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Dexmédétomidine versus sulfate de magnésium chez les patients subissant une craniotomie pour des tumeurs intracrâniennes profondément installées

22 février 2023 mis à jour par: Ibraheem Abdelmageed, Assiut University

Une tumeur intracrânienne est une masse anormale de tissu dans laquelle les cellules se développent et se multiplient de manière incontrôlable, apparemment incontrôlées par les mécanismes qui contrôlent les cellules normales. Plus de 150 tumeurs cérébrales différentes ont été documentées, mais les deux principaux groupes de tumeurs cérébrales sont appelés primaires et métastatiques.

Les tumeurs cérébrales primaires comprennent les tumeurs qui proviennent des tissus du cerveau ou de l'environnement immédiat du cerveau.

Les tumeurs cérébrales métastatiques comprennent des tumeurs qui apparaissent ailleurs dans le corps (comme le sein ou les poumons) et migrent vers le cerveau, généralement par la circulation sanguine. Les barbituriques, le thiopental et le pentobarbital diminuent le DSC, le volume sanguin cérébral (VSC) et l'ICP. La réduction de l'ICP avec ces médicaments est liée à la réduction du CBF et du CBV couplée à la dépression métabolique. Ces médicaments auront également ces effets chez les patients dont la réponse au CO2 est altérée.

L'étomidate, comme les barbituriques, réduit le CBF, le CMRo2 et l'ICP. L'hypotension systémique survient moins fréquemment qu'avec les barbituriques. L'utilisation prolongée d'étomidate peut supprimer la réponse corticosurrénalienne au stress.

La dexmédétomidine en tant qu'adjuvant anesthésique a amélioré la stabilité hémodynamique et réduit les besoins en anesthésie chez les patients subissant une résection pour des tumeurs cérébrales. De plus, DEX a fourni de meilleures conditions d'exposition au champ opératoire et une récupération précoce de l'anesthésie. Narcotiques, à des doses cliniques, les narcotiques produisent une diminution minimale à modérée du CBF et du CMRo2. Lorsque la ventilation est correctement maintenue, les narcotiques ont probablement des effets minimes sur la PIC. Malgré son faible effet d'élévation de l'ICP, le fentanyl fournit une analgésie satisfaisante et permet l'utilisation de concentrations plus faibles d'anesthésiques par inhalation

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Gestion anesthésique :

Une ligne intraveineuse périphérique sera insérée et 2 à 3 mg de midazolam seront administrés. Une ligne artérielle radiale de pré-induction est insérée à l'aide d'une infiltration de 2 ml de lidocaïne 2 %. La surveillance de la pression artérielle invasive est démarrée et l'oxymétrie de pouls, l'ECG à 5 dérivations et la PNI sont connectés au patient et le moniteur mindray ipm-12 est utilisé. L'induction anesthésique a commencé avec du propofol 1-2 mg/kg, de la lidocaïne 1 mg/kg, du cis-atracurium 0,2 mg/kg et du fentanyl 1-2 microgrammes/kg. L'intubation est effectuée avec un tube endotrachéal à ballonnet et le volume courant et la fréquence respiratoire sont réglés pour atteindre un CO2 de fin d'expiration de 30 à 28 mmHg. Une sonde de température oesophagienne et une sonde urinaire sont mises en place. Les patients recevront ensuite un entretien d'anesthésie avec de l'isoflurane < 1 MAC, du propofol 10-60 microgrammes/kg/min et du cis-atracurium 2-3 microgrammes/kg/minute.

Les patients sont ensuite regroupés en deux groupes :

Groupe A : recevra un bolus de 1 microgramme/kg de dexmédétomidine en 10 minutes suivi de 0,2 à 1 microgramme/kg/heure jusqu'à la fin de l'intervention.

Groupe B : recevra une infusion de magnésium de 2 g pendant 30 minutes. Tous les patients recevront du mannitol 20 % 0,5-1 g/kg et de la dexaméthasone 8 mg et du paracétamol 1 g vers la fin de l'opération. Les patients recevront leurs besoins de jeûne de solution saline normale au cours des 3 premières heures de la chirurgie. Le liquide d'entretien utilisé sera de l'acétate de sonnerie et sera administré en fonction de l'indice de variation de la pression pulsée (PPVI) dérivé de l'analyse du contour du pouls de la forme d'onde de la pression artérielle invasive. Les patients recevront de l'acétate de ringer lorsque l'IVPP est > 12 %.

Si une hypotension s'est produite sans modification des cibles PPVI, elle sera traitée avec 10 mg d'éphédrine. Lors de l'ouverture durale, le score de relaxation cérébrale sera évalué, soit un score de quatre points 1. détendu, 2. satisfaisant, 3. ferme, 4. bombé. Des échantillons de gaz du sang artériel seront prélevés à l'induction et à la fin de la chirurgie. Après le retrait des broches de fixation crâniennes, l'anesthésie est interrompue et l'inversion du myorelaxant est effectuée avec de l'atropine 0,5 mg et de la néostigmine 0,05 mg/kg, puis l'extubation est effectuée et le patient est transféré aux soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Faculty of medicine, Assiut university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Âge supérieur à 18 ans.
  3. Position couchée
  4. Patient subissant une craniotomie pour des tumeurs cérébrales profondément installées.

Critère d'exclusion:

  1. Statut physique III ou plus de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et patients avec GCS < 13
  2. Autres positions (position couchée, position latérale)
  3. Tumeurs cérébrales superficielles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A : Dexmédétomidine
Excision de tumeur cérébrale sous anesthésie générale. Ce groupe recevra un bolus de 1 microgramme/kg de dexmédétomidine en 10 minutes, suivi de 0,2 à 1 microgramme/kg/heure jusqu'à la fin de l'intervention.
charge de dexmédétomidine Bolus de 1 microgramme/kg en 10 minutes suivi de 0,2 à 1 microgramme/kg/heure jusqu'à la fin de l'intervention
Comparateur actif: B: Magnesium sulphate
Excision de tumeur cérébrale sous anesthésie générale. Ce groupe recevra une infusion de magnésium de 2 g pendant 30 minutes.
Infusion de magnésium de 2 g pendant 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de relaxation cérébrale
Délai: évalué par le neurochirurgien avec ouverture durale, après 2 heures et avant fermeture durale
Lors de l'ouverture durale, le score de relaxation cérébrale sera évalué, soit un score de quatre points 1. détendu, 2. satisfaisant, 3. ferme, 4. bombé
évalué par le neurochirurgien avec ouverture durale, après 2 heures et avant fermeture durale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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