Pastöroidun Akkermansia Muciniphilan tehokkuus terveissä lääkintätyöntekijöissä (MENTAkHEALTH)
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Pomeranian Medical University Szczecin
Anti-inflammatorisen mikrobin vaikutukset - Pastöroitu Akkermansia Muciniphila (PAM) somaattisen ja henkisen stressin oireisiin terveydenhuollon ammattilaisilla
Kroonisen stressin aiheuttamat suoliston mikrobiotan muutokset voivat toimia laukaisevana tekijänä somaattisten ja henkisten oireiden ilmenemiselle.
Pastöroidun A. muciniphila MucT:n annolla on kyky tukea mikrobiotaa ja parantaa suoliston esteen eheyttä, mikä saattaa johtaa tulehduksen ja stressin negatiivisten terveysvaikutusten vähenemiseen terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gut-brain-mikrobiota-akseli (GBMA) on kaksisuuntainen reitti, sekä hermosolujen että biokemian, suolen ja keskushermoston (CNS) välillä. Suoliston mikrobiotalla on keskeinen rooli suolen ja aivojen välisessä viestinnässä. Suoliston mikrobiotan koostumuksella ja sen toiminnoilla on tärkeä rooli suolen ja aivojen vuorovaikutushäiriöiden patogeneesissä - sekä ruoansulatuskanavassa että aivoissa.
Suoliston mikrobiotan modulointi probioottien, antibioottien tai bakteerittomien ruokintamenetelmien avulla muutti merkittävästi stressaavien tapahtumien aiheuttamia käyttäytymistuloksia jyrsijöillä. Lisäksi erilaisten probioottien saanti paransi merkittävästi stressin aiheuttamaa ahdistusta ja masennusta muistuttavaa käyttäytymistä hiirillä. Ihmisillä probioottien on myös dokumentoitu osoittavan joitakin myönteisiä vaikutuksia mielenterveyteen, mukaan lukien terveiden yksilöiden emotionaalisen ennakkoluulon muuttaminen ja stressin ja ahdistuksen lievitys stressaantuneiden aikuisten keskuudessa.
Psykobiooteille asetetaan tiettyjä rajoituksia, jotka liittyvät niiden standardointiin ja tuotteen säilyvyyden loppuvaiheeseen. Siksi bakteerien metaboliitteja tai muita bakteeriperäisiä fragmentteja sisältävien postbioottien käyttöä pidetään uusina ratkaisuina ja vaihtoehtoina standardiprobioottien käytölle. Yksi tutkijoiden ja kliinikkojen kiinnostavista uusista postbiooteista on pastöroitu Akkermansia muciniphila MucT (PAM).
Eläintutkimukset osoittavat, että Akkermansia muciniphilan antaminen voi parantaa metabolista oireyhtymää, liikalihavuutta, diabetesta ja tulehduksellista suolistosairautta eläimillä ja sillä on psykobioottista potentiaalia. Kuten elävä A. muciniphila, PAM voi parantaa myös useita sairauksia. PAM:n vaikutusmekanismi - parantaa suolen esteen eheyttä - viittaa mahdolliseen käyttöön stressin negatiivisten vaikutusten vähentämiseksi. Ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että PAM on turvallisuutta, mikä vahvistettiin EFSA:n tieteellisessä lausunnossa. Äskettäin A. muciniphila hyväksyttiin uuselintarvikkeeksi.
Todistuskonseptitutkimus tehdään sen hypoteesin vahvistamiseksi, että PAM vähentää stressin psykologisia ja somaattisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
202
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 70-210
- Pomeranian Medical University in Szczecin
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 71-240
- Center fo Medical Simulation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työskentely korkean stressin sairaalaosastolla, kuten: ensiapu, trauma, tehohoito, leikkaus, sisätaudit;
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen ennen tutkimuksen edellyttämää menettelyä;
- painoindeksi (BMI) ≥18,5 kg/m2 ja ≤ 30 kg/m2;
- Halu ja motivaatio noudattaa tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuuni-, neurologisten, immuunipuutteisten, kilpirauhasen, tulehduksellisten suolistosairauksien, ärtyvän suolen oireyhtymän, diabeteksen, syövän ja/tai IgE-riippuvaisen allergian diagnoosi;
- Psyykkiset liitännäissairaudet, mukaan lukien kehitysvammaisuus, orgaaninen aivojen toimintahäiriö tai riippuvuus (paitsi nikotiini ja kofeiini), psykoosilääkkeiden ja masennuslääkkeiden nauttiminen;
- Protonipumpun estäjien käyttö;
- antibioottien ja/tai probioottien käyttö 4 viikkoa ennen tutkimusta;
- Glukokortikosteroidi- ja/tai metformiinihoito;
- Ravintolisä (paitsi D-vitamiini) seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana;
- Erityinen rajoittava (esim. eliminaatio-, vegaani-, FODMAP-, vähennysruokavalio) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Merkittävät muutokset fyysisessä aktiivisuudessa 4 viikkoa ennen kokeilua;
- Raskaus tai imetys;
- Merkittävä GI-leikkaus tutkimusta edeltäneiden tai sen aikana suunnitellun 6 kuukauden aikana;
- Kaikki muut lääkkeet IBS-vaivojen hoitoon, kuten piparminttuöljy, sappihapon sitojat;
- Laktoosi-intoleranssi;
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusta ja sen aikana;
- Mikä tahansa muu tutkijan päätöksen mukainen poissulkemissyy, esim. tutkimusmenettelyjen riittämätön noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pastöroitu Akkermansia muciniphila
pastöroitu A.muciniphila (pastöroitu, 3x10^10 bakteeria päivässä) lisäravinteena 3 kuukauden ajan,
|
PAM-lisä; pakkaus annetaan tutkittaville kuukauden välein seurantakäyntien aikana, ja siinä on ohjeet ottaa yksi annos joka aamu tyhjään vatsaan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä 3 kuukauden ajan kerran päivässä
|
PBO hallinto; pakkaus annetaan tutkittaville kuukauden välein seurantakäyntien aikana, ja siinä on ohjeet ottaa yksi annos joka aamu tyhjään vatsaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressin intensiteetti
Aikaikkuna: perusviiva
|
seerumin dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS) veressä
|
perusviiva
|
|
Stressin intensiteetti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
seerumin dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS) veressä
|
1 kuukausi
|
|
Stressin intensiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
seerumin dehydroepiandrosteronisulfaatti (DHEAS) veressä
|
3 kuukautta
|
|
Stressorin voimakkuuden kardiovaskulaarinen merkki
Aikaikkuna: perusviiva
|
verenpaine
|
perusviiva
|
|
Stressorin voimakkuuden kardiovaskulaarinen merkki
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
verenpaine
|
1 kuukausi
|
|
Stressorin voimakkuuden kardiovaskulaarinen merkki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
verenpaine
|
3 kuukautta
|
|
Stressorin voimakkuuden kardiovaskulaarinen merkki
Aikaikkuna: perusviiva
|
syke
|
perusviiva
|
|
Stressorin voimakkuuden kardiovaskulaarinen merkki
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
syke
|
1 kuukausi
|
|
Stressorin voimakkuuden kardiovaskulaarinen merkki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
syke
|
3 kuukautta
|
|
Stressin intensiteetti
Aikaikkuna: perusviiva
|
Havaitun stressin asteikko (PSS-10).
Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
perusviiva
|
|
Stressin intensiteetti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Havaitun stressin asteikko (PSS-10).
Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
1 kuukausi
|
|
Stressin intensiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Havaitun stressin asteikko (PSS-10).
Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
3 kuukautta
|
|
Psykososiaaliset työolosuhteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ).
COPSOQ-asteikot muodostetaan lisäämällä asteikkojen yksittäisten kysymysten pisteet antamalla jokaiselle kysymykselle yhtäläinen painoarvo.
Useimmissa tapauksissa kysymyksissä on viisi vastausvaihtoehtoa.
Näissä tapauksissa painot ovat: 0, 25, 50, 75 ja 100.
Asteikkoarvo lasketaan yksinkertaisena keskiarvona
|
perusviiva
|
|
Psykososiaaliset työolosuhteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ).
COPSOQ-asteikot muodostetaan lisäämällä asteikkojen yksittäisten kysymysten pisteet antamalla jokaiselle kysymykselle yhtäläinen painoarvo.
Useimmissa tapauksissa kysymyksissä on viisi vastausvaihtoehtoa.
Näissä tapauksissa painot ovat: 0, 25, 50, 75 ja 100.
Asteikkoarvo lasketaan yksinkertaisena keskiarvona
|
1 kuukausi
|
|
Psykososiaaliset työolosuhteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ).
COPSOQ-asteikot muodostetaan lisäämällä asteikkojen yksittäisten kysymysten pisteet antamalla jokaiselle kysymykselle yhtäläinen painoarvo.
Useimmissa tapauksissa kysymyksissä on viisi vastausvaihtoehtoa.
Näissä tapauksissa painot ovat: 0, 25, 50, 75 ja 100.
Asteikkoarvo lasketaan yksinkertaisena keskiarvona
|
3 kuukautta
|
|
Yleisimpien mielenterveyshäiriöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD).
Kyllä/ei-kysely toimii alustavana seulontana viidelle yleisväestössä yleisesti esiintyville mielenterveyshäiriöille.
|
perusviiva
|
|
Yleisimpien mielenterveyshäiriöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD).
Kyllä/ei-kysely toimii alustavana seulontana viidelle yleisväestössä yleisesti esiintyville mielenterveyshäiriöille.
|
1 kuukausi
|
|
Yleisimpien mielenterveyshäiriöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD).
Kyllä/ei-kysely toimii alustavana seulontana viidelle yleisväestössä yleisesti esiintyville mielenterveyshäiriöille.
|
3 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Yhdeksän kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 0-3, mikä antaa vakavuuspisteet 0-27. Tämä pistemäärä voidaan sitten viitata mukana toimitettavaan PHQ-9 Scoring Box -pisteisiin YHTEENSÄ pistemäärän tulkitsemiseksi.
|
perusviiva
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Yhdeksän kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 0-3, mikä antaa vakavuuspisteet 0-27. Tämä pistemäärä voidaan sitten viitata mukana toimitettavaan PHQ-9 Scoring Box -pisteisiin YHTEENSÄ pistemäärän tulkitsemiseksi.
|
1 kuukausi
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Yhdeksän kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 0-3, mikä antaa vakavuuspisteet 0-27. Tämä pistemäärä voidaan sitten viitata mukana toimitettavaan PHQ-9 Scoring Box -pisteisiin YHTEENSÄ pistemäärän tulkitsemiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Masennustila
Aikaikkuna: perusviiva
|
Beck Depression Inventory (BDI). Kun testi on pisteytetty, kullekin vastaukselle annetaan arvo 0-3 ja sitten kokonaispistemäärää verrataan avaimeen masennuksen vakavuuden määrittämiseksi. Normaalit rajapisteet olivat seuraavat: 0-18: tarkoittaa vähäistä masennusta 18-30: osoittaa lievää masennusta 19-29: osoittaa kohtalaista masennusta 30-63: osoittaa vakavaa masennusta. |
perusviiva
|
|
Masennustila
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Beck Depression Inventory (BDI). Kun testi on pisteytetty, kullekin vastaukselle annetaan arvo 0-3 ja sitten kokonaispistemäärää verrataan avaimeen masennuksen vakavuuden määrittämiseksi. Normaalit rajapisteet olivat seuraavat: 0-18: tarkoittaa vähäistä masennusta 18-30: osoittaa lievää masennusta 19-29: osoittaa kohtalaista masennusta 30-63: osoittaa vakavaa masennusta. |
1 kuukausi
|
|
Masennustila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Beck Depression Inventory (BDI). Kun testi on pisteytetty, kullekin vastaukselle annetaan arvo 0-3 ja sitten kokonaispistemäärää verrataan avaimeen masennuksen vakavuuden määrittämiseksi. Normaalit rajapisteet olivat seuraavat: 0-18: tarkoittaa vähäistä masennusta 18-30: osoittaa lievää masennusta 19-29: osoittaa kohtalaista masennusta 30-63: osoittaa vakavaa masennusta. |
3 kuukautta
|
|
Ahdistus ja stressi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Masennus-ahdistusstressiasteikko 21 (DASS-21). Tämä on kolmen itsearviointiasteikon sarja, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja. Arviointiasteikko on seuraava: 0 - Ei koskenut minua ollenkaan
ALKAAJAT: DASS_Ahdistus = kysymykset 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_masennus = kysymykset 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = kysymykset 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
perusviiva
|
|
Ahdistus ja stressi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Masennus-ahdistusstressiasteikko 21 (DASS-21). Tämä on kolmen itsearviointiasteikon sarja, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja. Arviointiasteikko on seuraava: 0 - Ei koskenut minua ollenkaan
ALKAAJAT: DASS_Ahdistus = kysymykset 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_masennus = kysymykset 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = kysymykset 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
1 kuukausi
|
|
Ahdistus ja stressi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Masennus-ahdistusstressiasteikko 21 (DASS-21). Tämä on kolmen itsearviointiasteikon sarja, jotka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja. Arviointiasteikko on seuraava: 0 - Ei koskenut minua ollenkaan
ALKAAJAT: DASS_Ahdistus = kysymykset 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_masennus = kysymykset 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = kysymykset 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
3 kuukautta
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Rooma IV -kriteerit
|
perusviiva
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rooma IV -kriteerit
|
1 kuukausi
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rooma IV -kriteerit
|
3 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
|
perusviiva
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
|
1 kuukausi
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HOMA-Homeostasis Model Assessment lasketaan paastonglykemiasta ja insulinemiasta
|
3 kuukautta
|
|
Veren lipidien pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenkierron lipidien analyysi: kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli (mg/dl), triglyseridit (md/dl)
|
3 kuukautta
|
|
Lihavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon paino
|
3 kuukautta
|
|
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: perusviiva
|
seuraavan sukupolven sekvensointi
|
perusviiva
|
|
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
seuraavan sukupolven sekvensointi
|
1 kuukausi
|
|
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
seuraavan sukupolven sekvensointi
|
3 kuukautta
|
|
A. muciniphilan määrä ulosteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR (qPCR)
|
perusviiva
|
|
A. muciniphilan määrä ulosteessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR (qPCR)
|
1 kuukausi
|
|
A. muciniphilan määrä ulosteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR (qPCR)
|
3 kuukautta
|
|
Bakteerien kokonaismäärä ulosteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR (qPCR)
|
perusviiva
|
|
Bakteerien kokonaismäärä ulosteessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR (qPCR)
|
1 kuukausi
|
|
Bakteerien kokonaismäärä ulosteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR (qPCR)
|
3 kuukautta
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
kvadrupolimassaspektrometri ja korkean suorituskyvyn nestekromatografi
|
perusviiva
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
kvadrupolimassaspektrometri ja korkean suorituskyvyn nestekromatografi
|
1 kuukausi
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kvadrupolimassaspektrometri ja korkean suorituskyvyn nestekromatografi
|
3 kuukautta
|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) immuunifenotyypit
Aikaikkuna: perusviiva
|
yhden solun genomiikka (scRNA-seq ja scATAC-seq) analyysit (veressä)
|
perusviiva
|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) immuunifenotyypit
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
yhden solun genomiikka (scRNA-seq ja scATAC-seq) analyysit (veressä)
|
1 kuukausi
|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) immuunifenotyypit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
yhden solun genomiikka (scRNA-seq ja scATAC-seq) analyysit (veressä)
|
3 kuukautta
|
|
Tulehduksen välittäjäaineiden pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: perusviiva
|
korkean suorituskyvyn proteiinien biomarkkerianalyysi Proximity Extension Assayn myötä
|
perusviiva
|
|
Tulehduksen välittäjäaineiden pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
korkean suorituskyvyn proteiinien biomarkkerianalyysi Proximity Extension Assayn myötä
|
1 kuukausi
|
|
Tulehduksen välittäjäaineiden pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
korkean suorituskyvyn proteiinien biomarkkerianalyysi Proximity Extension Assayn myötä
|
3 kuukautta
|
|
Zonuliinipitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)
|
perusviiva
|
|
Zonuliinipitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)
|
1 kuukausi
|
|
Zonuliinipitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)
|
3 kuukautta
|
|
Kalprotektiinipitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)
|
perusviiva
|
|
Kalprotektiinipitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)
|
1 kuukausi
|
|
Kalprotektiinipitoisuus ulosteessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)
|
3 kuukautta
|
|
Lipopolysakkaridipitoisuus veressä
Aikaikkuna: perusviiva
|
entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)
|
perusviiva
|
|
Lipopolysakkaridipitoisuus veressä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)
|
1 kuukausi
|
|
Lipopolysakkaridipitoisuus veressä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)
|
3 kuukautta
|
|
Lihavuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Rasvamassa/rasvavapaa massa arvioituna bioimpedanssilla
|
perusviiva
|
|
Lihavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rasvamassa/rasvavapaa massa arvioituna bioimpedanssilla
|
1 kuukausi
|
|
Lihavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rasvamassa/rasvavapaa massa arvioituna bioimpedanssilla
|
3 kuukautta
|
|
Lihavuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kehon paino
|
perusviiva
|
|
Lihavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kehon paino
|
1 kuukausi
|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: perusviiva
|
tietyn ruoan kulutuksen tiheys (pistepisteet) validoidun Food Frequency Questionnairen (FFQ) avulla.
|
perusviiva
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake.
Tulokset voidaan raportoida kategorioissa (matala aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus tai korkea aktiivisuus) tai jatkuvana muuttujana (MET minuuttia viikossa).
|
perusviiva
|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) toiminnot
Aikaikkuna: perusviiva
|
massasytometria (CyTOF)
|
perusviiva
|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) toiminnot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
massasytometria (CyTOF)
|
1 kuukausi
|
|
Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) toiminnot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
massasytometria (CyTOF)
|
3 kuukautta
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: perusviiva
|
HOMA-Homeostasis Model Assessment lasketaan paastonglykemiasta ja insulinemiasta
|
perusviiva
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
HOMA-Homeostasis Model Assessment lasketaan paastonglykemiasta ja insulinemiasta
|
1 kuukausi
|
|
hiilihydraattiaineenvaihduntaa
Aikaikkuna: perusviiva
|
glykoitunut hemoglobiini (HbA1c)
|
perusviiva
|
|
hiilihydraattiaineenvaihduntaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
glykoitunut hemoglobiini (HbA1c)
|
1 kuukausi
|
|
hiilihydraattiaineenvaihduntaa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
glykoitunut hemoglobiini (HbA1c)
|
3 kuukautta
|
|
Veren lipidien pitoisuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Verenkierron lipidien analyysi: kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli (mg/dl), triglyseridit (md/dl)
|
perusviiva
|
|
Veren lipidien pitoisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verenkierron lipidien analyysi: kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli (mg/dl), triglyseridit (md/dl)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
- Schneeberger M, Everard A, Gomez-Valades AG, Matamoros S, Ramirez S, Delzenne NM, Gomis R, Claret M, Cani PD. Akkermansia muciniphila inversely correlates with the onset of inflammation, altered adipose tissue metabolism and metabolic disorders during obesity in mice. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16643. doi: 10.1038/srep16643.
- Druart C, Plovier H, Van Hul M, Brient A, Phipps KR, de Vos WM, Cani PD. Toxicological safety evaluation of pasteurized Akkermansia muciniphila. J Appl Toxicol. 2021 Feb;41(2):276-290. doi: 10.1002/jat.4044. Epub 2020 Jul 28.
- Cani PD, Depommier C, Derrien M, Everard A, de Vos WM. Akkermansia muciniphila: paradigm for next-generation beneficial microorganisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;19(10):625-637. doi: 10.1038/s41575-022-00631-9. Epub 2022 May 31. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;19(10):682. doi: 10.1038/s41575-022-00650-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101095540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
- Henkilötiedot pseudonyymisoidaan ja salataan, ja kun käsittelyn tarkoitus on lakannut olemasta, ne poistetaan tai tehdään anonyymeiksi.
- Henkilötietoja käsitellään Euroopan parlamentin ja neuvoston 27.4.2016 annetussa asetuksessa (EU) 2016/679 ja PMU:n tietosuojakäytännössä tarkoitettujen teknisten ja organisatoristen toimenpiteiden mukaisesti.
- Tutkimusaineisto tulee saataville avoimessa tutkimustietovarastossa viimeistään tutkimusartikkelin julkaisun yhteydessä sen analyysin päätyttyä.
- Ei ole rajoituksia tai esteitä, jotka estäisivät tietojen täydellisen luovuttamisen.
- Tietojen jakaminen ei vaadi tutkimukseen osallistuneiden suostumusta tutkimuksen anonyymin luonteen vuoksi
- Vain sekvensointianalyysien tiedot säilytetään toistaiseksi arkistoon https://qiita.ucsd.edu/
- Loput tiedot tallennetaan vähintään 10 vuodeksi ZENODO-tietovarastoon
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .