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Dexmedetomidina Versus Sulfato de Magnésio em Pacientes Submetidos a Craniotomia para Tumores Intracranianos Profundamente Fixados

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ibraheem Abdelmageed, Assiut University

Um tumor intracraniano é uma massa anormal de tecido na qual as células crescem e se multiplicam incontrolavelmente, aparentemente sem controle pelos mecanismos que controlam as células normais. Mais de 150 tumores cerebrais diferentes foram documentados, mas os dois principais grupos de tumores cerebrais são denominados primários e metastáticos.

Os tumores cerebrais primários incluem tumores que se originam nos tecidos do cérebro ou nas imediações do cérebro.

Os tumores cerebrais metastáticos incluem tumores que surgem em outras partes do corpo (como a mama ou os pulmões) e migram para o cérebro, geralmente através da corrente sanguínea. Barbitúricos, tiopental e pentobarbital diminuem o FSC, o volume sanguíneo cerebral (CBV) e a PIC. A redução da PIC com essas drogas está relacionada à redução do CBF e CBV juntamente com a depressão metabólica. Esses medicamentos também terão esses efeitos em pacientes com resposta prejudicada ao CO2.

O etomidato, assim como os barbitúricos, reduz o CBF, CMRo2 e ICP. A hipotensão sistémica ocorre menos frequentemente do que com os barbitúricos. O uso prolongado de etomidato pode suprimir a resposta adrenocortical ao estresse.

A dexmedetomidina como adjuvante anestésico melhorou a estabilidade hemodinâmica e diminuiu a necessidade de anestesia em pacientes submetidos à ressecção de tumores cerebrais. Além disso, a DEX proporcionou melhores condições de exposição do campo cirúrgico e recuperação precoce da anestesia. Narcóticos, em doses clínicas, os narcóticos produzem uma diminuição mínima a moderada no CBF e CMRo2. Quando a ventilação é mantida adequadamente, os narcóticos provavelmente têm efeitos mínimos na PIC. Apesar de seu pequeno efeito de elevação da PIC, o fentanil fornece analgesia satisfatória e permite o uso de concentrações mais baixas de anestésicos inalatórios

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Manejo anestésico:

Uma linha intravenosa periférica será inserida e 2-3 mg de midazolam serão administrados. Uma linha arterial radial pré-indução é inserida com auxílio de infiltração de 2 ml de lidocaína 2%. O monitoramento invasivo da pressão arterial é iniciado e a oximetria de pulso, o ECG de 5 derivações e o NIBP são conectados ao paciente e o monitor mindray ipm-12 é usado. A indução anestésica foi iniciada com propofol 1-2 mg/kg, lidocaína 1 mg/kg, cis-atracúrio 0,2 mg/kg e fentanil 1-2 micrograma/kg. A intubação é feita com tubo endotraqueal com balonete e o volume corrente e a frequência respiratória são ajustados para atingir CO2 expirado final de 30-28 mmHg. A sonda de temperatura esofágica e o cateter urinário são colocados. Os pacientes então receberão manutenção da anestesia com isoflurano < 1 CAM, propofol 10-60 microgramas/kg/min e cis-atracúrio 2-3 microgramas/kg/minuto.

Os pacientes são então agrupados em dois grupos:

Grupo A: receberá dexmedetomidina em bolus de 1 micrograma/kg em 10 minutos, seguido de 0,2-1 micrograma/kg/hora até o final da cirurgia.

Grupo B: receberá infusão de 2 g de magnésio por 30 minutos. Todos os pacientes receberão manitol 20% 0,5-1 g/kg e dexametasona 8 mg e paracetamol 1 g próximo ao final da cirurgia. Os pacientes receberão suas necessidades de soro fisiológico em jejum nas primeiras 3 horas após a cirurgia. O fluido de manutenção usado será acetato de ringer e será administrado de acordo com o índice de variação da pressão de pulso (PPVI) que é derivado da análise do contorno do pulso da forma de onda da pressão arterial invasiva. Os pacientes receberão acetato de ringer quando o PPVI for > 12%.

Se ocorrer hipotensão sem alteração nos alvos de PPVI, ela será tratada com 10 mg de efedrina. Na abertura dural, será avaliada a pontuação de relaxamento cerebral, que é uma pontuação de quatro pontos 1. relaxado, 2. satisfatório, 3. firme, 4. Abaulamento. Amostras de gasometria arterial serão coletadas na indução e ao final da cirurgia. Após a retirada dos pinos de fixação craniana, a anestesia é suspensa e a reversão do relaxante muscular é feita com atropina 0,5 mg e neostigmina 0,05 mg/kg, em seguida, é feita a extubação e o paciente é transferido para a UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Faculty of medicine, Assiut university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Idade superior a 18 anos.
  3. posição supina
  4. Paciente submetido a craniotomia para tumores cerebrais profundamente estabelecidos.

Critério de exclusão:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico III ou mais e pacientes com GCS < 13
  2. Outras posições (posição prona, posição lateral)
  3. Tumores cerebrais superficiais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: R: Dexmedetomidina
Excisão de tumor cerebral sob anestesia geral. Este grupo receberá dexmedetomidina em bolus de 1 micrograma/kg em 10 minutos, seguido de 0,2-1 micrograma/kg/hora até o final da cirurgia.
dexmedetomidina carregando 1 micrograma/kg em bolus em 10 minutos seguido de 0,2-1 micrograma/kg/hora até o final da cirurgia
Comparador Ativo: B: Magnesium sulphate
Excisão de tumor cerebral sob anestesia geral. Este grupo receberá uma infusão de 2 g de magnésio por 30 minutos.
Infusão de 2 g de magnésio por 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de relaxamento cerebral
Prazo: avaliado pelo neurocirurgião com abertura dural, após 2 horas e antes do fechamento dural
Na abertura dural, será avaliada a pontuação de relaxamento cerebral, que é uma pontuação de quatro pontos 1. relaxado, 2. satisfatório, 3. firme, 4. Abaulamento
avaliado pelo neurocirurgião com abertura dural, após 2 horas e antes do fechamento dural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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