Dexmedetomidin versus magnesiumsulfat hos pasienter som gjennomgår kraniotomi for dypt bosatte intrakranielle svulster
En intrakraniell svulst er en unormal masse av vev der celler vokser og formerer seg ukontrollert, tilsynelatende ukontrollert av mekanismene som kontrollerer normale celler. Mer enn 150 forskjellige hjernesvulster er dokumentert, men de to hovedgruppene av hjernesvulster kalles primære og metastatiske.
Primære hjernesvulster inkluderer svulster som stammer fra vevet i hjernen eller hjernens umiddelbare omgivelser.
Metastatiske hjernesvulster inkluderer svulster som oppstår andre steder i kroppen (som bryst eller lunger) og migrerer til hjernen, vanligvis gjennom blodet barbiturater, thiopental og pentobarbital reduserer CBF, cerebralt blodvolum (CBV) og ICP. Reduksjonen i ICP med disse legemidlene er relatert til reduksjonen i CBF og CBV kombinert med metabolsk depresjon. Disse medikamentene vil også ha disse effektene hos pasienter som har nedsatt CO2-respons.
Etomidat, som med barbiturater, reduserer etomidat CBF, CMRo2 og ICP. Systemisk hypotensjon forekommer sjeldnere enn med barbiturater. Langvarig bruk av etomidat kan undertrykke binyrebarkens respons på stress.
Dexmedetomidin som en anestesiadjuvans forbedret hemodynamisk stabilitet og reduserte anestesibehov hos pasienter som gjennomgår reseksjon for hjernesvulster. I tillegg ga DEX bedre kirurgiske felteksponeringsforhold og tidlig utvinning fra anestesi. Narkotika, i kliniske doser, gir narkotiske stoffer en minimal til moderat reduksjon i CBF og CMRo2. Når ventilasjonen er tilstrekkelig vedlikeholdt, har narkotika sannsynligvis minimal effekt på ICP. Til tross for sin lille ICP-løftende effekt, gir fentanyl tilfredsstillende analgesi og tillater bruk av lavere konsentrasjoner av inhalasjonsanestetika
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anestesibehandling:
Perifer i.v linje vil bli satt inn og 2-3 mg midazolam gis. En pre-induksjon radiell arteriell linje settes inn ved hjelp av infiltrasjon av 2 ml lidokain 2%. Invasiv arteriell blodtrykksovervåking startes og pulsoksymetri, 5-avledninger EKG og NIBP festes til pasienten og mindray ipm-12 monitor brukes. Anestesiinduksjon startet med propofol 1-2 mg/kg, lidokain 1 mg/kg, cis-atracurium 0,2 mg/kg og fentanyl 1-2 mikrogram/kg. Intubasjon gjøres med cuffed endotrakeal tube og tidalvolum og respirasjonsfrekvens er satt til å oppnå end-tidal Co2 på 30-28 mmHg. Esophageal temperatursonde og urinkateter settes på plass. Pasientene vil deretter motta vedlikehold av anestesi med isofluran < 1 MAC, propofol 10-60 mikrogram/kg/min og cis-atracurium 2-3 mikrogram/kg/minutt.
Pasientene blir deretter gruppert i to grupper:
Gruppe A: vil motta dexmedetomidinbelastning på 1 mikrogram/kg bolus på 10 minutter etterfulgt av 0,2-1 mikrogram/kg/time til slutten av operasjonen.
Gruppe B: vil motta 2 g magnesiuminfusjon i 30 minutter. Alle pasienter vil motta mannitol 20 % 0,5-1 g/kg og deksametason 8 mg og paracetamol 1 g nær slutten av operasjonen. Pasientene vil få fastebehov av normalt saltvann i løpet av de første 3 timene av operasjonen. Vedlikeholdsvæske som brukes vil være ringeracetat og gis i henhold til pulstrykkvariasjonsindeksen (PPVI) som er utledet fra pulskonturanalyse av invasiv arteriell blodtrykksbølgeform. Pasienter vil få ringeracetat når PPVI er > 12 %.
Hvis hypotensjon oppstod uten endring i PPVI-mål, vil den bli behandlet med 10 mg efedrin. Ved dural åpning vil hjerneavspenningsscore bli vurdert som er fire poengscore 1. avslappet, 2. tilfredsstillende, 3. fast, 4. Bulging. Arterielle blodgassprøver vil bli tatt ved induksjon og ved slutten av operasjonen. Etter fjerning av kraniale fikseringsstifter avbrytes anestesi og reversering av muskelavslappende middel gjøres med atropin 0,5 mg og neostigmin 0,05 mg/kg, deretter utføres ekstubering og pasienten overføres til intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Faculty of medicine, Assiut university
-
Ta kontakt med:
- Ibraheem Abdelmageed
- Telefonnummer: +201142429670
- E-post: dr.ibraheemembaby@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II.
- Alder over 18 år.
- liggende stilling
- Pasient som gjennomgår kraniotomi for dypt fastslåtte hjernesvulster.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status III eller mer og pasienter med GCS < 13
- Andre stillinger (benlig stilling, sidestilling)
- Overfladiske hjernesvulster.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Dexmedetomidin
Utskjæring av hjernesvulst under generell anestesi.
Denne gruppen vil motta dexmedetomidinbelastning på 1 mikrogram/kg bolus i løpet av 10 minutter etterfulgt av 0,2-1 mikrogram/kg/time til slutten av operasjonen.
|
deksmedetomidinbelastning 1 mikrogram/kg bolus på 10 minutter etterfulgt av 0,2-1 mikrogram/kg/time til slutten av operasjonen
|
|
Aktiv komparator: B: Magnesium sulphate
Utskjæring av hjernesvulst under generell anestesi.
Denne gruppen vil motta en 2 g magnesiuminfusjon i 30 minutter.
|
2 g magnesiuminfusjon i 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum for hjerneavslapning
Tidsramme: vurderes av nevrokirurg med dural åpning, etter 2 timer og før dural lukking
|
Ved dural åpning vil hjerneavslapningsscore bli vurdert som er fire poengscore 1. avslappet, 2. tilfredsstillende, 3. fast, 4. Bulging
|
vurderes av nevrokirurg med dural åpning, etter 2 timer og før dural lukking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Dexmedetomidin
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- master 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .