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Wirksamkeit und Sicherheit von aus Hanf gewonnenem Vollspektrum-Cannabigerol (CBG) bei Erwachsenen

25. Februar 2025 aktualisiert von: Formula30A LLC

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Erforschung der physiologischen und psychologischen Wirkungen von Cannabigerol (CBG) in vivo bei gesunden erwachsenen Menschen ab 21 Jahren.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Welche Auswirkungen hat der tägliche orale Konsum von 50 mg Vollspektrum-CBG auf das geistige, körperliche und emotionale Wohlbefinden gesunder Personen, wenn überhaupt, gemessen anhand der Ergebnisse des medizinischen Symptomfragebogens und der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage?
  • Ist CBG wirksam bei der Reduzierung von Entzündungen im Körper, gemessen anhand der Entzündungsmarker HSCRP, ESR und PSA?
  • Haben Alter, Geschlecht, Gewicht oder Entzündungszustand des Körpers einen Einfluss auf die wahrgenommene Wirksamkeit von CBG?
  • Welche Nebenwirkungen, wenn überhaupt, sind mit dem Konsum von CBG verbunden?

Im Laufe der 12-wöchigen Studie werden die Teilnehmer:

  • Nehmen Sie an Baseline-MSQ- und SF-36-Umfragen sowie an einem klinischen Besuch mit Blutabnahmen für HSCRP-, ESR- und PSA-Tests teil
  • Nehmen Sie 8 Wochen lang täglich eine (1) 50-mg-Kapsel Vollspektrum-CBG oral mit Nahrung ein, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase
  • Führen Sie zweiwöchentliche SF-36-Umfragen sowie alle 4 Wochen MSQ-Umfragen durch
  • Teilnahme an einem klinischen Besuch alle 4 Wochen zur klinischen Beobachtung und Blutentnahme für HSCRP, ESR und PSA (männliche Probanden)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND UND KONTEXT

Die Cannabispflanze hat aufgrund des therapeutischen Potenzials von Substanzen wie Δ9-Tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) und Cannabidiol (CBD) ein erhebliches und zunehmendes Interesse in der medizinischen Gemeinschaft erlangt. In Cannabispflanzen sind jedoch Hunderte verschiedener Phytocannabinoide, Terpene und Flavonoide vorhanden, die komplexe Wechselwirkungen im menschlichen Körper hervorrufen. Cannabigerol (CBG) ist ein Phytocannabinoid, das in letzter Zeit ein breites mediales und kommerzielles Interesse geweckt hat, obwohl die wissenschaftliche Literatur zu CBG im Vergleich zu veröffentlichten Forschungsergebnissen zu Δ9-THC und CBD stark fehlt. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass CBG Eigenschaften für Affinität und Aktivität irgendwo zwischen CBD und Δ9-THC zu haben scheint, mit zusätzlichen einzigartigen Wechselwirkungen mit 5-Hydroxytryptamin (5-HT1A)-Rezeptoren und α-2-Adrenozeptoren. Basierend auf veröffentlichten Forschungsergebnissen besteht möglicherweise ein therapeutisches Potenzial für CBG bei der Behandlung von neuroinflammatorischen Erkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, bakteriellen Infektionen (wie MRSA), Prostatakrebs und Zahnbelag. Viele dieser Studien weisen jedoch auf einen dringenden Bedarf an zusätzlicher Forschung zu den pharmakologischen Wirkungen des menschlichen CBG-Konsums hin, insbesondere angesichts der Zunahme seiner unregulierten kommerziellen Verwendung. Diese Studie konzentriert sich auf die klinische Anwendung von CBG bei gesunden Erwachsenen, das aktuelle Wissen über seinen möglichen therapeutischen Nutzen und seine potenziellen toxikologischen Gefahren.

PROBLEMSTELLUNG

Cannabigerol ist derzeit in einer Vielzahl von Produkten erhältlich, und wie zuvor bei Cannabidiol (CBD) werden viele Behauptungen über seine Vorteile aufgestellt. Im Gegensatz zu CBD wurde dieses faszinierende Phytocannabinoid jedoch nur wenig gründlich erforscht, und vieles von dem, was bekannt ist, rechtfertigt weitere Untersuchungen, um potenzielle Bereiche therapeutischer Anwendungen und Gefahren zu identifizieren.

FORSCHUNGSFRAGEN

Welche Auswirkungen hat der tägliche orale Konsum von 50 mg Vollspektrum-CBG auf das geistige, körperliche und emotionale Wohlbefinden gesunder Personen, wenn überhaupt, gemessen anhand der Ergebnisse des medizinischen Symptomfragebogens und der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage? Ist CBG wirksam bei der Reduzierung von Entzündungen im Körper, gemessen anhand der Entzündungsmarker HSCRP, ESR und PSA? Haben Alter, Geschlecht, Gewicht oder Entzündungszustand des Körpers einen Einfluss auf die wahrgenommene Wirksamkeit von CBG? Welche Nebenwirkungen, wenn überhaupt, sind mit dem Konsum von CBG verbunden?

ZIELE

Das langfristige Ziel ist die Bereitstellung von explorativer Forschung zu den physiologischen und psychologischen Wirkungen von Cannabigerol in vivo, falls vorhanden, beim Menschen. Das Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob klinisch angewendetes CBG bei 100 gesunden Erwachsenen ab 21 Jahren in den Vereinigten Staaten eine Wirkung auf Entzündungsmarker im Körper und/oder das selbstberichtete körperliche, geistige und emotionale Wohlbefinden hat. Die Studie hat folgende Teilziele:

  1. Bereitstellung erster Daten zu den physiologischen und selbstberichteten psychologischen Wirkungen von CBG;
  2. Hinarbeiten auf die Entwicklung einer CBG-Verabreichungsmethode zur einfacheren Kontrolle und Überwachung der Dosierung durch den Arzt;
  3. Überprüfung und Dokumentation aktueller Branchenpraktiken und -forschungen in Bezug auf die Verwendung von CBG;
  4. Um einen konzeptionellen Rahmen für die klinische Anwendung von CBG zu skizzieren.

Das Ergebnis dieser Studie wird sowohl für Praktiker in der Industrie als auch für Patientengruppen wertvoll sein, um ein klares pharmakologisches Bild der Wirksamkeit und der Risiken des Vollspektrum-CBG-Konsums zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ceiba, Puerto Rico, 00735
        • Java Med
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76016
        • Institute for Hormonal Balance
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Infectious Disease Specialists
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
        • Modern Medicine
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Melville Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In gutem Allgemeinzustand (gemäß der Empfehlung des betreuenden Gesundheitsdienstleisters sowie keine Hinweise auf mittelschwere oder schwere Zustände in den Messinstrumenten der Studie)
  • 21 Jahre oder älter
  • Es wurden keine Bedingungen festgestellt, bei denen ein Risiko für unerwünschte Reaktionen auf die Produktbestandteile besteht
  • Forschungsteilnehmerinnen mit dem Potenzial, schwanger zu werden, können in die Studie aufgenommen werden, solange sie sexuell abstinent sind oder eine als wirksam erachtete Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 21 Jahren
  • Schwanger ist oder stillt
  • Eingeleitete oder geänderte Einnahme von Medikamenten oder Therapien innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie
  • Hat eine Vorgeschichte von hepatischer Beeinträchtigung (mit Transaminasen von zweifacher Obergrenze des Normalwerts) oder Zirrhose
  • Verwendet bereits Freizeit-Marihuana, medizinisches Marihuana oder andere Cannabinoid-Formulierungen (einschließlich CBD)
  • Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Betäubungsmittel in hoher Dosis oder mit verlängerter Freisetzung verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mg CBG-Kapsel
50 mg Cannabigerol (CBG)-Ölkapsel, die 8 Wochen lang täglich eingenommen wird. Studienumfragen und Blutuntersuchungen wurden insgesamt 12 Wochen lang durchgeführt, einschließlich 8 Wochen CBG-Behandlung und anschließender 4-wöchiger Auswaschphase
Aus Hanf gewonnenes Vollspektrum-Cannabigerolöl in einem Bio-Kokosnussöl (MCT) in Hydroxypropylmethylcellulose-Kapseln.
Andere Namen:
  • Formula30A Cannabigerol (CBG) 50 mg Kapseln
  • Formula30A CBG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MSQ-Scores (Baseline Medical Symptom Questionnaire) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der anhand des Medical Symptom Questionnaire gemessenen Ausgangswerte nach 8 Wochen. Eine Gesamtpunktzahl von 20 oder weniger ist klinisch nicht signifikant, 20 bis 49 zeigt eine leichte Toxizität an, 50 bis 99 zeigt eine mäßige Toxizität an und 100 und mehr zeigt eine schwere Toxizität an.
8 Wochen
Änderung der RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)-Basiswerte nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten, gemessen durch die RAND 36-Item Short Form Survey nach 8 Wochen. Die Werte reichen von 0-100 für die 8 enthaltenen Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerz und allgemeiner Gesundheitszustand), mit höheren Werten Werte, die einen günstigeren Gesundheitszustand darstellen.
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP) zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutkonzentration, gemessen in mg/l
8 Wochen
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutkonzentration, gemessen in mm/Stunde
8 Wochen
Änderung des prostataspezifischen Antigen (PSA)-Ausgangswerts nach 8 Wochen [männliche Probanden]
Zeitfenster: 8 Wochen
Blutkonzentration, gemessen in ng/ml
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Cory Rice, D.O., Modern Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • F30A-CBG-EAS2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führen zu einer Veröffentlichung, die auf Anfrage geteilt wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD und zusätzliche unterstützende Informationen auf Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheit, Subjektiv

Klinische Studien zur Cannabigerol

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