Účinnost pasterizované Akkermansia Muciniphila u zdravých lékařských pracovníků (MENTAkHEALTH)
13. března 2025 aktualizováno: Pomeranian Medical University Szczecin
Účinky protizánětlivého mikroba – pasterizované Akkermansia Muciniphila (PAM) na příznaky somatického a duševního stresu u zdravotníků
Změny střevní mikroflóry sekundární k chronickému stresu mohou sloužit jako spouštěcí faktor k manifestaci somatických a duševních symptomů.
Podávání pasterizovaného A. muciniphila MucT má schopnost podpořit mikrobiotu a zlepšit integritu střevní bariéry, což může vést ke snížení zánětu a negativních zdravotních důsledků stresu u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osa střevo-mozek-mikrobiota (GBMA) je obousměrná dráha, neuronová i biochemická, mezi střevem a centrálním nervovým systémem (CNS). Střevní mikroflóra hraje ústřední roli v komunikaci střeva a mozku. Složení střevní mikrobioty a její funkce hrají důležitou roli v patogenezi poruch interakce střeva a mozku - jak v trávicím traktu, tak v mozku.
Modulace střevní mikroflóry pomocí probiotik, antibiotik nebo bezmikrobních krmných protokolů významně změnila výsledky chování hlodavců vyvolané stresujícími událostmi. Navíc příjem různých probiotik významně zlepšil stresem vyvolané úzkostné a depresivní chování u myší. U lidí bylo také prokázáno, že probiotika vykazují některé příznivé účinky na duševní zdraví, včetně změny emoční zaujatosti u zdravých jedinců a zmírnění stresu a úzkosti u stresovaných dospělých.
Psychobiotika jsou zavedena s určitými omezeními souvisejícími s jejich standardizací a stabilitou produktu na konci doby použitelnosti. Proto je použití postbiotik, která obsahují bakteriální metabolity nebo jiné fragmenty odvozené od bakterií, považováno za nová řešení a alternativy k použití standardních probiotik. Jedním z nových postbiotik, o které se vědci a lékaři zajímají, je pasterizovaná Akkermansia muciniphila MucT (PAM).
Studie na zvířatech ukazují, že podávání Akkermansia muciniphila může zlepšit metabolický syndrom, obezitu, diabetes a zánětlivé onemocnění střev u zvířat a má psychobiotický potenciál. Podobně jako živá A. muciniphila by PAM mohla také zlepšit několik onemocnění. Mechanismus účinku PAM – zlepšení integrity střevní bariéry – naznačuje potenciální využití ke snížení negativních účinků stresu. Studie na lidech ukázaly, že PAM je bezpečný, což bylo potvrzeno ve vědeckém stanovisku úřadu EFSA. Nedávno byla A. muciniphila schválena jako nová potravina.
Bude provedena studie proof of concept za účelem ověření hypotézy, že PAM snižuje psychické a somatické účinky stresu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-210
- Pomeranian Medical University in Szczecin
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 71-240
- Center fo Medical Simulation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Práce na odděleních nemocnice s vysokým stresem, jako jsou: pohotovost, trauma, intenzivní péče, chirurgie, interní onemocnění;
- písemný informovaný souhlas s účastí na této studii před jakýmkoli postupem nařízeným studií;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2;
- Ochotu a motivaci dodržovat protokol studie.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza autoimunitních, neurologických, imunokompromitovaných, štítné žlázy, zánětlivých střevních onemocnění, syndromu dráždivého tračníku, cukrovky, rakoviny a/nebo IgE-dependentní alergie;
- Psychiatrické komorbidity, včetně mentální retardace, organické mozkové dysfunkce nebo závislosti (kromě nikotinu a kofeinu), užívání antipsychotik a antidepresiv;
- použití inhibitorů protonové pumpy;
- Užívání antibiotik a/nebo probiotik 4 týdny před studií;
- léčba glukokortikosteroidy a/nebo metforminem;
- Doplňky stravy (kromě vitaminu D) během tří měsíců před screeningem;
- Specifická omezení (např. eliminační, veganská, FODMAP, redukční) dieta během tří měsíců před screeningem;
- Významné změny ve fyzické aktivitě 4 týdny před vstupem do studie;
- Těhotenství nebo kojení;
- Významná operace GI během posledních 6 měsíců před nebo plánovaná během studie;
- Jakékoli jiné léky pro léčbu potíží s IBS, jako je mátový olej, vazače žlučových kyselin;
- Laktózová intolerance;
- Účast v jiné studii během posledních 30 dnů před a během studie;
- Jakýkoli jiný důvod pro vyloučení podle úsudku vyšetřovatele, např. nedostatečné dodržování studijních postupů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pasterizovaná Akkermansia muciniphila
pasterizovaná A.muciniphila (pasterizovaná, 3x10^10 bakterií denně) jako doplněk po dobu 3 měsíců,
|
Suplementace PAM; balení bude subjektům předáváno každý měsíc během následných návštěv s pokyny, aby si vzali jednu dávku každé ráno na lačný žaludek
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo podávané po dobu 3 měsíců jednou denně
|
Správa PBO; balení bude subjektům předáváno každý měsíc během následných návštěv s pokyny, aby si vzali jednu dávku každé ráno na lačný žaludek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita stresu
Časové okno: základní linie
|
sérový dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS) v krvi
|
základní linie
|
|
Intenzita stresu
Časové okno: 1 měsíc
|
sérový dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS) v krvi
|
1 měsíc
|
|
Intenzita stresu
Časové okno: 3 měsíce
|
sérový dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS) v krvi
|
3 měsíce
|
|
Kardiovaskulární marker intenzity stresoru
Časové okno: základní linie
|
krevní tlak
|
základní linie
|
|
Kardiovaskulární marker intenzity stresoru
Časové okno: 1 měsíc
|
krevní tlak
|
1 měsíc
|
|
Kardiovaskulární marker intenzity stresoru
Časové okno: 3 měsíce
|
krevní tlak
|
3 měsíce
|
|
Kardiovaskulární marker intenzity stresoru
Časové okno: základní linie
|
Tepová frekvence
|
základní linie
|
|
Kardiovaskulární marker intenzity stresoru
Časové okno: 1 měsíc
|
Tepová frekvence
|
1 měsíc
|
|
Kardiovaskulární marker intenzity stresoru
Časové okno: 3 měsíce
|
Tepová frekvence
|
3 měsíce
|
|
Intenzita stresu
Časové okno: základní linie
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10).
Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
základní linie
|
|
Intenzita stresu
Časové okno: 1 měsíc
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10).
Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
1 měsíc
|
|
Intenzita stresu
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10).
Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
3 měsíce
|
|
Psychosociální pracovní podmínky
Časové okno: základní linie
|
Kodaňský psychosociální dotazník (COPSOQ).
Stupnice COPSOQ jsou tvořeny součtem bodů jednotlivých otázek vah tak, že každé otázce přiřadíme stejnou váhu.
Ve většině případů mají otázky pět možností odpovědi.
V těchto případech jsou váhy: 0, 25, 50, 75 a 100.
Hodnota stupnice se vypočítá jako prostý průměr
|
základní linie
|
|
Psychosociální pracovní podmínky
Časové okno: 1 měsíc
|
Kodaňský psychosociální dotazník (COPSOQ).
Stupnice COPSOQ jsou tvořeny součtem bodů jednotlivých otázek vah tak, že každé otázce přiřadíme stejnou váhu.
Ve většině případů mají otázky pět možností odpovědi.
V těchto případech jsou váhy: 0, 25, 50, 75 a 100.
Hodnota stupnice se vypočítá jako prostý průměr
|
1 měsíc
|
|
Psychosociální pracovní podmínky
Časové okno: 3 měsíce
|
Kodaňský psychosociální dotazník (COPSOQ).
Stupnice COPSOQ jsou tvořeny součtem bodů jednotlivých otázek vah tak, že každé otázce přiřadíme stejnou váhu.
Ve většině případů mají otázky pět možností odpovědi.
V těchto případech jsou váhy: 0, 25, 50, 75 a 100.
Hodnota stupnice se vypočítá jako prostý průměr
|
3 měsíce
|
|
Rozpoznání nejčastějších duševních poruch
Časové okno: základní linie
|
Primární péče o hodnocení duševních poruch (PRIME-MD).
Dotazník ano/ne slouží jako úvodní screening pro 5 obecných skupin duševních poruch běžně se vyskytujících v běžné populaci
|
základní linie
|
|
Rozpoznání nejčastějších duševních poruch
Časové okno: 1 měsíc
|
Primární péče o hodnocení duševních poruch (PRIME-MD).
Dotazník ano/ne slouží jako úvodní screening pro 5 obecných skupin duševních poruch běžně se vyskytujících v běžné populaci
|
1 měsíc
|
|
Rozpoznání nejčastějších duševních poruch
Časové okno: 3 měsíce
|
Primární péče o hodnocení duševních poruch (PRIME-MD).
Dotazník ano/ne slouží jako úvodní screening pro 5 obecných skupin duševních poruch běžně se vyskytujících v běžné populaci
|
3 měsíce
|
|
Deprese
Časové okno: základní linie
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Devět položek, z nichž každá je ohodnocena 0 až 3, což poskytuje skóre závažnosti 0 až 27. Toto skóre lze poté zobrazit v přiloženém skórovacím rámečku PHQ-9 a interpretovat TOTAL skóre.
|
základní linie
|
|
Deprese
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Devět položek, z nichž každá je ohodnocena 0 až 3, což poskytuje skóre závažnosti 0 až 27. Toto skóre lze poté zobrazit v přiloženém skórovacím rámečku PHQ-9 a interpretovat TOTAL skóre.
|
1 měsíc
|
|
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Devět položek, z nichž každá je ohodnocena 0 až 3, což poskytuje skóre závažnosti 0 až 27. Toto skóre lze poté zobrazit v přiloženém skórovacím rámečku PHQ-9 a interpretovat TOTAL skóre.
|
3 měsíce
|
|
Depresivní stav
Časové okno: základní linie
|
Beckův inventář deprese (BDI). Když je test hodnocen, je každé odpovědi přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese. Standardní cut-off skóre bylo následující: 0-18: označuje minimální depresi 18-30: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi 30-63: označuje těžkou depresi. |
základní linie
|
|
Depresivní stav
Časové okno: 1 měsíc
|
Beckův inventář deprese (BDI). Když je test hodnocen, je pro každou odpověď přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese. Standardní cut-off skóre bylo následující: 0-18: označuje minimální depresi 18-30: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi 30-63: označuje těžkou depresi. |
1 měsíc
|
|
Depresivní stav
Časové okno: 3 měsíce
|
Beckův inventář deprese (BDI). Když je test hodnocen, je každé odpovědi přiřazena hodnota 0 až 3 a poté je celkové skóre porovnáno s klíčem k určení závažnosti deprese. Standardní cut-off skóre bylo následující: 0-18: označuje minimální depresi 18-30: označuje mírnou depresi 19-29: označuje středně těžkou depresi 30-63: označuje těžkou depresi. |
3 měsíce
|
|
Úzkost a stres
Časové okno: základní linie
|
Stupnice stresu deprese úzkosti 21 (DASS-21). Jedná se o sadu tří sebehodnotících škál navržených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Stupnice hodnocení je následující: 0 – Vůbec se mě to netýkalo
PODŠPÁTKY: DASS_Úzkost = otázky 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depression = otázky 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = otázky 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
základní linie
|
|
Úzkost a stres
Časové okno: 1 měsíc
|
Stupnice stresu deprese úzkosti 21 (DASS-21). Jedná se o sadu tří sebehodnotících škál navržených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Stupnice hodnocení je následující: 0 – Vůbec se mě to netýkalo
PODŠPÁTKY: DASS_Úzkost = otázky 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depression = otázky 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = otázky 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
1 měsíc
|
|
Úzkost a stres
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice stresu deprese úzkosti 21 (DASS-21). Jedná se o sadu tří sebehodnotících škál navržených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu. Stupnice hodnocení je následující: 0 – Vůbec se mě to netýkalo
PODŠPÁTKY: DASS_Úzkost = otázky 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depression = otázky 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = otázky 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
3 měsíce
|
|
Výskyt syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: základní linie
|
Kritéria Řím IV
|
základní linie
|
|
Výskyt syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 1 měsíc
|
Kritéria Řím IV
|
1 měsíc
|
|
Výskyt syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 3 měsíce
|
Kritéria Řím IV
|
3 měsíce
|
|
Výskyt a závažnost gastrointestinálních příznaků
Časové okno: základní linie
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
|
základní linie
|
|
Výskyt a závažnost gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 1 měsíc
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
|
1 měsíc
|
|
Výskyt a závažnost gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 3 měsíce
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 3 měsíce
|
HOMA-Homeostasis Model Assessment vypočítaný z glykémie nalačno a inzulinémie
|
3 měsíce
|
|
Koncentrace krevních lipidů
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza cirkulujících lipidů: celkový, LDL a HDL cholesterol (mg/dl), triglyceridy (md/dl)
|
3 měsíce
|
|
Obezita
Časové okno: 3 měsíce
|
Tělesná hmotnost
|
3 měsíce
|
|
Složení mikrobioty
Časové okno: základní linie
|
sekvenování nové generace
|
základní linie
|
|
Složení mikrobioty
Časové okno: 1 měsíc
|
sekvenování nové generace
|
1 měsíc
|
|
Složení mikrobioty
Časové okno: 3 měsíce
|
sekvenování nové generace
|
3 měsíce
|
|
Počet A. muciniphila ve stolici
Časové okno: základní linie
|
kvantitativní PCR v reálném čase (qPCR)
|
základní linie
|
|
Počet A. muciniphila ve stolici
Časové okno: 1 měsíc
|
kvantitativní PCR v reálném čase (qPCR)
|
1 měsíc
|
|
Počet A. muciniphila ve stolici
Časové okno: 3 měsíce
|
kvantitativní PCR v reálném čase (qPCR)
|
3 měsíce
|
|
Celkový počet bakterií ve stolici
Časové okno: základní linie
|
kvantitativní PCR v reálném čase (qPCR)
|
základní linie
|
|
Celkový počet bakterií ve stolici
Časové okno: 1 měsíc
|
kvantitativní PCR v reálném čase (qPCR)
|
1 měsíc
|
|
Celkový počet bakterií ve stolici
Časové okno: 3 měsíce
|
kvantitativní PCR v reálném čase (qPCR)
|
3 měsíce
|
|
Obsah mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: základní linie
|
kvadrupólový hmotnostní spektrometr a vysoce výkonný kapalinový chromatograf
|
základní linie
|
|
Obsah mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: 1 měsíc
|
kvadrupólový hmotnostní spektrometr a vysoce výkonný kapalinový chromatograf
|
1 měsíc
|
|
Obsah mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: 3 měsíce
|
kvadrupólový hmotnostní spektrometr a vysoce výkonný kapalinový chromatograf
|
3 měsíce
|
|
Imunitní fenotypy mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: základní linie
|
jednobuněčné genomické analýzy (scRNA-seq a scATAC-seq) (v krvi)
|
základní linie
|
|
Imunitní fenotypy mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: 1 měsíc
|
jednobuněčné genomické analýzy (scRNA-seq a scATAC-seq) (v krvi)
|
1 měsíc
|
|
Imunitní fenotypy mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: 3 měsíce
|
jednobuněčné genomické analýzy (scRNA-seq a scATAC-seq) (v krvi)
|
3 měsíce
|
|
Koncentrace mediátorů zánětu v krvi
Časové okno: základní linie
|
vysoce výkonná analýza proteinových biomarkerů s příchodem Proximity Extension Assay
|
základní linie
|
|
Koncentrace mediátorů zánětu v krvi
Časové okno: 1 měsíc
|
vysoce výkonná analýza proteinových biomarkerů s příchodem Proximity Extension Assay
|
1 měsíc
|
|
Koncentrace mediátorů zánětu v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
vysoce výkonná analýza proteinových biomarkerů s příchodem Proximity Extension Assay
|
3 měsíce
|
|
Koncentrace zonulinu ve stolici
Časové okno: základní linie
|
enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
základní linie
|
|
Koncentrace zonulinu ve stolici
Časové okno: 1 měsíc
|
enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
1 měsíc
|
|
Koncentrace zonulinu ve stolici
Časové okno: 3 měsíce
|
enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
3 měsíce
|
|
Koncentrace kalprotektinu ve stolici
Časové okno: základní linie
|
enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
základní linie
|
|
Koncentrace kalprotektinu ve stolici
Časové okno: 1 měsíc
|
enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
1 měsíc
|
|
Koncentrace kalprotektinu ve stolici
Časové okno: 3 měsíce
|
enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
3 měsíce
|
|
Koncentrace lipopolysacharidů v krvi
Časové okno: základní linie
|
enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
základní linie
|
|
Koncentrace lipopolysacharidů v krvi
Časové okno: 1 měsíc
|
enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
1 měsíc
|
|
Koncentrace lipopolysacharidů v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
3 měsíce
|
|
Adipozita
Časové okno: základní linie
|
Hmotnost tuku/hmotnost bez tuku hodnocená bioimpedancí
|
základní linie
|
|
Adipozita
Časové okno: 1 měsíc
|
Hmotnost tuku/hmotnost bez tuku hodnocená bioimpedancí
|
1 měsíc
|
|
Adipozita
Časové okno: 3 měsíce
|
Hmotnost tuku/hmotnost bez tuku hodnocená bioimpedancí
|
3 měsíce
|
|
Obezita
Časové okno: základní linie
|
Tělesná hmotnost
|
základní linie
|
|
Obezita
Časové okno: 1 měsíc
|
Tělesná hmotnost
|
1 měsíc
|
|
Dietní návyky
Časové okno: základní linie
|
frekvence konzumace určitých potravin (hodnota pořadí) pomocí validovaného dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ).
|
základní linie
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: základní linie
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity.
Výsledky mohou být hlášeny v kategoriích (nízké úrovně aktivity, střední úrovně aktivity nebo vysoké úrovně aktivity) nebo jako spojitá proměnná (MET minuty týdně).
|
základní linie
|
|
Funkce mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: základní linie
|
hmotnostní cytometrie (CyTOF)
|
základní linie
|
|
Funkce mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: 1 měsíc
|
hmotnostní cytometrie (CyTOF)
|
1 měsíc
|
|
Funkce mononukleárních buněk periferní krve (PBMC)
Časové okno: 3 měsíce
|
hmotnostní cytometrie (CyTOF)
|
3 měsíce
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: základní linie
|
HOMA-Homeostasis Model Assessment vypočítaný z glykémie nalačno a inzulinémie
|
základní linie
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 1 měsíc
|
HOMA-Homeostasis Model Assessment vypočítaný z glykémie nalačno a inzulinémie
|
1 měsíc
|
|
metabolismus sacharidů
Časové okno: základní linie
|
glykovaný hemoglobin (HbA1c)
|
základní linie
|
|
metabolismus sacharidů
Časové okno: 1 měsíc
|
glykovaný hemoglobin (HbA1c)
|
1 měsíc
|
|
metabolismus sacharidů
Časové okno: 3 měsíce
|
glykovaný hemoglobin (HbA1c)
|
3 měsíce
|
|
Koncentrace krevních lipidů
Časové okno: základní linie
|
Analýza cirkulujících lipidů: celkový, LDL a HDL cholesterol (mg/dl), triglyceridy (md/dl)
|
základní linie
|
|
Koncentrace krevních lipidů
Časové okno: 1 měsíc
|
Analýza cirkulujících lipidů: celkový, LDL a HDL cholesterol (mg/dl), triglyceridy (md/dl)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
- Schneeberger M, Everard A, Gomez-Valades AG, Matamoros S, Ramirez S, Delzenne NM, Gomis R, Claret M, Cani PD. Akkermansia muciniphila inversely correlates with the onset of inflammation, altered adipose tissue metabolism and metabolic disorders during obesity in mice. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16643. doi: 10.1038/srep16643.
- Druart C, Plovier H, Van Hul M, Brient A, Phipps KR, de Vos WM, Cani PD. Toxicological safety evaluation of pasteurized Akkermansia muciniphila. J Appl Toxicol. 2021 Feb;41(2):276-290. doi: 10.1002/jat.4044. Epub 2020 Jul 28.
- Cani PD, Depommier C, Derrien M, Everard A, de Vos WM. Akkermansia muciniphila: paradigm for next-generation beneficial microorganisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;19(10):625-637. doi: 10.1038/s41575-022-00631-9. Epub 2022 May 31. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;19(10):682. doi: 10.1038/s41575-022-00650-6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 101095540
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
- Osobní údaje budou pseudonymizovány a zašifrovány a po zániku účelu zpracování budou vymazány nebo anonymizovány.
- Osobní údaje budou zpracovávány v souladu s technickými a organizačními opatřeními uvedenými v Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 a Zásadami ochrany osobních údajů PMU.
- Výzkumná data budou zpřístupněna v otevřeném repozitáři výzkumných dat nejpozději při zveřejnění výzkumného článku po ukončení jeho analýzy.
- Neexistují žádná omezení ani překážky bránící úplnému zveřejnění údajů.
- Sdílení dat nevyžaduje souhlas účastníků studie, pokud jde o anonymní charakter studie
- V úložišti https://qiita.ucsd.edu/ budou na dobu neurčitou uložena pouze data ze sekvenačních analýz
- Zbývající data budou uložena po dobu minimálně 10 let v úložišti ZENODO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .