- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05743725
깊게 침강된 두개내 종양에 대해 개두술을 받은 환자에서 Dexmedetomidine과 황산마그네슘 비교
두개내 종양은 정상 세포를 제어하는 메커니즘에 의해 제어되지 않는 것처럼 보이는 세포가 제어할 수 없이 성장하고 증식하는 비정상적인 조직 덩어리입니다. 150개 이상의 서로 다른 뇌종양이 기록되어 있지만 뇌종양의 두 가지 주요 그룹은 원발성 및 전이성으로 불립니다.
원발성 뇌종양에는 뇌 조직 또는 뇌 주변 환경에서 발생하는 종양이 포함됩니다.
전이성 뇌종양에는 신체의 다른 곳(예: 유방 또는 폐)에서 발생하고 일반적으로 혈류를 통해 뇌로 이동하는 종양이 포함됩니다. 이러한 약물의 ICP 감소는 대사 저하와 함께 CBF 및 CBV 감소와 관련이 있습니다. 이러한 약물은 CO2 반응이 손상된 환자에게도 이러한 효과를 나타냅니다.
에토미데이트는 바르비투르산염과 마찬가지로 CBF, CMRo2 및 ICP를 감소시킵니다. 전신성 저혈압은 바르비튜레이트보다 덜 자주 발생합니다. 장기간 etomidate를 사용하면 스트레스에 대한 부신피질 반응이 억제될 수 있습니다.
마취 보조제로서의 덱스메데토미딘은 뇌종양 절제술을 받는 환자의 혈역학적 안정성을 개선하고 마취 요건을 감소시켰습니다. 또한 DEX는 더 나은 수술 현장 노출 조건과 마취에서 조기 회복을 제공했습니다. 임상 용량에서 마취제는 CBF 및 CMRo2를 최소에서 중간 정도로 감소시킵니다. 환기가 적절하게 유지되면 마약이 ICP에 최소한의 영향을 미칠 수 있습니다. 작은 ICP 상승 효과에도 불구하고 펜타닐은 만족스러운 진통 효과를 제공하고 더 낮은 농도의 흡입 마취제 사용을 허용합니다.
연구 개요
상세 설명
마취 관리:
Peripheral i.v line을 삽입하고 2-3 mg midazolam을 투여합니다. 2% 리도카인 2ml 침윤의 도움으로 사전 유도 요골 동맥 라인을 삽입합니다. 침습적 동맥 혈압 모니터링을 시작하고 맥박산소측정기, 5-리드 ECG 및 NIBP를 환자에게 부착하고 mindray ipm-12 모니터를 사용합니다. 마취 유도는 프로포폴 1-2 mg/kg, 리도카인 1 mg/kg, 시스-아트라큐륨 0.2 mg/kg 및 펜타닐 1-2 마이크로그램/kg으로 시작되었습니다. 커프가 있는 기관내 튜브로 삽관을 하고 일회 호흡량과 호흡수를 호기말 Co2 30-28 mmHg에 도달하도록 설정합니다. 식도 온도 탐침과 요도 카테터를 제자리에 놓습니다. 그런 다음 환자는 isoflurane < 1 MAC, propofol 10-60 microgram/kg/min 및 cis-atracurium 2-3 microgram/kg/min으로 마취 유지를 받게 됩니다.
그런 다음 환자를 두 그룹으로 나눕니다.
그룹 A: 수술이 끝날 때까지 0.2-1 마이크로그램/kg/시간에 이어 10분 내에 덱스메데토미딘 로딩 1마이크로그램/kg 볼러스를 투여받을 것입니다.
그룹 B: 30분 동안 2gm 마그네슘 주입을 받습니다. 모든 환자는 수술이 끝날 무렵 만니톨 20% 0.5-1gm/kg과 덱사메타손 8mg 및 파라세타몰 1gm을 투여받습니다. 환자는 수술 첫 3시간 동안 생리식염수를 금식해야 합니다. 사용되는 유지액은 링거 아세테이트이며 침습성 동맥 혈압 파형의 맥박 윤곽 분석에서 파생된 맥압 변동 지수(PPVI)에 따라 제공됩니다. PPVI가 > 12%인 경우 환자에게 링거 아세테이트를 투여합니다.
PPVI 목표의 변화 없이 저혈압이 발생한 경우 에페드린 10mg으로 치료한다. 경막 개방 시 뇌 이완 점수는 4점 점수인 1. 이완, 2. 만족, 3. 확고, 4. 팽창으로 평가됩니다. 동맥혈 가스 샘플은 유도 시와 수술 종료 시 수집됩니다. 두개골 고정 핀을 제거한 후 마취를 중단하고 atropine 0.5 mg과 neostigmine 0.05 mg/kg으로 근이완제 역전을 시행한 후 발관을 하고 ICU로 이송한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71515
- Faculty of Medicine, Assiut University
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연락하다:
- Ibraheem Abdelmageed
- 전화번호: +201142429670
- 이메일: dr.ibraheemembaby@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 및 II.
- 18세 이상.
- 누운 자세
- 깊게 자리 잡은 뇌종양에 대한 개두술을 받는 환자.
제외 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 III 이상 및 GCS < 13 환자
- 기타 자세(엎드린 자세, 측면 자세)
- 표재성 뇌종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A: 덱스메데토미딘
전신 마취하에 뇌종양 절제.
이 그룹은 수술이 끝날 때까지 0.2-1 마이크로그램/kg/시간에 이어 10분 동안 덱스메데토미딘 로딩 1마이크로그램/kg 볼루스를 받을 것입니다.
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덱스메데토미딘 로딩 10분 동안 1마이크로그램/kg 볼루스 후 수술이 끝날 때까지 0.2-1마이크로그램/kg/시간
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활성 비교기: B: 황산마그네슘
전신 마취하에 뇌종양 절제.
이 그룹은 30분 동안 2gm 마그네슘 주입을 받게 됩니다.
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30분 동안 2gm 마그네슘 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 이완 점수의 변화
기간: 2시간 후 및 경막 폐쇄 전에 경막 개방으로 신경외과 의사에 의해 평가됨
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경막 개방 시 뇌 이완 점수는 4점 점수인 1. 이완, 2. 만족, 3. 확고, 4. 팽창으로 평가됩니다.
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2시간 후 및 경막 폐쇄 전에 경막 개방으로 신경외과 의사에 의해 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- master 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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