- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05743725
Deksmedetomidyna w porównaniu z siarczanem magnezu u pacjentów poddawanych kraniotomii z powodu głęboko osadzonych guzów wewnątrzczaszkowych
Guz wewnątrzczaszkowy to nieprawidłowa masa tkanki, w której komórki rosną i rozmnażają się w sposób niekontrolowany, pozornie niekontrolowany przez mechanizmy kontrolujące normalne komórki. Udokumentowano ponad 150 różnych guzów mózgu, ale dwie główne grupy guzów mózgu są określane jako pierwotne i przerzutowe.
Pierwotne guzy mózgu obejmują guzy wywodzące się z tkanek mózgu lub jego bezpośredniego otoczenia.
Guzy mózgu z przerzutami obejmują guzy, które pojawiają się w innych częściach ciała (takich jak piersi lub płuca) i migrują do mózgu, zwykle przez krwioobieg Barbiturany, tiopental i pentobarbital zmniejszają CBF, objętość krwi mózgowej (CBV) i ICP. Zmniejszenie ICP za pomocą tych leków jest związane ze zmniejszeniem CBF i CBV w połączeniu z depresją metaboliczną. Leki te będą miały również takie działanie u pacjentów z upośledzoną odpowiedzią na CO2.
Etomidat, podobnie jak barbiturany, zmniejsza CBF, CMRo2 i ICP. Niedociśnienie ogólnoustrojowe występuje rzadziej niż w przypadku barbituranów. Długotrwałe stosowanie etomidatu może hamować odpowiedź kory nadnerczy na stres.
Deksmedetomidyna jako adiuwant znieczulający poprawiła stabilność hemodynamiczną i zmniejszyła zapotrzebowanie na środki znieczulające u pacjentów poddawanych resekcji z powodu guzów mózgu. Ponadto DEX zapewniał lepsze warunki ekspozycji pola operacyjnego i wczesne wybudzanie ze znieczulenia. Narkotyki w dawkach klinicznych powodują minimalny lub umiarkowany spadek CBF i CMRo2. Gdy wentylacja jest odpowiednio utrzymywana, narkotyki prawdopodobnie mają minimalny wpływ na ICP. Pomimo niewielkiego efektu podnoszącego ICP, fentanyl zapewnia zadowalające działanie przeciwbólowe i pozwala na stosowanie niższych stężeń anestetyków wziewnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postępowanie anestezjologiczne:
Zostanie wprowadzony obwodowy wkłucie dożylne i podany zostanie midazolam w dawce 2-3 mg. Za pomocą infiltracji 2 ml 2% lidokainy wprowadza się preindukcyjną linię tętnicy promieniowej. Rozpoczyna się inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, a do pacjenta podłącza się pulsoksymetr, 5-odprowadzeniowe EKG i NIBP oraz stosuje się monitor mindray ipm-12. Indukcję znieczulenia rozpoczęto propofolem 1-2 mg/kg, lidokainą 1 mg/kg, cis-atrakurium 0,2 mg/kg i fentanylem 1-2 mikrogramy/kg. Intubację wykonuje się za pomocą rurki intubacyjnej z mankietem, a objętość oddechową i częstość oddechów ustawia się tak, aby osiągnąć końcowo-wydechowe stężenie CO2 na poziomie 30-28 mmHg. Zakłada się sondę temperatury przełyku i cewnik moczowy. Następnie pacjenci będą otrzymywać podtrzymujące znieczulenie izofluranem < 1 MAC, propofolem 10-60 mikrogramów/kg mc./min i cis-atrakurium 2-3 mikrogramy/kg mc./min.
Następnie pacjentów dzieli się na dwie grupy:
Grupa A: otrzyma deksmedetomidynę nasycającą 1 mikrogram/kg bolus w ciągu 10 minut, a następnie 0,2-1 mikrogram/kg/godzinę do końca operacji.
Grupa B: otrzyma 2 g wlewu magnezu przez 30 minut. Wszyscy Pacjenci otrzymają mannitol 20% 0,5-1 g/kg oraz deksametazon 8 mg i paracetamol 1 g pod koniec operacji. W ciągu pierwszych 3 godzin zabiegu pacjenci otrzymają na czczo normalną sól fizjologiczną. Stosowanym płynem podtrzymującym będzie octan Ringera, który będzie podawany zgodnie ze wskaźnikiem zmienności ciśnienia tętna (PPVI), który jest uzyskiwany z analizy konturu tętna krzywej inwazyjnego ciśnienia krwi tętniczej. Pacjenci otrzymają octan Ringera, gdy PPVI wyniesie > 12%.
Jeśli wystąpiło niedociśnienie bez zmiany docelowych wartości PPVI, zostanie ono potraktowane 10 mg efedryny. Podczas otwierania opony twardej zostanie oceniony wynik relaksacji mózgu, który jest wynikiem czterech punktów: 1. zrelaksowany, 2. zadowalający, 3. twardy, 4. wybrzuszony. Próbki gazometrii krwi tętniczej zostaną pobrane podczas indukcji i na końcu operacji. Po usunięciu kołków mocujących czaszkę przerywa się znieczulenie i wykonuje się odwrócenie działania środka zwiotczającego za pomocą atropiny 0,5 mg i neostygminy 0,05 mg/kg, po czym wykonuje się ekstubację i chorego przenosi się na OIT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Faculty of Medicine, Assiut University
-
Kontakt:
- Ibraheem Abdelmageed
- Numer telefonu: +201142429670
- E-mail: dr.ibraheemembaby@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Wiek powyżej 18 lat.
- Pozycja leżąca
- Pacjent poddawany kraniotomii z powodu głęboko osadzonych guzów mózgu.
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny III lub wyższy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) oraz pacjenci z GCS < 13
- Inne pozycje (pozycja leżąca, pozycja boczna)
- Powierzchowne guzy mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: O: Deksmedetomidyna
Wycięcie guza mózgu w znieczuleniu ogólnym.
Ta grupa otrzyma deksmedetomidynę nasycającą w dawce 1 mikrograma/kg w bolusie w ciągu 10 minut, a następnie 0,2-1 mikrograma/kg/godzinę do końca operacji.
|
deksmedetomidyna ładująca 1 mikrogram/kg bolus w ciągu 10 minut, a następnie 0,2-1 mikrogram/kg/godz. do końca operacji
|
Aktywny komparator: B: Magnesium sulphate
Wycięcie guza mózgu w znieczuleniu ogólnym.
Ta grupa otrzyma infuzję 2 g magnezu przez 30 minut.
|
2 g wlewu magnezu przez 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku relaksacji mózgu
Ramy czasowe: oceniane przez neurochirurga z otwarciem opony twardej, po 2 godzinach i przed zamknięciem opony twardej
|
Podczas otwierania opony twardej zostanie oceniony wynik relaksacji mózgu, który jest wynikiem czterech punktów: 1. zrelaksowany, 2. zadowalający, 3. mocny, 4. wybrzuszony
|
oceniane przez neurochirurga z otwarciem opony twardej, po 2 godzinach i przed zamknięciem opony twardej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Środki tokolityczne
- Deksmedetomidyna
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- master 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony