- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05743725
Dexmedetomidina versus sulfato de magnesio en pacientes sometidos a craneotomía por tumores intracraneales profundamente asentados
Un tumor intracraneal es una masa anormal de tejido en la que las células crecen y se multiplican sin control, aparentemente sin el control de los mecanismos que controlan las células normales. Se han documentado más de 150 tumores cerebrales diferentes, pero los dos grupos principales de tumores cerebrales se denominan primarios y metastásicos.
Los tumores cerebrales primarios incluyen tumores que se originan en los tejidos del cerebro o en el entorno inmediato del cerebro.
Los tumores cerebrales metastásicos incluyen tumores que surgen en otras partes del cuerpo (como la mama o los pulmones) y migran al cerebro, generalmente a través del torrente sanguíneo. Los barbitúricos, el tiopental y el pentobarbital disminuyen el FSC, el volumen sanguíneo cerebral (CBV) y la PIC. La reducción de la PIC con estos fármacos está relacionada con la reducción del CBF y el CBV junto con la depresión metabólica. Estos medicamentos también tendrán estos efectos en pacientes que tienen una respuesta alterada de CO2.
El etomidato, al igual que los barbitúricos, reduce el FSC, el CMRo2 y la PIC. La hipotensión sistémica ocurre con menos frecuencia que con los barbitúricos. El uso prolongado de etomidato puede suprimir la respuesta adrenocortical al estrés.
La dexmedetomidina como adyuvante anestésico mejoró la estabilidad hemodinámica y disminuyó los requisitos anestésicos en pacientes sometidos a resección por tumores cerebrales. Además, DEX proporcionó mejores condiciones de exposición al campo quirúrgico y una pronta recuperación de la anestesia. Narcóticos, en dosis clínicas, los narcóticos producen una disminución mínima a moderada en CBF y CMRo2. Cuando se mantiene adecuadamente la ventilación, los narcóticos probablemente tengan efectos mínimos sobre la PIC. A pesar de su pequeño efecto de elevación de la PIC, el fentanilo proporciona una analgesia satisfactoria y permite el uso de concentraciones más bajas de anestésicos inhalatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Manejo anestésico:
Se insertará una vía intravenosa periférica y se administrarán 2-3 mg de midazolam. Se coloca una vía arterial radial de preinducción con la ayuda de una infiltración de 2 ml de lidocaína al 2%. Se inicia la monitorización invasiva de la presión arterial y se conectan al paciente pulsioximetría, ECG de 5 derivaciones y PANI y se utiliza el monitor mindray ipm-12. La inducción anestésica se inició con propofol 1-2 mg/kg, lidocaína 1 mg/kg, cis-atracurio 0,2 mg/kg y fentanilo 1-2 microgramos/kg. La intubación se realiza con un tubo endotraqueal con manguito y el volumen tidal y la frecuencia respiratoria se ajustan para lograr un CO2 al final de la espiración de 30-28 mmHg. Se coloca sonda de temperatura esofágica y catéter urinario. Luego, los pacientes recibirán mantenimiento de la anestesia con isoflurano < 1 MAC, propofol 10-60 microgramos/kg/min y cis-atracurio 2-3 microgramos/kg/minuto.
A continuación, los pacientes se agrupan en dos grupos:
Grupo A: recibirá una carga de dexmedetomidina en bolo de 1 microgramo/kg en 10 minutos seguido de 0,2-1 microgramo/kg/hora hasta el final de la cirugía.
Grupo B: recibirá infusión de 2 g de magnesio durante 30 minutos. Todos los pacientes recibirán manitol al 20% 0,5-1 g/kg y dexametasona 8 mg y paracetamol 1 g cerca del final de la cirugía. Los pacientes recibirán sus requisitos de ayuno de solución salina normal en las primeras 3 horas de la cirugía. El líquido de mantenimiento utilizado será Ringer Acetato y se administrará de acuerdo con el índice de variación de la presión del pulso (PPVI) que se deriva del análisis del contorno del pulso de la forma de onda de la presión arterial invasiva. Los pacientes recibirán acetato de ringer cuando el PPVI sea > 12 %.
Si se presentó hipotensión sin cambio en los objetivos de PPVI, se tratará con 10 mg de efedrina. En la apertura de la duramadre, se evaluará la puntuación de relajación cerebral, que es una puntuación de cuatro puntos: 1. relajado, 2. satisfactorio, 3. firme, 4. abultado. Se recolectarán muestras de gases en sangre arterial en la inducción y al final de la cirugía. Después de retirar los clavos de fijación craneal, se suspende la anestesia y se realiza la reversión del relajante muscular con atropina 0,5 mg y neostigmina 0,05 mg/kg, luego se realiza la extubación y el paciente es trasladado a la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Faculty of medicine, Assiut university
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Contacto:
- Ibraheem Abdelmageed
- Número de teléfono: +201142429670
- Correo electrónico: dr.ibraheemembaby@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I y II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Edad mayor de 18 años.
- Posición supina
- Paciente sometido a craneotomía por tumores cerebrales profundamente asentados.
Criterio de exclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) III o más y pacientes con GCS < 13
- Otras posiciones (posición prona, posición lateral)
- Tumores cerebrales superficiales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: R: Dexmedetomidina
Escisión de tumor cerebral bajo anestesia general.
Este grupo recibirá una carga de dexmedetomidina en bolo de 1 microgramo/kg en 10 minutos seguido de 0,2-1 microgramo/kg/hora hasta el final de la cirugía.
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carga de dexmedetomidina en bolo de 1 microgramo/kg en 10 minutos seguido de 0,2-1 microgramo/kg/hora hasta el final de la cirugía
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Comparador activo: B: Magnesium sulphate
Escisión de tumor cerebral bajo anestesia general.
Este grupo recibirá una infusión de magnesio de 2 g durante 30 minutos.
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Infusión de 2 g de magnesio durante 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de relajación cerebral
Periodo de tiempo: evaluado por el neurocirujano con apertura dural, después de 2 horas y antes del cierre dural
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En la apertura dural, se evaluará la puntuación de relajación cerebral, que es una puntuación de cuatro puntos 1. relajado, 2. satisfactorio, 3. firme, 4. abultado
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evaluado por el neurocirujano con apertura dural, después de 2 horas y antes del cierre dural
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Dexmedetomidina
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- master 2
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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