- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05743725
Dexmedetomidina Versus Sulfato de Magnésio em Pacientes Submetidos a Craniotomia para Tumores Intracranianos Profundamente Fixados
Um tumor intracraniano é uma massa anormal de tecido na qual as células crescem e se multiplicam incontrolavelmente, aparentemente sem controle pelos mecanismos que controlam as células normais. Mais de 150 tumores cerebrais diferentes foram documentados, mas os dois principais grupos de tumores cerebrais são denominados primários e metastáticos.
Os tumores cerebrais primários incluem tumores que se originam nos tecidos do cérebro ou nas imediações do cérebro.
Os tumores cerebrais metastáticos incluem tumores que surgem em outras partes do corpo (como a mama ou os pulmões) e migram para o cérebro, geralmente através da corrente sanguínea. Barbitúricos, tiopental e pentobarbital diminuem o FSC, o volume sanguíneo cerebral (CBV) e a PIC. A redução da PIC com essas drogas está relacionada à redução do CBF e CBV juntamente com a depressão metabólica. Esses medicamentos também terão esses efeitos em pacientes com resposta prejudicada ao CO2.
O etomidato, assim como os barbitúricos, reduz o CBF, CMRo2 e ICP. A hipotensão sistémica ocorre menos frequentemente do que com os barbitúricos. O uso prolongado de etomidato pode suprimir a resposta adrenocortical ao estresse.
A dexmedetomidina como adjuvante anestésico melhorou a estabilidade hemodinâmica e diminuiu a necessidade de anestesia em pacientes submetidos à ressecção de tumores cerebrais. Além disso, a DEX proporcionou melhores condições de exposição do campo cirúrgico e recuperação precoce da anestesia. Narcóticos, em doses clínicas, os narcóticos produzem uma diminuição mínima a moderada no CBF e CMRo2. Quando a ventilação é mantida adequadamente, os narcóticos provavelmente têm efeitos mínimos na PIC. Apesar de seu pequeno efeito de elevação da PIC, o fentanil fornece analgesia satisfatória e permite o uso de concentrações mais baixas de anestésicos inalatórios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Manejo anestésico:
Uma linha intravenosa periférica será inserida e 2-3 mg de midazolam serão administrados. Uma linha arterial radial pré-indução é inserida com auxílio de infiltração de 2 ml de lidocaína 2%. O monitoramento invasivo da pressão arterial é iniciado e a oximetria de pulso, o ECG de 5 derivações e o NIBP são conectados ao paciente e o monitor mindray ipm-12 é usado. A indução anestésica foi iniciada com propofol 1-2 mg/kg, lidocaína 1 mg/kg, cis-atracúrio 0,2 mg/kg e fentanil 1-2 micrograma/kg. A intubação é feita com tubo endotraqueal com balonete e o volume corrente e a frequência respiratória são ajustados para atingir CO2 expirado final de 30-28 mmHg. A sonda de temperatura esofágica e o cateter urinário são colocados. Os pacientes então receberão manutenção da anestesia com isoflurano < 1 CAM, propofol 10-60 microgramas/kg/min e cis-atracúrio 2-3 microgramas/kg/minuto.
Os pacientes são então agrupados em dois grupos:
Grupo A: receberá dexmedetomidina em bolus de 1 micrograma/kg em 10 minutos, seguido de 0,2-1 micrograma/kg/hora até o final da cirurgia.
Grupo B: receberá infusão de 2 g de magnésio por 30 minutos. Todos os pacientes receberão manitol 20% 0,5-1 g/kg e dexametasona 8 mg e paracetamol 1 g próximo ao final da cirurgia. Os pacientes receberão suas necessidades de soro fisiológico em jejum nas primeiras 3 horas após a cirurgia. O fluido de manutenção usado será acetato de ringer e será administrado de acordo com o índice de variação da pressão de pulso (PPVI) que é derivado da análise do contorno do pulso da forma de onda da pressão arterial invasiva. Os pacientes receberão acetato de ringer quando o PPVI for > 12%.
Se ocorrer hipotensão sem alteração nos alvos de PPVI, ela será tratada com 10 mg de efedrina. Na abertura dural, será avaliada a pontuação de relaxamento cerebral, que é uma pontuação de quatro pontos 1. relaxado, 2. satisfatório, 3. firme, 4. Abaulamento. Amostras de gasometria arterial serão coletadas na indução e ao final da cirurgia. Após a retirada dos pinos de fixação craniana, a anestesia é suspensa e a reversão do relaxante muscular é feita com atropina 0,5 mg e neostigmina 0,05 mg/kg, em seguida, é feita a extubação e o paciente é transferido para a UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Faculty of medicine, Assiut university
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Contato:
- Ibraheem Abdelmageed
- Número de telefone: +201142429670
- E-mail: dr.ibraheemembaby@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I e II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Idade superior a 18 anos.
- posição supina
- Paciente submetido a craniotomia para tumores cerebrais profundamente estabelecidos.
Critério de exclusão:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico III ou mais e pacientes com GCS < 13
- Outras posições (posição prona, posição lateral)
- Tumores cerebrais superficiais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: R: Dexmedetomidina
Excisão de tumor cerebral sob anestesia geral.
Este grupo receberá dexmedetomidina em bolus de 1 micrograma/kg em 10 minutos, seguido de 0,2-1 micrograma/kg/hora até o final da cirurgia.
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dexmedetomidina carregando 1 micrograma/kg em bolus em 10 minutos seguido de 0,2-1 micrograma/kg/hora até o final da cirurgia
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Comparador Ativo: B: Magnesium sulphate
Excisão de tumor cerebral sob anestesia geral.
Este grupo receberá uma infusão de 2 g de magnésio por 30 minutos.
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Infusão de 2 g de magnésio por 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de relaxamento cerebral
Prazo: avaliado pelo neurocirurgião com abertura dural, após 2 horas e antes do fechamento dural
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Na abertura dural, será avaliada a pontuação de relaxamento cerebral, que é uma pontuação de quatro pontos 1. relaxado, 2. satisfatório, 3. firme, 4. Abaulamento
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avaliado pelo neurocirurgião com abertura dural, após 2 horas e antes do fechamento dural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
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- Hipnóticos e Sedativos
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- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Dexmedetomidina
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- master 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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