Effekten av pasteurisert Akkermansia Muciniphila hos friske medisinske arbeidere (MENTAkHEALTH)
Effektene av den antiinflammatoriske mikroben - Pasteurisert Akkermansia Muciniphila (PAM) på symptomer på somatisk og mental stress hos helsepersonell
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gut-brain-microbiota-aksen (GBMA) er en toveis vei, både nevronal og biokjemisk, mellom tarmen og sentralnervesystemet (CNS). Tarmmikrobiotaen spiller en sentral rolle i tarm-hjerne kommunikasjon. Sammensetningen av tarmmikrobiota og dens funksjoner spiller en viktig rolle i patogenesen av forstyrrelser i tarm-hjerne-interaksjon - både i fordøyelseskanalen og i hjernen.
Modulering av tarmmikrobiota ved hjelp av probiotika, antibiotika eller bakteriefrie fôringsprotokoller endret betydelig stressende hendelsesinduserte atferdsutfall hos gnagere. Dessuten forbedret inntaket av ulike probiotika betydelig stress-indusert angst og depressiv-lignende atferd hos mus. Hos mennesker ble probiotika også dokumentert å vise noen gunstige effekter på mental helse, inkludert endring av emosjonell skjevhet hos friske individer, og lindre stress og angst blant stressede voksne.
Psykobiotika er pålagt med visse begrensninger knyttet til deres standardisering og holdbarhet av produktet. Derfor blir bruk av postbiotika, som inneholder bakterielle metabolitter eller andre bakterieavledede fragmenter sett på som nye løsninger og alternativer til bruk av standard probiotika. En av de nye postbiotika av interesse blant forskere og klinikere er pasteurisert Akkermansia muciniphila MucT (PAM).
Dyrestudier indikerer at administrering av Akkermansia muciniphila kan lindre metabolsk syndrom, fedme, diabetes og inflammatorisk tarmsykdom hos dyr og har psykobiotisk potensial. I likhet med levende A. muciniphila, kan PAM også lindre flere sykdommer. Virkningsmekanismen til PAM - forbedring av tarmbarrierens integritet - antyder potensiell bruk for å redusere de negative effektene av stress. Menneskelige studier viste at PAM er sikkerhet, det som ble bekreftet i den vitenskapelige uttalelsen fra EFSA. A. muciniphila ble nylig godkjent som Novel Food.
En proof of concept-studie vil bli utført for å bekrefte hypotesen om at PAM reduserer de psykologiske og somatiske effektene av stress.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-210
- Pomeranian Medical University in Szczecin
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-240
- Center fo Medical Simulation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arbeid på en sykehusavdeling med høy stress, som: akutt, traumer, intensivbehandling, kirurgi, indre sykdommer;
- Skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien før enhver studiepålagt prosedyre;
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2;
- En vilje og motivasjon til å følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av autoimmune, nevrologiske, immunkompromitterte, skjoldbruskkjertel, inflammatoriske tarmsykdommer, irritabel tarmsyndrom, diabetes, kreft og/eller IgE-avhengig allergi;
- Psykiatriske komorbiditeter, inkludert mental retardasjon, organisk hjernedysfunksjon eller avhengighet (unntatt nikotin og koffein), inntak av antipsykotiske og antidepressive legemidler;
- Bruk av protonpumpehemmere;
- Bruk av antibiotika og/eller probiotika 4 uker før studien;
- Glukokortikosteroider og/eller metforminbehandling;
- Kosttilskudd (unntatt vitamin D) innen tre måneder før screening;
- Spesifikk restriktiv (f.eks. eliminering, vegansk, FODMAP, reduksjon) diett innen tre måneder før screening;
- Betydelige endringer i fysisk aktivitet 4 uker før prøvestart;
- Graviditet eller amming;
- Betydelig GI-operasjon i løpet av de siste 6 månedene før eller planlagt under studien;
- Enhver annen medisin for behandling av IBS-plager som peppermynteolje, gallesyrebindemidler;
- Laktoseintoleranse;
- Deltakelse i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene før og under studien;
- Enhver annen grunn for eksklusjon i henhold til etterforskerens vurdering, f.eks. utilstrekkelig overholdelse av studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasteurisert Akkermansia muciniphila
pasteurisert A.muciniphila (pasteurisert, 3x10^10 bakterier per dag) som supplement i 3 måneder,
|
PAM-tilskudd; emballasje vil bli gitt til forsøkspersonene hver måned under oppfølgingsbesøk, med instruksjoner om å ta en dose hver morgen på tom mage
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo administrert i 3 måneder én gang daglig
|
PBO administrasjon; emballasje vil bli gitt til forsøkspersonene hver måned under oppfølgingsbesøk, med instruksjoner om å ta en dose hver morgen på tom mage
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressintensitet
Tidsramme: grunnlinje
|
serum dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) i blod
|
grunnlinje
|
|
Stressintensitet
Tidsramme: 1 måned
|
serum dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) i blod
|
1 måned
|
|
Stressintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
serum dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) i blod
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulær markør for stressorintensitet
Tidsramme: grunnlinje
|
blodtrykk
|
grunnlinje
|
|
Kardiovaskulær markør for stressorintensitet
Tidsramme: 1 måned
|
blodtrykk
|
1 måned
|
|
Kardiovaskulær markør for stressorintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
blodtrykk
|
3 måneder
|
|
Kardiovaskulær markør for stressorintensitet
Tidsramme: grunnlinje
|
puls
|
grunnlinje
|
|
Kardiovaskulær markør for stressorintensitet
Tidsramme: 1 måned
|
puls
|
1 måned
|
|
Kardiovaskulær markør for stressorintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
puls
|
3 måneder
|
|
Stressintensitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Perceived Stress Scale (PSS-10).
Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
|
grunnlinje
|
|
Stressintensitet
Tidsramme: 1 måned
|
Perceived Stress Scale (PSS-10).
Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
|
1 måned
|
|
Stressintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS-10).
Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
|
3 måneder
|
|
Psykososiale arbeidsforhold
Tidsramme: grunnlinje
|
Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ).
Skalaene til COPSOQ dannes ved å legge til poengene til de individuelle spørsmålene på skalaen ved å gi lik vekt til hvert spørsmål.
I de fleste tilfeller har spørsmålene fem svaralternativer.
I disse tilfellene er vektene: 0, 25, 50, 75 og 100.
Skalaverdien beregnes som det enkle gjennomsnittet
|
grunnlinje
|
|
Psykososiale arbeidsforhold
Tidsramme: 1 måned
|
Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ).
Skalaene til COPSOQ dannes ved å legge til poengene til de individuelle spørsmålene på skalaen ved å gi lik vekt til hvert spørsmål.
I de fleste tilfeller har spørsmålene fem svaralternativer.
I disse tilfellene er vektene: 0, 25, 50, 75 og 100.
Skalaverdien beregnes som det enkle gjennomsnittet
|
1 måned
|
|
Psykososiale arbeidsforhold
Tidsramme: 3 måneder
|
Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ).
Skalaene til COPSOQ dannes ved å legge til poengene til de individuelle spørsmålene på skalaen ved å gi lik vekt til hvert spørsmål.
I de fleste tilfeller har spørsmålene fem svaralternativer.
I disse tilfellene er vektene: 0, 25, 50, 75 og 100.
Skalaverdien beregnes som det enkle gjennomsnittet
|
3 måneder
|
|
Anerkjennelsen av de vanligste psykiske lidelsene
Tidsramme: grunnlinje
|
Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD).
Ja/nei-spørreskjemaet fungerer som en startskjerm for 5 generelle grupper av psykiske lidelser som vanligvis finnes i den generelle befolkningen
|
grunnlinje
|
|
Anerkjennelsen av de vanligste psykiske lidelsene
Tidsramme: 1 måned
|
Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD).
Ja/nei-spørreskjemaet fungerer som en startskjerm for 5 generelle grupper av psykiske lidelser som vanligvis finnes i den generelle befolkningen
|
1 måned
|
|
Anerkjennelsen av de vanligste psykiske lidelsene
Tidsramme: 3 måneder
|
Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD).
Ja/nei-spørreskjemaet fungerer som en startskjerm for 5 generelle grupper av psykiske lidelser som vanligvis finnes i den generelle befolkningen
|
3 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Ni elementer, som hver får en poengsum fra 0 til 3, og gir en alvorlighetsgrad fra 0 til 27. Denne poengsummen kan deretter henvises til den medfølgende PHQ-9-scoringsboksen for å tolke TOTAL-poengsummen.
|
grunnlinje
|
|
Depresjon
Tidsramme: 1 måned
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Ni elementer, som hver får en poengsum fra 0 til 3, og gir en alvorlighetsgrad fra 0 til 27. Denne poengsummen kan deretter henvises til den medfølgende PHQ-9-scoringsboksen for å tolke TOTAL-poengsummen.
|
1 måned
|
|
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Ni elementer, som hver får en poengsum fra 0 til 3, og gir en alvorlighetsgrad fra 0 til 27. Denne poengsummen kan deretter henvises til den medfølgende PHQ-9-scoringsboksen for å tolke TOTAL-poengsummen.
|
3 måneder
|
|
Depressiv tilstand
Tidsramme: grunnlinje
|
Beck Depression Inventory (BDI). Når testen er scoret, tildeles en verdi på 0 til 3 for hvert svar, og deretter sammenlignes den totale poengsummen med en nøkkel for å bestemme depresjonens alvorlighetsgrad. Standard cut-off score var som følger: 0-18: indikerer minimal depresjon 18-30: indikerer mild depresjon 19-29: indikerer moderat depresjon 30-63: indikerer alvorlig depresjon. |
grunnlinje
|
|
Depressiv tilstand
Tidsramme: 1 måned
|
Beck Depression Inventory (BDI). Når testen er scoret, tildeles en verdi på 0 til 3 for hvert svar, og deretter sammenlignes den totale poengsummen med en nøkkel for å bestemme depresjonens alvorlighetsgrad. Standard cut-off score var som følger: 0-18: indikerer minimal depresjon 18-30: indikerer mild depresjon 19-29: indikerer moderat depresjon 30-63: indikerer alvorlig depresjon. |
1 måned
|
|
Depressiv tilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI). Når testen er scoret, tildeles en verdi på 0 til 3 for hvert svar, og deretter sammenlignes den totale poengsummen med en nøkkel for å bestemme depresjonens alvorlighetsgrad. Standard cut-off score var som følger: 0-18: indikerer minimal depresjon 18-30: indikerer mild depresjon 19-29: indikerer moderat depresjon 30-63: indikerer alvorlig depresjon. |
3 måneder
|
|
Angst og stress
Tidsramme: grunnlinje
|
Depresjon Angst Stress Scale 21 (DASS-21). Dette er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Rangeringsskalaen er som følger: 0 - Gjeldte ikke meg i det hele tatt
UNDERSKALER: DASS_Angst = spørsmål 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depresjon = spørsmål 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = spørsmål 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
grunnlinje
|
|
Angst og stress
Tidsramme: 1 måned
|
Depresjon Angst Stress Scale 21 (DASS-21). Dette er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Rangeringsskalaen er som følger: 0 - Gjeldte ikke meg i det hele tatt
UNDERSKALER: DASS_Angst = spørsmål 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depresjon = spørsmål 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = spørsmål 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
1 måned
|
|
Angst og stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Depresjon Angst Stress Scale 21 (DASS-21). Dette er et sett med tre selvrapporteringsskalaer designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress. Rangeringsskalaen er som følger: 0 - Gjeldte ikke meg i det hele tatt
UNDERSKALER: DASS_Angst = spørsmål 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depresjon = spørsmål 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = spørsmål 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
3 måneder
|
|
Forekomst av irritabel tarmsyndrom
Tidsramme: grunnlinje
|
Roma IV-kriterier
|
grunnlinje
|
|
Forekomst av irritabel tarmsyndrom
Tidsramme: 1 måned
|
Roma IV-kriterier
|
1 måned
|
|
Forekomst av irritabel tarmsyndrom
Tidsramme: 3 måneder
|
Roma IV-kriterier
|
3 måneder
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: grunnlinje
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
|
grunnlinje
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
|
1 måned
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
|
HOMA-homeostase modellvurdering beregnet fra fastende glykemi og insulinemi
|
3 måneder
|
|
Konsentrasjon av blodlipider
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyse av sirkulerende lipider: total-, LDL- og HDL-kolesterol (mg/dl), triglyserider (md/dl)
|
3 måneder
|
|
Overvekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroppsvekt
|
3 måneder
|
|
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: grunnlinje
|
neste generasjons sekvensering
|
grunnlinje
|
|
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 1 måned
|
neste generasjons sekvensering
|
1 måned
|
|
Mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 3 måneder
|
neste generasjons sekvensering
|
3 måneder
|
|
A. muciniphila telling i avføring
Tidsramme: grunnlinje
|
sanntids kvantitativ PCR (qPCR)
|
grunnlinje
|
|
A. muciniphila telling i avføring
Tidsramme: 1 måned
|
sanntids kvantitativ PCR (qPCR)
|
1 måned
|
|
A. muciniphila telling i avføring
Tidsramme: 3 måneder
|
sanntids kvantitativ PCR (qPCR)
|
3 måneder
|
|
Totalt antall bakterier i avføring
Tidsramme: grunnlinje
|
sanntids kvantitativ PCR (qPCR)
|
grunnlinje
|
|
Totalt antall bakterier i avføring
Tidsramme: 1 måned
|
sanntids kvantitativ PCR (qPCR)
|
1 måned
|
|
Totalt antall bakterier i avføring
Tidsramme: 3 måneder
|
sanntids kvantitativ PCR (qPCR)
|
3 måneder
|
|
Innhold av kortkjedede fettsyrer i avføring
Tidsramme: grunnlinje
|
kvadrupol massespektrometer og høyytelses væskekromatograf
|
grunnlinje
|
|
Innhold av kortkjedede fettsyrer i avføring
Tidsramme: 1 måned
|
kvadrupol massespektrometer og høyytelses væskekromatograf
|
1 måned
|
|
Innhold av kortkjedede fettsyrer i avføring
Tidsramme: 3 måneder
|
kvadrupol massespektrometer og høyytelses væskekromatograf
|
3 måneder
|
|
Immunfenotyper av mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: grunnlinje
|
enkeltcelle genomikk (scRNA-seq og scATAC-seq) analyser (i blod)
|
grunnlinje
|
|
Immunfenotyper av mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: 1 måned
|
enkeltcelle genomikk (scRNA-seq og scATAC-seq) analyser (i blod)
|
1 måned
|
|
Immunfenotyper av mononukleære celler i perifert blod (PBMC)
Tidsramme: 3 måneder
|
enkeltcelle genomikk (scRNA-seq og scATAC-seq) analyser (i blod)
|
3 måneder
|
|
Konsentrasjoner av inflammatoriske mediatorer i blod
Tidsramme: grunnlinje
|
high-throughput protein biomarkør analyse med bruk av Proximity Extension Assay
|
grunnlinje
|
|
Konsentrasjoner av inflammatoriske mediatorer i blod
Tidsramme: 1 måned
|
high-throughput protein biomarkør analyse med bruk av Proximity Extension Assay
|
1 måned
|
|
Konsentrasjoner av inflammatoriske mediatorer i blod
Tidsramme: 3 måneder
|
high-throughput protein biomarkør analyse med bruk av Proximity Extension Assay
|
3 måneder
|
|
Zonulinkonsentrasjon i avføring
Tidsramme: grunnlinje
|
enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA)
|
grunnlinje
|
|
Zonulinkonsentrasjon i avføring
Tidsramme: 1 måned
|
enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA)
|
1 måned
|
|
Zonulinkonsentrasjon i avføring
Tidsramme: 3 måneder
|
enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA)
|
3 måneder
|
|
Kalprotektinkonsentrasjon i avføring
Tidsramme: grunnlinje
|
enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA)
|
grunnlinje
|
|
Kalprotektinkonsentrasjon i avføring
Tidsramme: 1 måned
|
enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA)
|
1 måned
|
|
Kalprotektinkonsentrasjon i avføring
Tidsramme: 3 måneder
|
enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA)
|
3 måneder
|
|
Lipopolysakkaridkonsentrasjon i blod
Tidsramme: grunnlinje
|
enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA)
|
grunnlinje
|
|
Lipopolysakkaridkonsentrasjon i blod
Tidsramme: 1 måned
|
enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA)
|
1 måned
|
|
Lipopolysakkaridkonsentrasjon i blod
Tidsramme: 3 måneder
|
enzymkoblet immunsorbentanalyse (ELISA)
|
3 måneder
|
|
Fethet
Tidsramme: grunnlinje
|
Fettmasse/fettfri masse evaluert ved bioimpedans
|
grunnlinje
|
|
Fethet
Tidsramme: 1 måned
|
Fettmasse/fettfri masse evaluert ved bioimpedans
|
1 måned
|
|
Fethet
Tidsramme: 3 måneder
|
Fettmasse/fettfri masse evaluert ved bioimpedans
|
3 måneder
|
|
Overvekt
Tidsramme: grunnlinje
|
Kroppsvekt
|
grunnlinje
|
|
Overvekt
Tidsramme: 1 måned
|
Kroppsvekt
|
1 måned
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: grunnlinje
|
frekvensen av bestemt matforbruk (rangeringsscore) ved hjelp av validert Food Frequency Questionnaire (FFQ).
|
grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet.
Resultater kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken).
|
grunnlinje
|
|
Funksjoner av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC)
Tidsramme: grunnlinje
|
massecytometri (CyTOF)
|
grunnlinje
|
|
Funksjoner av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC)
Tidsramme: 1 måned
|
massecytometri (CyTOF)
|
1 måned
|
|
Funksjoner av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC)
Tidsramme: 3 måneder
|
massecytometri (CyTOF)
|
3 måneder
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: grunnlinje
|
HOMA-homeostase modellvurdering beregnet fra fastende glykemi og insulinemi
|
grunnlinje
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 1 måned
|
HOMA-homeostase modellvurdering beregnet fra fastende glykemi og insulinemi
|
1 måned
|
|
karbohydratmetabolisme
Tidsramme: grunnlinje
|
glykert hemoglobin (HbA1c)
|
grunnlinje
|
|
karbohydratmetabolisme
Tidsramme: 1 måned
|
glykert hemoglobin (HbA1c)
|
1 måned
|
|
karbohydratmetabolisme
Tidsramme: 3 måneder
|
glykert hemoglobin (HbA1c)
|
3 måneder
|
|
Konsentrasjon av blodlipider
Tidsramme: grunnlinje
|
Analyse av sirkulerende lipider: total-, LDL- og HDL-kolesterol (mg/dl), triglyserider (md/dl)
|
grunnlinje
|
|
Konsentrasjon av blodlipider
Tidsramme: 1 måned
|
Analyse av sirkulerende lipider: total-, LDL- og HDL-kolesterol (mg/dl), triglyserider (md/dl)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
- Schneeberger M, Everard A, Gomez-Valades AG, Matamoros S, Ramirez S, Delzenne NM, Gomis R, Claret M, Cani PD. Akkermansia muciniphila inversely correlates with the onset of inflammation, altered adipose tissue metabolism and metabolic disorders during obesity in mice. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16643. doi: 10.1038/srep16643.
- Druart C, Plovier H, Van Hul M, Brient A, Phipps KR, de Vos WM, Cani PD. Toxicological safety evaluation of pasteurized Akkermansia muciniphila. J Appl Toxicol. 2021 Feb;41(2):276-290. doi: 10.1002/jat.4044. Epub 2020 Jul 28.
- Cani PD, Depommier C, Derrien M, Everard A, de Vos WM. Akkermansia muciniphila: paradigm for next-generation beneficial microorganisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;19(10):625-637. doi: 10.1038/s41575-022-00631-9. Epub 2022 May 31. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;19(10):682. doi: 10.1038/s41575-022-00650-6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 101095540
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Personopplysninger vil bli pseudonymisert og kryptert, og etter at formålet med behandlingen har opphørt, vil de bli slettet eller anonymisert.
- Personopplysninger vil bli behandlet i samsvar med de tekniske og organisatoriske tiltakene som refereres til i EU-parlamentets og rådets forordning (EU) 2016/679 av 27. april 2016 og PMUs retningslinjer for databeskyttelse.
- Forskningsdata vil bli gjort tilgjengelig i det åpne forskningsdatalageret, senest når forskningsartikkelen er publisert, etter endt analyse.
- Det er ingen restriksjoner eller hindringer som hindrer full avsløring av data.
- Deling av data krever ikke samtykke fra studiedeltakerne med tanke på studiens anonyme karakter
- Kun data fra sekvenseringsanalyser vil bli lagret på ubestemt tid i depotet https://qiita.ucsd.edu/
- De resterende dataene vil bli deponert i minimum 10 år i ZENODO-depotet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .