La eficacia de Akkermansia muciniphila pasteurizada en trabajadores médicos sanos (MENTAkHEALTH)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Pomeranian Medical University Szczecin
Los efectos del microbio antiinflamatorio - Akkermansia muciniphila pasteurizada (PAM) sobre los síntomas del estrés somático y mental en profesionales de la salud
Las alteraciones de la microbiota intestinal secundarias al estrés crónico podrían servir como factor desencadenante de la manifestación de síntomas somáticos y mentales.
La administración de A. muciniphila MucT pasteurizada tiene la capacidad de apoyar la microbiota y mejorar la integridad de la barrera intestinal, lo que podría conducir a una disminución de la inflamación y las consecuencias negativas para la salud del estrés en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El eje intestino-cerebro-microbiota (GBMA) es una vía bidireccional, tanto neuronal como bioquímica, entre el intestino y el Sistema Nervioso Central (SNC). La microbiota intestinal juega un papel central en la comunicación intestino-cerebro. La composición de la microbiota intestinal y sus funciones juegan un papel importante en la patogenia de los trastornos de la interacción cerebro-intestino, tanto en el tracto digestivo como en el cerebro.
La modulación de la microbiota intestinal con la ayuda de probióticos, antibióticos o protocolos de alimentación libres de gérmenes alteró significativamente los resultados conductuales inducidos por eventos estresantes en roedores. Además, la ingesta de varios probióticos mejoró significativamente la ansiedad inducida por el estrés y los comportamientos depresivos en ratones. En humanos, también se documentó que los probióticos muestran algunos efectos beneficiosos sobre la salud mental, incluida la alteración del sesgo emocional en individuos sanos y el alivio del estrés y la ansiedad entre adultos estresados.
Los psicobióticos se imponen con ciertas limitaciones relacionadas con su estandarización y estabilidad del producto al final de su vida útil. Por lo tanto, el uso de postbióticos, que contienen metabolitos bacterianos u otros fragmentos derivados de bacterias, se consideran soluciones novedosas y alternativas al uso de probióticos estándar. Uno de los nuevos posbióticos de interés entre científicos y médicos es Akkermansia muciniphila MucT (PAM) pasteurizado.
Los estudios en animales indican que la administración de Akkermansia muciniphila puede mejorar el síndrome metabólico, la obesidad, la diabetes y la enfermedad inflamatoria intestinal en animales y tiene potencial psicobiótico. Similar a la A. muciniphila viva, la PAM también podría mejorar varias enfermedades. El mecanismo de acción de PAM, que mejora la integridad de la barrera intestinal, sugiere el uso potencial para reducir los efectos negativos del estrés. Estudios en humanos demostraron que PAM es seguro, lo que fue confirmado en la Opinión Científica de la EFSA. Recientemente, A. muciniphila fue aprobada como Nuevo Alimento.
Se realizará un estudio de prueba de concepto para verificar la hipótesis de que PAM reduce los efectos psicológicos y somáticos del estrés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jerzy Samochowiec, Prof.
- Número de teléfono: +48914800886
- Correo electrónico: jerzy.samochowiec@pum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Izabela Kuczynska, MSc.
- Número de teléfono: +48914800886
- Correo electrónico: izabela.kuczynska@pum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-210
- Reclutamiento
- Pomeranian Medical University in Szczecin
-
Contacto:
- Karolina Skonieczna-Żydecka, Prof
- Número de teléfono: +48509485800
- Correo electrónico: karzyd@pum.edu.pl
-
Contacto:
- Wojciech Marlicz, Ass.Prof.
- Número de teléfono: +48608296989
- Correo electrónico: marlicz@hotmail.com
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-240
- Reclutamiento
- Center fo Medical Simulation
-
Contacto:
- Karolina Skonieczna-Żydecka, Professor
- Número de teléfono: +48509485800
- Correo electrónico: karzyd@pum.edu.pl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajar en un departamento hospitalario de alto estrés, como: emergencia, trauma, cuidados intensivos, cirugía, enfermedades internas;
- Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio;
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 y ≤ 30 kg/m2;
- Voluntad y motivación para seguir el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades autoinmunes, neurológicas, inmunocomprometidas, tiroideas, inflamatorias del intestino, síndrome del intestino irritable, diabetes, cáncer y/o alergia dependiente de IgE;
- Comorbilidades psiquiátricas, que incluyen retraso mental, disfunción cerebral orgánica o adicción (excepto nicotina y cafeína), consumo de fármacos antipsicóticos y antidepresivos;
- Uso de inhibidores de la bomba de protones;
- El uso de antibióticos y/o probióticos 4 semanas antes del estudio;
- tratamiento con glucocorticoides y/o metformina;
- Suplementos dietéticos (excepto vitamina D) dentro de los tres meses anteriores a la selección;
- Restricciones específicas (p. ej., dieta de eliminación, vegana, FODMAP, de reducción) dentro de los tres meses anteriores a la selección;
- Cambios significativos en la actividad física 4 semanas antes del ingreso al ensayo;
- Embarazo o lactancia;
- Cirugía GI significativa en los últimos 6 meses antes o planificada durante el estudio;
- Cualquier otro medicamento para el manejo de las molestias del SII, como aceite de menta, aglutinantes de ácidos biliares;
- Intolerancia a la lactosa;
- Participación en otro estudio durante los últimos 30 días antes y durante el estudio;
- Cualquier otro motivo de exclusión a juicio del investigador, p. Cumplimiento insuficiente de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Akkermansia muciniphila pasteurizada
A.muciniphila pasteurizada (Pasteurizada, 3x10^10 bacterias por día) como suplemento durante 3 meses,
|
Suplementación con PAM; el envase se entregará a los sujetos cada mes durante las visitas de seguimiento, con las instrucciones de tomar una dosis cada mañana con el estómago vacío
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo administrado durante 3 meses una vez al día
|
Administración de PBO; el envase se entregará a los sujetos cada mes durante las visitas de seguimiento, con las instrucciones de tomar una dosis cada mañana con el estómago vacío
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del estrés
Periodo de tiempo: base
|
sulfato de dehidroepiandrosterona sérica (DHEAS) en sangre
|
base
|
|
Intensidad del estrés
Periodo de tiempo: 1 mes
|
sulfato de dehidroepiandrosterona sérica (DHEAS) en sangre
|
1 mes
|
|
Intensidad del estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
|
sulfato de dehidroepiandrosterona sérica (DHEAS) en sangre
|
3 meses
|
|
Marcador cardiovascular de la intensidad del estresor
Periodo de tiempo: base
|
presión arterial
|
base
|
|
Marcador cardiovascular de la intensidad del estresor
Periodo de tiempo: 1 mes
|
presión arterial
|
1 mes
|
|
Marcador cardiovascular de la intensidad del estresor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
presión arterial
|
3 meses
|
|
Marcador cardiovascular de la intensidad del estresor
Periodo de tiempo: base
|
ritmo cardiaco
|
base
|
|
Marcador cardiovascular de la intensidad del estresor
Periodo de tiempo: 1 mes
|
ritmo cardiaco
|
1 mes
|
|
Marcador cardiovascular de la intensidad del estresor
Periodo de tiempo: 3 meses
|
ritmo cardiaco
|
3 meses
|
|
Intensidad del estrés
Periodo de tiempo: base
|
Escala de Estrés Percibido (PSS-10).
Las puntuaciones individuales en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
|
base
|
|
Intensidad del estrés
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Escala de Estrés Percibido (PSS-10).
Las puntuaciones individuales en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
|
1 mes
|
|
Intensidad del estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de Estrés Percibido (PSS-10).
Las puntuaciones individuales en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
|
3 meses
|
|
Condiciones psicosociales de trabajo
Periodo de tiempo: base
|
Cuestionario Psicosocial de Copenhague (COPSOQ).
Las escalas del COPSOQ se forman sumando los puntos de las preguntas individuales de las escalas dando pesos iguales a cada pregunta.
En la mayoría de los casos las preguntas tienen cinco opciones de respuesta.
En estos casos los pesos son: 0, 25, 50, 75 y 100.
El valor de la escala se calcula como el promedio simple
|
base
|
|
Condiciones psicosociales de trabajo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cuestionario Psicosocial de Copenhague (COPSOQ).
Las escalas del COPSOQ se forman sumando los puntos de las preguntas individuales de las escalas dando pesos iguales a cada pregunta.
En la mayoría de los casos las preguntas tienen cinco opciones de respuesta.
En estos casos los pesos son: 0, 25, 50, 75 y 100.
El valor de la escala se calcula como el promedio simple
|
1 mes
|
|
Condiciones psicosociales de trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario Psicosocial de Copenhague (COPSOQ).
Las escalas del COPSOQ se forman sumando los puntos de las preguntas individuales de las escalas dando pesos iguales a cada pregunta.
En la mayoría de los casos las preguntas tienen cinco opciones de respuesta.
En estos casos los pesos son: 0, 25, 50, 75 y 100.
El valor de la escala se calcula como el promedio simple
|
3 meses
|
|
El reconocimiento de los trastornos mentales más comunes
Periodo de tiempo: base
|
Evaluación de Atención Primaria de los Trastornos Mentales (PRIME-MD).
El cuestionario de sí/no sirve como una pantalla inicial para 5 grupos generales de trastornos mentales que se encuentran comúnmente en la población general
|
base
|
|
El reconocimiento de los trastornos mentales más comunes.
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación de Atención Primaria de los Trastornos Mentales (PRIME-MD).
El cuestionario de sí/no sirve como una pantalla inicial para 5 grupos generales de trastornos mentales que se encuentran comúnmente en la población general
|
1 mes
|
|
El reconocimiento de los trastornos mentales más comunes.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de Atención Primaria de los Trastornos Mentales (PRIME-MD).
El cuestionario de sí/no sirve como una pantalla inicial para 5 grupos generales de trastornos mentales que se encuentran comúnmente en la población general
|
3 meses
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: base
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Nueve ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 3, lo que proporciona una puntuación de gravedad de 0 a 27. Esta puntuación se puede referir al cuadro de puntuación PHQ-9 adjunto para interpretar la puntuación TOTAL.
|
base
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Nueve ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 3, lo que proporciona una puntuación de gravedad de 0 a 27. Esta puntuación se puede referir al cuadro de puntuación PHQ-9 adjunto para interpretar la puntuación TOTAL.
|
1 mes
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
Nueve ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 3, lo que proporciona una puntuación de gravedad de 0 a 27. Esta puntuación se puede referir al cuadro de puntuación PHQ-9 adjunto para interpretar la puntuación TOTAL.
|
3 meses
|
|
Estado depresivo
Periodo de tiempo: base
|
El Inventario de Depresión de Beck (BDI). Cuando se puntúa la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego se compara la puntuación total con una clave para determinar la gravedad de la depresión. Las puntuaciones de corte estándar fueron las siguientes: 0-18: indica depresión mínima 18-30: indica depresión leve 19-29: indica depresión moderada 30-63: indica depresión severa. |
base
|
|
Estado depresivo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El Inventario de Depresión de Beck (BDI). Cuando se puntúa la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego se compara la puntuación total con una clave para determinar la gravedad de la depresión. Las puntuaciones de corte estándar fueron las siguientes: 0-18: indica depresión mínima 18-30: indica depresión leve 19-29: indica depresión moderada 30-63: indica depresión severa. |
1 mes
|
|
Estado depresivo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El Inventario de Depresión de Beck (BDI). Cuando se puntúa la prueba, se asigna un valor de 0 a 3 a cada respuesta y luego se compara la puntuación total con una clave para determinar la gravedad de la depresión. Las puntuaciones de corte estándar fueron las siguientes: 0-18: indica depresión mínima 18-30: indica depresión leve 19-29: indica depresión moderada 30-63: indica depresión severa. |
3 meses
|
|
Ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: base
|
Escala de Depresión Ansiedad Estrés 21 (DASS-21). Se trata de un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés. La escala de calificación es la siguiente: 0 - No se aplica a mí en absoluto
SUBESCALAS: DASS_Ansiedad = preguntas 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depresión = preguntas 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = preguntas 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
base
|
|
Ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Escala de Depresión Ansiedad Estrés 21 (DASS-21). Se trata de un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés. La escala de calificación es la siguiente: 0 - No se aplica a mí en absoluto
SUBESCALAS: DASS_Ansiedad = preguntas 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depresión = preguntas 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = preguntas 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
1 mes
|
|
Ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de Depresión Ansiedad Estrés 21 (DASS-21). Se trata de un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés. La escala de calificación es la siguiente: 0 - No se aplica a mí en absoluto
SUBESCALAS: DASS_Ansiedad = preguntas 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depresión = preguntas 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = preguntas 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
3 meses
|
|
Ocurrencia del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: base
|
Criterios de Roma IV
|
base
|
|
Ocurrencia del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Criterios de Roma IV
|
1 mes
|
|
Ocurrencia del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Criterios de Roma IV
|
3 meses
|
|
Ocurrencia y severidad de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: base
|
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
|
base
|
|
Ocurrencia y severidad de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
|
1 mes
|
|
Ocurrencia y severidad de los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación del modelo de homeostasis HOMA calculada a partir de la glucemia en ayunas y la insulinemia
|
3 meses
|
|
Concentración de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Análisis de lípidos circulantes: colesterol total, LDL y HDL (mg/dl), triglicéridos (md/dl)
|
3 meses
|
|
Obesidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Peso corporal
|
3 meses
|
|
Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: base
|
secuenciación de próxima generación
|
base
|
|
Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: 1 mes
|
secuenciación de próxima generación
|
1 mes
|
|
Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: 3 meses
|
secuenciación de próxima generación
|
3 meses
|
|
Recuento de A. muciniphila en heces
Periodo de tiempo: base
|
PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR)
|
base
|
|
Recuento de A. muciniphila en heces
Periodo de tiempo: 1 mes
|
PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR)
|
1 mes
|
|
Recuento de A. muciniphila en heces
Periodo de tiempo: 3 meses
|
PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR)
|
3 meses
|
|
Recuento total de bacterias en heces
Periodo de tiempo: base
|
PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR)
|
base
|
|
Recuento total de bacterias en heces
Periodo de tiempo: 1 mes
|
PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR)
|
1 mes
|
|
Recuento total de bacterias en heces
Periodo de tiempo: 3 meses
|
PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR)
|
3 meses
|
|
Contenido de ácidos grasos de cadena corta en heces
Periodo de tiempo: base
|
espectrómetro de masas de cuadrupolo y cromatógrafo de líquidos de alta resolución
|
base
|
|
Contenido de ácidos grasos de cadena corta en heces
Periodo de tiempo: 1 mes
|
espectrómetro de masas de cuadrupolo y cromatógrafo de líquidos de alta resolución
|
1 mes
|
|
Contenido de ácidos grasos de cadena corta en heces
Periodo de tiempo: 3 meses
|
espectrómetro de masas de cuadrupolo y cromatógrafo de líquidos de alta resolución
|
3 meses
|
|
Fenotipos inmunes de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: base
|
análisis de genómica unicelular (scRNA-seq y scATAC-seq) (en sangre)
|
base
|
|
Fenotipos inmunes de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
análisis de genómica unicelular (scRNA-seq y scATAC-seq) (en sangre)
|
1 mes
|
|
Fenotipos inmunes de células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
análisis de genómica unicelular (scRNA-seq y scATAC-seq) (en sangre)
|
3 meses
|
|
Concentraciones de mediadores inflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: base
|
análisis de biomarcadores de proteínas de alto rendimiento con la llegada del ensayo de extensión de proximidad
|
base
|
|
Concentraciones de mediadores inflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
|
análisis de biomarcadores de proteínas de alto rendimiento con la llegada del ensayo de extensión de proximidad
|
1 mes
|
|
Concentraciones de mediadores inflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
|
análisis de biomarcadores de proteínas de alto rendimiento con la llegada del ensayo de extensión de proximidad
|
3 meses
|
|
Concentración de zonulina en heces
Periodo de tiempo: base
|
ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
base
|
|
Concentración de zonulina en heces
Periodo de tiempo: 1 mes
|
ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
1 mes
|
|
Concentración de zonulina en heces
Periodo de tiempo: 3 meses
|
ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
3 meses
|
|
Concentración de calprotectina en heces
Periodo de tiempo: base
|
ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
base
|
|
Concentración de calprotectina en heces
Periodo de tiempo: 1 mes
|
ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
1 mes
|
|
Concentración de calprotectina en heces
Periodo de tiempo: 3 meses
|
ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
3 meses
|
|
Concentración de lipopolisacáridos en sangre
Periodo de tiempo: base
|
ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
base
|
|
Concentración de lipopolisacáridos en sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
|
ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
1 mes
|
|
Concentración de lipopolisacáridos en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
|
ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
|
3 meses
|
|
Adiposidad
Periodo de tiempo: base
|
Masa grasa/masa libre de grasa evaluada por bioimpedancia
|
base
|
|
Adiposidad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Masa grasa/masa libre de grasa evaluada por bioimpedancia
|
1 mes
|
|
Adiposidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Masa grasa/masa libre de grasa evaluada por bioimpedancia
|
3 meses
|
|
Obesidad
Periodo de tiempo: base
|
Peso corporal
|
base
|
|
Obesidad
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Peso corporal
|
1 mes
|
|
Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: base
|
la frecuencia del consumo de ciertos alimentos (puntuación de rango) mediante el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) validado.
|
base
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: base
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física.
Los resultados se pueden informar en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos) o como una variable continua (minutos MET a la semana).
|
base
|
|
Funciones de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: base
|
citometría de masas (CyTOF)
|
base
|
|
Funciones de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
citometría de masas (CyTOF)
|
1 mes
|
|
Funciones de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
citometría de masas (CyTOF)
|
3 meses
|
|
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: base
|
Evaluación del modelo de homeostasis HOMA calculada a partir de la glucemia en ayunas y la insulinemia
|
base
|
|
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación del modelo de homeostasis HOMA calculada a partir de la glucemia en ayunas y la insulinemia
|
1 mes
|
|
metabolismo de los carbohidratos
Periodo de tiempo: base
|
hemoglobina glicosilada (HbA1c)
|
base
|
|
metabolismo de los carbohidratos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
hemoglobina glicosilada (HbA1c)
|
1 mes
|
|
metabolismo de los carbohidratos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
hemoglobina glicosilada (HbA1c)
|
3 meses
|
|
Concentración de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: base
|
Análisis de lípidos circulantes: colesterol total, LDL y HDL (mg/dl), triglicéridos (md/dl)
|
base
|
|
Concentración de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Análisis de lípidos circulantes: colesterol total, LDL y HDL (mg/dl), triglicéridos (md/dl)
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
- Schneeberger M, Everard A, Gomez-Valades AG, Matamoros S, Ramirez S, Delzenne NM, Gomis R, Claret M, Cani PD. Akkermansia muciniphila inversely correlates with the onset of inflammation, altered adipose tissue metabolism and metabolic disorders during obesity in mice. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16643. doi: 10.1038/srep16643.
- Druart C, Plovier H, Van Hul M, Brient A, Phipps KR, de Vos WM, Cani PD. Toxicological safety evaluation of pasteurized Akkermansia muciniphila. J Appl Toxicol. 2021 Feb;41(2):276-290. doi: 10.1002/jat.4044. Epub 2020 Jul 28.
- Cani PD, Depommier C, Derrien M, Everard A, de Vos WM. Akkermansia muciniphila: paradigm for next-generation beneficial microorganisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;19(10):625-637. doi: 10.1038/s41575-022-00631-9. Epub 2022 May 31. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun 23;:
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 101095540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
- Los datos personales serán seudonimizados y encriptados, y una vez que haya dejado de existir el propósito del procesamiento, serán eliminados o anonimizados.
- Los datos personales serán tratados de conformidad con las medidas técnicas y organizativas a que se refiere el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, y la Política de Protección de Datos de PMU.
- Los datos de investigación estarán disponibles en el repositorio abierto de datos de investigación, a más tardar cuando se publique el artículo de investigación, después de la finalización de su análisis.
- No existen restricciones ni obstáculos que impidan la divulgación completa de los datos.
- Compartir datos no requiere el consentimiento de los participantes del estudio en cuanto al carácter anónimo del estudio.
- Solo los datos de los análisis de secuenciación se almacenarán indefinidamente en el repositorio https://qiita.ucsd.edu/
- El resto de datos se depositarán durante un mínimo de 10 años en el repositorio de ZENODO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .