L'efficacité de l'Akkermansia Muciniphila pasteurisé chez le personnel médical en bonne santé (MENTAkHEALTH)
Les effets du microbe anti-inflammatoire - Akkermansia Muciniphila (PAM) pasteurisé sur les symptômes de stress somatique et mental chez les professionnels de la santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'axe intestin-cerveau-microbiote (GBMA) est une voie bidirectionnelle, à la fois neuronale et biochimique, entre l'intestin et le système nerveux central (SNC). Le microbiote intestinal joue un rôle central dans la communication intestin-cerveau. La composition du microbiote intestinal et ses fonctions jouent un rôle important dans la pathogenèse des troubles de l'interaction intestin-cerveau - à la fois dans le tube digestif et dans le cerveau.
La modulation du microbiote intestinal à l'aide de probiotiques, d'antibiotiques ou de protocoles d'alimentation sans germes a considérablement modifié les résultats comportementaux induits par des événements stressants chez les rongeurs. De plus, la consommation de divers probiotiques a considérablement amélioré l'anxiété induite par le stress et les comportements de type dépressif chez la souris. Chez l'homme, il a également été démontré que les probiotiques présentent certains effets bénéfiques sur la santé mentale, notamment l'altération des préjugés émotionnels chez les individus en bonne santé et la réduction du stress et de l'anxiété chez les adultes stressés.
Les psychobiotiques sont imposés avec certaines limitations liées à leur standardisation et à la stabilité du produit en fin de vie. Par conséquent, l'utilisation de postbiotiques, qui contiennent des métabolites bactériens ou d'autres fragments dérivés de bactéries, est considérée comme de nouvelles solutions et alternatives à l'utilisation de probiotiques standard. L'un des nouveaux postbiotiques d'intérêt parmi les scientifiques et les cliniciens est l'Akkermansia muciniphila MucT (PAM) pasteurisé.
Des études animales indiquent que l'administration d'Akkermansia muciniphila peut améliorer le syndrome métabolique, l'obésité, le diabète et les maladies inflammatoires de l'intestin chez les animaux et a un potentiel psychobiotique. Semblable à A. muciniphila vivant, PAM pourrait également améliorer plusieurs maladies. Le mécanisme d'action du PAM - amélioration de l'intégrité de la barrière intestinale - suggère son utilisation potentielle pour réduire les effets négatifs du stress. Des études humaines ont montré que PAM est sans danger, ce qui a été confirmé dans l'avis scientifique de l'EFSA. Récemment, A. muciniphila a été approuvé comme nouvel aliment.
Une étude de preuve de concept sera menée pour vérifier l'hypothèse selon laquelle PAM réduit les effets psychologiques et somatiques du stress.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-210
- Pomeranian Medical University in Szczecin
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 71-240
- Center fo Medical Simulation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Travailler dans un service hospitalier à stress élevé, comme : urgence, traumatologie, soins intensifs, chirurgie, maladies internes ;
- Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude avant toute procédure mandatée par l'étude ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 kg/m2 et ≤ 30 kg/m2 ;
- Une volonté et une motivation à suivre le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic des maladies auto-immunes, neurologiques, immunodéprimées, thyroïdiennes, inflammatoires de l'intestin, du syndrome du côlon irritable, du diabète, du cancer et/ou de l'allergie IgE-dépendante ;
- Comorbidités psychiatriques, y compris retard mental, dysfonctionnement cérébral organique ou dépendance (à l'exception de la nicotine et de la caféine), prise d'antipsychotiques et d'antidépresseurs ;
- Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons ;
- L'utilisation d'antibiotiques et/ou de probiotiques 4 semaines avant l'étude ;
- Traitement par glucocorticostéroïdes et/ou metformine ;
- Supplémentation alimentaire (hors vitamine D) dans les trois mois précédant le dépistage ;
- Restrictif spécifique (par ex. régime d'élimination, végétalien, FODMAP, réduction) dans les trois mois précédant le dépistage ;
- Changements significatifs dans l'activité physique 4 semaines avant l'entrée à l'essai ;
- Grossesse ou allaitement;
- Chirurgie gastro-intestinale importante au cours des 6 derniers mois précédant ou prévue pendant l'étude ;
- Tout autre médicament pour la gestion des plaintes d'IBS comme l'huile de menthe poivrée, les liants d'acide biliaire ;
- Intolérance au lactose;
- Participation à une autre étude au cours des 30 derniers jours avant et pendant l'étude ;
- Toute autre raison d'exclusion selon le jugement de l'investigateur, par ex. respect insuffisant des procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Akkermansia muciniphila pasteurisé
pasteurisé A.muciniphila (Pasteurisé, 3x10^10 bactéries par jour) en complément pendant 3 mois,
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Supplémentation en PAM ; un conditionnement sera remis aux sujets tous les mois lors des visites de suivi, avec pour consigne de prendre une dose tous les matins à jeun
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
placebo administré pendant 3 mois une fois par jour
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Administration du DPB ; un conditionnement sera remis aux sujets tous les mois lors des visites de suivi, avec pour consigne de prendre une dose tous les matins à jeun
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité du stress
Délai: ligne de base
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sulfate de déhydroépiandrostérone sérique (DHEAS) dans le sang
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ligne de base
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Intensité du stress
Délai: 1 mois
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sulfate de déhydroépiandrostérone sérique (DHEAS) dans le sang
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1 mois
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Intensité du stress
Délai: 3 mois
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sulfate de déhydroépiandrostérone sérique (DHEAS) dans le sang
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3 mois
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Marqueur cardiovasculaire de l'intensité du stress
Délai: ligne de base
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pression artérielle
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ligne de base
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Marqueur cardiovasculaire de l'intensité du stress
Délai: 1 mois
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pression artérielle
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1 mois
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Marqueur cardiovasculaire de l'intensité du stress
Délai: 3 mois
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pression artérielle
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3 mois
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Marqueur cardiovasculaire de l'intensité du stress
Délai: ligne de base
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rythme cardiaque
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ligne de base
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Marqueur cardiovasculaire de l'intensité du stress
Délai: 1 mois
|
rythme cardiaque
|
1 mois
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Marqueur cardiovasculaire de l'intensité du stress
Délai: 3 mois
|
rythme cardiaque
|
3 mois
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Intensité du stress
Délai: ligne de base
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Échelle de stress perçu (PSS-10).
Les scores individuels sur le PSS peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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ligne de base
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Intensité du stress
Délai: 1 mois
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Échelle de stress perçu (PSS-10).
Les scores individuels sur le PSS peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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1 mois
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Intensité du stress
Délai: 3 mois
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Échelle de stress perçu (PSS-10).
Les scores individuels sur le PSS peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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3 mois
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Conditions de travail psychosociales
Délai: ligne de base
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Questionnaire psychosocial de Copenhague (COPSOQ).
Les échelles du COPSOQ sont formées en additionnant les points des questions individuelles des échelles en donnant des poids égaux à chaque question.
Dans la plupart des cas, les questions ont cinq options de réponse.
Dans ces cas, les poids sont : 0, 25, 50, 75 et 100.
La valeur d'échelle est calculée comme la moyenne simple
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ligne de base
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Conditions de travail psychosociales
Délai: 1 mois
|
Questionnaire psychosocial de Copenhague (COPSOQ).
Les échelles du COPSOQ sont formées en additionnant les points des questions individuelles des échelles en donnant des poids égaux à chaque question.
Dans la plupart des cas, les questions ont cinq options de réponse.
Dans ces cas, les poids sont : 0, 25, 50, 75 et 100.
La valeur d'échelle est calculée comme la moyenne simple
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1 mois
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Conditions de travail psychosociales
Délai: 3 mois
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Questionnaire psychosocial de Copenhague (COPSOQ).
Les échelles du COPSOQ sont formées en additionnant les points des questions individuelles des échelles en donnant des poids égaux à chaque question.
Dans la plupart des cas, les questions ont cinq options de réponse.
Dans ces cas, les poids sont : 0, 25, 50, 75 et 100.
La valeur d'échelle est calculée comme la moyenne simple
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3 mois
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La reconnaissance des troubles mentaux les plus courants
Délai: ligne de base
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Évaluation des soins primaires des troubles mentaux (PRIME-MD).
Le questionnaire oui/non sert de dépistage initial pour 5 groupes généraux de troubles mentaux couramment rencontrés dans la population générale
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ligne de base
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La reconnaissance des troubles mentaux les plus courants
Délai: 1 mois
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Évaluation des soins primaires des troubles mentaux (PRIME-MD).
Le questionnaire oui/non sert de dépistage initial pour 5 groupes généraux de troubles mentaux couramment rencontrés dans la population générale
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1 mois
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La reconnaissance des troubles mentaux les plus courants
Délai: 3 mois
|
Évaluation des soins primaires des troubles mentaux (PRIME-MD).
Le questionnaire oui/non sert de dépistage initial pour 5 groupes généraux de troubles mentaux couramment rencontrés dans la population générale
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3 mois
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Dépression
Délai: ligne de base
|
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9).
Neuf éléments, dont chacun est noté de 0 à 3, fournissant un score de gravité de 0 à 27. Ce score peut ensuite être renvoyé à la boîte de notation PHQ-9 jointe pour interpréter le score TOTAL.
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ligne de base
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Dépression
Délai: 1 mois
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9).
Neuf éléments, dont chacun est noté de 0 à 3, fournissant un score de gravité de 0 à 27. Ce score peut ensuite être renvoyé à la boîte de notation PHQ-9 jointe pour interpréter le score TOTAL.
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1 mois
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Dépression
Délai: 3 mois
|
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9).
Neuf éléments, dont chacun est noté de 0 à 3, fournissant un score de gravité de 0 à 27. Ce score peut ensuite être renvoyé à la boîte de notation PHQ-9 jointe pour interpréter le score TOTAL.
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3 mois
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État dépressif
Délai: ligne de base
|
L'inventaire de dépression de Beck (BDI). Lorsque le test est noté, une valeur de 0 à 3 est attribuée à chaque réponse, puis le score total est comparé à une clé pour déterminer la gravité de la dépression. Les scores seuils standard étaient les suivants : 0-18 : indique une dépression minimale 18-30 : indique une dépression légère 19-29 : indique une dépression modérée 30-63 : indique une dépression sévère. |
ligne de base
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État dépressif
Délai: 1 mois
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L'inventaire de dépression de Beck (BDI). Lorsque le test est noté, une valeur de 0 à 3 est attribuée à chaque réponse, puis le score total est comparé à une clé pour déterminer la gravité de la dépression. Les scores seuils standard étaient les suivants : 0-18 : indique une dépression minimale 18-30 : indique une dépression légère 19-29 : indique une dépression modérée 30-63 : indique une dépression sévère. |
1 mois
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État dépressif
Délai: 3 mois
|
L'inventaire de dépression de Beck (BDI). Lorsque le test est noté, une valeur de 0 à 3 est attribuée à chaque réponse, puis le score total est comparé à une clé pour déterminer la gravité de la dépression. Les scores seuils standard étaient les suivants : 0-18 : indique une dépression minimale 18-30 : indique une dépression légère 19-29 : indique une dépression modérée 30-63 : indique une dépression sévère. |
3 mois
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Anxiété et stress
Délai: ligne de base
|
Échelle de dépression et de stress anxieux 21 (DASS-21). Il s'agit d'un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. L'échelle de notation est la suivante : 0 - Ne s'applique pas du tout à moi
SOUS-ÉCHELLES : DASS_Anxiété = questions 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Dépression = questions 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = questions 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 + 18 |
ligne de base
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Anxiété et stress
Délai: 1 mois
|
Échelle de dépression et de stress anxieux 21 (DASS-21). Il s'agit d'un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. L'échelle de notation est la suivante : 0 - Ne s'applique pas du tout à moi
SOUS-ÉCHELLES : DASS_Anxiété = questions 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Dépression = questions 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = questions 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 + 18 |
1 mois
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Anxiété et stress
Délai: 3 mois
|
Échelle de dépression et de stress anxieux 21 (DASS-21). Il s'agit d'un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. L'échelle de notation est la suivante : 0 - Ne s'applique pas du tout à moi
SOUS-ÉCHELLES : DASS_Anxiété = questions 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Dépression = questions 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = questions 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 + 18 |
3 mois
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Présence du syndrome du côlon irritable
Délai: ligne de base
|
Critères de Rome IV
|
ligne de base
|
|
Présence du syndrome du côlon irritable
Délai: 1 mois
|
Critères de Rome IV
|
1 mois
|
|
Présence du syndrome du côlon irritable
Délai: 3 mois
|
Critères de Rome IV
|
3 mois
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|
Présence et sévérité des symptômes gastro-intestinaux
Délai: ligne de base
|
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
|
ligne de base
|
|
Présence et sévérité des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 1 mois
|
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
|
1 mois
|
|
Présence et sévérité des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 3 mois
|
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
|
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résistance à l'insuline
Délai: 3 mois
|
Évaluation du modèle HOMA-homéostasie calculée à partir de la glycémie et de l'insulinémie à jeun
|
3 mois
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|
Concentration de lipides sanguins
Délai: 3 mois
|
Analyse des lipides circulants : cholestérol total, LDL et HDL (mg/dl), triglycérides (md/dl)
|
3 mois
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|
Obésité
Délai: 3 mois
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Poids
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3 mois
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Composition du microbiote
Délai: ligne de base
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séquençage de nouvelle génération
|
ligne de base
|
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Composition du microbiote
Délai: 1 mois
|
séquençage de nouvelle génération
|
1 mois
|
|
Composition du microbiote
Délai: 3 mois
|
séquençage de nouvelle génération
|
3 mois
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Nombre d'A. muciniphila dans les selles
Délai: ligne de base
|
PCR quantitative en temps réel (qPCR)
|
ligne de base
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Nombre d'A. muciniphila dans les selles
Délai: 1 mois
|
PCR quantitative en temps réel (qPCR)
|
1 mois
|
|
Nombre d'A. muciniphila dans les selles
Délai: 3 mois
|
PCR quantitative en temps réel (qPCR)
|
3 mois
|
|
Nombre total de bactéries dans les selles
Délai: ligne de base
|
PCR quantitative en temps réel (qPCR)
|
ligne de base
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Nombre total de bactéries dans les selles
Délai: 1 mois
|
PCR quantitative en temps réel (qPCR)
|
1 mois
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Nombre total de bactéries dans les selles
Délai: 3 mois
|
PCR quantitative en temps réel (qPCR)
|
3 mois
|
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Teneur en acides gras à chaîne courte dans les selles
Délai: ligne de base
|
spectromètre de masse quadripolaire et chromatographe liquide haute performance
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ligne de base
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Teneur en acides gras à chaîne courte dans les selles
Délai: 1 mois
|
spectromètre de masse quadripolaire et chromatographe liquide haute performance
|
1 mois
|
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Teneur en acides gras à chaîne courte dans les selles
Délai: 3 mois
|
spectromètre de masse quadripolaire et chromatographe liquide haute performance
|
3 mois
|
|
Phénotypes immunitaires des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: ligne de base
|
analyses génomiques unicellulaires (scRNA-seq et scATAC-seq) (dans le sang)
|
ligne de base
|
|
Phénotypes immunitaires des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: 1 mois
|
analyses génomiques unicellulaires (scRNA-seq et scATAC-seq) (dans le sang)
|
1 mois
|
|
Phénotypes immunitaires des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: 3 mois
|
analyses génomiques unicellulaires (scRNA-seq et scATAC-seq) (dans le sang)
|
3 mois
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|
Concentrations de médiateurs inflammatoires dans le sang
Délai: ligne de base
|
analyse de biomarqueurs protéiques à haut débit avec l'avènement du Proximity Extension Assay
|
ligne de base
|
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Concentrations de médiateurs inflammatoires dans le sang
Délai: 1 mois
|
analyse de biomarqueurs protéiques à haut débit avec l'avènement du Proximity Extension Assay
|
1 mois
|
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Concentrations de médiateurs inflammatoires dans le sang
Délai: 3 mois
|
analyse de biomarqueurs protéiques à haut débit avec l'avènement du Proximity Extension Assay
|
3 mois
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|
Concentration de zonuline dans les selles
Délai: ligne de base
|
dosage immuno-enzymatique (ELISA)
|
ligne de base
|
|
Concentration de zonuline dans les selles
Délai: 1 mois
|
dosage immuno-enzymatique (ELISA)
|
1 mois
|
|
Concentration de zonuline dans les selles
Délai: 3 mois
|
dosage immuno-enzymatique (ELISA)
|
3 mois
|
|
Concentration de calprotectine dans les selles
Délai: ligne de base
|
dosage immuno-enzymatique (ELISA)
|
ligne de base
|
|
Concentration de calprotectine dans les selles
Délai: 1 mois
|
dosage immuno-enzymatique (ELISA)
|
1 mois
|
|
Concentration de calprotectine dans les selles
Délai: 3 mois
|
dosage immuno-enzymatique (ELISA)
|
3 mois
|
|
Concentration de lipopolysaccharides dans le sang
Délai: ligne de base
|
dosage immuno-enzymatique (ELISA)
|
ligne de base
|
|
Concentration de lipopolysaccharides dans le sang
Délai: 1 mois
|
dosage immuno-enzymatique (ELISA)
|
1 mois
|
|
Concentration de lipopolysaccharides dans le sang
Délai: 3 mois
|
dosage immuno-enzymatique (ELISA)
|
3 mois
|
|
Adiposité
Délai: ligne de base
|
Masse grasse/masse maigre évaluée par bioimpédance
|
ligne de base
|
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Adiposité
Délai: 1 mois
|
Masse grasse/masse maigre évaluée par bioimpédance
|
1 mois
|
|
Adiposité
Délai: 3 mois
|
Masse grasse/masse maigre évaluée par bioimpédance
|
3 mois
|
|
Obésité
Délai: ligne de base
|
Poids
|
ligne de base
|
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Obésité
Délai: 1 mois
|
Poids
|
1 mois
|
|
Habitudes alimentaires
Délai: ligne de base
|
la fréquence de certaines consommations alimentaires (rank score) au moyen du Food Frequency Questionnaire (FFQ) validé.
|
ligne de base
|
|
Activité physique
Délai: ligne de base
|
Questionnaire international sur l'activité physique.
Les résultats peuvent être rapportés en catégories (niveaux d'activité faibles, niveaux d'activité modérés ou niveaux d'activité élevés) ou sous forme de variable continue (minutes MET par semaine).
|
ligne de base
|
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Fonctions des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: ligne de base
|
cytométrie de masse (CyTOF)
|
ligne de base
|
|
Fonctions des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: 1 mois
|
cytométrie de masse (CyTOF)
|
1 mois
|
|
Fonctions des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: 3 mois
|
cytométrie de masse (CyTOF)
|
3 mois
|
|
Résistance à l'insuline
Délai: ligne de base
|
Évaluation du modèle HOMA-homéostasie calculée à partir de la glycémie et de l'insulinémie à jeun
|
ligne de base
|
|
Résistance à l'insuline
Délai: 1 mois
|
Évaluation du modèle HOMA-homéostasie calculée à partir de la glycémie et de l'insulinémie à jeun
|
1 mois
|
|
le métabolisme des glucides
Délai: ligne de base
|
hémoglobine glyquée (HbA1c)
|
ligne de base
|
|
le métabolisme des glucides
Délai: 1 mois
|
hémoglobine glyquée (HbA1c)
|
1 mois
|
|
le métabolisme des glucides
Délai: 3 mois
|
hémoglobine glyquée (HbA1c)
|
3 mois
|
|
Concentration de lipides sanguins
Délai: ligne de base
|
Analyse des lipides circulants : cholestérol total, LDL et HDL (mg/dl), triglycérides (md/dl)
|
ligne de base
|
|
Concentration de lipides sanguins
Délai: 1 mois
|
Analyse des lipides circulants : cholestérol total, LDL et HDL (mg/dl), triglycérides (md/dl)
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
- Schneeberger M, Everard A, Gomez-Valades AG, Matamoros S, Ramirez S, Delzenne NM, Gomis R, Claret M, Cani PD. Akkermansia muciniphila inversely correlates with the onset of inflammation, altered adipose tissue metabolism and metabolic disorders during obesity in mice. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16643. doi: 10.1038/srep16643.
- Druart C, Plovier H, Van Hul M, Brient A, Phipps KR, de Vos WM, Cani PD. Toxicological safety evaluation of pasteurized Akkermansia muciniphila. J Appl Toxicol. 2021 Feb;41(2):276-290. doi: 10.1002/jat.4044. Epub 2020 Jul 28.
- Cani PD, Depommier C, Derrien M, Everard A, de Vos WM. Akkermansia muciniphila: paradigm for next-generation beneficial microorganisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;19(10):625-637. doi: 10.1038/s41575-022-00631-9. Epub 2022 May 31. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;19(10):682. doi: 10.1038/s41575-022-00650-6.
Liens utiles
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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