Эффективность пастеризованной Akkermansia Muciniphila у здоровых медицинских работников (MENTAkHEALTH)
13 марта 2025 г. обновлено: Pomeranian Medical University Szczecin
Влияние противовоспалительного микроба - пастеризованной Akkermansia Muciniphila (PAM) на симптомы соматического и психического стресса у медицинских работников
Изменения микробиоты кишечника на фоне хронического стресса могут служить пусковым фактором для проявления соматических и психических симптомов.
Введение пастеризованного MucT A. muciniphila способно поддерживать микробиоту и улучшать целостность кишечного барьера, что может привести к уменьшению воспаления и негативных последствий стресса для здоровья у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ось кишечник-мозг-микробиота (GBMA) представляет собой двунаправленный путь, как нейрональный, так и биохимический, между кишечником и центральной нервной системой (ЦНС). Микробиота кишечника играет центральную роль в коммуникации между кишечником и мозгом. Состав кишечной микробиоты и ее функции играют важную роль в патогенезе нарушений кишечно-мозгового взаимодействия как в пределах пищеварительного тракта, так и в головном мозге.
Модуляция кишечной микробиоты с помощью пробиотиков, антибиотиков или протоколов безмикробного кормления значительно изменила поведенческие результаты, вызванные стрессовыми событиями, у грызунов. Кроме того, прием различных пробиотиков значительно уменьшал вызванную стрессом тревожность и депрессивное поведение у мышей. Было также задокументировано, что у людей пробиотики оказывают некоторое благотворное влияние на психическое здоровье, включая изменение эмоциональной предвзятости у здоровых людей и облегчение стресса и беспокойства у взрослых, находящихся в состоянии стресса.
На психобиотики накладываются определенные ограничения, связанные с их стандартизацией и стабильностью продукта в конце срока годности. Таким образом, использование постбиотиков, которые содержат бактериальные метаболиты или фрагменты, полученные из других бактерий, рассматривается как новое решение и альтернатива использованию стандартных пробиотиков. Одним из новых постбиотиков, представляющих интерес для ученых и клиницистов, является пастеризованный Akkermansia muciniphila MucT (PAM).
Исследования на животных показывают, что введение Akkermansia muciniphila может улучшить метаболический синдром, ожирение, диабет и воспалительное заболевание кишечника у животных и обладает психобиотическим потенциалом. Подобно живой A. muciniphila, PAM также может облегчить некоторые заболевания. Механизм действия PAM — улучшение целостности кишечного барьера — предполагает потенциальное использование для уменьшения негативных последствий стресса. Исследования на людях показали, что PAM безопасен, что было подтверждено в Научном заключении EFSA. Недавно A. muciniphila была утверждена в качестве нового продукта питания.
Для подтверждения гипотезы о том, что PAM снижает психологические и соматические эффекты стресса, будет проведено исследование, подтверждающее концепцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
202
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 70-210
- Pomeranian Medical University in Szczecin
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 71-240
- Center fo Medical Simulation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Работа в отделении больницы с высоким уровнем стресса, например: неотложная помощь, травма, интенсивная терапия, хирургия, внутренние заболевания;
- Письменное информированное согласие на участие в этом исследовании перед любой процедурой, обязательной для исследования;
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/м2 и ≤ 30 кг/м2;
- Готовность и мотивация следовать протоколу исследования.
Критерий исключения:
- Диагностика аутоиммунных, неврологических, иммунодефицитных заболеваний, заболеваний щитовидной железы, воспалительных заболеваний кишечника, синдрома раздраженного кишечника, диабета, рака и/или IgE-зависимой аллергии;
- Сопутствующие психиатрические заболевания, в том числе умственная отсталость, органическая дисфункция головного мозга или зависимость (кроме никотина и кофеина), прием антипсихотических и антидепрессивных препаратов;
- Использование ингибиторов протонной помпы;
- Применение антибиотиков и/или пробиотиков за 4 недели до исследования;
- Лечение глюкокортикостероидами и/или метформином;
- Пищевые добавки (кроме витамина D) в течение трех месяцев до скрининга;
- Конкретные ограничительные (например, элиминационная, веганская, FODMAP, редукционная диета в течение трех месяцев до скрининга;
- Значительные изменения физической активности за 4 недели до включения в исследование;
- Беременность или лактация;
- Значительная операция на желудочно-кишечном тракте в течение последних 6 месяцев до или запланированная во время исследования;
- Любые другие лекарства для лечения жалоб на СРК, такие как масло перечной мяты, средства, связывающие желчные кислоты;
- Непереносимость лактозы;
- Участие в другом исследовании в течение последних 30 дней до и во время исследования;
- Любая другая причина исключения по решению следователя, например. недостаточное соблюдение процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Akkermansia muciniphila пастеризованная
пастеризованная A.muciniphila (пастеризованная, 3x10^10 бактерий в день) в качестве добавки на 3 месяца,
|
Добавка ПАМ; упаковка будет выдаваться субъектам каждый месяц во время последующих посещений с инструкциями принимать одну дозу каждое утро натощак.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо вводили в течение 3 месяцев один раз в день
|
Администрация ПБО; упаковка будет выдаваться субъектам каждый месяц во время последующих посещений с инструкциями принимать одну дозу каждое утро натощак.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность стресса
Временное ограничение: исходный уровень
|
сывороточный дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭАС) в крови
|
исходный уровень
|
|
Интенсивность стресса
Временное ограничение: 1 месяц
|
сывороточный дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭАС) в крови
|
1 месяц
|
|
Интенсивность стресса
Временное ограничение: 3 месяца
|
сывороточный дегидроэпиандростерона сульфат (ДГЭАС) в крови
|
3 месяца
|
|
Сердечно-сосудистый маркер интенсивности стрессора
Временное ограничение: исходный уровень
|
артериальное давление
|
исходный уровень
|
|
Сердечно-сосудистый маркер интенсивности стрессора
Временное ограничение: 1 месяц
|
артериальное давление
|
1 месяц
|
|
Сердечно-сосудистый маркер интенсивности стрессора
Временное ограничение: 3 месяца
|
артериальное давление
|
3 месяца
|
|
Сердечно-сосудистый маркер интенсивности стрессора
Временное ограничение: исходный уровень
|
частота сердцебиения
|
исходный уровень
|
|
Сердечно-сосудистый маркер интенсивности стрессора
Временное ограничение: 1 месяц
|
частота сердцебиения
|
1 месяц
|
|
Сердечно-сосудистый маркер интенсивности стрессора
Временное ограничение: 3 месяца
|
частота сердцебиения
|
3 месяца
|
|
Интенсивность стресса
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10).
Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
исходный уровень
|
|
Интенсивность стресса
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10).
Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
1 месяц
|
|
Интенсивность стресса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10).
Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
3 месяца
|
|
Психосоциальные условия труда
Временное ограничение: исходный уровень
|
Копенгагенский психосоциальный опросник (COPSOQ).
Шкалы COPSOQ формируются путем сложения баллов по отдельным вопросам шкал с присвоением каждому вопросу одинакового веса.
В большинстве случаев вопросы имеют пять вариантов ответа.
В этих случаях веса: 0, 25, 50, 75 и 100.
Значение шкалы рассчитывается как простое среднее
|
исходный уровень
|
|
Психосоциальные условия труда
Временное ограничение: 1 месяц
|
Копенгагенский психосоциальный опросник (COPSOQ).
Шкалы COPSOQ формируются путем сложения баллов по отдельным вопросам шкал с присвоением каждому вопросу равного веса.
В большинстве случаев вопросы имеют пять вариантов ответа.
В этих случаях веса: 0, 25, 50, 75 и 100.
Значение шкалы рассчитывается как простое среднее
|
1 месяц
|
|
Психосоциальные условия труда
Временное ограничение: 3 месяца
|
Копенгагенский психосоциальный опросник (COPSOQ).
Шкалы COPSOQ формируются путем сложения баллов по отдельным вопросам шкал с присвоением каждому вопросу одинакового веса.
В большинстве случаев вопросы имеют пять вариантов ответа.
В этих случаях веса: 0, 25, 50, 75 и 100.
Значение шкалы рассчитывается как простое среднее
|
3 месяца
|
|
Распознавание наиболее распространенных психических расстройств
Временное ограничение: исходный уровень
|
Первичная оценка психических расстройств (PRIME-MD).
Анкета «да/нет» служит первоначальным скринингом 5 основных групп психических расстройств, обычно встречающихся в общей популяции.
|
исходный уровень
|
|
Распознавание наиболее распространенных психических расстройств
Временное ограничение: 1 месяц
|
Первичная оценка психических расстройств (PRIME-MD).
Анкета «да/нет» служит первоначальным скринингом 5 основных групп психических расстройств, обычно встречающихся в общей популяции.
|
1 месяц
|
|
Распознавание наиболее распространенных психических расстройств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичная оценка психических расстройств (PRIME-MD).
Анкета «да/нет» служит первоначальным скринингом 5 основных групп психических расстройств, обычно встречающихся в общей популяции.
|
3 месяца
|
|
Депрессия
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Девять пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, что дает оценку серьезности от 0 до 27. Затем этот балл можно отнести к прилагаемому блоку подсчета очков PHQ-9 для интерпретации ОБЩЕГО балла.
|
исходный уровень
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 1 месяц
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Девять пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, что дает оценку серьезности от 0 до 27. Затем этот балл можно отнести к прилагаемому блоку подсчета очков PHQ-9 для интерпретации ОБЩЕГО балла.
|
1 месяц
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Девять пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3, что дает оценку серьезности от 0 до 27. Затем этот балл можно отнести к прилагаемому блоку подсчета очков PHQ-9 для интерпретации ОБЩЕГО балла.
|
3 месяца
|
|
Депрессивное состояние
Временное ограничение: исходный уровень
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI). Когда тест оценивается, каждому ответу присваивается значение от 0 до 3, а затем общий балл сравнивается с ключом, чтобы определить тяжесть депрессии. Стандартные пороговые значения были следующими: 0-18: указывает на минимальную депрессию 18-30: указывает на легкую депрессию 19-29: указывает на умеренную депрессию 30-63: указывает на тяжелую депрессию. |
исходный уровень
|
|
Депрессивное состояние
Временное ограничение: 1 месяц
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI). Когда тест оценивается, каждому ответу присваивается значение от 0 до 3, а затем общий балл сравнивается с ключом, чтобы определить тяжесть депрессии. Стандартные пороговые значения были следующими: 0-18: указывает на минимальную депрессию 18-30: указывает на легкую депрессию 19-29: указывает на умеренную депрессию 30-63: указывает на тяжелую депрессию. |
1 месяц
|
|
Депрессивное состояние
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI). Когда тест оценивается, каждому ответу присваивается значение от 0 до 3, а затем общий балл сравнивается с ключом, чтобы определить тяжесть депрессии. Стандартные пороговые значения были следующими: 0-18: указывает на минимальную депрессию 18-30: указывает на легкую депрессию 19-29: указывает на умеренную депрессию 30-63: указывает на тяжелую депрессию. |
3 месяца
|
|
Беспокойство и стресс
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса 21 (DASS-21). Это набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса. Шкала рейтинга выглядит следующим образом: 0 - ко мне вообще не относился
ПОДВЕСЫ: DASS_Anxiety = вопросы 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depression = вопросы 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = вопросы 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
исходный уровень
|
|
Беспокойство и стресс
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса 21 (DASS-21). Это набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса. Шкала рейтинга выглядит следующим образом: 0 - ко мне вообще не относился
ПОДВЕСЫ: DASS_Anxiety = вопросы 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depression = вопросы 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = вопросы 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
1 месяц
|
|
Беспокойство и стресс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала депрессивно-тревожного стресса 21 (DASS-21). Это набор из трех шкал самоотчета, предназначенных для измерения эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса. Шкала рейтинга выглядит следующим образом: 0 - ко мне вообще не относился
ПОДВЕСЫ: DASS_Anxiety = вопросы 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depression = вопросы 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = вопросы 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
3 месяца
|
|
Возникновение синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: исходный уровень
|
Критерии Рима IV
|
исходный уровень
|
|
Возникновение синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: 1 месяц
|
Критерии Рима IV
|
1 месяц
|
|
Возникновение синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: 3 месяца
|
Критерии Рима IV
|
3 месяца
|
|
Возникновение и тяжесть желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
|
исходный уровень
|
|
Возникновение и тяжесть желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
|
1 месяц
|
|
Возникновение и тяжесть желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка модели HOMA-гомеостаза, рассчитанная по гликемии натощак и инсулинемии
|
3 месяца
|
|
Концентрация липидов крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ циркулирующих липидов: общий, холестерин ЛПНП и ЛПВП (мг/дл), триглицериды (мд/дл)
|
3 месяца
|
|
Ожирение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вес тела
|
3 месяца
|
|
Состав микробиоты
Временное ограничение: исходный уровень
|
секвенирование нового поколения
|
исходный уровень
|
|
Состав микробиоты
Временное ограничение: 1 месяц
|
секвенирование нового поколения
|
1 месяц
|
|
Состав микробиоты
Временное ограничение: 3 месяца
|
секвенирование нового поколения
|
3 месяца
|
|
Количество A. muciniphila в стуле
Временное ограничение: исходный уровень
|
количественная ПЦР в реальном времени (кПЦР)
|
исходный уровень
|
|
Количество A. muciniphila в стуле
Временное ограничение: 1 месяц
|
количественная ПЦР в реальном времени (кПЦР)
|
1 месяц
|
|
Количество A. muciniphila в стуле
Временное ограничение: 3 месяца
|
количественная ПЦР в реальном времени (кПЦР)
|
3 месяца
|
|
Общее количество бактерий в стуле
Временное ограничение: исходный уровень
|
количественная ПЦР в реальном времени (кПЦР)
|
исходный уровень
|
|
Общее количество бактерий в стуле
Временное ограничение: 1 месяц
|
количественная ПЦР в реальном времени (кПЦР)
|
1 месяц
|
|
Общее количество бактерий в стуле
Временное ограничение: 3 месяца
|
количественная ПЦР в реальном времени (кПЦР)
|
3 месяца
|
|
Содержание короткоцепочечных жирных кислот в стуле
Временное ограничение: исходный уровень
|
квадрупольный масс-спектрометр и высокоэффективный жидкостный хроматограф
|
исходный уровень
|
|
Содержание короткоцепочечных жирных кислот в стуле
Временное ограничение: 1 месяц
|
квадрупольный масс-спектрометр и высокоэффективный жидкостный хроматограф
|
1 месяц
|
|
Содержание короткоцепочечных жирных кислот в стуле
Временное ограничение: 3 месяца
|
квадрупольный масс-спектрометр и высокоэффективный жидкостный хроматограф
|
3 месяца
|
|
Иммунные фенотипы мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: исходный уровень
|
анализы одноклеточной геномики (scRNA-seq и scATAC-seq) (в крови)
|
исходный уровень
|
|
Иммунные фенотипы мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: 1 месяц
|
анализы одноклеточной геномики (scRNA-seq и scATAC-seq) (в крови)
|
1 месяц
|
|
Иммунные фенотипы мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: 3 месяца
|
анализы одноклеточной геномики (scRNA-seq и scATAC-seq) (в крови)
|
3 месяца
|
|
Концентрация медиаторов воспаления в крови
Временное ограничение: исходный уровень
|
высокопроизводительный анализ белковых биомаркеров с появлением Proximity Extension Assay
|
исходный уровень
|
|
Концентрация медиаторов воспаления в крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
высокопроизводительный анализ белковых биомаркеров с появлением Proximity Extension Assay
|
1 месяц
|
|
Концентрация медиаторов воспаления в крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
высокопроизводительный анализ белковых биомаркеров с появлением Proximity Extension Assay
|
3 месяца
|
|
Концентрация зонулина в кале
Временное ограничение: исходный уровень
|
твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА)
|
исходный уровень
|
|
Концентрация зонулина в кале
Временное ограничение: 1 месяц
|
твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА)
|
1 месяц
|
|
Концентрация зонулина в кале
Временное ограничение: 3 месяца
|
твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА)
|
3 месяца
|
|
Концентрация кальпротектина в стуле
Временное ограничение: исходный уровень
|
твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА)
|
исходный уровень
|
|
Концентрация кальпротектина в стуле
Временное ограничение: 1 месяц
|
твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА)
|
1 месяц
|
|
Концентрация кальпротектина в стуле
Временное ограничение: 3 месяца
|
твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА)
|
3 месяца
|
|
Концентрация липополисахаридов в крови
Временное ограничение: исходный уровень
|
твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА)
|
исходный уровень
|
|
Концентрация липополисахаридов в крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА)
|
1 месяц
|
|
Концентрация липополисахаридов в крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА)
|
3 месяца
|
|
Ожирение
Временное ограничение: исходный уровень
|
Жировая масса/безжировая масса оценивается по биоимпедансу
|
исходный уровень
|
|
Ожирение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Жировая масса/безжировая масса оценивается по биоимпедансу
|
1 месяц
|
|
Ожирение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Жировая масса/безжировая масса оценивается по биоимпедансу
|
3 месяца
|
|
Ожирение
Временное ограничение: исходный уровень
|
Вес тела
|
исходный уровень
|
|
Ожирение
Временное ограничение: 1 месяц
|
Вес тела
|
1 месяц
|
|
Диетические привычки
Временное ограничение: исходный уровень
|
частота потребления определенных продуктов питания (ранговая оценка) с помощью утвержденного опросника частоты пищевых продуктов (FFQ).
|
исходный уровень
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: исходный уровень
|
Международный опросник по физической активности.
Результаты могут быть представлены в виде категорий (низкий уровень активности, умеренный уровень активности или высокий уровень активности) или как непрерывная переменная (метод минут в неделю).
|
исходный уровень
|
|
Функции мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: исходный уровень
|
масс-цитометрия (CyTOF)
|
исходный уровень
|
|
Функции мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: 1 месяц
|
масс-цитометрия (CyTOF)
|
1 месяц
|
|
Функции мононуклеарных клеток периферической крови (МКПК)
Временное ограничение: 3 месяца
|
масс-цитометрия (CyTOF)
|
3 месяца
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка модели HOMA-гомеостаза, рассчитанная по гликемии натощак и инсулинемии
|
исходный уровень
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка модели HOMA-гомеостаза, рассчитанная по гликемии натощак и инсулинемии
|
1 месяц
|
|
углеводный обмен
Временное ограничение: исходный уровень
|
гликированный гемоглобин (HbA1c)
|
исходный уровень
|
|
углеводный обмен
Временное ограничение: 1 месяц
|
гликированный гемоглобин (HbA1c)
|
1 месяц
|
|
углеводный обмен
Временное ограничение: 3 месяца
|
гликированный гемоглобин (HbA1c)
|
3 месяца
|
|
Концентрация липидов крови
Временное ограничение: исходный уровень
|
Анализ циркулирующих липидов: общий, холестерин ЛПНП и ЛПВП (мг/дл), триглицериды (мд/дл)
|
исходный уровень
|
|
Концентрация липидов крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анализ циркулирующих липидов: общий, холестерин ЛПНП и ЛПВП (мг/дл), триглицериды (мд/дл)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
- Schneeberger M, Everard A, Gomez-Valades AG, Matamoros S, Ramirez S, Delzenne NM, Gomis R, Claret M, Cani PD. Akkermansia muciniphila inversely correlates with the onset of inflammation, altered adipose tissue metabolism and metabolic disorders during obesity in mice. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16643. doi: 10.1038/srep16643.
- Druart C, Plovier H, Van Hul M, Brient A, Phipps KR, de Vos WM, Cani PD. Toxicological safety evaluation of pasteurized Akkermansia muciniphila. J Appl Toxicol. 2021 Feb;41(2):276-290. doi: 10.1002/jat.4044. Epub 2020 Jul 28.
- Cani PD, Depommier C, Derrien M, Everard A, de Vos WM. Akkermansia muciniphila: paradigm for next-generation beneficial microorganisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;19(10):625-637. doi: 10.1038/s41575-022-00631-9. Epub 2022 May 31. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;19(10):682. doi: 10.1038/s41575-022-00650-6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 101095540
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
- Персональные данные будут псевдонимизированы и зашифрованы, а после того, как цель обработки перестанет существовать, они будут удалены или обезличены.
- Персональные данные будут обрабатываться в соответствии с техническими и организационными мерами, указанными в Регламенте (ЕС) 2016/679 Европейского парламента и Совета от 27 апреля 2016 года и Политике защиты данных в PMU.
- Данные исследований будут доступны в открытом репозитории данных исследований не позднее момента публикации исследовательской статьи, после окончания ее анализа.
- Нет никаких ограничений или препятствий, препятствующих полному раскрытию данных.
- Обмен данными не требует согласия участников исследования на анонимный характер исследования.
- В репозитории https://qiita.ucsd.edu/ бессрочно будут храниться только данные анализов секвенирования.
- Остальные данные будут храниться как минимум 10 лет в репозитории ZENODO.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .