L'efficacia dell'Akkermansia muciniphila pastorizzata negli operatori sanitari sani (MENTAkHEALTH)
7 novembre 2023 aggiornato da: Pomeranian Medical University Szczecin
Gli effetti del microbo antinfiammatorio - Akkermansia Muciniphila pastorizzato (PAM) sui sintomi dello stress somatico e mentale negli operatori sanitari
Le alterazioni del microbiota intestinale secondarie allo stress cronico potrebbero fungere da fattore scatenante verso la manifestazione di sintomi somatici e mentali.
La somministrazione di A. muciniphila MucT pastorizzato ha la capacità di supportare il microbiota e migliorare l'integrità della barriera intestinale, il che potrebbe portare alla diminuzione dell'infiammazione e alle conseguenze negative sulla salute dello stress nei partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asse Gut-brain-microbiota (GBMA) è un percorso bidirezionale, sia neuronale che biochimico, tra l'intestino e il sistema nervoso centrale (SNC). Il microbiota intestinale svolge un ruolo centrale nella comunicazione intestino-cervello. La composizione del microbiota intestinale e le sue funzioni svolgono un ruolo importante nella patogenesi dei disturbi dell'interazione intestino-cervello, sia all'interno del tratto digestivo che nel cervello.
La modulazione del microbiota intestinale con l'ausilio di probiotici, antibiotici o protocolli di alimentazione privi di germi ha alterato significativamente gli esiti comportamentali indotti da eventi stressanti nei roditori. Inoltre, l'assunzione di vari probiotici ha migliorato significativamente l'ansia indotta dallo stress e i comportamenti depressivi nei topi. Negli esseri umani, è stato anche documentato che i probiotici mostrano alcuni effetti benefici sulla salute mentale, tra cui l'alterazione dei pregiudizi emotivi negli individui sani e l'alleviamento dello stress e dell'ansia tra gli adulti stressati.
Gli psicobiotici sono imposti con alcune limitazioni legate alla loro standardizzazione e alla stabilità del prodotto a fine vita. Pertanto, l'uso di postbiotici, che contengono metaboliti batterici o altri frammenti derivati da batteri, è visto come nuove soluzioni e alternative all'uso di probiotici standard. Uno dei nuovi postbiotici di interesse tra scienziati e clinici è l'Akkermansia muciniphila MucT (PAM) pastorizzato.
Gli studi sugli animali indicano che la somministrazione di Akkermansia muciniphila può migliorare la sindrome metabolica, l'obesità, il diabete e la malattia infiammatoria intestinale negli animali e ha un potenziale psicobiotico. Simile al vivo A. muciniphila, PAM potrebbe anche migliorare diverse malattie. Il meccanismo d'azione del PAM - migliorare l'integrità della barriera intestinale - suggerisce il potenziale utilizzo per ridurre gli effetti negativi dello stress. Studi sull'uomo hanno dimostrato che PAM è sicurezza, come confermato nel parere scientifico dell'EFSA. Recentemente A. muciniphila è stato approvato come Novel Food.
Verrà condotto uno studio proof of concept per verificare l'ipotesi che la PAM riduca gli effetti psicologici e somatici dello stress.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jerzy Samochowiec, Prof.
- Numero di telefono: +48914800886
- Email: jerzy.samochowiec@pum.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Izabela Kuczynska, MSc.
- Numero di telefono: +48914800886
- Email: izabela.kuczynska@pum.edu.pl
Luoghi di studio
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-210
- Reclutamento
- Pomeranian Medical University in Szczecin
-
Contatto:
- Karolina Skonieczna-Żydecka, Prof
- Numero di telefono: +48509485800
- Email: karzyd@pum.edu.pl
-
Contatto:
- Wojciech Marlicz, Ass.Prof.
- Numero di telefono: +48608296989
- Email: marlicz@hotmail.com
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 71-240
- Reclutamento
- Center fo Medical Simulation
-
Contatto:
- Karolina Skonieczna-Żydecka, Professor
- Numero di telefono: +48509485800
- Email: karzyd@pum.edu.pl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lavorare in un reparto ospedaliero ad alto stress, come: emergenza, traumi, terapia intensiva, chirurgia, malattie interne;
- Consenso informato scritto a partecipare a questo studio prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio;
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2;
- Disponibilità e motivazione a seguire il protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattie autoimmuni, neurologiche, immunocompromesse, tiroidee, infiammatorie intestinali, sindrome dell'intestino irritabile, diabete, cancro e/o allergia IgE-dipendente;
- Comorbidità psichiatriche, tra cui ritardo mentale, disfunzione cerebrale organica o dipendenza (eccetto nicotina e caffeina), assunzione di farmaci antipsicotici e antidepressivi;
- Utilizzo di inibitori della pompa protonica;
- L'uso di antibiotici e/o probiotici 4 settimane prima dello studio;
- Trattamento con glucocorticosteroidi e/o metformina;
- Integrazione alimentare (ad eccezione della vitamina D) nei tre mesi precedenti lo screening;
- Specifico restrittivo (es. dieta di eliminazione, vegana, FODMAP, riduzione) nei tre mesi precedenti lo screening;
- Cambiamenti significativi nell'attività fisica 4 settimane prima dell'ingresso nello studio;
- Gravidanza o allattamento;
- Interventi chirurgici gastrointestinali significativi negli ultimi 6 mesi precedenti o pianificati durante lo studio;
- Qualsiasi altro farmaco per la gestione dei disturbi dell'IBS come olio di menta piperita, leganti degli acidi biliari;
- Intolleranza al lattosio;
- Partecipazione a un altro studio negli ultimi 30 giorni prima e durante lo studio;
- Qualsiasi altro motivo di esclusione secondo il giudizio dell'investigatore, ad es. insufficiente rispetto delle procedure di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Akkermansia muciniphila pastorizzata
A.muciniphila pastorizzato (pastorizzato, 3x10^10 batteri al giorno) come supplemento per 3 mesi,
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Integrazione PAM; una confezione verrà consegnata ai soggetti ogni mese durante le visite di follow-up, con le istruzioni per assumere una dose ogni mattina a stomaco vuoto
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
placebo somministrato per 3 mesi una volta al giorno
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Amministrazione dell'UPB; una confezione verrà consegnata ai soggetti ogni mese durante le visite di follow-up, con le istruzioni per assumere una dose ogni mattina a stomaco vuoto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità dello stress
Lasso di tempo: linea di base
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siero di deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) nel sangue
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linea di base
|
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Intensità dello stress
Lasso di tempo: 1 mese
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siero di deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) nel sangue
|
1 mese
|
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Intensità dello stress
Lasso di tempo: 3 mesi
|
siero di deidroepiandrosterone solfato (DHEAS) nel sangue
|
3 mesi
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|
Marcatore cardiovascolare dell'intensità del fattore di stress
Lasso di tempo: linea di base
|
pressione sanguigna
|
linea di base
|
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Marcatore cardiovascolare dell'intensità del fattore di stress
Lasso di tempo: 1 mese
|
pressione sanguigna
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1 mese
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Marcatore cardiovascolare dell'intensità del fattore di stress
Lasso di tempo: 3 mesi
|
pressione sanguigna
|
3 mesi
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Marcatore cardiovascolare dell'intensità del fattore di stress
Lasso di tempo: linea di base
|
frequenza cardiaca
|
linea di base
|
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Marcatore cardiovascolare dell'intensità del fattore di stress
Lasso di tempo: 1 mese
|
frequenza cardiaca
|
1 mese
|
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Marcatore cardiovascolare dell'intensità del fattore di stress
Lasso di tempo: 3 mesi
|
frequenza cardiaca
|
3 mesi
|
|
Intensità dello stress
Lasso di tempo: linea di base
|
Scala dello stress percepito (PSS-10).
I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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linea di base
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Intensità dello stress
Lasso di tempo: 1 mese
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Scala dello stress percepito (PSS-10).
I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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1 mese
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|
Intensità dello stress
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala dello stress percepito (PSS-10).
I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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3 mesi
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|
Condizioni di lavoro psicosociali
Lasso di tempo: linea di base
|
Questionario psicosociale di Copenaghen (COPSOQ).
Le scale del COPSOQ si formano sommando i punti delle singole domande delle scale attribuendo pesi uguali a ciascuna domanda.
Nella maggior parte dei casi le domande hanno cinque opzioni di risposta.
In questi casi i pesi sono: 0, 25, 50, 75 e 100.
Il valore della scala è calcolato come media semplice
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linea di base
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Condizioni di lavoro psicosociali
Lasso di tempo: 1 mese
|
Questionario psicosociale di Copenaghen (COPSOQ).
Le scale del COPSOQ si formano sommando i punti delle singole domande delle scale attribuendo pesi uguali a ciascuna domanda.
Nella maggior parte dei casi le domande hanno cinque opzioni di risposta.
In questi casi i pesi sono: 0, 25, 50, 75 e 100.
Il valore della scala è calcolato come media semplice
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1 mese
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Condizioni di lavoro psicosociali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario psicosociale di Copenaghen (COPSOQ).
Le scale del COPSOQ si formano sommando i punti delle singole domande delle scale attribuendo pesi uguali a ciascuna domanda.
Nella maggior parte dei casi le domande hanno cinque opzioni di risposta.
In questi casi i pesi sono: 0, 25, 50, 75 e 100.
Il valore della scala è calcolato come media semplice
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3 mesi
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|
Il riconoscimento dei più comuni disturbi mentali
Lasso di tempo: linea di base
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Valutazione delle cure primarie dei disturbi mentali (PRIME-MD).
Il questionario sì/no funge da schermata iniziale per 5 gruppi generali di disturbi mentali che si riscontrano comunemente nella popolazione generale
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linea di base
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Il riconoscimento dei più comuni disturbi mentali
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione delle cure primarie dei disturbi mentali (PRIME-MD).
Il questionario sì/no funge da schermata iniziale per 5 gruppi generali di disturbi mentali che si riscontrano comunemente nella popolazione generale
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1 mese
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Il riconoscimento dei più comuni disturbi mentali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione delle cure primarie dei disturbi mentali (PRIME-MD).
Il questionario sì/no funge da schermata iniziale per 5 gruppi generali di disturbi mentali che si riscontrano comunemente nella popolazione generale
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3 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: linea di base
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Nove item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio di gravità da 0 a 27. Questo punteggio può quindi essere riferito alla relativa casella di punteggio PHQ-9 per interpretare il punteggio TOTALE.
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linea di base
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Depressione
Lasso di tempo: 1 mese
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Nove item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio di gravità da 0 a 27. Questo punteggio può quindi essere riferito alla relativa casella di punteggio PHQ-9 per interpretare il punteggio TOTALE.
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1 mese
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Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Nove item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 3, fornendo un punteggio di gravità da 0 a 27. Questo punteggio può quindi essere riferito alla relativa casella di punteggio PHQ-9 per interpretare il punteggio TOTALE.
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3 mesi
|
|
Stato depressivo
Lasso di tempo: linea di base
|
Il Beck Depression Inventory (BDI). Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ciascuna risposta e quindi il punteggio totale viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione. I punteggi cut-off standard erano i seguenti: 0-18: indica depressione minima 18-30: indica depressione lieve 19-29: indica depressione moderata 30-63: indica depressione grave. |
linea di base
|
|
Stato depressivo
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il Beck Depression Inventory (BDI). Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ciascuna risposta e quindi il punteggio totale viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione. I punteggi cut-off standard erano i seguenti: 0-18: indica depressione minima 18-30: indica depressione lieve 19-29: indica depressione moderata 30-63: indica depressione grave. |
1 mese
|
|
Stato depressivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il Beck Depression Inventory (BDI). Quando il test viene valutato, viene assegnato un valore da 0 a 3 per ciascuna risposta e quindi il punteggio totale viene confrontato con una chiave per determinare la gravità della depressione. I punteggi cut-off standard erano i seguenti: 0-18: indica depressione minima 18-30: indica depressione lieve 19-29: indica depressione moderata 30-63: indica depressione grave. |
3 mesi
|
|
Ansia e stress
Lasso di tempo: linea di base
|
Scala di stress da ansia da depressione 21 (DASS-21). Questo è un insieme di tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. La scala di valutazione è la seguente: 0 - Non si applicava affatto a me
SOTTOSCALE: DASS_Ansia = domande 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depressione = domande 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = domande 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
linea di base
|
|
Ansia e stress
Lasso di tempo: 1 mese
|
Scala di stress da ansia da depressione 21 (DASS-21). Questo è un insieme di tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. La scala di valutazione è la seguente: 0 - Non si applicava affatto a me
SOTTOSCALE: DASS_Ansia = domande 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depressione = domande 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = domande 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
1 mese
|
|
Ansia e stress
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala di stress da ansia da depressione 21 (DASS-21). Questo è un insieme di tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. La scala di valutazione è la seguente: 0 - Non si applicava affatto a me
SOTTOSCALE: DASS_Ansia = domande 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depressione = domande 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = domande 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
3 mesi
|
|
Presenza di sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: linea di base
|
Criteri di Roma IV
|
linea di base
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|
Presenza di sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 1 mese
|
Criteri di Roma IV
|
1 mese
|
|
Presenza di sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Criteri di Roma IV
|
3 mesi
|
|
Presenza e gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: linea di base
|
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
|
linea di base
|
|
Presenza e gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 1 mese
|
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
|
1 mese
|
|
Presenza e gravità dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
|
HOMA-Homeostasis Model Assessment calcolato da glicemia e insulinemia a digiuno
|
3 mesi
|
|
Concentrazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Analisi dei lipidi circolanti: colesterolo totale, LDL e HDL (mg/dl), trigliceridi (md/dl)
|
3 mesi
|
|
Obesità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Peso corporeo
|
3 mesi
|
|
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: linea di base
|
sequenziamento di nuova generazione
|
linea di base
|
|
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: 1 mese
|
sequenziamento di nuova generazione
|
1 mese
|
|
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: 3 mesi
|
sequenziamento di nuova generazione
|
3 mesi
|
|
Conta di A. muciniphila nelle feci
Lasso di tempo: linea di base
|
PCR quantitativa in tempo reale (qPCR)
|
linea di base
|
|
Conta di A. muciniphila nelle feci
Lasso di tempo: 1 mese
|
PCR quantitativa in tempo reale (qPCR)
|
1 mese
|
|
Conta di A. muciniphila nelle feci
Lasso di tempo: 3 mesi
|
PCR quantitativa in tempo reale (qPCR)
|
3 mesi
|
|
Conteggio totale dei batteri nelle feci
Lasso di tempo: linea di base
|
PCR quantitativa in tempo reale (qPCR)
|
linea di base
|
|
Conteggio totale dei batteri nelle feci
Lasso di tempo: 1 mese
|
PCR quantitativa in tempo reale (qPCR)
|
1 mese
|
|
Conteggio totale dei batteri nelle feci
Lasso di tempo: 3 mesi
|
PCR quantitativa in tempo reale (qPCR)
|
3 mesi
|
|
Contenuto di acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: linea di base
|
spettrometro di massa quadrupolare e cromatografo liquido ad alte prestazioni
|
linea di base
|
|
Contenuto di acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: 1 mese
|
spettrometro di massa quadrupolare e cromatografo liquido ad alte prestazioni
|
1 mese
|
|
Contenuto di acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: 3 mesi
|
spettrometro di massa quadrupolare e cromatografo liquido ad alte prestazioni
|
3 mesi
|
|
Fenotipi immunitari delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: linea di base
|
analisi di genomica a cellula singola (scRNA-seq e scATAC-seq) (nel sangue)
|
linea di base
|
|
Fenotipi immunitari delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 1 mese
|
analisi di genomica a cellula singola (scRNA-seq e scATAC-seq) (nel sangue)
|
1 mese
|
|
Fenotipi immunitari delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
analisi di genomica a cellula singola (scRNA-seq e scATAC-seq) (nel sangue)
|
3 mesi
|
|
Concentrazioni di mediatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: linea di base
|
analisi di biomarcatori proteici ad alto rendimento con l'avvento del test di estensione di prossimità
|
linea di base
|
|
Concentrazioni di mediatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: 1 mese
|
analisi di biomarcatori proteici ad alto rendimento con l'avvento del test di estensione di prossimità
|
1 mese
|
|
Concentrazioni di mediatori infiammatori nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
|
analisi di biomarcatori proteici ad alto rendimento con l'avvento del test di estensione di prossimità
|
3 mesi
|
|
Concentrazione di zonulina nelle feci
Lasso di tempo: linea di base
|
saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
|
linea di base
|
|
Concentrazione di zonulina nelle feci
Lasso di tempo: 1 mese
|
saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
|
1 mese
|
|
Concentrazione di zonulina nelle feci
Lasso di tempo: 3 mesi
|
saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
|
3 mesi
|
|
Concentrazione di calprotectina nelle feci
Lasso di tempo: linea di base
|
saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
|
linea di base
|
|
Concentrazione di calprotectina nelle feci
Lasso di tempo: 1 mese
|
saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
|
1 mese
|
|
Concentrazione di calprotectina nelle feci
Lasso di tempo: 3 mesi
|
saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
|
3 mesi
|
|
Concentrazione di lipopolisaccaridi nel sangue
Lasso di tempo: linea di base
|
saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
|
linea di base
|
|
Concentrazione di lipopolisaccaridi nel sangue
Lasso di tempo: 1 mese
|
saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
|
1 mese
|
|
Concentrazione di lipopolisaccaridi nel sangue
Lasso di tempo: 3 mesi
|
saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
|
3 mesi
|
|
Adiposità
Lasso di tempo: linea di base
|
Massa grassa/massa magra valutata mediante bioimpedenza
|
linea di base
|
|
Adiposità
Lasso di tempo: 1 mese
|
Massa grassa/massa magra valutata mediante bioimpedenza
|
1 mese
|
|
Adiposità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Massa grassa/massa magra valutata mediante bioimpedenza
|
3 mesi
|
|
Obesità
Lasso di tempo: linea di base
|
Peso corporeo
|
linea di base
|
|
Obesità
Lasso di tempo: 1 mese
|
Peso corporeo
|
1 mese
|
|
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: linea di base
|
la frequenza del consumo di determinati alimenti (punteggio di classifica) mediante questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) convalidato.
|
linea di base
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: linea di base
|
Questionario internazionale sull'attività fisica.
I risultati possono essere riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o come variabile continua (minuti MET a settimana).
|
linea di base
|
|
Funzioni delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: linea di base
|
citometria di massa (CyTOF)
|
linea di base
|
|
Funzioni delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 1 mese
|
citometria di massa (CyTOF)
|
1 mese
|
|
Funzioni delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
citometria di massa (CyTOF)
|
3 mesi
|
|
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: linea di base
|
HOMA-Homeostasis Model Assessment calcolato da glicemia e insulinemia a digiuno
|
linea di base
|
|
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 1 mese
|
HOMA-Homeostasis Model Assessment calcolato da glicemia e insulinemia a digiuno
|
1 mese
|
|
metabolismo dei carboidrati
Lasso di tempo: linea di base
|
emoglobina glicata (HbA1c)
|
linea di base
|
|
metabolismo dei carboidrati
Lasso di tempo: 1 mese
|
emoglobina glicata (HbA1c)
|
1 mese
|
|
metabolismo dei carboidrati
Lasso di tempo: 3 mesi
|
emoglobina glicata (HbA1c)
|
3 mesi
|
|
Concentrazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: linea di base
|
Analisi dei lipidi circolanti: colesterolo totale, LDL e HDL (mg/dl), trigliceridi (md/dl)
|
linea di base
|
|
Concentrazione dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 1 mese
|
Analisi dei lipidi circolanti: colesterolo totale, LDL e HDL (mg/dl), trigliceridi (md/dl)
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
- Schneeberger M, Everard A, Gomez-Valades AG, Matamoros S, Ramirez S, Delzenne NM, Gomis R, Claret M, Cani PD. Akkermansia muciniphila inversely correlates with the onset of inflammation, altered adipose tissue metabolism and metabolic disorders during obesity in mice. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16643. doi: 10.1038/srep16643.
- Druart C, Plovier H, Van Hul M, Brient A, Phipps KR, de Vos WM, Cani PD. Toxicological safety evaluation of pasteurized Akkermansia muciniphila. J Appl Toxicol. 2021 Feb;41(2):276-290. doi: 10.1002/jat.4044. Epub 2020 Jul 28.
- Cani PD, Depommier C, Derrien M, Everard A, de Vos WM. Akkermansia muciniphila: paradigm for next-generation beneficial microorganisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;19(10):625-637. doi: 10.1038/s41575-022-00631-9. Epub 2022 May 31. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun 23;:
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101095540
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
- I dati personali saranno pseudonimizzati e crittografati e, una volta cessata la finalità del trattamento, saranno cancellati o resi anonimi.
- I dati personali saranno trattati nel rispetto delle misure tecniche e organizzative di cui al Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 e alla Politica sulla Protezione dei Dati presso PMU.
- I dati di ricerca saranno resi disponibili nell'archivio aperto dei dati di ricerca, al più tardi quando l'articolo di ricerca sarà pubblicato, dopo la fine della sua analisi.
- Non ci sono restrizioni o ostacoli che impediscono la piena divulgazione dei dati.
- La condivisione dei dati non richiede il consenso dei partecipanti allo studio per quanto riguarda il carattere anonimo dello studio
- Solo i dati delle analisi di sequenziamento verranno archiviati a tempo indeterminato nel repository https://qiita.ucsd.edu/
- I restanti dati saranno depositati per un minimo di 10 anni nel repository ZENODO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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