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성인의 대마 유래 풀 스펙트럼 칸나비게롤(CBG)의 효능 및 안전성

2025년 2월 25일 업데이트: Formula30A LLC

이 관찰 연구의 목표는 21세 이상의 건강한 인간 성인에서 칸나비게롤(CBG)의 생체 내 생리학적 및 심리적 효과에 대한 탐색적 연구를 제공하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 전체 스펙트럼 CBG 50mg의 일일 경구 섭취가 자가 보고 의료 증상 설문지 및 36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수로 측정한 건강한 개인의 정신적, 신체적, 정서적 웰빙에 어떤 영향을 미칩니까?
  • CBG는 HSCRP, ESR 및 PSA 염증 마커로 측정할 때 신체의 염증을 줄이는 데 효과적입니까?
  • 나이, 성별, 체중 또는 신체 염증 상태가 CBG의 인지된 효능에 영향을 미칩니까?
  • CBG 사용과 관련된 부작용은 무엇입니까?

12주간의 연구 과정에서 참가자는 다음을 수행합니다.

  • HSCRP, ESR 및 PSA 테스트를 위한 채혈과 함께 임상 방문뿐만 아니라 기본 MSQ 및 SF-36 설문조사를 수행합니다.
  • 8주 동안 음식과 함께 매일 입으로 전체 스펙트럼 CBG 50mg 캡슐 1개를 섭취한 후 4주간의 세척 기간을 마칩니다.
  • 격주 SF-36 설문 조사 및 4주마다 MSQ 설문 조사 완료
  • HSCRP, ESR 및 PSA(남성 피험자)에 대한 임상 관찰 및 채혈을 위해 4주마다 임상 방문에 참석

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 맥락

칸나비스 식물은 Δ9-테트라히드로칸나비놀(Δ9-THC) 및 칸나비디올(CBD)과 같은 물질의 치료 가능성으로 인해 의료계에서 상당한 관심을 얻었고 증가하고 있습니다. 그러나 칸나비스 식물에는 인체에서 복잡한 상호 작용을 일으키는 수백 가지의 다양한 피토카나비노이드, 테르펜 및 플라보노이드가 있습니다. CBG(Cannabigerol)는 Δ9-THC 및 CBD에 대한 발표된 연구에 비해 CBG에 대한 과학 문헌이 심각하게 부족하지만 최근 미디어 및 상업적 관심의 큰 호응을 얻은 식물칸나비노이드 중 하나입니다. 현재 연구에 따르면 CBG는 5-하이드록시트립타민(5-HT1A) 수용체 및 α-2 아드레날린 수용체와의 고유한 상호작용과 함께 CBD와 Δ9-THC 사이 어딘가에 친화성과 활성에 대한 특성을 가지고 있는 것으로 보입니다. 발표된 연구에 따르면 신경염증성 장애, 염증성 장 질환, 박테리아 감염(예: MRSA), 전립선암 및 치석의 치료에 CBG의 치료 가능성이 있을 수 있습니다. 그러나 이러한 연구 중 다수는 특히 규제되지 않은 상업적 사용이 증가함에 따라 인간 CBG 소비의 약리학적 효과에 대한 추가 연구가 필수적임을 나타냅니다. 이 연구는 건강한 성인을 위한 CBG의 임상 적용, 가능한 치료 유용성에 대한 현재 지식 및 잠재적인 독성 위험에 초점을 맞출 것입니다.

문제 설명

칸나비게롤은 현재 다양한 제품으로 구입할 수 있으며 이전의 칸나비디올(CBD)과 마찬가지로 그 이점에 대해 많은 주장이 제기되고 있습니다. 그러나 CBD와 달리 이 흥미로운 식물칸나비노이드에 대한 심층 연구는 거의 수행되지 않았으며 알려진 것 중 많은 부분이 잠재적인 치료 용도 및 위험 영역을 식별하기 위한 추가 조사가 필요합니다.

연구 질문

전체 스펙트럼 CBG 50mg의 일일 경구 섭취가 자가 보고 의료 증상 설문지 및 36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수로 측정한 건강한 개인의 정신적, 신체적, 정서적 웰빙에 어떤 영향을 미칩니까? CBG는 HSCRP, ESR 및 PSA 염증 마커로 측정할 때 신체의 염증을 줄이는 데 효과적입니까? 나이, 성별, 체중 또는 신체 염증 상태가 CBG의 인지된 효능에 영향을 미칩니까? CBG 사용과 관련된 부작용은 무엇입니까?

목표

장기 목표는 인간에 대한 칸나비게롤의 생체 내 생리학적 및 심리적 효과에 대한 탐색적 연구를 제공하는 것입니다. 현재 연구의 목적은 미국에서 21세 이상의 건강한 성인 100명에게 임상적으로 적용된 CBG가 신체의 염증 표지자 및/또는 자가 보고한 신체적, 정신적, 정서적 웰빙에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구에는 다음과 같은 하위 목적이 있습니다.

  1. CBG의 생리학적 및 자가 보고된 심리적 효과에 대한 초기 데이터를 제공하기 위해;
  2. 보다 쉬운 의사 용량 제어 및 감독을 위한 CBG 투여 방법 개발을 위해 노력합니다.
  3. CBG 사용에 관한 현재 업계 관행 및 연구를 검토하고 문서화합니다.
  4. CBG의 임상 적용을 위한 개념적 프레임워크를 설명합니다.

이 연구의 결과는 전체 스펙트럼 CBG 소비의 효능과 위험에 대한 명확한 약리학적 그림을 개발하는 데 있어서 환자 집단뿐만 아니라 업계 실무자에게 가치가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76016
        • Institute for Hormonal Balance
      • Denton, Texas, 미국, 76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • Infectious Disease Specialists
      • Forney, Texas, 미국, 75126
        • Modern Medicine
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Melville Medicine
  • 푸에르토 리코
      • Ceiba, 푸에르토 리코, 00735
        • Java Med

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 전반적인 건강 상태가 양호함(감독 의료 제공자의 권고에 따라 결정되고 연구 측정 도구에 중등도 또는 중증 상태가 표시되지 않음)
  • 21세 이상
  • 제품 성분에 대한 이상 반응의 위험이 있는 것으로 결정된 조건 없음
  • 임신 가능성이 있는 연구 참가자는 성적으로 금욕하거나 효과적인 것으로 간주되는 피임 방법을 사용하는 한 연구에 포함될 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 21세 미만
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 연구 시작 전 2주 이내에 약물 또는 요법의 사용을 시작하거나 변경함
  • 간 기능 저하(정상 상한치의 2배에 달하는 트랜스아미나제 포함) 또는 간경변의 병력이 있는 경우
  • 이미 기호용 마리화나, 의료용 마리화나 또는 기타 칸나비노이드 제제(CBD 포함)를 사용하고 있습니다.
  • 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
  • 고용량 또는 서방형 마약을 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 50mg CBG 캡슐
50mg cannabigerol(CBG) 오일 캡슐을 8주 동안 매일 복용했습니다. 8주간의 CBG 치료 및 후속 4주간의 휴약 기간을 포함하여 총 12주간 연구 조사 및 혈액 검사 완료
다른: 칸나비게롤
하이드록시프로필 메틸셀룰로스 캡슐 내 유기농 코코넛(MCT) 오일에 함유된 대마 유래 풀 스펙트럼 카나비게롤 오일.
다른 이름들:
  • Formula30A 칸나비게롤(CBG) 50mg 캡슐
  • Formula30A CBG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 기준 의료 증상 설문지(MSQ) 점수에서 변경
기간: 8주
8주 후 의학적 증상 설문지에서 측정한 기준선 점수에서 변경. 총점이 20 이하는 임상적으로 유의하지 않으며, 20~49는 경미한 독성, 50~99는 중등도 독성, 100 이상은 중증 독성을 나타냅니다.
8주
기준선 RAND 36개 항목 약식 조사(SF-36) 점수에서 8주차로 변경
기간: 8주
8주 후 RAND 36개 항목 약식 설문 조사로 측정한 기준 점수에서 변경. 포함된 8개 척도(신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증 및 일반 건강)에 대한 점수 범위는 0-100입니다. 보다 유리한 건강 상태를 나타내는 점수.
8주
8주차에 베이스라인 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)로부터의 변화
기간: 8주
Mg/L로 측정된 혈중 농도
8주
8주에 기준선 적혈구 침강 속도(ESR)로부터의 변화
기간: 8주
Mm/시간으로 측정된 혈중 농도
8주
기준선 PSA(Prostate-Specific Antigen) 점수에서 8주차의 변화 [남성 피험자]
기간: 8주
Ng/mL로 측정된 혈중 농도
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Formula30A LLC

수사관

  • 수석 연구원: Cory Rice, D.O., Modern Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • F30A-CBG-EAS2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 요청 시 공유되는 간행물의 결과입니다.

IPD 공유 기간

발행 후 6개월부터 시작합니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD 및 추가 지원 정보는 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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