Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w porównaniu z siarczanem magnezu u pacjentów poddawanych kraniotomii z powodu głęboko osadzonych guzów wewnątrzczaszkowych

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ibraheem Abdelmageed, Assiut University

Guz wewnątrzczaszkowy to nieprawidłowa masa tkanki, w której komórki rosną i rozmnażają się w sposób niekontrolowany, pozornie niekontrolowany przez mechanizmy kontrolujące normalne komórki. Udokumentowano ponad 150 różnych guzów mózgu, ale dwie główne grupy guzów mózgu są określane jako pierwotne i przerzutowe.

Pierwotne guzy mózgu obejmują guzy wywodzące się z tkanek mózgu lub jego bezpośredniego otoczenia.

Guzy mózgu z przerzutami obejmują guzy, które pojawiają się w innych częściach ciała (takich jak piersi lub płuca) i migrują do mózgu, zwykle przez krwioobieg Barbiturany, tiopental i pentobarbital zmniejszają CBF, objętość krwi mózgowej (CBV) i ICP. Zmniejszenie ICP za pomocą tych leków jest związane ze zmniejszeniem CBF i CBV w połączeniu z depresją metaboliczną. Leki te będą miały również takie działanie u pacjentów z upośledzoną odpowiedzią na CO2.

Etomidat, podobnie jak barbiturany, zmniejsza CBF, CMRo2 i ICP. Niedociśnienie ogólnoustrojowe występuje rzadziej niż w przypadku barbituranów. Długotrwałe stosowanie etomidatu może hamować odpowiedź kory nadnerczy na stres.

Deksmedetomidyna jako adiuwant znieczulający poprawiła stabilność hemodynamiczną i zmniejszyła zapotrzebowanie na środki znieczulające u pacjentów poddawanych resekcji z powodu guzów mózgu. Ponadto DEX zapewniał lepsze warunki ekspozycji pola operacyjnego i wczesne wybudzanie ze znieczulenia. Narkotyki w dawkach klinicznych powodują minimalny lub umiarkowany spadek CBF i CMRo2. Gdy wentylacja jest odpowiednio utrzymywana, narkotyki prawdopodobnie mają minimalny wpływ na ICP. Pomimo niewielkiego efektu podnoszącego ICP, fentanyl zapewnia zadowalające działanie przeciwbólowe i pozwala na stosowanie niższych stężeń anestetyków wziewnych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Postępowanie anestezjologiczne:

Zostanie wprowadzony obwodowy wkłucie dożylne i podany zostanie midazolam w dawce 2-3 mg. Za pomocą infiltracji 2 ml 2% lidokainy wprowadza się preindukcyjną linię tętnicy promieniowej. Rozpoczyna się inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, a do pacjenta podłącza się pulsoksymetr, 5-odprowadzeniowe EKG i NIBP oraz stosuje się monitor mindray ipm-12. Indukcję znieczulenia rozpoczęto propofolem 1-2 mg/kg, lidokainą 1 mg/kg, cis-atrakurium 0,2 mg/kg i fentanylem 1-2 mikrogramy/kg. Intubację wykonuje się za pomocą rurki intubacyjnej z mankietem, a objętość oddechową i częstość oddechów ustawia się tak, aby osiągnąć końcowo-wydechowe stężenie CO2 na poziomie 30-28 mmHg. Zakłada się sondę temperatury przełyku i cewnik moczowy. Następnie pacjenci będą otrzymywać podtrzymujące znieczulenie izofluranem < 1 MAC, propofolem 10-60 mikrogramów/kg mc./min i cis-atrakurium 2-3 mikrogramy/kg mc./min.

Następnie pacjentów dzieli się na dwie grupy:

Grupa A: otrzyma deksmedetomidynę nasycającą 1 mikrogram/kg bolus w ciągu 10 minut, a następnie 0,2-1 mikrogram/kg/godzinę do końca operacji.

Grupa B: otrzyma 2 g wlewu magnezu przez 30 minut. Wszyscy Pacjenci otrzymają mannitol 20% 0,5-1 g/kg oraz deksametazon 8 mg i paracetamol 1 g pod koniec operacji. W ciągu pierwszych 3 godzin zabiegu pacjenci otrzymają na czczo normalną sól fizjologiczną. Stosowanym płynem podtrzymującym będzie octan Ringera, który będzie podawany zgodnie ze wskaźnikiem zmienności ciśnienia tętna (PPVI), który jest uzyskiwany z analizy konturu tętna krzywej inwazyjnego ciśnienia krwi tętniczej. Pacjenci otrzymają octan Ringera, gdy PPVI wyniesie > 12%.

Jeśli wystąpiło niedociśnienie bez zmiany docelowych wartości PPVI, zostanie ono potraktowane 10 mg efedryny. Podczas otwierania opony twardej zostanie oceniony wynik relaksacji mózgu, który jest wynikiem czterech punktów: 1. zrelaksowany, 2. zadowalający, 3. twardy, 4. wybrzuszony. Próbki gazometrii krwi tętniczej zostaną pobrane podczas indukcji i na końcu operacji. Po usunięciu kołków mocujących czaszkę przerywa się znieczulenie i wykonuje się odwrócenie działania środka zwiotczającego za pomocą atropiny 0,5 mg i neostygminy 0,05 mg/kg, po czym wykonuje się ekstubację i chorego przenosi się na OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71515
        • Faculty of Medicine, Assiut University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  2. Wiek powyżej 18 lat.
  3. Pozycja leżąca
  4. Pacjent poddawany kraniotomii z powodu głęboko osadzonych guzów mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan fizyczny III lub wyższy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) oraz pacjenci z GCS < 13
  2. Inne pozycje (pozycja leżąca, pozycja boczna)
  3. Powierzchowne guzy mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: O: Deksmedetomidyna
Wycięcie guza mózgu w znieczuleniu ogólnym. Ta grupa otrzyma deksmedetomidynę nasycającą w dawce 1 mikrograma/kg w bolusie w ciągu 10 minut, a następnie 0,2-1 mikrograma/kg/godzinę do końca operacji.
deksmedetomidyna ładująca 1 mikrogram/kg bolus w ciągu 10 minut, a następnie 0,2-1 mikrogram/kg/godz. do końca operacji
Aktywny komparator: B: Magnesium sulphate
Wycięcie guza mózgu w znieczuleniu ogólnym. Ta grupa otrzyma infuzję 2 g magnezu przez 30 minut.
2 g wlewu magnezu przez 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku relaksacji mózgu
Ramy czasowe: oceniane przez neurochirurga z otwarciem opony twardej, po 2 godzinach i przed zamknięciem opony twardej
Podczas otwierania opony twardej zostanie oceniony wynik relaksacji mózgu, który jest wynikiem czterech punktów: 1. zrelaksowany, 2. zadowalający, 3. mocny, 4. wybrzuszony
oceniane przez neurochirurga z otwarciem opony twardej, po 2 godzinach i przed zamknięciem opony twardej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

3
Subskrybuj