Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus magnesiumsulfaat bij patiënten die een craniotomie ondergaan voor diep verankerde intracraniële tumoren

22 februari 2023 bijgewerkt door: Ibraheem Abdelmageed, Assiut University

Een intracraniale tumor is een abnormale weefselmassa waarin cellen ongecontroleerd groeien en zich vermenigvuldigen, schijnbaar niet gecontroleerd door de mechanismen die normale cellen beheersen. Er zijn meer dan 150 verschillende hersentumoren gedocumenteerd, maar de twee belangrijkste groepen hersentumoren worden primair en metastatisch genoemd.

Primaire hersentumoren omvatten tumoren die afkomstig zijn uit de weefsels van de hersenen of de directe omgeving van de hersenen.

Metastatische hersentumoren omvatten tumoren die elders in het lichaam ontstaan ​​(zoals de borst of longen) en naar de hersenen migreren, meestal via de bloedbaan. Barbituraten, Thiopental en pentobarbital verlagen CBF, cerebraal bloedvolume (CBV) en ICP. De vermindering van ICP met deze medicijnen houdt verband met de vermindering van CBF en CBV in combinatie met metabole depressie. Deze medicijnen zullen deze effecten ook hebben bij patiënten met een verminderde CO2-respons.

Etomidaat vermindert, net als barbituraten, CBF, CMRo2 en ICP. Systemische hypotensie komt minder vaak voor dan bij barbituraten. Langdurig gebruik van etomidaat kan de reactie van de bijnierschors op stress onderdrukken.

Dexmedetomidine als anesthetisch adjuvans verbeterde de hemodynamische stabiliteit en verminderde anesthesievereisten bij patiënten die een resectie voor hersentumoren ondergingen. Bovendien zorgde DEX voor betere blootstellingsomstandigheden in het operatieveld en voor een sneller herstel van de anesthesie. Narcotica, in klinische doses, produceren narcotica een minimale tot matige afname van CBF en CMRo2. Als de ventilatie voldoende wordt gehandhaafd, hebben verdovende middelen waarschijnlijk minimale effecten op ICP. Ondanks het kleine ICP-verhogende effect, biedt fentanyl bevredigende analgesie en maakt het gebruik van lagere concentraties inhalatie-anesthetica mogelijk

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anesthetisch beheer:

Er wordt een perifere intraveneuze lijn ingebracht en 2-3 mg midazolam wordt gegeven. Een pre-inductie radiale arteriële lijn wordt ingebracht met behulp van infiltratie van 2 ml lidocaïne 2%. Invasieve arteriële bloeddrukmeting wordt gestart en pulsoximetrie, 5-leads ECG en NIBP worden op de patiënt aangesloten en de mindray ipm-12-monitor wordt gebruikt. Anesthesie-inductie begon met propofol 1-2 mg/kg, lidocaïne 1 mg/kg, cis-atracurium 0,2 mg/kg en fentanyl 1-2 microgram/kg. Intubatie wordt uitgevoerd met een endotracheale tube met manchet en het ademvolume en de ademhalingsfrequentie zijn ingesteld om eind-tidal Co2 van 30-28 mmHg te bereiken. Slokdarmtemperatuursonde en urinekatheter worden geplaatst. Patiënten krijgen dan onderhoud van anesthesie met isofluraan < 1 MAC, propofol 10-60 microgram/kg/min en cis-atracurium 2-3 microgram/kg/minuut.

Patiënten worden vervolgens gegroepeerd in twee groepen:

Groep A: krijgt dexmedetomidine als oplaaddosis van 1 microgram/kg bolus in 10 minuten, gevolgd door 0,2-1 microgram/kg/uur tot het einde van de operatie.

Groep B: krijgt gedurende 30 minuten een infuus van 2 gram magnesium. Alle patiënten krijgen tegen het einde van de operatie mannitol 20% 0,5-1 g/kg en dexamethason 8 mg en paracetamol 1 g. Patiënten krijgen hun nuchtere behoefte aan normale zoutoplossing in de eerste 3 uur van de operatie. De gebruikte onderhoudsvloeistof is ringeracetaat en wordt toegediend volgens de pulsdrukvariatie-index (PPVI) die is afgeleid van de pulscontouranalyse van de invasieve arteriële bloeddrukgolfvorm. Patiënten krijgen ringeracetaat als de PPVI > 12% is.

Als hypotensie optrad zonder verandering in PPVI-doelen, zal het worden behandeld met 10 mg efedrine. Bij durale opening wordt de hersenontspanningsscore beoordeeld, wat een score van vier punten is: 1. ontspannen, 2. bevredigend, 3. stevig, 4. uitpuilend. Arteriële bloedgasmonsters worden verzameld bij inductie en aan het einde van de operatie. Na verwijdering van de craniale fixatiepennen wordt de anesthesie stopgezet en wordt de spierverslapper omgekeerd met atropine 0,5 mg en neostigmine 0,05 mg/kg, waarna extubatie wordt uitgevoerd en de patiënt wordt overgebracht naar de IC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Faculty of Medicine, Assiut University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I en II.
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  3. liggende positie
  4. Patiënt ondergaat craniotomie voor diepgewortelde hersentumoren.

Uitsluitingscriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status III of hoger en patiënten met GCS < 13
  2. Andere posities (buikligging, zijligging)
  3. Oppervlakkige hersentumoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A: Dexmedetomidine
Hersentumorexcisie onder algehele narcose. Deze groep krijgt dexmedetomidine als oplaaddosis van 1 microgram/kg bolus in 10 minuten, gevolgd door 0,2-1 microgram/kg/uur tot het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
dexmedetomidine oplaaddosis 1 microgram/kg bolus in 10 minuten gevolgd door 0,2-1 microgram/kg/uur tot het einde van de operatie
Actieve vergelijker: B: Magnesium sulphate
Hersentumorexcisie onder algehele narcose. Deze groep krijgt gedurende 30 minuten een magnesiuminfuus van 2 gram.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat
2 g magnesium infusie gedurende 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hersenontspanningsscore
Tijdsspanne: beoordeeld door de neurochirurg met durale opening, na 2 uur en voor durale sluiting
Bij durale opening wordt de hersenontspanningsscore beoordeeld, een score van vier punten 1. ontspannen, 2. bevredigend, 3. stevig, 4. uitpuilend
beoordeeld door de neurochirurg met durale opening, na 2 uur en voor durale sluiting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • master 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren