- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05743725
Dexmedetomidin versus magnesiumsulfat hos patienter, der gennemgår kraniotomi for dybt etablerede intrakranielle tumorer
En intrakraniel tumor er en unormal masse af væv, hvor celler vokser og formerer sig ukontrolleret, tilsyneladende ukontrolleret af de mekanismer, der styrer normale celler. Mere end 150 forskellige hjernetumorer er blevet dokumenteret, men de to hovedgrupper af hjernetumorer betegnes primære og metastatiske.
Primære hjernetumorer omfatter tumorer, der stammer fra hjernens væv eller hjernens umiddelbare omgivelser.
Metastatiske hjernetumorer omfatter tumorer, der opstår andre steder i kroppen (såsom bryst eller lunger) og migrerer til hjernen, normalt gennem blodbanen barbiturater, thiopental og pentobarbital mindsker CBF, cerebral blodvolumen (CBV) og ICP. Reduktionen i ICP med disse lægemidler er relateret til reduktionen i CBF og CBV kombineret med metabolisk depression. Disse lægemidler vil også have disse virkninger hos patienter, som har nedsat CO2-respons.
Etomidat, som med barbiturater, reducerer etomidat CBF, CMRo2 og ICP. Systemisk hypotension forekommer sjældnere end med barbiturater. Langvarig brug af etomidat kan undertrykke binyrebarkens reaktion på stress.
Dexmedetomidin som anæstetisk adjuvans forbedrede hæmodynamisk stabilitet og nedsatte anæstesibehov hos patienter, der gennemgår resektion for hjernetumorer. Derudover gav DEX bedre kirurgiske felteksponeringsbetingelser og tidlig genopretning fra anæstesi. Narkotika giver i kliniske doser et minimalt til moderat fald i CBF og CMRo2. Når ventilationen er tilstrækkeligt vedligeholdt, har narkotika sandsynligvis minimal effekt på ICP. På trods af sin lille ICP-forhøjende effekt giver fentanyl tilfredsstillende analgesi og tillader brugen af lavere koncentrationer af inhalationsbedøvelsesmidler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæstesibehandling:
Perifer i.v linje vil blive indsat og 2-3 mg midazolam gives. En præ-induktion radial arteriel linje indsættes ved hjælp af infiltration af 2 ml lidocain 2%. Invasiv arteriel blodtryksmonitorering påbegyndes, og pulsoximetri, 5-aflednings-EKG og NIBP fastgøres til patienten, og mindray ipm-12-monitor anvendes. Bedøvelsesinduktion startede med propofol 1-2 mg/kg, lidocain 1 mg/kg, cis-atracurium 0,2 mg/kg og fentanyl 1-2 mikrogram/kg. Intubation udføres med cuffed endotracheal tube, og tidalvolumen og respirationsfrekvens er indstillet til at opnå end-tidal Co2 på 30-28 mmHg. Esophageal temperatursonde og urinkateter sættes på plads. Patienterne vil derefter modtage vedligeholdelse af anæstesi med isofluran < 1 MAC, propofol 10-60 mikrogram/kg/min og cis-atracurium 2-3 mikrogram/kg/minut.
Patienterne grupperes derefter i to grupper:
Gruppe A: vil modtage dexmedetomidinbelastning på 1 mikrogram/kg bolus på 10 minutter efterfulgt af 0,2-1 mikrogram/kg/time indtil slutningen af operationen.
Gruppe B: vil modtage 2 g magnesiuminfusion i 30 minutter. Alle patienter vil modtage mannitol 20 % 0,5-1 g/kg og dexamethason 8 mg og paracetamol 1 g nær slutningen af operationen. Patienterne vil modtage deres fastebehov af normalt saltvand i de første 3 timer af operationen. Den anvendte vedligeholdelsesvæske vil være ringeracetat og vil blive givet i henhold til pulstrykvariationsindeks (PPVI), der er afledt af pulskonturanalyse af invasiv arteriel blodtryksbølgeform. Patienterne vil få ringeracetat, når PPVI er > 12 %.
Hvis hypotension opstod uden ændring i PPVI-mål, vil den blive behandlet med 10 mg efedrin. Ved dural åbning vil hjernerelaksationsscore blive vurderet, hvilket er en score på fire point 1. afslappet, 2. tilfredsstillende, 3. fast, 4. svulmende. Arterielle blodgasprøver vil blive indsamlet ved induktion og ved slutningen af operationen. Efter fjernelse af kraniale fikseringsstifter afbrydes bedøvelsen og reversering af muskelafslappende middel udføres med atropin 0,5 mg og neostigmin 0,05 mg/kg, derefter udføres ekstubation og patienten overføres til intensivafdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Faculty of medicine, Assiut university
-
Kontakt:
- Ibraheem Abdelmageed
- Telefonnummer: +201142429670
- E-mail: dr.ibraheemembaby@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II.
- Alder mere end 18 år gammel.
- liggende stilling
- Patient, der gennemgår kraniotomi for dybt etablerede hjernetumorer.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status III eller mere og patienter med GCS < 13
- Andre stillinger (buestilling, sidestilling)
- Overfladiske hjernetumorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Dexmedetomidin
Udskæring af hjernetumor under generel anæstesi.
Denne gruppe vil modtage dexmedetomidinbelastning på 1 mikrogram/kg bolus på 10 minutter efterfulgt af 0,2-1 mikrogram/kg/time indtil operationens afslutning.
|
dexmedetomidin påfyldning 1 mikrogram/kg bolus på 10 minutter efterfulgt af 0,2-1 mikrogram/kg/time indtil slutningen af operationen
|
|
Aktiv komparator: B: Magnesium sulphate
Udskæring af hjernetumor under generel anæstesi.
Denne gruppe vil modtage en 2 g magnesiuminfusion i 30 minutter.
|
2 g magnesium infusion i 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjernens afslapningsscore
Tidsramme: vurderes af neurokirurgen med dural åbning, efter 2 timer og før dural lukning
|
Ved dural åbning vurderes hjerneafslapningsscore, som er en score på fire point 1. afslappet, 2. tilfredsstillende, 3. fast, 4. Udbulende
|
vurderes af neurokirurgen med dural åbning, efter 2 timer og før dural lukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Dexmedetomidin
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- master 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .