Skuteczność pasteryzowanej Akkermansia Muciniphila u zdrowych pracowników medycznych (MENTAkHEALTH)
13 marca 2025 zaktualizowane przez: Pomeranian Medical University Szczecin
Wpływ przeciwzapalnego drobnoustroju – pasteryzowanego Akkermansia Muciniphila (PAM) na objawy stresu somatycznego i psychicznego u pracowników służby zdrowia
Zmiany mikroflory jelitowej wtórne do przewlekłego stresu mogą służyć jako czynnik wyzwalający manifestację objawów somatycznych i psychicznych.
Podawanie pasteryzowanego A. muciniphila MucT ma zdolność wspomagania mikrobiomu i poprawy integralności bariery jelitowej, co może prowadzić do zmniejszenia stanu zapalnego i negatywnych konsekwencji zdrowotnych stresu u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oś jelita-mózg-mikrobiota (GBMA) to dwukierunkowa ścieżka, zarówno neuronalna, jak i biochemiczna, między jelitem a ośrodkowym układem nerwowym (OUN). Mikroflora jelitowa odgrywa kluczową rolę w komunikacji jelitowo-mózgowej. Skład mikrobioty jelitowej i jej funkcje odgrywają ważną rolę w patogenezie zaburzeń interakcji jelitowo-mózgowych – zarówno w obrębie przewodu pokarmowego, jak i w mózgu.
Modulacja mikroflory jelitowej za pomocą probiotyków, antybiotyków lub protokołów żywienia wolnych od drobnoustrojów znacząco zmieniła stresujące wyniki behawioralne u gryzoni. Co więcej, przyjmowanie różnych probiotyków znacznie poprawiło lęk wywołany stresem i zachowania depresyjne u myszy. U ludzi udokumentowano również, że probiotyki wykazują korzystny wpływ na zdrowie psychiczne, w tym zmianę nastawienia emocjonalnego u zdrowych osób oraz łagodzenie stresu i niepokoju wśród zestresowanych dorosłych.
Na psychobiotyki nałożone są pewne ograniczenia związane z ich standaryzacją i trwałością produktu końcowego. Dlatego stosowanie postbiotyków, które zawierają metabolity bakteryjne lub inne fragmenty pochodzące od bakterii, postrzegane są jako nowe rozwiązania i alternatywy dla stosowania standardowych probiotyków. Jednym z nowych postbiotyków będących przedmiotem zainteresowania naukowców i klinicystów jest pasteryzowany Akkermansia muciniphila MucT (PAM).
Badania na zwierzętach wskazują, że podawanie Akkermansia muciniphila może złagodzić zespół metaboliczny, otyłość, cukrzycę i chorobę zapalną jelit u zwierząt i ma potencjał psychobiotyczny. Podobnie jak żywy A. muciniphila, PAM może również złagodzić kilka chorób. Mechanizm działania PAM – poprawa integralności bariery jelitowej – sugeruje potencjalne zastosowanie w celu zmniejszenia negatywnych skutków stresu. Badania na ludziach wykazały, że PAM to bezpieczeństwo, co zostało potwierdzone w Opinii Naukowej EFSA. Ostatnio A. muciniphila została zatwierdzona jako nowa żywność.
Przeprowadzone zostanie badanie typu "proof of concept" w celu zweryfikowania hipotezy, że PAM zmniejsza psychologiczne i somatyczne skutki stresu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
202
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-210
- Pomeranian Medical University in Szczecin
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 71-240
- Center fo Medical Simulation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praca na oddziale szpitalnym o dużym stresie, takim jak: ostry dyżur, uraz, intensywna terapia, chirurgia, choroby wewnętrzne;
- Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m2 i ≤ 30 kg/m2;
- Chęć i motywacja do przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka chorób autoimmunologicznych, neurologicznych, obniżonej odporności, tarczycy, nieswoistych zapaleń jelit, zespołu jelita drażliwego, cukrzycy, nowotworów i/lub alergii IgE-zależnej;
- Współistniejące choroby psychiczne, w tym upośledzenie umysłowe, organiczne dysfunkcje mózgu lub uzależnienia (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny), przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych i przeciwdepresyjnych;
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej;
- Stosowanie antybiotyków i/lub probiotyków 4 tygodnie przed badaniem;
- leczenie glikokortykosteroidami i/lub metforminą;
- Suplementacja diety (z wyjątkiem witaminy D) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
- Specyficzne restrykcje (np. dieta eliminacyjna, wegańska, FODMAP, redukcyjna) w ciągu trzech miesięcy przed skriningiem;
- Istotne zmiany w aktywności fizycznej na 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania;
- Ciąża lub laktacja;
- Poważna operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem lub planowana w trakcie badania;
- Wszelkie inne leki stosowane w leczeniu dolegliwości związanych z IBS, takie jak olejek z mięty pieprzowej, środki wiążące kwasy żółciowe;
- Nietolerancja laktozy;
- Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem iw jego trakcie;
- Każdy inny powód wykluczenia zgodnie z osądem badacza, np. niewystarczające przestrzeganie procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasteryzowana Akkermansia muciniphila
pasteryzowane A.muciniphila (pasteryzowane, 3x10^10 bakterii dziennie) jako suplement przez 3 miesiące,
|
Suplementacja PAM; opakowania będą wydawane badanym co miesiąc podczas wizyt kontrolnych z zaleceniem przyjmowania jednej dawki codziennie rano na pusty żołądek
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo podawane przez 3 miesiące raz dziennie
|
Administracja PBO; opakowania będą wydawane badanym co miesiąc podczas wizyt kontrolnych z zaleceniem przyjmowania jednej dawki codziennie rano na pusty żołądek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność stresu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS) w surowicy krwi
|
linia bazowa
|
|
Intensywność stresu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS) w surowicy krwi
|
1 miesiąc
|
|
Intensywność stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS) w surowicy krwi
|
3 miesiące
|
|
Sercowo-naczyniowy marker intensywności stresora
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ciśnienie krwi
|
linia bazowa
|
|
Sercowo-naczyniowy marker intensywności stresora
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ciśnienie krwi
|
1 miesiąc
|
|
Sercowo-naczyniowy marker intensywności stresora
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ciśnienie krwi
|
3 miesiące
|
|
Sercowo-naczyniowy marker intensywności stresora
Ramy czasowe: linia bazowa
|
tętno
|
linia bazowa
|
|
Sercowo-naczyniowy marker intensywności stresora
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
tętno
|
1 miesiąc
|
|
Sercowo-naczyniowy marker intensywności stresora
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
tętno
|
3 miesiące
|
|
Intensywność stresu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10).
Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
|
linia bazowa
|
|
Intensywność stresu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10).
Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
|
1 miesiąc
|
|
Intensywność stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10).
Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
|
3 miesiące
|
|
Psychospołeczne warunki pracy
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kopenhaski Kwestionariusz Psychospołeczny (COPSOQ).
Skale COPSOQ są tworzone przez dodanie punktów poszczególnych pytań na skalach poprzez nadanie równych wag każdemu pytaniu.
W większości przypadków pytania mają pięć opcji odpowiedzi.
W tych przypadkach wagi to: 0, 25, 50, 75 i 100.
Wartość skali jest obliczana jako prosta średnia
|
linia bazowa
|
|
Psychospołeczne warunki pracy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kopenhaski Kwestionariusz Psychospołeczny (COPSOQ).
Skale COPSOQ są tworzone przez dodanie punktów poszczególnych pytań na skalach poprzez nadanie równych wag każdemu pytaniu.
W większości przypadków pytania mają pięć opcji odpowiedzi.
W tych przypadkach wagi to: 0, 25, 50, 75 i 100.
Wartość skali jest obliczana jako prosta średnia
|
1 miesiąc
|
|
Psychospołeczne warunki pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kopenhaski Kwestionariusz Psychospołeczny (COPSOQ).
Skale COPSOQ są tworzone przez dodanie punktów poszczególnych pytań na skalach poprzez nadanie równych wag każdemu pytaniu.
W większości przypadków pytania mają pięć opcji odpowiedzi.
W tych przypadkach wagi to: 0, 25, 50, 75 i 100.
Wartość skali jest obliczana jako prosta średnia
|
3 miesiące
|
|
Rozpoznanie najczęstszych zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocena zaburzeń psychicznych podstawowej opieki zdrowotnej (PRIME-MD).
Kwestionariusz tak/nie służy jako wstępny ekran dla 5 ogólnych grup zaburzeń psychicznych powszechnie występujących w populacji ogólnej
|
linia bazowa
|
|
Rozpoznanie najczęstszych zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena zaburzeń psychicznych podstawowej opieki zdrowotnej (PRIME-MD).
Kwestionariusz tak/nie służy jako wstępny ekran dla 5 ogólnych grup zaburzeń psychicznych powszechnie występujących w populacji ogólnej
|
1 miesiąc
|
|
Rozpoznanie najczęstszych zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena zaburzeń psychicznych podstawowej opieki zdrowotnej (PRIME-MD).
Kwestionariusz tak/nie służy jako wstępny ekran dla 5 ogólnych grup zaburzeń psychicznych powszechnie występujących w populacji ogólnej
|
3 miesiące
|
|
Depresja
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Dziewięć pozycji, z których każda jest punktowana od 0 do 3, co daje wynik ciężkości od 0 do 27. Ten wynik można następnie odnieść do załączonego pola punktacji PHQ-9, aby zinterpretować wynik TOTAL.
|
linia bazowa
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Dziewięć pozycji, z których każda jest punktowana od 0 do 3, co daje wynik ciężkości od 0 do 27. Ten wynik można następnie odnieść do załączonego pola punktacji PHQ-9, aby zinterpretować wynik TOTAL.
|
1 miesiąc
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Dziewięć pozycji, z których każda jest punktowana od 0 do 3, co daje wynik ciężkości od 0 do 27. Ten wynik można następnie odnieść do załączonego pola punktacji PHQ-9, aby zinterpretować wynik TOTAL.
|
3 miesiące
|
|
Stan depresyjny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI). Kiedy test jest punktowany, każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3, a następnie całkowity wynik jest porównywany z kluczem w celu określenia nasilenia depresji. Standardowe wyniki odcięcia były następujące: 0-18: oznacza minimalną depresję 18-30: wskazuje łagodną depresję 19-29: wskazuje umiarkowaną depresję 30-63: wskazuje ciężką depresję. |
linia bazowa
|
|
Stan depresyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI). Kiedy test jest punktowany, każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3, a następnie całkowity wynik jest porównywany z kluczem w celu określenia nasilenia depresji. Standardowe wyniki odcięcia były następujące: 0-18: oznacza minimalną depresję 18-30: wskazuje łagodną depresję 19-29: wskazuje umiarkowaną depresję 30-63: wskazuje ciężką depresję. |
1 miesiąc
|
|
Stan depresyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI). Kiedy test jest punktowany, każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3, a następnie całkowity wynik jest porównywany z kluczem w celu określenia nasilenia depresji. Standardowe wyniki odcięcia były następujące: 0-18: oznacza minimalną depresję 18-30: wskazuje łagodną depresję 19-29: wskazuje umiarkowaną depresję 30-63: wskazuje ciężką depresję. |
3 miesiące
|
|
Niepokój i stres
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Depresja Lęk Stres Skala 21 (DASS-21). Jest to zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Skala ocen jest następująca: 0 - W ogóle mnie nie dotyczyło
PODSKALE: DASS_Niepokój = pytania 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depression = pytania 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stres = pytania 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
linia bazowa
|
|
Niepokój i stres
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Depresja Lęk Stres Skala 21 (DASS-21). Jest to zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Skala ocen jest następująca: 0 - W ogóle mnie nie dotyczyło
PODSKALE: DASS_Niepokój = pytania 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depression = pytania 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stres = pytania 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
1 miesiąc
|
|
Niepokój i stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Depresja Lęk Stres Skala 21 (DASS-21). Jest to zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Skala ocen jest następująca: 0 - W ogóle mnie nie dotyczyło
PODSKALE: DASS_Niepokój = pytania 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depression = pytania 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stres = pytania 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
3 miesiące
|
|
Występowanie zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kryteria rzymskie IV
|
linia bazowa
|
|
Występowanie zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kryteria rzymskie IV
|
1 miesiąc
|
|
Występowanie zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kryteria rzymskie IV
|
3 miesiące
|
|
Występowanie i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
|
linia bazowa
|
|
Występowanie i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
|
1 miesiąc
|
|
Występowanie i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
HOMA-Homeostasis Model Assessment obliczona na podstawie glikemii na czczo i insulinemii
|
3 miesiące
|
|
Stężenie lipidów we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza lipidów krążących: cholesterolu całkowitego, LDL i HDL (mg/dl), trójglicerydów (md/dl)
|
3 miesiące
|
|
Otyłość
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Masy ciała
|
3 miesiące
|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
sekwencjonowanie nowej generacji
|
linia bazowa
|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
sekwencjonowanie nowej generacji
|
1 miesiąc
|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
sekwencjonowanie nowej generacji
|
3 miesiące
|
|
Liczba A. muciniphila w kale
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ilościowy PCR w czasie rzeczywistym (qPCR)
|
linia bazowa
|
|
Liczba A. muciniphila w kale
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ilościowy PCR w czasie rzeczywistym (qPCR)
|
1 miesiąc
|
|
Liczba A. muciniphila w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ilościowy PCR w czasie rzeczywistym (qPCR)
|
3 miesiące
|
|
Całkowita liczba bakterii w kale
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ilościowy PCR w czasie rzeczywistym (qPCR)
|
linia bazowa
|
|
Całkowita liczba bakterii w kale
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ilościowy PCR w czasie rzeczywistym (qPCR)
|
1 miesiąc
|
|
Całkowita liczba bakterii w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ilościowy PCR w czasie rzeczywistym (qPCR)
|
3 miesiące
|
|
Zawartość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: linia bazowa
|
kwadrupolowy spektrometr masowy i wysokosprawny chromatograf cieczowy
|
linia bazowa
|
|
Zawartość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
kwadrupolowy spektrometr masowy i wysokosprawny chromatograf cieczowy
|
1 miesiąc
|
|
Zawartość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
kwadrupolowy spektrometr masowy i wysokosprawny chromatograf cieczowy
|
3 miesiące
|
|
Fenotypy odpornościowe jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
analizy genomiki pojedynczych komórek (scRNA-seq i scATAC-seq) (we krwi)
|
linia bazowa
|
|
Fenotypy odpornościowe jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
analizy genomiki pojedynczych komórek (scRNA-seq i scATAC-seq) (we krwi)
|
1 miesiąc
|
|
Fenotypy odpornościowe jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
analizy genomiki pojedynczych komórek (scRNA-seq i scATAC-seq) (we krwi)
|
3 miesiące
|
|
Stężenie mediatorów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
wysokoprzepustową analizę biomarkerów białkowych wraz z pojawieniem się testu Proximity Extension Assay
|
linia bazowa
|
|
Stężenie mediatorów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wysokoprzepustową analizę biomarkerów białkowych wraz z pojawieniem się testu Proximity Extension Assay
|
1 miesiąc
|
|
Stężenie mediatorów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wysokoprzepustową analizę biomarkerów białkowych wraz z pojawieniem się testu Proximity Extension Assay
|
3 miesiące
|
|
Stężenie zonuliny w kale
Ramy czasowe: linia bazowa
|
test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
linia bazowa
|
|
Stężenie zonuliny w kale
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
1 miesiąc
|
|
Stężenie zonuliny w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
3 miesiące
|
|
Stężenie kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: linia bazowa
|
test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
linia bazowa
|
|
Stężenie kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
1 miesiąc
|
|
Stężenie kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
3 miesiące
|
|
Stężenie lipopolisacharydów we krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
linia bazowa
|
|
Stężenie lipopolisacharydów we krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
1 miesiąc
|
|
Stężenie lipopolisacharydów we krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
test immunoenzymatyczny (ELISA)
|
3 miesiące
|
|
Otyłość
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Masa tłuszczu/beztłuszczowa masa oceniana za pomocą bioimpedancji
|
linia bazowa
|
|
Otyłość
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Masa tłuszczu/beztłuszczowa masa oceniana za pomocą bioimpedancji
|
1 miesiąc
|
|
Otyłość
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Masa tłuszczu/beztłuszczowa masa oceniana za pomocą bioimpedancji
|
3 miesiące
|
|
Otyłość
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Masy ciała
|
linia bazowa
|
|
Otyłość
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Masy ciała
|
1 miesiąc
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: linia bazowa
|
częstotliwość spożywania określonej żywności (wynik w rankingu) za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ).
|
linia bazowa
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej.
Wyniki można zgłaszać w kategoriach (niskie poziomy aktywności, umiarkowane poziomy aktywności lub wysokie poziomy aktywności) lub jako zmienną ciągłą (minuty MET tygodniowo).
|
linia bazowa
|
|
Funkcje jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
cytometria masowa (CyTOF)
|
linia bazowa
|
|
Funkcje jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
cytometria masowa (CyTOF)
|
1 miesiąc
|
|
Funkcje jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
cytometria masowa (CyTOF)
|
3 miesiące
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: linia bazowa
|
HOMA-Homeostasis Model Assessment obliczona na podstawie glikemii na czczo i insulinemii
|
linia bazowa
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
HOMA-Homeostasis Model Assessment obliczona na podstawie glikemii na czczo i insulinemii
|
1 miesiąc
|
|
metabolizm węglowodanów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
hemoglobina glikowana (HbA1c)
|
linia bazowa
|
|
metabolizm węglowodanów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
hemoglobina glikowana (HbA1c)
|
1 miesiąc
|
|
metabolizm węglowodanów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
hemoglobina glikowana (HbA1c)
|
3 miesiące
|
|
Stężenie lipidów we krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Analiza lipidów krążących: cholesterolu całkowitego, LDL i HDL (mg/dl), trójglicerydów (md/dl)
|
linia bazowa
|
|
Stężenie lipidów we krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Analiza lipidów krążących: cholesterolu całkowitego, LDL i HDL (mg/dl), trójglicerydów (md/dl)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
- Schneeberger M, Everard A, Gomez-Valades AG, Matamoros S, Ramirez S, Delzenne NM, Gomis R, Claret M, Cani PD. Akkermansia muciniphila inversely correlates with the onset of inflammation, altered adipose tissue metabolism and metabolic disorders during obesity in mice. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16643. doi: 10.1038/srep16643.
- Druart C, Plovier H, Van Hul M, Brient A, Phipps KR, de Vos WM, Cani PD. Toxicological safety evaluation of pasteurized Akkermansia muciniphila. J Appl Toxicol. 2021 Feb;41(2):276-290. doi: 10.1002/jat.4044. Epub 2020 Jul 28.
- Cani PD, Depommier C, Derrien M, Everard A, de Vos WM. Akkermansia muciniphila: paradigm for next-generation beneficial microorganisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;19(10):625-637. doi: 10.1038/s41575-022-00631-9. Epub 2022 May 31. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;19(10):682. doi: 10.1038/s41575-022-00650-6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101095540
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
- Dane osobowe zostaną pseudonimizowane i zaszyfrowane, a po ustaniu celu przetwarzania zostaną usunięte lub zanonimizowane.
- Dane osobowe będą przetwarzane z zachowaniem środków technicznych i organizacyjnych, o których mowa w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. oraz Polityce ochrony danych w PMU.
- Dane badawcze zostaną udostępnione w otwartym repozytorium danych badawczych najpóźniej w momencie publikacji artykułu badawczego, po zakończeniu jego analizy.
- Nie istnieją żadne ograniczenia ani przeszkody uniemożliwiające pełne ujawnienie danych.
- Udostępnianie danych nie wymaga zgody uczestników badania ze względu na anonimowy charakter badania
- Tylko dane z analiz sekwencjonowania będą przechowywane przez czas nieokreślony w repozytorium https://qiita.ucsd.edu/
- Pozostałe dane będą zdeponowane przez minimum 10 lat w repozytorium ZENODO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .