- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05743985
Efficacia e sicurezza del cannabigerolo a spettro completo (CBG) derivato dalla canapa negli adulti
L'obiettivo di questo studio osservazionale è fornire una ricerca esplorativa sugli eventuali effetti fisiologici e psicologici in vivo del cannabigerolo (CBG) negli adulti umani sani di età pari o superiore a 21 anni.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Quale effetto, se esiste, ha il consumo orale giornaliero di 50 mg di CBG a spettro completo sul benessere mentale, fisico ed emotivo di individui sani, come misurato dai punteggi del questionario sui sintomi medici e del sondaggio sulla salute in formato breve a 36 voci?
- Il CBG è efficace nel ridurre l'infiammazione nel corpo, misurata dai marcatori infiammatori HSCRP, ESR e PSA?
- L'età, il sesso, il peso o lo stato di infiammazione corporea hanno un effetto sull'efficacia percepita del CBG?
- Quali effetti avversi, se ce ne sono, sono associati all'uso di CBG?
Nel corso dello studio di 12 settimane, i partecipanti:
- Partecipa ai sondaggi MSQ e SF-36 di base, oltre a una visita clinica con prelievi di sangue per i test HSCRP, ESR e PSA
- Consumare una (1) capsula da 50 mg di CBG a spettro completo al giorno per via orale con il cibo per 8 settimane, seguito da un periodo di washout di 4 settimane
- Completa sondaggi SF-36 bisettimanali e sondaggi MSQ ogni 4 settimane
- Partecipare a una visita clinica ogni 4 settimane per l'osservazione clinica e i prelievi di sangue per HSCRP, ESR e PSA (soggetti di sesso maschile)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRECEDENTI E CONTESTO
La pianta di cannabis ha guadagnato un interesse significativo e crescente nella comunità medica grazie al potenziale terapeutico di sostanze come Δ9-tetraidrocannabinolo (Δ9-THC) e cannabidiolo (CBD). Tuttavia, nelle piante di cannabis sono presenti centinaia di diversi fitocannabinoidi, terpeni e flavonoidi, che generano complesse interazioni nel corpo umano. Il cannabigerolo (CBG) è un fitocannabinoide che ha recentemente raccolto un'ondata di interesse mediatico e commerciale, sebbene la letteratura scientifica sul CBG sia gravemente carente rispetto alla ricerca pubblicata su Δ9-THC e CBD. Gli studi attuali suggeriscono che il CBG sembra avere caratteristiche di affinità e attività tra CBD e Δ9-THC, con ulteriori interazioni uniche con i recettori 5-idrossitriptamina (5-HT1A) e gli adrenocettori α-2. Sulla base di ricerche pubblicate, potrebbe esserci un potenziale terapeutico per il CBG nel trattamento di disturbi neuroinfiammatori, malattie infiammatorie intestinali, infezioni batteriche (come MRSA), cancro alla prostata e placca dentale. Molti di questi studi, tuttavia, indicano la necessità vitale di ulteriori ricerche sugli effetti farmacologici del consumo umano di CBG, soprattutto in considerazione dell'aumento del suo uso commerciale non regolamentato. Questo studio si concentrerà sull'applicazione clinica del CBG per adulti sani, sulle attuali conoscenze della sua possibile utilità terapeutica e sui suoi potenziali rischi tossicologici.
DICHIARAZIONE PROBLEMA
Il cannabigerolo è attualmente disponibile per l'acquisto in una varietà di prodotti e, come con il cannabidiolo (CBD) prima di esso, vengono fatte molte affermazioni sui suoi benefici. A differenza del CBD, tuttavia, sono state condotte poche ricerche approfondite su questo intrigante fitocannabinoide e gran parte di ciò che è noto merita ulteriori indagini per identificare potenziali aree di usi e rischi terapeutici.
DOMANDE DI RICERCA
Quale effetto, se esiste, ha il consumo orale giornaliero di 50 mg di CBG a spettro completo sul benessere mentale, fisico ed emotivo di individui sani, come misurato dai punteggi del questionario sui sintomi medici e del sondaggio sulla salute in formato breve a 36 voci? Il CBG è efficace nel ridurre l'infiammazione nel corpo, misurata dai marcatori infiammatori HSCRP, ESR e PSA? L'età, il sesso, il peso o lo stato di infiammazione corporea hanno un effetto sull'efficacia percepita del CBG? Quali effetti avversi, se ce ne sono, sono associati all'uso di CBG?
OBIETTIVI
L'obiettivo a lungo termine è fornire una ricerca esplorativa sugli eventuali effetti fisiologici e psicologici in vivo del cannabigerolo negli esseri umani. L'obiettivo del presente studio è determinare se il CBG applicato clinicamente in 100 adulti sani di età pari o superiore a 21 anni negli Stati Uniti abbia un effetto sui marcatori infiammatori nel corpo e/o sul benessere fisico, mentale ed emotivo auto-riferito. Lo studio ha i seguenti sotto-obiettivi:
- Fornire dati iniziali sugli effetti psicologici fisiologici e auto-riportati del CBG;
- Lavorare allo sviluppo di un metodo di somministrazione del CBG per facilitare il controllo e la supervisione del dosaggio da parte del medico;
- Esaminare e documentare le attuali pratiche e ricerche del settore in merito all'uso del CBG;
- Delineare un quadro concettuale per l'applicazione clinica del CBG.
Il risultato di questo studio sarà prezioso per i professionisti del settore e per le popolazioni di pazienti nello sviluppo di un quadro farmacologico chiaro dell'efficacia e dei rischi del consumo di CBG a spettro completo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ceiba, Porto Rico, 00735
- Java Med
-
-
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76016
- Institute for Hormonal Balance
-
Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
- NP Care Clinic
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Infectious Disease Specialists
-
Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
- Modern Medicine
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Melville Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In buona salute generale (come determinato dalla raccomandazione dell'operatore sanitario supervisore e nessuna indicazione di condizioni moderate o gravi sugli strumenti di misurazione dello studio)
- 21 anni o più
- Nessuna condizione determinata a rischio di reazioni avverse agli ingredienti del prodotto
- I partecipanti alla ricerca con il potenziale per una gravidanza possono essere inclusi nello studio purché siano sessualmente astinenti o utilizzino un metodo contraccettivo considerato efficace.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 21 anni
- È incinta o sta allattando
- - Inizio o modifica dell'uso di farmaci o terapie entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- Ha una storia di compromissione epatica (con transaminasi di due volte il limite superiore del normale) o cirrosi
- Sta già usando marijuana ricreativa, marijuana medica o altre formulazioni di cannabinoidi (incluso il CBD)
- Ha una storia di abuso di sostanze o alcol
- Sta usando narcotici ad alto dosaggio o a rilascio prolungato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Capsula di CBG da 50 mg
Capsula di olio di cannabigerolo (CBG) da 50 mg da assumere quotidianamente per 8 settimane.
Indagini di studio e analisi del sangue completate per un totale di 12 settimane, comprese 8 settimane di trattamento con CBG e il successivo periodo di washout di 4 settimane
|
Olio di cannabigerolo a spettro completo derivato dalla canapa trasportato in un olio di cocco biologico (MCT) all'interno di capsule di idrossipropilmetilcellulosa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal punteggio del questionario sui sintomi medici (MSQ) al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione rispetto ai punteggi basali misurati dal questionario sui sintomi medici dopo 8 settimane.
Un punteggio totale pari o inferiore a 20 non è clinicamente significativo, da 20 a 49 indica tossicità lieve, da 50 a 99 indica tossicità moderata e da 100 in su indica tossicità grave.
|
8 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) Punteggi a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione rispetto ai punteggi basali misurati dal RAND 36-Item Short Form Survey dopo 8 settimane.
I punteggi vanno da 0 a 100 per le 8 scale incluse (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale), con punteggi più alti punteggi che rappresentano uno stato di salute più favorevole.
|
8 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Concentrazione ematica, misurata in mg/L
|
8 settimane
|
|
Variazione dalla velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Concentrazione ematica, misurata in mm/ora
|
8 settimane
|
|
Variazione rispetto al punteggio basale dell'antigene prostatico specifico (PSA) a 8 settimane [soggetti di sesso maschile]
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Concentrazione ematica, misurata in ng/mL
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cory Rice, D.O., Modern Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nachnani R, Raup-Konsavage WM, Vrana KE. The Pharmacological Case for Cannabigerol. J Pharmacol Exp Ther. 2021 Feb;376(2):204-212. doi: 10.1124/jpet.120.000340. Epub 2020 Nov 9.
- Navarro G, Varani K, Reyes-Resina I, Sanchez de Medina V, Rivas-Santisteban R, Sanchez-Carnerero Callado C, Vincenzi F, Casano S, Ferreiro-Vera C, Canela EI, Borea PA, Nadal X, Franco R. Cannabigerol Action at Cannabinoid CB1 and CB2 Receptors and at CB1-CB2 Heteroreceptor Complexes. Front Pharmacol. 2018 Jun 21;9:632. doi: 10.3389/fphar.2018.00632. eCollection 2018.
- De Petrocellis L, Ligresti A, Moriello AS, Allara M, Bisogno T, Petrosino S, Stott CG, Di Marzo V. Effects of cannabinoids and cannabinoid-enriched Cannabis extracts on TRP channels and endocannabinoid metabolic enzymes. Br J Pharmacol. 2011 Aug;163(7):1479-94. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01166.x.
- Echeverry C, Prunell G, Narbondo C, de Medina VS, Nadal X, Reyes-Parada M, Scorza C. A Comparative In Vitro Study of the Neuroprotective Effect Induced by Cannabidiol, Cannabigerol, and Their Respective Acid Forms: Relevance of the 5-HT1A Receptors. Neurotox Res. 2021 Apr;39(2):335-348. doi: 10.1007/s12640-020-00277-y. Epub 2020 Sep 4.
- Fellous T, De Maio F, Kalkan H, Carannante B, Boccella S, Petrosino S, Maione S, Di Marzo V, Iannotti FA. Phytocannabinoids promote viability and functional adipogenesis of bone marrow-derived mesenchymal stem cells through different molecular targets. Biochem Pharmacol. 2020 May;175:113859. doi: 10.1016/j.bcp.2020.113859. Epub 2020 Feb 14.
- Crocq MA. History of cannabis and the endocannabinoid system . Dialogues Clin Neurosci. 2020 Sep;22(3):223-228. doi: 10.31887/DCNS.2020.22.3/mcrocq.
- Russo EB, Cuttler C, Cooper ZD, Stueber A, Whiteley VL, Sexton M. Survey of Patients Employing Cannabigerol-Predominant Cannabis Preparations: Perceived Medical Effects, Adverse Events, and Withdrawal Symptoms. Cannabis Cannabinoid Res. 2022 Oct;7(5):706-716. doi: 10.1089/can.2021.0058. Epub 2021 Sep 27.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- F30A-CBG-EAS2022
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- RSI
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