- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05743725
Dexmédétomidine versus sulfate de magnésium chez les patients subissant une craniotomie pour des tumeurs intracrâniennes profondément installées
Une tumeur intracrânienne est une masse anormale de tissu dans laquelle les cellules se développent et se multiplient de manière incontrôlable, apparemment incontrôlées par les mécanismes qui contrôlent les cellules normales. Plus de 150 tumeurs cérébrales différentes ont été documentées, mais les deux principaux groupes de tumeurs cérébrales sont appelés primaires et métastatiques.
Les tumeurs cérébrales primaires comprennent les tumeurs qui proviennent des tissus du cerveau ou de l'environnement immédiat du cerveau.
Les tumeurs cérébrales métastatiques comprennent des tumeurs qui apparaissent ailleurs dans le corps (comme le sein ou les poumons) et migrent vers le cerveau, généralement par la circulation sanguine. Les barbituriques, le thiopental et le pentobarbital diminuent le DSC, le volume sanguin cérébral (VSC) et l'ICP. La réduction de l'ICP avec ces médicaments est liée à la réduction du CBF et du CBV couplée à la dépression métabolique. Ces médicaments auront également ces effets chez les patients dont la réponse au CO2 est altérée.
L'étomidate, comme les barbituriques, réduit le CBF, le CMRo2 et l'ICP. L'hypotension systémique survient moins fréquemment qu'avec les barbituriques. L'utilisation prolongée d'étomidate peut supprimer la réponse corticosurrénalienne au stress.
La dexmédétomidine en tant qu'adjuvant anesthésique a amélioré la stabilité hémodynamique et réduit les besoins en anesthésie chez les patients subissant une résection pour des tumeurs cérébrales. De plus, DEX a fourni de meilleures conditions d'exposition au champ opératoire et une récupération précoce de l'anesthésie. Narcotiques, à des doses cliniques, les narcotiques produisent une diminution minimale à modérée du CBF et du CMRo2. Lorsque la ventilation est correctement maintenue, les narcotiques ont probablement des effets minimes sur la PIC. Malgré son faible effet d'élévation de l'ICP, le fentanyl fournit une analgésie satisfaisante et permet l'utilisation de concentrations plus faibles d'anesthésiques par inhalation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Gestion anesthésique :
Une ligne intraveineuse périphérique sera insérée et 2 à 3 mg de midazolam seront administrés. Une ligne artérielle radiale de pré-induction est insérée à l'aide d'une infiltration de 2 ml de lidocaïne 2 %. La surveillance de la pression artérielle invasive est démarrée et l'oxymétrie de pouls, l'ECG à 5 dérivations et la PNI sont connectés au patient et le moniteur mindray ipm-12 est utilisé. L'induction anesthésique a commencé avec du propofol 1-2 mg/kg, de la lidocaïne 1 mg/kg, du cis-atracurium 0,2 mg/kg et du fentanyl 1-2 microgrammes/kg. L'intubation est effectuée avec un tube endotrachéal à ballonnet et le volume courant et la fréquence respiratoire sont réglés pour atteindre un CO2 de fin d'expiration de 30 à 28 mmHg. Une sonde de température oesophagienne et une sonde urinaire sont mises en place. Les patients recevront ensuite un entretien d'anesthésie avec de l'isoflurane < 1 MAC, du propofol 10-60 microgrammes/kg/min et du cis-atracurium 2-3 microgrammes/kg/minute.
Les patients sont ensuite regroupés en deux groupes :
Groupe A : recevra un bolus de 1 microgramme/kg de dexmédétomidine en 10 minutes suivi de 0,2 à 1 microgramme/kg/heure jusqu'à la fin de l'intervention.
Groupe B : recevra une infusion de magnésium de 2 g pendant 30 minutes. Tous les patients recevront du mannitol 20 % 0,5-1 g/kg et de la dexaméthasone 8 mg et du paracétamol 1 g vers la fin de l'opération. Les patients recevront leurs besoins de jeûne de solution saline normale au cours des 3 premières heures de la chirurgie. Le liquide d'entretien utilisé sera de l'acétate de sonnerie et sera administré en fonction de l'indice de variation de la pression pulsée (PPVI) dérivé de l'analyse du contour du pouls de la forme d'onde de la pression artérielle invasive. Les patients recevront de l'acétate de ringer lorsque l'IVPP est > 12 %.
Si une hypotension s'est produite sans modification des cibles PPVI, elle sera traitée avec 10 mg d'éphédrine. Lors de l'ouverture durale, le score de relaxation cérébrale sera évalué, soit un score de quatre points 1. détendu, 2. satisfaisant, 3. ferme, 4. bombé. Des échantillons de gaz du sang artériel seront prélevés à l'induction et à la fin de la chirurgie. Après le retrait des broches de fixation crâniennes, l'anesthésie est interrompue et l'inversion du myorelaxant est effectuée avec de l'atropine 0,5 mg et de la néostigmine 0,05 mg/kg, puis l'extubation est effectuée et le patient est transféré aux soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71515
- Faculty of medicine, Assiut university
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Contact:
- Ibraheem Abdelmageed
- Numéro de téléphone: +201142429670
- E-mail: dr.ibraheemembaby@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Âge supérieur à 18 ans.
- Position couchée
- Patient subissant une craniotomie pour des tumeurs cérébrales profondément installées.
Critère d'exclusion:
- Statut physique III ou plus de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et patients avec GCS < 13
- Autres positions (position couchée, position latérale)
- Tumeurs cérébrales superficielles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A : Dexmédétomidine
Excision de tumeur cérébrale sous anesthésie générale.
Ce groupe recevra un bolus de 1 microgramme/kg de dexmédétomidine en 10 minutes, suivi de 0,2 à 1 microgramme/kg/heure jusqu'à la fin de l'intervention.
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charge de dexmédétomidine Bolus de 1 microgramme/kg en 10 minutes suivi de 0,2 à 1 microgramme/kg/heure jusqu'à la fin de l'intervention
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Comparateur actif: B: Magnesium sulphate
Excision de tumeur cérébrale sous anesthésie générale.
Ce groupe recevra une infusion de magnésium de 2 g pendant 30 minutes.
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Infusion de magnésium de 2 g pendant 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de relaxation cérébrale
Délai: évalué par le neurochirurgien avec ouverture durale, après 2 heures et avant fermeture durale
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Lors de l'ouverture durale, le score de relaxation cérébrale sera évalué, soit un score de quatre points 1. détendu, 2. satisfaisant, 3. ferme, 4. bombé
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évalué par le neurochirurgien avec ouverture durale, après 2 heures et avant fermeture durale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs cérébrales
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Dexmédétomidine
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- master 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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