- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05743725
Dexmedetomidin versus síran hořečnatý u pacientů podstupujících kraniotomii pro hluboce usazené intrakraniální nádory
Intrakraniální nádor je abnormální masa tkáně, ve které buňky nekontrolovatelně rostou a množí se, zdánlivě nekontrolované mechanismy, které řídí normální buňky. Bylo zdokumentováno více než 150 různých mozkových nádorů, ale dvě hlavní skupiny mozkových nádorů se označují jako primární a metastatické.
Mezi primární mozkové nádory patří nádory, které pocházejí z tkání mozku nebo z jeho bezprostředního okolí.
Metastatické mozkové nádory zahrnují nádory, které vznikají jinde v těle (jako je prsa nebo plíce) a migrují do mozku, obvykle krevním řečištěm. Barbituráty, thiopental a pentobarbital snižují CBF, objem krve v mozku (CBV) a ICP. Snížení ICP u těchto léků souvisí se snížením CBF a CBV spojeným s metabolickou depresí. Tyto léky budou mít také tyto účinky u pacientů, kteří mají zhoršenou reakci na CO2.
Etomidát, stejně jako barbituráty, snižuje CBF, CMRo2 a ICP. Systémová hypotenze se vyskytuje méně často než u barbiturátů. Dlouhodobé užívání etomidátu může potlačit adrenokortikální odpověď na stres.
Dexmedetomidin jako adjuvans anestetika zlepšil hemodynamickou stabilitu a snížil požadavky na anestetikum u pacientů podstupujících resekci nádorů mozku. Kromě toho DEX poskytl lepší podmínky expozice v operačním poli a brzké zotavení z anestezie. Narkotika v klinických dávkách vyvolávají minimální až střední pokles CBF a CMRo2. Když je ventilace adekvátně udržována, narkotika mají pravděpodobně minimální vliv na ICP. Přes svůj malý účinek zvyšující ICP poskytuje fentanyl uspokojivou analgezii a umožňuje použití nižších koncentrací inhalačních anestetik
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vedení anestezie:
Zavede se periferní i.v. a podá se 2-3 mg midazolamu. Pomocí infiltrace 2 ml lidokainu 2 % se zavede preindukční radiální arteriální linie. Zahájí se invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku a k pacientovi se připojí pulzní oxymetrie, 5svodové EKG a NIBP a použije se monitor mindray ipm-12. Anestetická indukce začala propofolem 1-2 mg/kg, lidokainem 1 mg/kg, cis-atrakuriem 0,2 mg/kg a fentanylem 1-2 mikrogramy/kg. Intubace se provádí pomocí manžetové endotracheální trubice a dechový objem a dechová frekvence jsou nastaveny tak, aby bylo dosaženo hodnoty CO2 na konci výdechu 30-28 mmHg. Zavede se jícnová teplotní sonda a močový katétr. Pacienti pak dostanou udržovací anestezii isofluranem < 1 MAC, propofolem 10-60 mikrogramů/kg/min a cis-atracuriem 2-3 mikrogramy/kg/min.
Poté jsou pacienti rozděleni do dvou skupin:
Skupina A: bude dostávat dexmedetomidin v dávce 1 mikrogram/kg bolus za 10 minut a následně 0,2-1 mikrogram/kg/hod do konce operace.
Skupina B: bude dostávat infuzi 2 g hořčíku po dobu 30 minut. Všichni pacienti dostanou ke konci operace 20% mannitol 0,5-1 g/kg a dexamethason 8 mg a paracetamol 1 g. Pacienti dostanou nalačno normální fyziologický roztok během prvních 3 hodin operace. Použitá udržovací tekutina bude Ringer acetát a bude podávána podle indexu variace pulsního tlaku (PPVI), který je odvozen z analýzy tvaru pulsu invazivní křivky arteriálního krevního tlaku. Pacientům bude podán Ringer acetát, když je PPVI > 12 %.
Pokud hypotenze nastala beze změny v cílových hodnotách PPVI, bude léčena 10 mg efedrinu. Při otevření duralu bude hodnoceno skóre relaxace mozku, což je čtyřbodové skóre 1. uvolněný, 2. uspokojivý, 3. pevný, 4. vyboulený. Vzorky arteriálních krevních plynů budou odebrány při indukci a na konci operace. Po odstranění kraniálních fixačních čepů se anestezie přeruší a provede se reverze myorelaxancia pomocí atropinu 0,5 mg a neostigminu 0,05 mg/kg, poté se provede extubace a pacient je převezen na JIP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Faculty of medicine, Assiut university
-
Kontakt:
- Ibraheem Abdelmageed
- Telefonní číslo: +201142429670
- E-mail: dr.ibraheemembaby@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II.
- Věk více než 18 let.
- Poloha na zádech
- Pacient podstupující kraniotomii pro hluboce usazené mozkové nádory.
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav III nebo vyšší a pacienti s GCS < 13
- Jiné polohy (poloha na břiše, poloha na boku)
- Povrchové mozkové nádory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A: Dexmedetomidin
Excize nádoru mozku v celkové anestezii.
Této skupině bude podáván dexmedetomidin v dávce 1 mikrogram/kg bolus během 10 minut a následně 0,2-1 mikrogram/kg/hodinu až do konce operace.
|
dávka dexmedetomidinu 1 mikrogram/kg bolus za 10 minut a následně 0,2–1 mikrogram/kg/hod do konce operace
|
|
Aktivní komparátor: B: Síran hořečnatý
Excize nádoru mozku v celkové anestezii.
Tato skupina dostane infuzi 2 g hořčíku po dobu 30 minut.
|
Infuze 2 g hořčíku po dobu 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre relaxace mozku
Časové okno: hodnoceno neurochirurgem s durálním otevřením, po 2 hodinách a před durálním uzávěrem
|
Při otevření duralu bude hodnoceno skóre relaxace mozku, což je čtyřbodové skóre 1. uvolněný, 2. uspokojivý, 3. pevný, 4. vyboulený
|
hodnoceno neurochirurgem s durálním otevřením, po 2 hodinách a před durálním uzávěrem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary mozku
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Dexmedetomidin
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- master 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .