- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05743985
Eficacia y seguridad del cannabigerol de espectro completo (CBG) derivado del cáñamo en adultos
El objetivo de este estudio observacional es proporcionar una investigación exploratoria sobre los efectos fisiológicos y psicológicos in vivo, si los hubiere, del cannabigerol (CBG) en adultos humanos sanos de 21 años o más.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué efecto, si lo hay, tiene el consumo oral diario de 50 mg de CBG de espectro completo en el bienestar mental, físico y emocional de las personas sanas, según lo medido por el Cuestionario de Síntomas Médicos de autoinforme y las puntuaciones de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos?
- ¿Es efectivo el CBG para reducir la inflamación en el cuerpo, según lo medido por los marcadores inflamatorios HSCRP, ESR y PSA?
- ¿La edad, el sexo, el peso o el estado de inflamación corporal tienen algún efecto sobre la eficacia percibida del CBG?
- ¿Qué efectos adversos, si los hay, están asociados con el uso de CBG?
En el transcurso del estudio de 12 semanas, los participantes:
- Realice encuestas iniciales de MSQ y SF-36, así como una visita clínica con extracciones de sangre para pruebas de HSCRP, ESR y PSA
- Consuma una (1) cápsula de 50 mg de CBG de espectro completo diariamente por vía oral con alimentos durante 8 semanas, seguido de un período de lavado de 4 semanas
- Completar encuestas SF-36 cada dos semanas, así como encuestas MSQ cada 4 semanas
- Asistir a una visita clínica cada 4 semanas para observación clínica y extracciones de sangre para HSCRP, ESR y PSA (sujetos masculinos)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y CONTEXTO
La planta de Cannabis ha ganado un interés significativo y creciente en la comunidad médica debido al potencial terapéutico de sustancias como el Δ9-tetrahidrocannabinol (Δ9-THC) y el cannabidiol (CBD). Sin embargo, hay cientos de diferentes fitocannabinoides, terpenos y flavonoides presentes en las plantas de Cannabis, generando interacciones complejas en el cuerpo humano. El cannabigerol (CBG) es un fitocannabinoide que recientemente ha obtenido una oleada de interés comercial y de los medios, aunque la literatura científica sobre el CBG es muy escasa en comparación con las investigaciones publicadas sobre el Δ9-THC y el CBD. Los estudios actuales sugieren que el CBG parece tener características de afinidad y actividad entre el CBD y el Δ9-THC, con interacciones únicas adicionales con los receptores de 5-hidroxitriptamina (5-HT1A) y los adrenoceptores α-2. Según las investigaciones publicadas, el CBG puede tener un potencial terapéutico en el tratamiento de trastornos neuroinflamatorios, enfermedad inflamatoria intestinal, infecciones bacterianas (como MRSA), cáncer de próstata y placa dental. Muchos de estos estudios, sin embargo, indican una necesidad vital de investigación adicional sobre los efectos farmacológicos del consumo humano de CBG, especialmente dado el aumento de su uso comercial no regulado. Este estudio se centrará en la aplicación clínica de CBG para adultos sanos, el conocimiento actual de su posible utilidad terapéutica y sus posibles riesgos toxicológicos.
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Actualmente, el cannabigerol está disponible para su compra en una variedad de productos y, al igual que con el cannabidiol (CBD), se están haciendo muchas afirmaciones sobre sus beneficios. Sin embargo, a diferencia del CBD, se ha realizado poca investigación en profundidad sobre este intrigante fitocannabinoide, y gran parte de lo que se conoce justifica una mayor investigación para identificar áreas potenciales de usos terapéuticos y peligros.
PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN
¿Qué efecto, si lo hay, tiene el consumo oral diario de 50 mg de CBG de espectro completo en el bienestar mental, físico y emocional de las personas sanas, según lo medido por el Cuestionario de Síntomas Médicos de autoinforme y las puntuaciones de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos? ¿Es efectivo el CBG para reducir la inflamación en el cuerpo, según lo medido por los marcadores inflamatorios HSCRP, ESR y PSA? ¿La edad, el sexo, el peso o el estado de inflamación corporal tienen algún efecto sobre la eficacia percibida del CBG? ¿Qué efectos adversos, si los hay, están asociados con el uso de CBG?
OBJETIVOS
El objetivo a largo plazo es proporcionar investigación exploratoria sobre los efectos fisiológicos y psicológicos in vivo, si los hay, del cannabigerol en humanos. El objetivo del estudio actual es determinar si el CBG aplicado clínicamente en 100 adultos sanos de 21 años o más en los Estados Unidos tiene un efecto sobre los marcadores inflamatorios en el cuerpo y/o el bienestar físico, mental y emocional autoinformado. El estudio tiene los siguientes subobjetivos:
- Proporcionar datos iniciales sobre los efectos psicológicos fisiológicos y autoinformados del CBG;
- Trabajar hacia el desarrollo de un método de administración de CBG para facilitar el control y la supervisión de la dosificación por parte del médico;
- Revisar y documentar las prácticas e investigaciones actuales de la industria con respecto al uso de CBG;
- Esbozar un marco conceptual para la aplicación clínica de CBG.
El resultado de este estudio será valioso para los profesionales de la industria, así como para las poblaciones de pacientes en el desarrollo de una imagen farmacológica clara de la eficacia y los riesgos del consumo de CBG de espectro completo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76016
- Institute for Hormonal Balance
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76201
- NP Care Clinic
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Infectious Disease Specialists
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Forney, Texas, Estados Unidos, 75126
- Modern Medicine
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Melville Medicine
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Ceiba, Puerto Rico, 00735
- Java Med
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con buena salud general (según lo determinado por la recomendación del proveedor de atención médica supervisora y sin indicaciones de condiciones moderadas o graves en las herramientas de medición del estudio)
- 21 años o más
- No se han determinado condiciones de riesgo de reacciones adversas a los ingredientes del producto.
- Las participantes de la investigación con potencial para quedar embarazadas son elegibles para ser incluidas en el estudio siempre que mantengan la abstinencia sexual o utilicen un método anticonceptivo que se considere efectivo.
Criterio de exclusión:
- Menores de 21 años
- Está embarazada o amamantando
- Comenzó o cambió el uso de medicamentos o terapias dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Tiene antecedentes de compromiso hepático (con transaminasas de dos veces el límite superior de lo normal) o cirrosis
- Ya está usando marihuana recreativa, marihuana medicinal u otras formulaciones de cannabinoides (incluido el CBD)
- Tiene antecedentes de abuso de sustancias o alcohol.
- Está usando narcóticos de dosis alta o de liberación prolongada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula de CBG de 50 mg
Cápsula de aceite de cannabigerol (CBG) de 50 mg tomada diariamente durante 8 semanas.
Encuestas de estudio y análisis de sangre completados durante 12 semanas en total, incluidas 8 semanas de tratamiento con CBG y un período de lavado posterior de 4 semanas
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Aceite de cannabigerol de espectro completo derivado del cáñamo transportado en un aceite de coco orgánico (MCT) dentro de cápsulas de hidroxipropilmetilcelulosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del Cuestionario de síntomas médicos (MSQ) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales según lo medido por el Cuestionario de Síntomas Médicos después de 8 semanas.
Una puntuación total de 20 o menos no es clínicamente significativa, 20 a 49 indica toxicidad leve, 50 a 99 indica toxicidad moderada y 100 o más indica toxicidad grave.
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8 semanas
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Cambio con respecto a los puntajes de la Encuesta de formato corto de 36 ítems RAND de referencia (SF-36) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio con respecto a las puntuaciones de referencia medidas por la Encuesta breve de 36 ítems RAND después de 8 semanas.
Las puntuaciones van de 0 a 100 para las 8 escalas incluidas (funcionamiento físico, limitaciones de rol por salud física, limitaciones de rol por problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor y salud general), con mayor puntajes que representan un estado de salud más favorable.
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8 semanas
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Cambio con respecto a la proteína C reactiva de alta sensibilidad basal (hsCRP) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Concentración en sangre, medida en mg/L
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8 semanas
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Cambio con respecto a la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Concentración en sangre, medida en mm/hora
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8 semanas
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del antígeno prostático específico (PSA) a las 8 semanas [sujetos masculinos]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Concentración en sangre, medida en ng/mL
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cory Rice, D.O., Modern Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nachnani R, Raup-Konsavage WM, Vrana KE. The Pharmacological Case for Cannabigerol. J Pharmacol Exp Ther. 2021 Feb;376(2):204-212. doi: 10.1124/jpet.120.000340. Epub 2020 Nov 9.
- Navarro G, Varani K, Reyes-Resina I, Sanchez de Medina V, Rivas-Santisteban R, Sanchez-Carnerero Callado C, Vincenzi F, Casano S, Ferreiro-Vera C, Canela EI, Borea PA, Nadal X, Franco R. Cannabigerol Action at Cannabinoid CB1 and CB2 Receptors and at CB1-CB2 Heteroreceptor Complexes. Front Pharmacol. 2018 Jun 21;9:632. doi: 10.3389/fphar.2018.00632. eCollection 2018.
- De Petrocellis L, Ligresti A, Moriello AS, Allara M, Bisogno T, Petrosino S, Stott CG, Di Marzo V. Effects of cannabinoids and cannabinoid-enriched Cannabis extracts on TRP channels and endocannabinoid metabolic enzymes. Br J Pharmacol. 2011 Aug;163(7):1479-94. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01166.x.
- Echeverry C, Prunell G, Narbondo C, de Medina VS, Nadal X, Reyes-Parada M, Scorza C. A Comparative In Vitro Study of the Neuroprotective Effect Induced by Cannabidiol, Cannabigerol, and Their Respective Acid Forms: Relevance of the 5-HT1A Receptors. Neurotox Res. 2021 Apr;39(2):335-348. doi: 10.1007/s12640-020-00277-y. Epub 2020 Sep 4.
- Fellous T, De Maio F, Kalkan H, Carannante B, Boccella S, Petrosino S, Maione S, Di Marzo V, Iannotti FA. Phytocannabinoids promote viability and functional adipogenesis of bone marrow-derived mesenchymal stem cells through different molecular targets. Biochem Pharmacol. 2020 May;175:113859. doi: 10.1016/j.bcp.2020.113859. Epub 2020 Feb 14.
- Crocq MA. History of cannabis and the endocannabinoid system . Dialogues Clin Neurosci. 2020 Sep;22(3):223-228. doi: 10.31887/DCNS.2020.22.3/mcrocq.
- Russo EB, Cuttler C, Cooper ZD, Stueber A, Whiteley VL, Sexton M. Survey of Patients Employing Cannabigerol-Predominant Cannabis Preparations: Perceived Medical Effects, Adverse Events, and Withdrawal Symptoms. Cannabis Cannabinoid Res. 2022 Oct;7(5):706-716. doi: 10.1089/can.2021.0058. Epub 2021 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- F30A-CBG-EAS2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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