
기간: 1 개월
|
효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)
|
1 개월
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대변 내 조눌린 농도
기간: 3 개월
|
효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)
|
3 개월
|
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대변 내 칼프로텍틴 농도
기간: 기준선
|
효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)
|
기준선
|
|
대변 내 칼프로텍틴 농도
기간: 1 개월
|
효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)
|
1 개월
|
|
대변 내 칼프로텍틴 농도
기간: 3 개월
|
효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)
|
3 개월
|
|
혈중 지질다당류 농도
기간: 기준선
|
효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)
|
기준선
|
|
혈중 지질다당류 농도
기간: 1 개월
|
효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)
|
1 개월
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혈중 지질다당류 농도
기간: 3 개월
|
효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)
|
3 개월
|
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비만
기간: 기준선
|
생체 임피던스로 평가한 체지방량/제지방량
|
기준선
|
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비만
기간: 1 개월
|
생체 임피던스로 평가한 체지방량/제지방량
|
1 개월
|
|
비만
기간: 3 개월
|
생체 임피던스로 평가한 체지방량/제지방량
|
3 개월
|
|
비만
기간: 기준선
|
체중
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기준선
|
|
비만
기간: 1 개월
|
체중
|
1 개월
|
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식습관
기간: 기준선
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검증된 식품 빈도 설문지(FFQ)를 통한 특정 식품 소비 빈도(순위 점수).
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기준선
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|
신체 활동
기간: 기준선
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국제 신체 활동 설문지.
결과는 범주(낮은 활동 수준, 보통 활동 수준 또는 높은 활동 수준) 또는 연속 변수(주당 MET 분)로 보고할 수 있습니다.
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기준선
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|
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 기능
기간: 기준선
|
질량 세포 계측법(CyTOF)
|
기준선
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 기능
기간: 1 개월
|
질량 세포 계측법(CyTOF)
|
1 개월
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 기능
기간: 3 개월
|
질량 세포 계측법(CyTOF)
|
3 개월
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인슐린 저항성
기간: 기준선
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공복 혈당 및 인슐린혈증으로부터 계산된 HOMA-항상성 모델 평가
|
기준선
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인슐린 저항성
기간: 1 개월
|
공복 혈당 및 인슐린혈증으로부터 계산된 HOMA-항상성 모델 평가
|
1 개월
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탄수화물 대사
기간: 기준선
|
당화혈색소(HbA1c)
|
기준선
|
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탄수화물 대사
기간: 1 개월
|
당화혈색소(HbA1c)
|
1 개월
|
|
탄수화물 대사
기간: 3 개월
|
당화혈색소(HbA1c)
|
3 개월
|
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혈중 지질 농도
기간: 기준선
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순환 지질 분석 : 총, LDL 및 HDL 콜레스테롤(mg/dl), 트리글리세라이드(md/dl)
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기준선
|
|
혈중 지질 농도
기간: 1 개월
|
순환 지질 분석 : 총, LDL 및 HDL 콜레스테롤(mg/dl), 트리글리세라이드(md/dl)
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
- Schneeberger M, Everard A, Gomez-Valades AG, Matamoros S, Ramirez S, Delzenne NM, Gomis R, Claret M, Cani PD. Akkermansia muciniphila inversely correlates with the onset of inflammation, altered adipose tissue metabolism and metabolic disorders during obesity in mice. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16643. doi: 10.1038/srep16643.
- Druart C, Plovier H, Van Hul M, Brient A, Phipps KR, de Vos WM, Cani PD. Toxicological safety evaluation of pasteurized Akkermansia muciniphila. J Appl Toxicol. 2021 Feb;41(2):276-290. doi: 10.1002/jat.4044. Epub 2020 Jul 28.
- Cani PD, Depommier C, Derrien M, Everard A, de Vos WM. Akkermansia muciniphila: paradigm for next-generation beneficial microorganisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;19(10):625-637. doi: 10.1038/s41575-022-00631-9. Epub 2022 May 31. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;19(10):682. doi: 10.1038/s41575-022-00650-6.
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