Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus síran hořečnatý u pacientů podstupujících kraniotomii pro hluboce usazené intrakraniální nádory

22. února 2023 aktualizováno: Ibraheem Abdelmageed, Assiut University

Intrakraniální nádor je abnormální masa tkáně, ve které buňky nekontrolovatelně rostou a množí se, zdánlivě nekontrolované mechanismy, které řídí normální buňky. Bylo zdokumentováno více než 150 různých mozkových nádorů, ale dvě hlavní skupiny mozkových nádorů se označují jako primární a metastatické.

Mezi primární mozkové nádory patří nádory, které pocházejí z tkání mozku nebo z jeho bezprostředního okolí.

Metastatické mozkové nádory zahrnují nádory, které vznikají jinde v těle (jako je prsa nebo plíce) a migrují do mozku, obvykle krevním řečištěm. Barbituráty, thiopental a pentobarbital snižují CBF, objem krve v mozku (CBV) a ICP. Snížení ICP u těchto léků souvisí se snížením CBF a CBV spojeným s metabolickou depresí. Tyto léky budou mít také tyto účinky u pacientů, kteří mají zhoršenou reakci na CO2.

Etomidát, stejně jako barbituráty, snižuje CBF, CMRo2 a ICP. Systémová hypotenze se vyskytuje méně často než u barbiturátů. Dlouhodobé užívání etomidátu může potlačit adrenokortikální odpověď na stres.

Dexmedetomidin jako adjuvans anestetika zlepšil hemodynamickou stabilitu a snížil požadavky na anestetikum u pacientů podstupujících resekci nádorů mozku. Kromě toho DEX poskytl lepší podmínky expozice v operačním poli a brzké zotavení z anestezie. Narkotika v klinických dávkách vyvolávají minimální až střední pokles CBF a CMRo2. Když je ventilace adekvátně udržována, narkotika mají pravděpodobně minimální vliv na ICP. Přes svůj malý účinek zvyšující ICP poskytuje fentanyl uspokojivou analgezii a umožňuje použití nižších koncentrací inhalačních anestetik

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Vedení anestezie:

Zavede se periferní i.v. a podá se 2-3 mg midazolamu. Pomocí infiltrace 2 ml lidokainu 2 % se zavede preindukční radiální arteriální linie. Zahájí se invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku a k pacientovi se připojí pulzní oxymetrie, 5svodové EKG a NIBP a použije se monitor mindray ipm-12. Anestetická indukce začala propofolem 1-2 mg/kg, lidokainem 1 mg/kg, cis-atrakuriem 0,2 mg/kg a fentanylem 1-2 mikrogramy/kg. Intubace se provádí pomocí manžetové endotracheální trubice a dechový objem a dechová frekvence jsou nastaveny tak, aby bylo dosaženo hodnoty CO2 na konci výdechu 30-28 mmHg. Zavede se jícnová teplotní sonda a močový katétr. Pacienti pak dostanou udržovací anestezii isofluranem < 1 MAC, propofolem 10-60 mikrogramů/kg/min a cis-atracuriem 2-3 mikrogramy/kg/min.

Poté jsou pacienti rozděleni do dvou skupin:

Skupina A: bude dostávat dexmedetomidin v dávce 1 mikrogram/kg bolus za 10 minut a následně 0,2-1 mikrogram/kg/hod do konce operace.

Skupina B: bude dostávat infuzi 2 g hořčíku po dobu 30 minut. Všichni pacienti dostanou ke konci operace 20% mannitol 0,5-1 g/kg a dexamethason 8 mg a paracetamol 1 g. Pacienti dostanou nalačno normální fyziologický roztok během prvních 3 hodin operace. Použitá udržovací tekutina bude Ringer acetát a bude podávána podle indexu variace pulsního tlaku (PPVI), který je odvozen z analýzy tvaru pulsu invazivní křivky arteriálního krevního tlaku. Pacientům bude podán Ringer acetát, když je PPVI > 12 %.

Pokud hypotenze nastala beze změny v cílových hodnotách PPVI, bude léčena 10 mg efedrinu. Při otevření duralu bude hodnoceno skóre relaxace mozku, což je čtyřbodové skóre 1. uvolněný, 2. uspokojivý, 3. pevný, 4. vyboulený. Vzorky arteriálních krevních plynů budou odebrány při indukci a na konci operace. Po odstranění kraniálních fixačních čepů se anestezie přeruší a provede se reverze myorelaxancia pomocí atropinu 0,5 mg a neostigminu 0,05 mg/kg, poté se provede extubace a pacient je převezen na JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71515
        • Faculty of medicine, Assiut university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II.
  2. Věk více než 18 let.
  3. Poloha na zádech
  4. Pacient podstupující kraniotomii pro hluboce usazené mozkové nádory.

Kritéria vyloučení:

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav III nebo vyšší a pacienti s GCS < 13
  2. Jiné polohy (poloha na břiše, poloha na boku)
  3. Povrchové mozkové nádory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A: Dexmedetomidin
Excize nádoru mozku v celkové anestezii. Této skupině bude podáván dexmedetomidin v dávce 1 mikrogram/kg bolus během 10 minut a následně 0,2-1 mikrogram/kg/hodinu až do konce operace.
dávka dexmedetomidinu 1 mikrogram/kg bolus za 10 minut a následně 0,2–1 mikrogram/kg/hod do konce operace
Aktivní komparátor: B: Síran hořečnatý
Excize nádoru mozku v celkové anestezii. Tato skupina dostane infuzi 2 g hořčíku po dobu 30 minut.
Infuze 2 g hořčíku po dobu 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre relaxace mozku
Časové okno: hodnoceno neurochirurgem s durálním otevřením, po 2 hodinách a před durálním uzávěrem
Při otevření duralu bude hodnoceno skóre relaxace mozku, což je čtyřbodové skóre 1. uvolněný, 2. uspokojivý, 3. pevný, 4. vyboulený
hodnoceno neurochirurgem s durálním otevřením, po 2 hodinách a před durálním uzávěrem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit