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Dexmedetomidin versus Magnesiumsulfat bei Patienten, die sich einer Kraniotomie bei tiefsitzenden intrakraniellen Tumoren unterziehen

22. Februar 2023 aktualisiert von: Ibraheem Abdelmageed, Assiut University

Ein intrakranieller Tumor ist eine abnormale Gewebemasse, in der Zellen wachsen und sich unkontrolliert vermehren, scheinbar unkontrolliert durch die Mechanismen, die normale Zellen kontrollieren. Mehr als 150 verschiedene Hirntumoren wurden dokumentiert, aber die beiden Hauptgruppen von Hirntumoren werden als primäre und metastasierende bezeichnet.

Zu den primären Hirntumoren gehören Tumore, die aus dem Gewebe des Gehirns oder der unmittelbaren Umgebung des Gehirns stammen.

Metastasierende Hirntumoren umfassen Tumore, die an anderer Stelle im Körper entstehen (z. B. Brust oder Lunge) und in das Gehirn wandern, normalerweise durch den Blutstrom. Barbiturate, Thiopental und Pentobarbital verringern CBF, zerebrales Blutvolumen (CBV) und ICP. Die Verringerung des ICP mit diesen Medikamenten hängt mit der Verringerung von CBF und CBV in Verbindung mit einer metabolischen Depression zusammen. Diese Medikamente haben diese Wirkungen auch bei Patienten mit eingeschränkter CO2-Reaktion.

Etomidat reduziert wie Barbiturate CBF, CMRo2 und ICP. Eine systemische Hypotonie tritt seltener auf als bei Barbituraten. Eine längere Anwendung von Etomidat kann die Reaktion der Nebennierenrinde auf Stress unterdrücken.

Dexmedetomidin als anästhetisches Adjuvans verbesserte die hämodynamische Stabilität und verringerte den Bedarf an Anästhetika bei Patienten, die sich einer Resektion wegen Hirntumoren unterziehen. Darüber hinaus sorgte DEX für bessere Expositionsbedingungen im chirurgischen Feld und eine frühzeitige Erholung von der Anästhesie. Betäubungsmittel, in klinischen Dosen, bewirken Betäubungsmittel eine minimale bis mäßige Abnahme von CBF und CMRo2. Wenn die Beatmung angemessen aufrechterhalten wird, haben Narkotika wahrscheinlich nur minimale Auswirkungen auf den ICP. Trotz seiner geringen ICP-erhöhenden Wirkung bietet Fentanyl eine zufriedenstellende Analgesie und ermöglicht die Verwendung niedrigerer Konzentrationen von Inhalationsanästhetika

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anästhesiemanagement:

Eine periphere i.v.-Leitung wird eingeführt und 2-3 mg Midazolam werden verabreicht. Mit Hilfe der Infiltration von 2 ml Lidocain 2 % wird ein Vorinduktions-Radialarterienkatheter gelegt. Die invasive arterielle Blutdrucküberwachung wird gestartet und Pulsoximetrie, 5-Kanal-EKG und NIBP werden an den Patienten angeschlossen und der Mindray ipm-12-Monitor wird verwendet. Die Narkoseeinleitung begann mit Propofol 1-2 mg/kg, Lidocain 1 mg/kg, cis-Atracurium 0,2 mg/kg und Fentanyl 1-2 Mikrogramm/kg. Die Intubation erfolgt mit einem Endotrachealtubus mit Cuff und das Atemzugvolumen und die Atemfrequenz werden so eingestellt, dass ein endtidaler CO2-Wert von 30-28 mmHg erreicht wird. Ösophagustemperatursonde und Harnkatheter werden angelegt. Die Patienten erhalten dann eine Erhaltungsnarkose mit Isofluran < 1 MAC, Propofol 10-60 Mikrogramm/kg/min und cis-Atracurium 2-3 Mikrogramm/kg/min.

Die Patienten werden dann in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A: erhält eine Dexmedetomidin-Aufladung von 1 Mikrogramm/kg als Bolus in 10 Minuten, gefolgt von 0,2-1 Mikrogramm/kg/Stunde bis zum Ende der Operation.

Gruppe B: erhält 30 Minuten lang eine 2-g-Magnesiuminfusion. Alle Patienten erhalten Mannitol 20 % 0,5–1 g/kg und Dexamethason 8 mg und Paracetamol 1 g gegen Ende der Operation. Die Patienten erhalten in den ersten 3 Stunden nach der Operation ihren Nüchternbedarf an normaler Kochsalzlösung. Die verwendete Erhaltungsflüssigkeit ist Ringeracetat und wird gemäß dem Pulsdruckvariationsindex (PPVI) verabreicht, der aus der Pulskonturanalyse der Wellenform des invasiven arteriellen Blutdrucks abgeleitet wird. Patienten erhalten Ringeracetat, wenn PPVI > 12 % ist.

Wenn eine Hypotonie ohne Änderung der PPVI-Zielwerte auftrat, wird sie mit 10 mg Ephedrin behandelt. Beim Öffnen der Dura wird die Punktzahl für die Gehirnentspannung bewertet, die eine Punktzahl von vier Punkten ist: 1. entspannt, 2. zufriedenstellend, 3. fest, 4. vorgewölbt. Arterielle Blutgasproben werden bei der Einleitung und am Ende der Operation entnommen. Nach Entfernung der kranialen Fixationsstifte wird die Anästhesie unterbrochen und die Muskelrelaxanz mit Atropin 0,5 mg und Neostigmin 0,05 mg/kg aufgehoben, dann erfolgt die Extubation und der Patient wird auf die Intensivstation verlegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlicher Status I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Alter über 18 Jahre.
  3. Rückenlage
  4. Kraniotomie eines Patienten wegen tiefsitzender Hirntumoren.

Ausschlusskriterien:

  1. Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) III oder höher und Patienten mit GCS < 13
  2. Andere Positionen (Bauchlage, Seitenlage)
  3. Oberflächliche Hirntumore.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: Dexmedetomidin
Hirntumor-Exzision unter Vollnarkose. Diese Gruppe erhält eine Dexmedetomidin-Beladung von 1 Mikrogramm/kg als Bolus in 10 Minuten, gefolgt von 0,2-1 Mikrogramm/kg/Stunde bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Beladung 1 Mikrogramm/kg Bolus in 10 Minuten gefolgt von 0,2-1 Mikrogramm/kg/Stunde bis zum Ende der Operation
Aktiver Komparator: B: Magnesium sulphate
Hirntumor-Exzision unter Vollnarkose. Diese Gruppe erhält 30 Minuten lang eine 2-g-Magnesiuminfusion.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
2 g Magnesium-Infusion für 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gehirnentspannungswertes
Zeitfenster: Beurteilt durch den Neurochirurgen mit Duraöffnung, nach 2 Stunden und vor Duraverschluss
Beim Öffnen der Dura wird die Punktzahl für die Gehirnentspannung bewertet, die eine Punktzahl von vier Punkten ist: 1. entspannt, 2. zufriedenstellend, 3. fest, 4. vorgewölbt
Beurteilt durch den Neurochirurgen mit Duraöffnung, nach 2 Stunden und vor Duraverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • master 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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