Die Wirksamkeit von pasteurisiertem Akkermansia Muciniphila bei gesunden Medizinern (MENTAkHEALTH)
7. November 2023 aktualisiert von: Pomeranian Medical University Szczecin
Die Auswirkungen der entzündungshemmenden Mikrobe – pasteurisiertes Akkermansia Muciniphila (PAM) auf Symptome von somatischem und psychischem Stress bei medizinischem Fachpersonal
Durch chronischen Stress bedingte Veränderungen der Darmmikrobiota könnten als auslösender Faktor für die Manifestation somatischer und psychischer Symptome dienen.
Die Verabreichung von pasteurisiertem A. muciniphila MucT hat die Fähigkeit, die Mikrobiota zu unterstützen und die Integrität der Darmbarriere zu verbessern, was zu einer Verringerung von Entzündungen und den negativen gesundheitlichen Folgen von Stress bei gesunden Teilnehmern führen kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Darm-Hirn-Mikrobiota-Achse (GBMA) ist ein bidirektionaler Weg, sowohl neuronal als auch biochemisch, zwischen dem Darm und dem Zentralnervensystem (ZNS). Die Darmmikrobiota spielt eine zentrale Rolle in der Darm-Hirn-Kommunikation. Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und ihre Funktionen spielen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von Störungen der Darm-Hirn-Interaktion – sowohl im Verdauungstrakt als auch im Gehirn.
Die Modulation der Darmmikrobiota mit Hilfe von Probiotika, Antibiotika oder keimfreien Fütterungsprotokollen veränderte signifikant die durch Stressereignisse induzierten Verhaltensergebnisse bei Nagetieren. Darüber hinaus verbesserte die Einnahme verschiedener Probiotika die stressinduzierte Angst und das depressive Verhalten bei Mäusen signifikant. Beim Menschen wurde auch dokumentiert, dass Probiotika einige positive Auswirkungen auf die psychische Gesundheit haben, einschließlich der Veränderung emotionaler Vorurteile bei gesunden Personen und der Linderung von Stress und Angst bei gestressten Erwachsenen.
Psychobiotika unterliegen bestimmten Einschränkungen in Bezug auf ihre Standardisierung und Produktstabilität am Ende der Haltbarkeit. Daher wird die Verwendung von Postbiotika, die bakterielle Stoffwechselprodukte oder andere von Bakterien abgeleitete Fragmente enthalten, als neuartige Lösungen und Alternativen zur Verwendung von Standard-Probiotika angesehen. Eines der neuartigen Postbiotika, das unter Wissenschaftlern und Klinikern von Interesse ist, ist pasteurisiertes Akkermansia muciniphila MucT (PAM).
Tierstudien weisen darauf hin, dass die Verabreichung von Akkermansia muciniphila das metabolische Syndrom, Fettleibigkeit, Diabetes und entzündliche Darmerkrankungen bei Tieren lindern kann und psychobiotisches Potenzial hat. Ähnlich wie lebende A. muciniphila könnte PAM auch mehrere Krankheiten lindern. Der Wirkungsmechanismus von PAM – Verbesserung der Darmbarriereintegrität – deutet auf eine potenzielle Anwendung hin, um die negativen Auswirkungen von Stress zu reduzieren. Humanstudien haben gezeigt, dass PAM sicher ist, was im wissenschaftlichen Gutachten der EFSA bestätigt wurde. Kürzlich wurde A. muciniphila als Novel Food zugelassen.
Eine Proof-of-Concept-Studie wird durchgeführt, um die Hypothese zu verifizieren, dass PAM die psychologischen und somatischen Auswirkungen von Stress reduziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jerzy Samochowiec, Prof.
- Telefonnummer: +48914800886
- E-Mail: jerzy.samochowiec@pum.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Izabela Kuczynska, MSc.
- Telefonnummer: +48914800886
- E-Mail: izabela.kuczynska@pum.edu.pl
Studienorte
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-210
- Rekrutierung
- Pomeranian Medical University in Szczecin
-
Kontakt:
- Karolina Skonieczna-Żydecka, Prof
- Telefonnummer: +48509485800
- E-Mail: karzyd@pum.edu.pl
-
Kontakt:
- Wojciech Marlicz, Ass.Prof.
- Telefonnummer: +48608296989
- E-Mail: marlicz@hotmail.com
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-240
- Rekrutierung
- Center fo Medical Simulation
-
Kontakt:
- Karolina Skonieczna-Żydecka, Professor
- Telefonnummer: +48509485800
- E-Mail: karzyd@pum.edu.pl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arbeiten in einer Krankenhausabteilung mit hohem Stress, wie: Notfall, Trauma, Intensivpflege, Chirurgie, innere Krankheiten;
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie vor jedem von der Studie vorgeschriebenen Verfahren;
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 kg/m2 und ≤ 30 kg/m2;
- Bereitschaft und Motivation, dem Studienprotokoll zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von autoimmunen, neurologischen, immungeschwächten, Schilddrüsen-, entzündlichen Darmerkrankungen, Reizdarmsyndrom, Diabetes, Krebs und/oder IgE-abhängiger Allergie;
- Psychiatrische Komorbiditäten, einschließlich geistiger Behinderung, organischer Hirnfunktionsstörung oder Sucht (außer Nikotin und Koffein), Einnahme von Antipsychotika und Antidepressiva;
- Verwendung von Protonenpumpenhemmern;
- Die Verwendung von Antibiotika und/oder Probiotika 4 Wochen vor der Studie;
- Behandlung mit Glukokortikosteroiden und/oder Metformin;
- Nahrungsergänzung (außer Vitamin D) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening;
- Spezifisch restriktiv (z.B. Elimination, vegan, FODMAP, Reduktion) Diät innerhalb der drei Monate vor dem Screening;
- Signifikante Veränderungen der körperlichen Aktivität 4 Wochen vor Studienbeginn;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Signifikante GI-Operation innerhalb der letzten 6 Monate vor oder während der Studie geplant;
- Alle anderen Medikamente zur Behandlung von IBS-Beschwerden wie Pfefferminzöl, Gallensäurebinder;
- Laktoseintoleranz;
- Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen vor und während der Studie;
- Jeder andere Ausschlussgrund nach Ermessen des Ermittlers, z. unzureichende Einhaltung der Studienverfahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pasteurisiertes Akkermansia muciniphila
pasteurisiertes A.muciniphila (Pasteurisiert, 3x10^10 Bakterien pro Tag) als Supplement für 3 Monate,
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PAM-Ergänzung; Die Verpackung wird den Probanden jeden Monat während der Nachsorgeuntersuchungen mit der Anweisung gegeben, jeden Morgen eine Dosis auf nüchternen Magen einzunehmen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht für 3 Monate einmal täglich
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PBO-Verabreichung; Die Verpackung wird den Probanden jeden Monat während der Nachsorgeuntersuchungen mit der Anweisung gegeben, jeden Morgen eine Dosis auf nüchternen Magen einzunehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stressintensität
Zeitfenster: Grundlinie
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Serumdehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) im Blut
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Grundlinie
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Stressintensität
Zeitfenster: 1 Monat
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Serumdehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) im Blut
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1 Monat
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Stressintensität
Zeitfenster: 3 Monate
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Serumdehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) im Blut
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3 Monate
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Kardiovaskulärer Marker der Stressorintensität
Zeitfenster: Grundlinie
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Blutdruck
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Grundlinie
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Kardiovaskulärer Marker der Stressorintensität
Zeitfenster: 1 Monat
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Blutdruck
|
1 Monat
|
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Kardiovaskulärer Marker der Stressorintensität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Blutdruck
|
3 Monate
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Kardiovaskulärer Marker der Stressorintensität
Zeitfenster: Grundlinie
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Pulsschlag
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Grundlinie
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Kardiovaskulärer Marker der Stressorintensität
Zeitfenster: 1 Monat
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Pulsschlag
|
1 Monat
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Kardiovaskulärer Marker der Stressorintensität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Pulsschlag
|
3 Monate
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Stressintensität
Zeitfenster: Grundlinie
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Wahrgenommene Stressskala (PSS-10).
Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
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Grundlinie
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Stressintensität
Zeitfenster: 1 Monat
|
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10).
Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
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1 Monat
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Stressintensität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10).
Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
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3 Monate
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|
Psychosoziale Arbeitsbedingungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Kopenhagener psychosozialer Fragebogen (COPSOQ).
Die Skalen des COPSOQ werden gebildet, indem die Punkte der einzelnen Fragen der Skalen addiert werden, indem jede Frage gleich gewichtet wird.
In den meisten Fällen haben die Fragen fünf Antwortmöglichkeiten.
In diesen Fällen sind die Gewichtungen: 0, 25, 50, 75 und 100.
Der Skalenwert wird als einfacher Durchschnitt berechnet
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Grundlinie
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Psychosoziale Arbeitsbedingungen
Zeitfenster: 1 Monat
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Kopenhagener psychosozialer Fragebogen (COPSOQ).
Die Skalen des COPSOQ werden gebildet, indem die Punkte der einzelnen Fragen der Skalen addiert werden, indem jede Frage gleich gewichtet wird.
In den meisten Fällen haben die Fragen fünf Antwortmöglichkeiten.
In diesen Fällen sind die Gewichtungen: 0, 25, 50, 75 und 100.
Der Skalenwert wird als einfacher Durchschnitt berechnet
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1 Monat
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Psychosoziale Arbeitsbedingungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Kopenhagener psychosozialer Fragebogen (COPSOQ).
Die Skalen des COPSOQ werden gebildet, indem die Punkte der einzelnen Fragen der Skalen addiert werden, indem jede Frage gleich gewichtet wird.
In den meisten Fällen haben die Fragen fünf Antwortmöglichkeiten.
In diesen Fällen sind die Gewichtungen: 0, 25, 50, 75 und 100.
Der Skalenwert wird als einfacher Durchschnitt berechnet
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3 Monate
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Die Erkennung der häufigsten psychischen Störungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung psychischer Störungen in der Grundversorgung (PRIME-MD).
Der Ja/Nein-Fragebogen dient als anfängliches Screening für 5 allgemeine Gruppen psychischer Störungen, die häufig in der Allgemeinbevölkerung vorkommen
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Grundlinie
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Die Erkennung der häufigsten psychischen Störungen
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung psychischer Störungen in der Grundversorgung (PRIME-MD).
Der Ja/Nein-Fragebogen dient als anfängliches Screening für 5 allgemeine Gruppen psychischer Störungen, die häufig in der Allgemeinbevölkerung vorkommen
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1 Monat
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Die Erkennung der häufigsten psychischen Störungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertung psychischer Störungen in der Grundversorgung (PRIME-MD).
Der Ja/Nein-Fragebogen dient als anfängliches Screening für 5 allgemeine Gruppen psychischer Störungen, die häufig in der Allgemeinbevölkerung vorkommen
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3 Monate
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Depression
Zeitfenster: Grundlinie
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9).
Neun Punkte, von denen jeder mit 0 bis 3 bewertet wird, was einen Schweregrad von 0 bis 27 ergibt. Dieser Wert kann dann auf das beigefügte PHQ-9-Bewertungsfeld verwiesen werden, um den Gesamtwert zu interpretieren.
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Grundlinie
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Depression
Zeitfenster: 1 Monat
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9).
Neun Punkte, von denen jeder mit 0 bis 3 bewertet wird, was einen Schweregrad von 0 bis 27 ergibt. Dieser Wert kann dann auf das beigefügte PHQ-9-Bewertungsfeld verwiesen werden, um den Gesamtwert zu interpretieren.
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1 Monat
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Depression
Zeitfenster: 3 Monate
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9).
Neun Punkte, von denen jeder mit 0 bis 3 bewertet wird, was einen Schweregrad von 0 bis 27 ergibt. Dieser Wert kann dann auf das beigefügte PHQ-9-Bewertungsfeld verwiesen werden, um den Gesamtwert zu interpretieren.
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3 Monate
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|
Depressiver Zustand
Zeitfenster: Grundlinie
|
Das Beck-Depressions-Inventar (BDI). Wenn der Test bewertet wird, wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen, und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen. Die Standard-Cutoff-Scores waren wie folgt: 0–18: zeigt eine minimale Depression an 18–30: zeigt eine leichte Depression an 19–29: zeigt eine mittelschwere Depression an 30–63: zeigt eine schwere Depression an. |
Grundlinie
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Depressiver Zustand
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Beck-Depressions-Inventar (BDI). Wenn der Test bewertet wird, wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen, und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen. Die Standard-Cutoff-Scores waren wie folgt: 0–18: zeigt eine minimale Depression an 18–30: zeigt eine leichte Depression an 19–29: zeigt eine mittelschwere Depression an 30–63: zeigt eine schwere Depression an. |
1 Monat
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Depressiver Zustand
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Beck-Depressions-Inventar (BDI). Wenn der Test bewertet wird, wird jeder Antwort ein Wert von 0 bis 3 zugewiesen, und dann wird die Gesamtpunktzahl mit einem Schlüssel verglichen, um den Schweregrad der Depression zu bestimmen. Die Standard-Cutoff-Scores waren wie folgt: 0–18: zeigt eine minimale Depression an 18–30: zeigt eine leichte Depression an 19–29: zeigt eine mittelschwere Depression an 30–63: zeigt eine schwere Depression an. |
3 Monate
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Angst und Stress
Zeitfenster: Grundlinie
|
Depressions-Angst-Stress-Skala 21 (DASS-21). Dies ist ein Satz von drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Die Bewertungsskala ist wie folgt: 0 - Trifft überhaupt nicht auf mich zu
SUBSKALEN: DASS_Angst = Fragen 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depression = Fragen 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = Fragen 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
Grundlinie
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Angst und Stress
Zeitfenster: 1 Monat
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Depressions-Angst-Stress-Skala 21 (DASS-21). Dies ist ein Satz von drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Die Bewertungsskala ist wie folgt: 0 - Trifft überhaupt nicht auf mich zu
SUBSKALEN: DASS_Angst = Fragen 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depression = Fragen 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = Fragen 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
1 Monat
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|
Angst und Stress
Zeitfenster: 3 Monate
|
Depressions-Angst-Stress-Skala 21 (DASS-21). Dies ist ein Satz von drei Selbstberichtsskalen, die entwickelt wurden, um die emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress zu messen. Die Bewertungsskala ist wie folgt: 0 - Trifft überhaupt nicht auf mich zu
SUBSKALEN: DASS_Angst = Fragen 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depression = Fragen 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = Fragen 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
3 Monate
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|
Auftreten eines Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: Grundlinie
|
Rom-IV-Kriterien
|
Grundlinie
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Auftreten eines Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: 1 Monat
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Rom-IV-Kriterien
|
1 Monat
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Auftreten eines Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: 3 Monate
|
Rom-IV-Kriterien
|
3 Monate
|
|
Auftreten und Schweregrad von Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gastrointestinale Symptombewertungsskala (GSRS)
|
Grundlinie
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|
Auftreten und Schweregrad von Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gastrointestinale Symptombewertungsskala (GSRS)
|
1 Monat
|
|
Auftreten und Schweregrad von Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gastrointestinale Symptombewertungsskala (GSRS)
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Insulinresistenz
Zeitfenster: 3 Monate
|
HOMA-Homöostase-Modellbewertung, berechnet aus Glykämie und Insulinämie im nüchternen Zustand
|
3 Monate
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|
Konzentration von Blutfetten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Analyse der zirkulierenden Lipide: Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin (mg/dl), Triglyceride (md/dl)
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3 Monate
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|
Fettleibigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Körpergewicht
|
3 Monate
|
|
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Grundlinie
|
Sequenzierung der nächsten Generation
|
Grundlinie
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|
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Monat
|
Sequenzierung der nächsten Generation
|
1 Monat
|
|
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: 3 Monate
|
Sequenzierung der nächsten Generation
|
3 Monate
|
|
A. muciniphila-Anzahl im Stuhl
Zeitfenster: Grundlinie
|
quantitative Echtzeit-PCR (qPCR)
|
Grundlinie
|
|
A. muciniphila-Anzahl im Stuhl
Zeitfenster: 1 Monat
|
quantitative Echtzeit-PCR (qPCR)
|
1 Monat
|
|
A. muciniphila-Anzahl im Stuhl
Zeitfenster: 3 Monate
|
quantitative Echtzeit-PCR (qPCR)
|
3 Monate
|
|
Gesamtkeimzahl im Stuhl
Zeitfenster: Grundlinie
|
quantitative Echtzeit-PCR (qPCR)
|
Grundlinie
|
|
Gesamtkeimzahl im Stuhl
Zeitfenster: 1 Monat
|
quantitative Echtzeit-PCR (qPCR)
|
1 Monat
|
|
Gesamtkeimzahl im Stuhl
Zeitfenster: 3 Monate
|
quantitative Echtzeit-PCR (qPCR)
|
3 Monate
|
|
Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Grundlinie
|
Quadrupol-Massenspektrometer und Hochleistungsflüssigkeitschromatograph
|
Grundlinie
|
|
Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 1 Monat
|
Quadrupol-Massenspektrometer und Hochleistungsflüssigkeitschromatograph
|
1 Monat
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|
Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 3 Monate
|
Quadrupol-Massenspektrometer und Hochleistungsflüssigkeitschromatograph
|
3 Monate
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|
Immunphänotypen peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Einzelzellgenomik (scRNA-seq und scATAC-seq) Analysen (im Blut)
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Grundlinie
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Immunphänotypen peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Einzelzellgenomik (scRNA-seq und scATAC-seq) Analysen (im Blut)
|
1 Monat
|
|
Immunphänotypen peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Einzelzellgenomik (scRNA-seq und scATAC-seq) Analysen (im Blut)
|
3 Monate
|
|
Konzentrationen von Entzündungsmediatoren im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
|
Hochdurchsatz-Protein-Biomarker-Analyse mit dem Aufkommen des Proximity Extension Assay
|
Grundlinie
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|
Konzentrationen von Entzündungsmediatoren im Blut
Zeitfenster: 1 Monat
|
Hochdurchsatz-Protein-Biomarker-Analyse mit dem Aufkommen des Proximity Extension Assay
|
1 Monat
|
|
Konzentrationen von Entzündungsmediatoren im Blut
Zeitfenster: 3 Monate
|
Hochdurchsatz-Protein-Biomarker-Analyse mit dem Aufkommen des Proximity Extension Assay
|
3 Monate
|
|
Zonulinkonzentration im Stuhl
Zeitfenster: Grundlinie
|
Enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA)
|
Grundlinie
|
|
Zonulinkonzentration im Stuhl
Zeitfenster: 1 Monat
|
Enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA)
|
1 Monat
|
|
Zonulinkonzentration im Stuhl
Zeitfenster: 3 Monate
|
Enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA)
|
3 Monate
|
|
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: Grundlinie
|
Enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA)
|
Grundlinie
|
|
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: 1 Monat
|
Enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA)
|
1 Monat
|
|
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: 3 Monate
|
Enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA)
|
3 Monate
|
|
Lipopolysaccharidkonzentration im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
|
Enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA)
|
Grundlinie
|
|
Lipopolysaccharidkonzentration im Blut
Zeitfenster: 1 Monat
|
Enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA)
|
1 Monat
|
|
Lipopolysaccharidkonzentration im Blut
Zeitfenster: 3 Monate
|
Enzymgebundener Immunadsorptionstest (ELISA)
|
3 Monate
|
|
Adipositas
Zeitfenster: Grundlinie
|
Fettmasse/fettfreie Masse bewertet durch Bioimpedanz
|
Grundlinie
|
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Adipositas
Zeitfenster: 1 Monat
|
Fettmasse/fettfreie Masse bewertet durch Bioimpedanz
|
1 Monat
|
|
Adipositas
Zeitfenster: 3 Monate
|
Fettmasse/fettfreie Masse bewertet durch Bioimpedanz
|
3 Monate
|
|
Fettleibigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Körpergewicht
|
Grundlinie
|
|
Fettleibigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Körpergewicht
|
1 Monat
|
|
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Grundlinie
|
die Häufigkeit bestimmter Lebensmittelverzehre (Rangscore) mittels validiertem Food Frequency Questionnaire (FFQ).
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Grundlinie
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität.
Die Ergebnisse können in Kategorien (niedriges Aktivitätsniveau, mittleres Aktivitätsniveau oder hohes Aktivitätsniveau) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) angegeben werden.
|
Grundlinie
|
|
Funktionen peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Massenzytometrie (CyTOF)
|
Grundlinie
|
|
Funktionen peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Massenzytometrie (CyTOF)
|
1 Monat
|
|
Funktionen peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Massenzytometrie (CyTOF)
|
3 Monate
|
|
Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie
|
HOMA-Homöostase-Modellbewertung, berechnet aus Glykämie und Insulinämie im nüchternen Zustand
|
Grundlinie
|
|
Insulinresistenz
Zeitfenster: 1 Monat
|
HOMA-Homöostase-Modellbewertung, berechnet aus Glykämie und Insulinämie im nüchternen Zustand
|
1 Monat
|
|
Kohlenhydratstoffwechsel
Zeitfenster: Grundlinie
|
glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
|
Grundlinie
|
|
Kohlenhydratstoffwechsel
Zeitfenster: 1 Monat
|
glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
|
1 Monat
|
|
Kohlenhydratstoffwechsel
Zeitfenster: 3 Monate
|
glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
|
3 Monate
|
|
Konzentration von Blutfetten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Analyse der zirkulierenden Lipide: Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin (mg/dl), Triglyceride (md/dl)
|
Grundlinie
|
|
Konzentration von Blutfetten
Zeitfenster: 1 Monat
|
Analyse der zirkulierenden Lipide: Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin (mg/dl), Triglyceride (md/dl)
|
1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
- Schneeberger M, Everard A, Gomez-Valades AG, Matamoros S, Ramirez S, Delzenne NM, Gomis R, Claret M, Cani PD. Akkermansia muciniphila inversely correlates with the onset of inflammation, altered adipose tissue metabolism and metabolic disorders during obesity in mice. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16643. doi: 10.1038/srep16643.
- Druart C, Plovier H, Van Hul M, Brient A, Phipps KR, de Vos WM, Cani PD. Toxicological safety evaluation of pasteurized Akkermansia muciniphila. J Appl Toxicol. 2021 Feb;41(2):276-290. doi: 10.1002/jat.4044. Epub 2020 Jul 28.
- Cani PD, Depommier C, Derrien M, Everard A, de Vos WM. Akkermansia muciniphila: paradigm for next-generation beneficial microorganisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;19(10):625-637. doi: 10.1038/s41575-022-00631-9. Epub 2022 May 31. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun 23;:
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
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- 101095540
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
- Personenbezogene Daten werden pseudonymisiert, verschlüsselt und nach Wegfall des Verarbeitungszwecks gelöscht oder anonymisiert.
- Personenbezogene Daten werden in Übereinstimmung mit den technischen und organisatorischen Maßnahmen gemäß der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 und der Datenschutzrichtlinie von PMU verarbeitet.
- Forschungsdaten werden spätestens mit der Veröffentlichung des Forschungsartikels nach Abschluss der Auswertung im offenen Forschungsdatenrepositorium zur Verfügung gestellt.
- Es gibt keine Einschränkungen oder Hindernisse, die eine vollständige Offenlegung der Daten verhindern.
- Das Teilen von Daten erfordert keine Zustimmung der Studienteilnehmer, da die Studie anonym ist
- Nur Daten aus Sequenzanalysen werden unbegrenzt im Repository https://qiita.ucsd.edu/ gespeichert.
- Die restlichen Daten werden für mindestens 10 Jahre im ZENODO-Repositorium hinterlegt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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