A eficácia da Akkermansia Muciniphila pasteurizada em trabalhadores médicos saudáveis (MENTAkHEALTH)
Os efeitos do micróbio anti-inflamatório - Pasteurized Akkermansia Muciniphila (PAM) nos sintomas de estresse somático e mental em profissionais de saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O eixo intestino-cérebro-microbiota (GBMA) é uma via bidirecional, tanto neuronal quanto bioquímica, entre o intestino e o Sistema Nervoso Central (SNC). A microbiota intestinal desempenha um papel central na comunicação intestino-cérebro. A composição da microbiota intestinal e suas funções desempenham um papel importante na patogênese dos distúrbios da interação intestino-cérebro - tanto no trato digestivo quanto no cérebro.
A modulação da microbiota intestinal com o auxílio de probióticos, antibióticos ou protocolos de alimentação livre de germes alterou significativamente os resultados comportamentais induzidos por eventos estressantes em roedores. Além disso, a ingestão de vários probióticos melhorou significativamente a ansiedade induzida pelo estresse e os comportamentos do tipo depressivo em camundongos. Em humanos, também foi documentado que os probióticos exibem alguns efeitos benéficos na saúde mental, incluindo a alteração do viés emocional em indivíduos saudáveis e o alívio do estresse e da ansiedade entre adultos estressados.
Os psicobióticos são impostos com certas limitações relacionadas à sua padronização e estabilidade do produto no final da vida útil. Portanto, o uso de pós-bióticos, que contêm metabólitos bacterianos ou outros fragmentos derivados de bactérias, é visto como novas soluções e alternativas ao uso de probióticos padrão. Um dos novos pós-bióticos de interesse entre cientistas e clínicos é o Akkermansia muciniphila MucT (PAM) pasteurizado.
Estudos em animais indicam que a administração de Akkermansia muciniphila pode melhorar a síndrome metabólica, obesidade, diabetes e doença inflamatória intestinal em animais e tem potencial psicobiótico. Semelhante ao A. muciniphila vivo, o PAM também pode melhorar várias doenças. O mecanismo de ação do PAM - melhorando a integridade da barreira intestinal - sugere o uso potencial para reduzir os efeitos negativos do estresse. Estudos em humanos demonstraram que o PAM é seguro, o que foi confirmado no Parecer Científico da EFSA. Recentemente, A. muciniphila foi aprovada como o Novo Alimento.
Um estudo de prova de conceito será conduzido para verificar a hipótese de que o PAM reduz os efeitos psicológicos e somáticos do estresse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-210
- Pomeranian Medical University in Szczecin
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 71-240
- Center fo Medical Simulation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Trabalhar em um departamento hospitalar de alto estresse, como: emergência, trauma, terapia intensiva, cirurgia, doenças internas;
- Consentimento informado por escrito para participar deste estudo antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo;
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2;
- Disposição e motivação para seguir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doenças autoimunes, neurológicas, imunocomprometidas, tireoidianas, inflamatórias intestinais, síndrome do intestino irritável, diabetes, câncer e/ou alergia dependente de IgE;
- Comorbidades psiquiátricas, incluindo retardo mental, disfunção cerebral orgânica ou dependência (exceto nicotina e cafeína), ingestão de medicamentos antipsicóticos e antidepressivos;
- Uso de inibidores da bomba de prótons;
- O uso de antibióticos e/ou probióticos 4 semanas antes do estudo;
- Tratamento com glicocorticosteroides e/ou metformina;
- Suplementação dietética (exceto vitamina D) nos três meses anteriores à triagem;
- Restritivo específico (por exemplo eliminação, vegan, FODMAP, redução) dieta nos três meses anteriores à triagem;
- Mudanças significativas na atividade física 4 semanas antes da entrada no estudo;
- Gravidez ou lactação;
- Cirurgia GI significativa nos últimos 6 meses antes ou planejada durante o estudo;
- Qualquer outro medicamento para o tratamento de queixas de SII, como óleo de hortelã-pimenta, aglutinantes de ácidos biliares;
- Intolerância a lactose;
- Participação em outro estudo durante os últimos 30 dias antes e durante o estudo;
- Qualquer outro motivo de exclusão de acordo com o julgamento do investigador, por ex. conformidade insuficiente com os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Akkermansia muciniphila pasteurizada
A.muciniphila pasteurizada (pasteurizada, 3x10^10 bactérias por dia) como suplemento por 3 meses,
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Suplementação de PAM; a embalagem será entregue aos sujeitos a cada um mês durante as visitas de acompanhamento, com as instruções para tomar uma dose todas as manhãs com o estômago vazio
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo administrado por 3 meses uma vez ao dia
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Administração do PBO; a embalagem será entregue aos sujeitos a cada um mês durante as visitas de acompanhamento, com as instruções para tomar uma dose todas as manhãs com o estômago vazio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade do estresse
Prazo: linha de base
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sulfato sérico de desidroepiandrosterona (DHEAS) no sangue
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linha de base
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Intensidade do estresse
Prazo: 1 mês
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sulfato sérico de desidroepiandrosterona (DHEAS) no sangue
|
1 mês
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Intensidade do estresse
Prazo: 3 meses
|
sulfato sérico de desidroepiandrosterona (DHEAS) no sangue
|
3 meses
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Marcador cardiovascular da intensidade do estressor
Prazo: linha de base
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pressão arterial
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linha de base
|
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Marcador cardiovascular da intensidade do estressor
Prazo: 1 mês
|
pressão arterial
|
1 mês
|
|
Marcador cardiovascular da intensidade do estressor
Prazo: 3 meses
|
pressão arterial
|
3 meses
|
|
Marcador cardiovascular da intensidade do estressor
Prazo: linha de base
|
frequência cardíaca
|
linha de base
|
|
Marcador cardiovascular da intensidade do estressor
Prazo: 1 mês
|
frequência cardíaca
|
1 mês
|
|
Marcador cardiovascular da intensidade do estressor
Prazo: 3 meses
|
frequência cardíaca
|
3 meses
|
|
Intensidade do estresse
Prazo: linha de base
|
Escala de Estresse Percebido (PSS-10).
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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linha de base
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Intensidade do estresse
Prazo: 1 mês
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Escala de Estresse Percebido (PSS-10).
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
|
1 mês
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|
Intensidade do estresse
Prazo: 3 meses
|
Escala de Estresse Percebido (PSS-10).
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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3 meses
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Condições psicossociais de trabalho
Prazo: linha de base
|
Questionário Psicossocial de Copenhagen (COPSOQ).
As escalas do COPSOQ são formadas pela soma dos pontos das questões individuais das escalas atribuindo pesos iguais a cada questão.
Na maioria dos casos, as perguntas têm cinco opções de resposta.
Nesses casos, os pesos são: 0, 25, 50, 75 e 100.
O valor da escala é calculado como a média simples
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linha de base
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Condições psicossociais de trabalho
Prazo: 1 mês
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Questionário Psicossocial de Copenhagen (COPSOQ).
As escalas do COPSOQ são formadas pela soma dos pontos das questões individuais das escalas atribuindo pesos iguais a cada questão.
Na maioria dos casos, as perguntas têm cinco opções de resposta.
Nesses casos, os pesos são: 0, 25, 50, 75 e 100.
O valor da escala é calculado como a média simples
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1 mês
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Condições psicossociais de trabalho
Prazo: 3 meses
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Questionário Psicossocial de Copenhagen (COPSOQ).
As escalas do COPSOQ são formadas pela soma dos pontos das questões individuais das escalas atribuindo pesos iguais a cada questão.
Na maioria dos casos, as perguntas têm cinco opções de resposta.
Nesses casos, os pesos são: 0, 25, 50, 75 e 100.
O valor da escala é calculado como a média simples
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3 meses
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O reconhecimento dos transtornos mentais mais comuns
Prazo: linha de base
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Avaliação de Atenção Primária de Transtornos Mentais (PRIME-MD).
O questionário sim/não serve como triagem inicial para 5 grupos gerais de transtornos mentais comumente encontrados na população em geral
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linha de base
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O reconhecimento dos transtornos mentais mais comuns
Prazo: 1 mês
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Avaliação de Atenção Primária de Transtornos Mentais (PRIME-MD).
O questionário sim/não serve como triagem inicial para 5 grupos gerais de transtornos mentais comumente encontrados na população em geral
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1 mês
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|
O reconhecimento dos transtornos mentais mais comuns
Prazo: 3 meses
|
Avaliação de Atenção Primária de Transtornos Mentais (PRIME-MD).
O questionário sim/não serve como triagem inicial para 5 grupos gerais de transtornos mentais comumente encontrados na população em geral
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3 meses
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Depressão
Prazo: linha de base
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Nove itens, cada um com pontuação de 0 a 3, fornecendo um escore de gravidade de 0 a 27. Esse escore pode então ser encaminhado para a caixa de pontuação PHQ-9 que o acompanha para interpretar o escore TOTAL.
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linha de base
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Depressão
Prazo: 1 mês
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Nove itens, cada um com pontuação de 0 a 3, fornecendo um escore de gravidade de 0 a 27. Esse escore pode então ser encaminhado para a caixa de pontuação PHQ-9 que o acompanha para interpretar o escore TOTAL.
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1 mês
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Depressão
Prazo: 3 meses
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Nove itens, cada um com pontuação de 0 a 3, fornecendo um escore de gravidade de 0 a 27. Esse escore pode então ser encaminhado para a caixa de pontuação PHQ-9 que o acompanha para interpretar o escore TOTAL.
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3 meses
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Estado depressivo
Prazo: linha de base
|
O Inventário de Depressão de Beck (BDI). Quando o teste é pontuado, um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão. As pontuações de corte padrão foram as seguintes: 0-18: indica depressão mínima 18-30: indica depressão leve 19-29: indica depressão moderada 30-63: indica depressão grave. |
linha de base
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Estado depressivo
Prazo: 1 mês
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI). Quando o teste é pontuado, um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão. As pontuações de corte padrão foram as seguintes: 0-18: indica depressão mínima 18-30: indica depressão leve 19-29: indica depressão moderada 30-63: indica depressão grave. |
1 mês
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Estado depressivo
Prazo: 3 meses
|
O Inventário de Depressão de Beck (BDI). Quando o teste é pontuado, um valor de 0 a 3 é atribuído para cada resposta e, em seguida, a pontuação total é comparada a uma chave para determinar a gravidade da depressão. As pontuações de corte padrão foram as seguintes: 0-18: indica depressão mínima 18-30: indica depressão leve 19-29: indica depressão moderada 30-63: indica depressão grave. |
3 meses
|
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Ansiedade e estresse
Prazo: linha de base
|
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse 21 (DASS-21). Este é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. A escala de avaliação é a seguinte: 0 - Não se aplica a mim de forma alguma
SUBESCALAS: DASS_Ansiedade = questões 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depressão = questões 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = questões 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
linha de base
|
|
Ansiedade e estresse
Prazo: 1 mês
|
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse 21 (DASS-21). Este é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. A escala de avaliação é a seguinte: 0 - Não se aplica a mim de forma alguma
SUBESCALAS: DASS_Ansiedade = questões 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depressão = questões 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = questões 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
1 mês
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Ansiedade e estresse
Prazo: 3 meses
|
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse 21 (DASS-21). Este é um conjunto de três escalas de autorrelato projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse. A escala de avaliação é a seguinte: 0 - Não se aplica a mim de forma alguma
SUBESCALAS: DASS_Ansiedade = questões 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depressão = questões 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = questões 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
3 meses
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Ocorrência de Síndrome do Intestino Irritável
Prazo: linha de base
|
Critérios de Roma IV
|
linha de base
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Ocorrência de Síndrome do Intestino Irritável
Prazo: 1 mês
|
Critérios de Roma IV
|
1 mês
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|
Ocorrência de Síndrome do Intestino Irritável
Prazo: 3 meses
|
Critérios de Roma IV
|
3 meses
|
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Ocorrência e gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: linha de base
|
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
|
linha de base
|
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Ocorrência e gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 1 mês
|
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
|
1 mês
|
|
Ocorrência e gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 3 meses
|
Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência a insulina
Prazo: 3 meses
|
Avaliação do Modelo HOMA-Homeostase calculada a partir de glicemia e insulinemia em jejum
|
3 meses
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Concentração de lipídios no sangue
Prazo: 3 meses
|
Análise de lipídios circulantes: colesterol total, LDL e HDL (mg/dl), triglicerídeos (md/dl)
|
3 meses
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|
Obesidade
Prazo: 3 meses
|
Peso corporal
|
3 meses
|
|
Composição da microbiota
Prazo: linha de base
|
sequenciamento de próxima geração
|
linha de base
|
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Composição da microbiota
Prazo: 1 mês
|
sequenciamento de próxima geração
|
1 mês
|
|
Composição da microbiota
Prazo: 3 meses
|
sequenciamento de próxima geração
|
3 meses
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Contagem de A. muciniphila nas fezes
Prazo: linha de base
|
PCR quantitativo em tempo real (qPCR)
|
linha de base
|
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Contagem de A. muciniphila nas fezes
Prazo: 1 mês
|
PCR quantitativo em tempo real (qPCR)
|
1 mês
|
|
Contagem de A. muciniphila nas fezes
Prazo: 3 meses
|
PCR quantitativo em tempo real (qPCR)
|
3 meses
|
|
Contagem total de bactérias nas fezes
Prazo: linha de base
|
PCR quantitativo em tempo real (qPCR)
|
linha de base
|
|
Contagem total de bactérias nas fezes
Prazo: 1 mês
|
PCR quantitativo em tempo real (qPCR)
|
1 mês
|
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Contagem total de bactérias nas fezes
Prazo: 3 meses
|
PCR quantitativo em tempo real (qPCR)
|
3 meses
|
|
Teor de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes
Prazo: linha de base
|
espectrômetro de massa quadrupolo e cromatógrafo líquido de alto desempenho
|
linha de base
|
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Teor de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes
Prazo: 1 mês
|
espectrômetro de massa quadrupolo e cromatógrafo líquido de alto desempenho
|
1 mês
|
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Teor de ácidos graxos de cadeia curta nas fezes
Prazo: 3 meses
|
espectrômetro de massa quadrupolo e cromatógrafo líquido de alto desempenho
|
3 meses
|
|
Fenótipos imunes de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: linha de base
|
análises de genômica de célula única (scRNA-seq e scATAC-seq) (no sangue)
|
linha de base
|
|
Fenótipos imunes de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: 1 mês
|
análises de genômica de célula única (scRNA-seq e scATAC-seq) (no sangue)
|
1 mês
|
|
Fenótipos imunes de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: 3 meses
|
análises de genômica de célula única (scRNA-seq e scATAC-seq) (no sangue)
|
3 meses
|
|
Concentrações de mediadores inflamatórios no sangue
Prazo: linha de base
|
análise de biomarcadores de proteína de alto rendimento com o advento do Ensaio de Extensão de Proximidade
|
linha de base
|
|
Concentrações de mediadores inflamatórios no sangue
Prazo: 1 mês
|
análise de biomarcadores de proteína de alto rendimento com o advento do Ensaio de Extensão de Proximidade
|
1 mês
|
|
Concentrações de mediadores inflamatórios no sangue
Prazo: 3 meses
|
análise de biomarcadores de proteína de alto rendimento com o advento do Ensaio de Extensão de Proximidade
|
3 meses
|
|
Concentração de zonulina nas fezes
Prazo: linha de base
|
Ensaio imunoenzimático (ELISA)
|
linha de base
|
|
Concentração de zonulina nas fezes
Prazo: 1 mês
|
Ensaio imunoenzimático (ELISA)
|
1 mês
|
|
Concentração de zonulina nas fezes
Prazo: 3 meses
|
Ensaio imunoenzimático (ELISA)
|
3 meses
|
|
Concentração de calprotectina nas fezes
Prazo: linha de base
|
Ensaio imunoenzimático (ELISA)
|
linha de base
|
|
Concentração de calprotectina nas fezes
Prazo: 1 mês
|
Ensaio imunoenzimático (ELISA)
|
1 mês
|
|
Concentração de calprotectina nas fezes
Prazo: 3 meses
|
Ensaio imunoenzimático (ELISA)
|
3 meses
|
|
Concentração de lipopolissacarídeos no sangue
Prazo: linha de base
|
Ensaio imunoenzimático (ELISA)
|
linha de base
|
|
Concentração de lipopolissacarídeos no sangue
Prazo: 1 mês
|
Ensaio imunoenzimático (ELISA)
|
1 mês
|
|
Concentração de lipopolissacarídeos no sangue
Prazo: 3 meses
|
Ensaio imunoenzimático (ELISA)
|
3 meses
|
|
Adiposidade
Prazo: linha de base
|
Massa gorda/massa isenta de gordura avaliada por bioimpedância
|
linha de base
|
|
Adiposidade
Prazo: 1 mês
|
Massa gorda/massa isenta de gordura avaliada por bioimpedância
|
1 mês
|
|
Adiposidade
Prazo: 3 meses
|
Massa gorda/massa isenta de gordura avaliada por bioimpedância
|
3 meses
|
|
Obesidade
Prazo: linha de base
|
Peso corporal
|
linha de base
|
|
Obesidade
Prazo: 1 mês
|
Peso corporal
|
1 mês
|
|
Hábitos de dieta
Prazo: linha de base
|
a frequência de consumo de determinados alimentos (escore de classificação) por meio do Questionário de Frequência Alimentar (QFA) validado.
|
linha de base
|
|
Atividade física
Prazo: linha de base
|
Questionário Internacional de Atividade Física.
Os resultados podem ser relatados em categorias (baixos níveis de atividade, níveis moderados de atividade ou altos níveis de atividade) ou como uma variável contínua (MET minutos por semana).
|
linha de base
|
|
Funções das células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: linha de base
|
citometria de massa (CyTOF)
|
linha de base
|
|
Funções das células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: 1 mês
|
citometria de massa (CyTOF)
|
1 mês
|
|
Funções das células mononucleares do sangue periférico (PBMCs)
Prazo: 3 meses
|
citometria de massa (CyTOF)
|
3 meses
|
|
Resistência a insulina
Prazo: linha de base
|
Avaliação do Modelo HOMA-Homeostase calculada a partir de glicemia e insulinemia em jejum
|
linha de base
|
|
Resistência a insulina
Prazo: 1 mês
|
Avaliação do Modelo HOMA-Homeostase calculada a partir de glicemia e insulinemia em jejum
|
1 mês
|
|
metabolismo de carboidratos
Prazo: linha de base
|
hemoglobina glicada (HbA1c)
|
linha de base
|
|
metabolismo de carboidratos
Prazo: 1 mês
|
hemoglobina glicada (HbA1c)
|
1 mês
|
|
metabolismo de carboidratos
Prazo: 3 meses
|
hemoglobina glicada (HbA1c)
|
3 meses
|
|
Concentração de lipídios no sangue
Prazo: linha de base
|
Análise de lipídios circulantes: colesterol total, LDL e HDL (mg/dl), triglicerídeos (md/dl)
|
linha de base
|
|
Concentração de lipídios no sangue
Prazo: 1 mês
|
Análise de lipídios circulantes: colesterol total, LDL e HDL (mg/dl), triglicerídeos (md/dl)
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
- Schneeberger M, Everard A, Gomez-Valades AG, Matamoros S, Ramirez S, Delzenne NM, Gomis R, Claret M, Cani PD. Akkermansia muciniphila inversely correlates with the onset of inflammation, altered adipose tissue metabolism and metabolic disorders during obesity in mice. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16643. doi: 10.1038/srep16643.
- Druart C, Plovier H, Van Hul M, Brient A, Phipps KR, de Vos WM, Cani PD. Toxicological safety evaluation of pasteurized Akkermansia muciniphila. J Appl Toxicol. 2021 Feb;41(2):276-290. doi: 10.1002/jat.4044. Epub 2020 Jul 28.
- Cani PD, Depommier C, Derrien M, Everard A, de Vos WM. Akkermansia muciniphila: paradigm for next-generation beneficial microorganisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;19(10):625-637. doi: 10.1038/s41575-022-00631-9. Epub 2022 May 31. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;19(10):682. doi: 10.1038/s41575-022-00650-6.
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