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Efficacia e sicurezza del cannabigerolo a spettro completo (CBG) derivato dalla canapa negli adulti

25 febbraio 2025 aggiornato da: Formula30A LLC

L'obiettivo di questo studio osservazionale è fornire una ricerca esplorativa sugli eventuali effetti fisiologici e psicologici in vivo del cannabigerolo (CBG) negli adulti umani sani di età pari o superiore a 21 anni.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quale effetto, se esiste, ha il consumo orale giornaliero di 50 mg di CBG a spettro completo sul benessere mentale, fisico ed emotivo di individui sani, come misurato dai punteggi del questionario sui sintomi medici e del sondaggio sulla salute in formato breve a 36 voci?
  • Il CBG è efficace nel ridurre l'infiammazione nel corpo, misurata dai marcatori infiammatori HSCRP, ESR e PSA?
  • L'età, il sesso, il peso o lo stato di infiammazione corporea hanno un effetto sull'efficacia percepita del CBG?
  • Quali effetti avversi, se ce ne sono, sono associati all'uso di CBG?

Nel corso dello studio di 12 settimane, i partecipanti:

  • Partecipa ai sondaggi MSQ e SF-36 di base, oltre a una visita clinica con prelievi di sangue per i test HSCRP, ESR e PSA
  • Consumare una (1) capsula da 50 mg di CBG a spettro completo al giorno per via orale con il cibo per 8 settimane, seguito da un periodo di washout di 4 settimane
  • Completa sondaggi SF-36 bisettimanali e sondaggi MSQ ogni 4 settimane
  • Partecipare a una visita clinica ogni 4 settimane per l'osservazione clinica e i prelievi di sangue per HSCRP, ESR e PSA (soggetti di sesso maschile)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

PRECEDENTI E CONTESTO

La pianta di cannabis ha guadagnato un interesse significativo e crescente nella comunità medica grazie al potenziale terapeutico di sostanze come Δ9-tetraidrocannabinolo (Δ9-THC) e cannabidiolo (CBD). Tuttavia, nelle piante di cannabis sono presenti centinaia di diversi fitocannabinoidi, terpeni e flavonoidi, che generano complesse interazioni nel corpo umano. Il cannabigerolo (CBG) è un fitocannabinoide che ha recentemente raccolto un'ondata di interesse mediatico e commerciale, sebbene la letteratura scientifica sul CBG sia gravemente carente rispetto alla ricerca pubblicata su Δ9-THC e CBD. Gli studi attuali suggeriscono che il CBG sembra avere caratteristiche di affinità e attività tra CBD e Δ9-THC, con ulteriori interazioni uniche con i recettori 5-idrossitriptamina (5-HT1A) e gli adrenocettori α-2. Sulla base di ricerche pubblicate, potrebbe esserci un potenziale terapeutico per il CBG nel trattamento di disturbi neuroinfiammatori, malattie infiammatorie intestinali, infezioni batteriche (come MRSA), cancro alla prostata e placca dentale. Molti di questi studi, tuttavia, indicano la necessità vitale di ulteriori ricerche sugli effetti farmacologici del consumo umano di CBG, soprattutto in considerazione dell'aumento del suo uso commerciale non regolamentato. Questo studio si concentrerà sull'applicazione clinica del CBG per adulti sani, sulle attuali conoscenze della sua possibile utilità terapeutica e sui suoi potenziali rischi tossicologici.

DICHIARAZIONE PROBLEMA

Il cannabigerolo è attualmente disponibile per l'acquisto in una varietà di prodotti e, come con il cannabidiolo (CBD) prima di esso, vengono fatte molte affermazioni sui suoi benefici. A differenza del CBD, tuttavia, sono state condotte poche ricerche approfondite su questo intrigante fitocannabinoide e gran parte di ciò che è noto merita ulteriori indagini per identificare potenziali aree di usi e rischi terapeutici.

DOMANDE DI RICERCA

Quale effetto, se esiste, ha il consumo orale giornaliero di 50 mg di CBG a spettro completo sul benessere mentale, fisico ed emotivo di individui sani, come misurato dai punteggi del questionario sui sintomi medici e del sondaggio sulla salute in formato breve a 36 voci? Il CBG è efficace nel ridurre l'infiammazione nel corpo, misurata dai marcatori infiammatori HSCRP, ESR e PSA? L'età, il sesso, il peso o lo stato di infiammazione corporea hanno un effetto sull'efficacia percepita del CBG? Quali effetti avversi, se ce ne sono, sono associati all'uso di CBG?

OBIETTIVI

L'obiettivo a lungo termine è fornire una ricerca esplorativa sugli eventuali effetti fisiologici e psicologici in vivo del cannabigerolo negli esseri umani. L'obiettivo del presente studio è determinare se il CBG applicato clinicamente in 100 adulti sani di età pari o superiore a 21 anni negli Stati Uniti abbia un effetto sui marcatori infiammatori nel corpo e/o sul benessere fisico, mentale ed emotivo auto-riferito. Lo studio ha i seguenti sotto-obiettivi:

  1. Fornire dati iniziali sugli effetti psicologici fisiologici e auto-riportati del CBG;
  2. Lavorare allo sviluppo di un metodo di somministrazione del CBG per facilitare il controllo e la supervisione del dosaggio da parte del medico;
  3. Esaminare e documentare le attuali pratiche e ricerche del settore in merito all'uso del CBG;
  4. Delineare un quadro concettuale per l'applicazione clinica del CBG.

Il risultato di questo studio sarà prezioso per i professionisti del settore e per le popolazioni di pazienti nello sviluppo di un quadro farmacologico chiaro dell'efficacia e dei rischi del consumo di CBG a spettro completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ceiba, Porto Rico, 00735
        • Java Med
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76016
        • Institute for Hormonal Balance
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Infectious Disease Specialists
      • Forney, Texas, Stati Uniti, 75126
        • Modern Medicine
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Melville Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute generale (come determinato dalla raccomandazione dell'operatore sanitario supervisore e nessuna indicazione di condizioni moderate o gravi sugli strumenti di misurazione dello studio)
  • 21 anni o più
  • Nessuna condizione determinata a rischio di reazioni avverse agli ingredienti del prodotto
  • I partecipanti alla ricerca con il potenziale per una gravidanza possono essere inclusi nello studio purché siano sessualmente astinenti o utilizzino un metodo contraccettivo considerato efficace.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 21 anni
  • È incinta o sta allattando
  • - Inizio o modifica dell'uso di farmaci o terapie entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Ha una storia di compromissione epatica (con transaminasi di due volte il limite superiore del normale) o cirrosi
  • Sta già usando marijuana ricreativa, marijuana medica o altre formulazioni di cannabinoidi (incluso il CBD)
  • Ha una storia di abuso di sostanze o alcol
  • Sta usando narcotici ad alto dosaggio o a rilascio prolungato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula di CBG da 50 mg
Capsula di olio di cannabigerolo (CBG) da 50 mg da assumere quotidianamente per 8 settimane. Indagini di studio e analisi del sangue completate per un totale di 12 settimane, comprese 8 settimane di trattamento con CBG e il successivo periodo di washout di 4 settimane
Olio di cannabigerolo a spettro completo derivato dalla canapa trasportato in un olio di cocco biologico (MCT) all'interno di capsule di idrossipropilmetilcellulosa.
Altri nomi:
  • Formula30A Cannabigerolo (CBG) 50mg Capsule
  • Formula30A CBG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio del questionario sui sintomi medici (MSQ) al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto ai punteggi basali misurati dal questionario sui sintomi medici dopo 8 settimane. Un punteggio totale pari o inferiore a 20 non è clinicamente significativo, da 20 a 49 indica tossicità lieve, da 50 a 99 indica tossicità moderata e da 100 in su indica tossicità grave.
8 settimane
Variazione rispetto al basale RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) Punteggi a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto ai punteggi basali misurati dal RAND 36-Item Short Form Survey dopo 8 settimane. I punteggi vanno da 0 a 100 per le 8 scale incluse (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore e salute generale), con punteggi più alti punteggi che rappresentano uno stato di salute più favorevole.
8 settimane
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazione ematica, misurata in mg/L
8 settimane
Variazione dalla velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES) al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazione ematica, misurata in mm/ora
8 settimane
Variazione rispetto al punteggio basale dell'antigene prostatico specifico (PSA) a 8 settimane [soggetti di sesso maschile]
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazione ematica, misurata in ng/mL
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Cory Rice, D.O., Modern Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F30A-CBG-EAS2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione, condivisa su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD e ulteriori informazioni di supporto condivise su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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