De werkzaamheid van gepasteuriseerde Akkermansia Muciniphila bij gezonde medische werkers (MENTAkHEALTH)
De effecten van de ontstekingsremmende microbe - gepasteuriseerde Akkermansia Muciniphila (PAM) op symptomen van somatische en mentale stress bij zorgverleners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De darm-hersen-microbiota-as (GBMA) is een bidirectionele route, zowel neuronaal als biochemisch, tussen de darm en het centrale zenuwstelsel (CZS). De darmmicrobiota speelt een centrale rol in de communicatie tussen darmen en hersenen. De samenstelling van de darmmicrobiota en zijn functies spelen een belangrijke rol bij de pathogenese van aandoeningen van de darm-herseninteractie - zowel in het spijsverteringskanaal als in de hersenen.
Modulatie van de darmmicrobiota met behulp van probiotica, antibiotica of kiemvrije voedingsprotocollen veranderde significant de door stressvolle gebeurtenissen veroorzaakte gedragsresultaten bij knaagdieren. Bovendien verbeterde de inname van verschillende probiotica significant de door stress veroorzaakte angst en depressief gedrag bij muizen. Bij mensen is ook gedocumenteerd dat probiotica enkele gunstige effecten hebben op de geestelijke gezondheid, waaronder verandering van emotionele vooringenomenheid bij gezonde individuen en het verlichten van stress en angst bij gestreste volwassenen.
Psychobiotica worden opgelegd met bepaalde beperkingen in verband met hun standaardisatie en de stabiliteit van producten aan het einde van de houdbaarheidstermijn. Daarom wordt het gebruik van postbiotica, die bacteriële metabolieten of andere van bacteriën afgeleide fragmenten bevatten, gezien als nieuwe oplossingen en alternatieven voor het gebruik van standaard probiotica. Een van de nieuwe postbiotica die interessant is voor wetenschappers en clinici is gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila MucT (PAM).
Dierstudies geven aan dat toediening van Akkermansia muciniphila het metabool syndroom, obesitas, diabetes en inflammatoire darmaandoeningen bij dieren kan verbeteren en psychobiotisch potentieel heeft. Net als bij levende A. muciniphila, zou PAM ook verschillende ziekten kunnen verbeteren. Het werkingsmechanisme van PAM - verbetering van de integriteit van de darmbarrière - suggereert het mogelijke gebruik om de negatieve effecten van stress te verminderen. Studies bij mensen hebben aangetoond dat PAM veiligheid is, wat werd bevestigd in de wetenschappelijke opinie van EFSA. Onlangs is A. muciniphila goedgekeurd als Novel Food.
Er zal een proof of concept-studie worden uitgevoerd om de hypothese te verifiëren dat PAM de psychologische en somatische effecten van stress vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-210
- Pomeranian Medical University in Szczecin
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 71-240
- Center fo Medical Simulation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werken op een stressvolle ziekenhuisafdeling, zoals: spoedeisende hulp, trauma, intensive care, chirurgie, inwendige ziekten;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde procedure;
- Body mass index (BMI) ≥18,5 kg/m2 en ≤ 30 kg/m2;
- Bereidheid en motivatie om het onderzoeksprotocol te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van auto-immuun-, neurologische, immuungecompromitteerde, schildklier-, inflammatoire darmaandoeningen, prikkelbare darmsyndroom, diabetes, kanker en/of IgE-afhankelijke allergie;
- Psychiatrische comorbiditeiten, waaronder mentale retardatie, organische hersendisfunctie of verslaving (behalve nicotine en cafeïne), inname van antipsychotica en antidepressiva;
- Gebruik van protonpompremmers;
- Het gebruik van antibiotica en/of probiotica 4 weken voorafgaand aan het onderzoek;
- Behandeling met glucocorticosteroïden en/of metformine;
- Voedingssuppletie (behalve vitamine D) binnen de drie maanden voor de screening;
- Specifieke restrictieve (bijv. eliminatie, veganistisch, FODMAP, reductie) dieet binnen de drie maanden voor screening;
- Significante veranderingen in fysieke activiteit 4 weken voor deelname aan de proefperiode;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Significante GI-operatie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan of gepland tijdens het onderzoek;
- Alle andere medicijnen voor de behandeling van IBS-klachten, zoals pepermuntolie, galzuurbinders;
- Lactose intolerantie;
- Deelname aan een ander onderzoek gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het onderzoek;
- Elke andere reden voor uitsluiting volgens het oordeel van de onderzoeker, b.v. onvoldoende naleving van studieprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepasteuriseerde Akkermansia muciniphila
gepasteuriseerde A.muciniphila (Gepasteuriseerd, 3x10^10 bacteriën per dag) als supplement voor 3 maanden,
|
PAM-suppletie; verpakking zal elke maand aan de proefpersonen worden gegeven tijdens vervolgbezoeken, met de instructies om elke ochtend één dosis op een lege maag in te nemen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo toegediend gedurende 3 maanden eenmaal per dag
|
PBO administratie; verpakking zal elke maand aan de proefpersonen worden gegeven tijdens vervolgbezoeken, met de instructies om elke ochtend één dosis op een lege maag in te nemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress intensiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
serumdehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS) in het bloed
|
basislijn
|
|
Stress intensiteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
serumdehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS) in het bloed
|
1 maand
|
|
Stress intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
serumdehydroepiandrosteronsulfaat (DHEAS) in het bloed
|
3 maanden
|
|
Cardiovasculaire marker van stressorintensiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
bloeddruk
|
basislijn
|
|
Cardiovasculaire marker van stressorintensiteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
bloeddruk
|
1 maand
|
|
Cardiovasculaire marker van stressorintensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
bloeddruk
|
3 maanden
|
|
Cardiovasculaire marker van stressorintensiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
hartslag
|
basislijn
|
|
Cardiovasculaire marker van stressorintensiteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
hartslag
|
1 maand
|
|
Cardiovasculaire marker van stressorintensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
hartslag
|
3 maanden
|
|
Stress intensiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10).
Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
basislijn
|
|
Stress intensiteit
Tijdsspanne: 1 maand
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10).
Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
1 maand
|
|
Stress intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Waargenomen stressschaal (PSS-10).
Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
3 maanden
|
|
Psychosociale arbeidsvoorwaarden
Tijdsspanne: basislijn
|
Kopenhagen Psychosociale Vragenlijst (COPSOQ).
De schalen van de COPSOQ worden gevormd door de punten van de individuele vragen van de schalen op te tellen door aan elke vraag een gelijk gewicht te geven.
In de meeste gevallen hebben de vragen vijf antwoordmogelijkheden.
In deze gevallen zijn de gewichten: 0, 25, 50, 75 en 100.
De schaalwaarde wordt berekend als het eenvoudige gemiddelde
|
basislijn
|
|
Psychosociale arbeidsvoorwaarden
Tijdsspanne: 1 maand
|
Kopenhagen Psychosociale Vragenlijst (COPSOQ).
De schalen van de COPSOQ worden gevormd door de punten van de individuele vragen van de schalen op te tellen door aan elke vraag een gelijk gewicht te geven.
In de meeste gevallen hebben de vragen vijf antwoordmogelijkheden.
In deze gevallen zijn de gewichten: 0, 25, 50, 75 en 100.
De schaalwaarde wordt berekend als het eenvoudige gemiddelde
|
1 maand
|
|
Psychosociale arbeidsvoorwaarden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kopenhagen Psychosociale Vragenlijst (COPSOQ).
De schalen van de COPSOQ worden gevormd door de punten van de individuele vragen van de schalen op te tellen door aan elke vraag een gelijk gewicht te geven.
In de meeste gevallen hebben de vragen vijf antwoordmogelijkheden.
In deze gevallen zijn de gewichten: 0, 25, 50, 75 en 100.
De schaalwaarde wordt berekend als het eenvoudige gemiddelde
|
3 maanden
|
|
De herkenning van de meest voorkomende psychische stoornissen
Tijdsspanne: basislijn
|
Eerstelijnsevaluatie van psychische stoornissen (PRIME-MD).
De ja/nee-vragenlijst dient als eerste screening voor 5 algemene groepen van psychische stoornissen die veel voorkomen in de algemene bevolking
|
basislijn
|
|
De herkenning van de meest voorkomende psychische stoornissen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Eerstelijnsevaluatie van psychische stoornissen (PRIME-MD).
De ja/nee-vragenlijst dient als eerste screening voor 5 algemene groepen van psychische stoornissen die veel voorkomen in de algemene bevolking
|
1 maand
|
|
De herkenning van de meest voorkomende psychische stoornissen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Eerstelijnsevaluatie van psychische stoornissen (PRIME-MD).
De ja/nee-vragenlijst dient als eerste screening voor 5 algemene groepen van psychische stoornissen die veel voorkomen in de algemene bevolking
|
3 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: basislijn
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9).
Negen items, elk met een score van 0 tot 3, die een ernstscore van 0 tot 27 opleveren. Deze score kan vervolgens worden doorverwezen naar de bijbehorende PHQ-9 Scoring Box om de TOTALE score te interpreteren.
|
basislijn
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9).
Negen items, elk met een score van 0 tot 3, die een ernstscore van 0 tot 27 opleveren. Deze score kan vervolgens worden doorverwezen naar de bijbehorende PHQ-9 Scoring Box om de TOTALE score te interpreteren.
|
1 maand
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9).
Negen items, elk met een score van 0 tot 3, die een ernstscore van 0 tot 27 opleveren. Deze score kan vervolgens worden doorverwezen naar de bijbehorende PHQ-9 Scoring Box om de TOTALE score te interpreteren.
|
3 maanden
|
|
Depressieve toestand
Tijdsspanne: basislijn
|
De Beck Depressie Inventarisatie (BDI). Wanneer de test wordt gescoord, wordt voor elk antwoord een waarde van 0 tot 3 toegekend en vervolgens wordt de totale score vergeleken met een sleutel om de ernst van de depressie te bepalen. De standaard afkapscores waren als volgt: 0-18: geeft een minimale depressie aan 18-30: geeft een milde depressie aan 19-29: geeft een matige depressie aan 30-63: geeft een ernstige depressie aan. |
basislijn
|
|
Depressieve toestand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Beck Depressie Inventarisatie (BDI). Wanneer de test wordt gescoord, wordt voor elk antwoord een waarde van 0 tot 3 toegekend en vervolgens wordt de totale score vergeleken met een sleutel om de ernst van de depressie te bepalen. De standaard afkapscores waren als volgt: 0-18: geeft een minimale depressie aan 18-30: geeft een milde depressie aan 19-29: geeft een matige depressie aan 30-63: geeft een ernstige depressie aan. |
1 maand
|
|
Depressieve toestand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Beck Depressie Inventarisatie (BDI). Wanneer de test wordt gescoord, wordt voor elk antwoord een waarde van 0 tot 3 toegekend en vervolgens wordt de totale score vergeleken met een sleutel om de ernst van de depressie te bepalen. De standaard afkapscores waren als volgt: 0-18: geeft een minimale depressie aan 18-30: geeft een milde depressie aan 19-29: geeft een matige depressie aan 30-63: geeft een ernstige depressie aan. |
3 maanden
|
|
Angst en stress
Tijdsspanne: basislijn
|
Depressie Angst Stress Schaal 21 (DASS-21). Dit is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten. De beoordelingsschaal is als volgt: 0 - Helemaal niet op mij van toepassing
ONDERSCHALEN: DASS_Anxiety = vragen 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depressie = vragen 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = vragen 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
basislijn
|
|
Angst en stress
Tijdsspanne: 1 maand
|
Depressie Angst Stress Schaal 21 (DASS-21). Dit is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten. De beoordelingsschaal is als volgt: 0 - Helemaal niet op mij van toepassing
ONDERSCHALEN: DASS_Anxiety = vragen 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depressie = vragen 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = vragen 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
1 maand
|
|
Angst en stress
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Depressie Angst Stress Schaal 21 (DASS-21). Dit is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten. De beoordelingsschaal is als volgt: 0 - Helemaal niet op mij van toepassing
ONDERSCHALEN: DASS_Anxiety = vragen 2 + 4 + 7 + 9 + 15 + 19 + 20 DASS_Depressie = vragen 3 + 5 + 10 + 13 + 16 + 17 + 21 DASS_Stress = vragen 1 + 6 + 8 + 11 + 12 + 14 +18 |
3 maanden
|
|
Optreden van prikkelbare darmsyndroom
Tijdsspanne: basislijn
|
Rome IV-criteria
|
basislijn
|
|
Optreden van prikkelbare darmsyndroom
Tijdsspanne: 1 maand
|
Rome IV-criteria
|
1 maand
|
|
Optreden van prikkelbare darmsyndroom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Rome IV-criteria
|
3 maanden
|
|
Voorkomen en ernst van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: basislijn
|
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS)
|
basislijn
|
|
Voorkomen en ernst van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS)
|
1 maand
|
|
Voorkomen en ernst van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (GSRS)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
HOMA-Homeostasis Model Assessment berekend op basis van nuchtere glycemie en insulinemie
|
3 maanden
|
|
Concentratie van bloedlipiden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Analyse van circulerende lipiden: totaal, LDL- en HDL-cholesterol (mg/dl), triglyceriden (md/dl)
|
3 maanden
|
|
Obesitas
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lichaamsgewicht
|
3 maanden
|
|
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: basislijn
|
sequencing van de volgende generatie
|
basislijn
|
|
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: 1 maand
|
sequencing van de volgende generatie
|
1 maand
|
|
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
sequencing van de volgende generatie
|
3 maanden
|
|
A. muciniphila-telling in ontlasting
Tijdsspanne: basislijn
|
realtime kwantitatieve PCR (qPCR)
|
basislijn
|
|
A. muciniphila-telling in ontlasting
Tijdsspanne: 1 maand
|
realtime kwantitatieve PCR (qPCR)
|
1 maand
|
|
A. muciniphila-telling in ontlasting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
realtime kwantitatieve PCR (qPCR)
|
3 maanden
|
|
Totaal aantal bacteriën in ontlasting
Tijdsspanne: basislijn
|
realtime kwantitatieve PCR (qPCR)
|
basislijn
|
|
Totaal aantal bacteriën in ontlasting
Tijdsspanne: 1 maand
|
realtime kwantitatieve PCR (qPCR)
|
1 maand
|
|
Totaal aantal bacteriën in ontlasting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
realtime kwantitatieve PCR (qPCR)
|
3 maanden
|
|
Het gehalte aan vetzuren met een korte keten in de ontlasting
Tijdsspanne: basislijn
|
quadrupool massaspectrometer en hoogwaardige vloeistofchromatograaf
|
basislijn
|
|
Het gehalte aan vetzuren met een korte keten in de ontlasting
Tijdsspanne: 1 maand
|
quadrupool massaspectrometer en hoogwaardige vloeistofchromatograaf
|
1 maand
|
|
Het gehalte aan vetzuren met een korte keten in de ontlasting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
quadrupool massaspectrometer en hoogwaardige vloeistofchromatograaf
|
3 maanden
|
|
Immuun fenotypes van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: basislijn
|
single-cell genomics (scRNA-seq en scATAC-seq) analyses (in bloed)
|
basislijn
|
|
Immuun fenotypes van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: 1 maand
|
single-cell genomics (scRNA-seq en scATAC-seq) analyses (in bloed)
|
1 maand
|
|
Immuun fenotypes van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
single-cell genomics (scRNA-seq en scATAC-seq) analyses (in bloed)
|
3 maanden
|
|
Concentraties van ontstekingsmediatoren in het bloed
Tijdsspanne: basislijn
|
high-throughput eiwitbiomarkeranalyse met de komst van Proximity Extension Assay
|
basislijn
|
|
Concentraties van ontstekingsmediatoren in het bloed
Tijdsspanne: 1 maand
|
high-throughput eiwitbiomarkeranalyse met de komst van Proximity Extension Assay
|
1 maand
|
|
Concentraties van ontstekingsmediatoren in het bloed
Tijdsspanne: 3 maanden
|
high-throughput eiwitbiomarkeranalyse met de komst van Proximity Extension Assay
|
3 maanden
|
|
Zonuline-concentratie in ontlasting
Tijdsspanne: basislijn
|
enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
basislijn
|
|
Zonuline-concentratie in ontlasting
Tijdsspanne: 1 maand
|
enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
1 maand
|
|
Zonuline-concentratie in ontlasting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
3 maanden
|
|
Calprotectineconcentratie in ontlasting
Tijdsspanne: basislijn
|
enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
basislijn
|
|
Calprotectineconcentratie in ontlasting
Tijdsspanne: 1 maand
|
enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
1 maand
|
|
Calprotectineconcentratie in ontlasting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
3 maanden
|
|
Lipopolysaccharideconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: basislijn
|
enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
basislijn
|
|
Lipopolysaccharideconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 1 maand
|
enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
1 maand
|
|
Lipopolysaccharideconcentratie in het bloed
Tijdsspanne: 3 maanden
|
enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
|
3 maanden
|
|
Zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: basislijn
|
Vetmassa/vetvrije massa geëvalueerd door bio-impedantie
|
basislijn
|
|
Zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vetmassa/vetvrije massa geëvalueerd door bio-impedantie
|
1 maand
|
|
Zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vetmassa/vetvrije massa geëvalueerd door bio-impedantie
|
3 maanden
|
|
Obesitas
Tijdsspanne: basislijn
|
Lichaamsgewicht
|
basislijn
|
|
Obesitas
Tijdsspanne: 1 maand
|
Lichaamsgewicht
|
1 maand
|
|
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: basislijn
|
de frequentie van bepaalde voedselconsumptie (rangscore) door middel van gevalideerde Food Frequency Questionnaire (FFQ).
|
basislijn
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging.
Resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus) of als een continue variabele (MET-minuten per week).
|
basislijn
|
|
Functies van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: basislijn
|
massacytometrie (CyTOF)
|
basislijn
|
|
Functies van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: 1 maand
|
massacytometrie (CyTOF)
|
1 maand
|
|
Functies van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
massacytometrie (CyTOF)
|
3 maanden
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: basislijn
|
HOMA-Homeostasis Model Assessment berekend op basis van nuchtere glycemie en insulinemie
|
basislijn
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 1 maand
|
HOMA-Homeostasis Model Assessment berekend op basis van nuchtere glycemie en insulinemie
|
1 maand
|
|
Koolhydraat metabolisme
Tijdsspanne: basislijn
|
geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
|
basislijn
|
|
Koolhydraat metabolisme
Tijdsspanne: 1 maand
|
geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
|
1 maand
|
|
Koolhydraat metabolisme
Tijdsspanne: 3 maanden
|
geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
|
3 maanden
|
|
Concentratie van bloedlipiden
Tijdsspanne: basislijn
|
Analyse van circulerende lipiden: totaal, LDL- en HDL-cholesterol (mg/dl), triglyceriden (md/dl)
|
basislijn
|
|
Concentratie van bloedlipiden
Tijdsspanne: 1 maand
|
Analyse van circulerende lipiden: totaal, LDL- en HDL-cholesterol (mg/dl), triglyceriden (md/dl)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Depommier C, Everard A, Druart C, Plovier H, Van Hul M, Vieira-Silva S, Falony G, Raes J, Maiter D, Delzenne NM, de Barsy M, Loumaye A, Hermans MP, Thissen JP, de Vos WM, Cani PD. Supplementation with Akkermansia muciniphila in overweight and obese human volunteers: a proof-of-concept exploratory study. Nat Med. 2019 Jul;25(7):1096-1103. doi: 10.1038/s41591-019-0495-2. Epub 2019 Jul 1.
- Schneeberger M, Everard A, Gomez-Valades AG, Matamoros S, Ramirez S, Delzenne NM, Gomis R, Claret M, Cani PD. Akkermansia muciniphila inversely correlates with the onset of inflammation, altered adipose tissue metabolism and metabolic disorders during obesity in mice. Sci Rep. 2015 Nov 13;5:16643. doi: 10.1038/srep16643.
- Druart C, Plovier H, Van Hul M, Brient A, Phipps KR, de Vos WM, Cani PD. Toxicological safety evaluation of pasteurized Akkermansia muciniphila. J Appl Toxicol. 2021 Feb;41(2):276-290. doi: 10.1002/jat.4044. Epub 2020 Jul 28.
- Cani PD, Depommier C, Derrien M, Everard A, de Vos WM. Akkermansia muciniphila: paradigm for next-generation beneficial microorganisms. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;19(10):625-637. doi: 10.1038/s41575-022-00631-9. Epub 2022 May 31. Erratum In: Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct;19(10):682. doi: 10.1038/s41575-022-00650-6.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 101095540
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- Persoonsgegevens worden gepseudonimiseerd en versleuteld en nadat het doel van de verwerking is komen te vervallen, worden ze verwijderd of geanonimiseerd.
- Persoonsgegevens zullen worden verwerkt in overeenstemming met de technische en organisatorische maatregelen waarnaar wordt verwezen in Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 en het gegevensbeschermingsbeleid van PMU.
- Uiterlijk bij publicatie van het onderzoeksartikel, na beëindiging van de analyse, worden onderzoeksdata beschikbaar gesteld in de open research data repository.
- Er zijn geen beperkingen of obstakels die volledige openbaarmaking van gegevens in de weg staan.
- Voor het delen van gegevens is geen toestemming van de studiedeelnemers vereist vanwege het anonieme karakter van de studie
- Alleen gegevens van sequentieanalyses worden voor onbepaalde tijd opgeslagen in de repository https://qiita.ucsd.edu/
- De resterende gegevens worden voor minimaal 10 jaar in de ZENODO-repository gedeponeerd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .