- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05743985
Wirksamkeit und Sicherheit von aus Hanf gewonnenem Vollspektrum-Cannabigerol (CBG) bei Erwachsenen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Erforschung der physiologischen und psychologischen Wirkungen von Cannabigerol (CBG) in vivo bei gesunden erwachsenen Menschen ab 21 Jahren.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Welche Auswirkungen hat der tägliche orale Konsum von 50 mg Vollspektrum-CBG auf das geistige, körperliche und emotionale Wohlbefinden gesunder Personen, wenn überhaupt, gemessen anhand der Ergebnisse des medizinischen Symptomfragebogens und der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage?
- Ist CBG wirksam bei der Reduzierung von Entzündungen im Körper, gemessen anhand der Entzündungsmarker HSCRP, ESR und PSA?
- Haben Alter, Geschlecht, Gewicht oder Entzündungszustand des Körpers einen Einfluss auf die wahrgenommene Wirksamkeit von CBG?
- Welche Nebenwirkungen, wenn überhaupt, sind mit dem Konsum von CBG verbunden?
Im Laufe der 12-wöchigen Studie werden die Teilnehmer:
- Nehmen Sie an Baseline-MSQ- und SF-36-Umfragen sowie an einem klinischen Besuch mit Blutabnahmen für HSCRP-, ESR- und PSA-Tests teil
- Nehmen Sie 8 Wochen lang täglich eine (1) 50-mg-Kapsel Vollspektrum-CBG oral mit Nahrung ein, gefolgt von einer 4-wöchigen Auswaschphase
- Führen Sie zweiwöchentliche SF-36-Umfragen sowie alle 4 Wochen MSQ-Umfragen durch
- Teilnahme an einem klinischen Besuch alle 4 Wochen zur klinischen Beobachtung und Blutentnahme für HSCRP, ESR und PSA (männliche Probanden)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND KONTEXT
Die Cannabispflanze hat aufgrund des therapeutischen Potenzials von Substanzen wie Δ9-Tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) und Cannabidiol (CBD) ein erhebliches und zunehmendes Interesse in der medizinischen Gemeinschaft erlangt. In Cannabispflanzen sind jedoch Hunderte verschiedener Phytocannabinoide, Terpene und Flavonoide vorhanden, die komplexe Wechselwirkungen im menschlichen Körper hervorrufen. Cannabigerol (CBG) ist ein Phytocannabinoid, das in letzter Zeit ein breites mediales und kommerzielles Interesse geweckt hat, obwohl die wissenschaftliche Literatur zu CBG im Vergleich zu veröffentlichten Forschungsergebnissen zu Δ9-THC und CBD stark fehlt. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass CBG Eigenschaften für Affinität und Aktivität irgendwo zwischen CBD und Δ9-THC zu haben scheint, mit zusätzlichen einzigartigen Wechselwirkungen mit 5-Hydroxytryptamin (5-HT1A)-Rezeptoren und α-2-Adrenozeptoren. Basierend auf veröffentlichten Forschungsergebnissen besteht möglicherweise ein therapeutisches Potenzial für CBG bei der Behandlung von neuroinflammatorischen Erkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, bakteriellen Infektionen (wie MRSA), Prostatakrebs und Zahnbelag. Viele dieser Studien weisen jedoch auf einen dringenden Bedarf an zusätzlicher Forschung zu den pharmakologischen Wirkungen des menschlichen CBG-Konsums hin, insbesondere angesichts der Zunahme seiner unregulierten kommerziellen Verwendung. Diese Studie konzentriert sich auf die klinische Anwendung von CBG bei gesunden Erwachsenen, das aktuelle Wissen über seinen möglichen therapeutischen Nutzen und seine potenziellen toxikologischen Gefahren.
PROBLEMSTELLUNG
Cannabigerol ist derzeit in einer Vielzahl von Produkten erhältlich, und wie zuvor bei Cannabidiol (CBD) werden viele Behauptungen über seine Vorteile aufgestellt. Im Gegensatz zu CBD wurde dieses faszinierende Phytocannabinoid jedoch nur wenig gründlich erforscht, und vieles von dem, was bekannt ist, rechtfertigt weitere Untersuchungen, um potenzielle Bereiche therapeutischer Anwendungen und Gefahren zu identifizieren.
FORSCHUNGSFRAGEN
Welche Auswirkungen hat der tägliche orale Konsum von 50 mg Vollspektrum-CBG auf das geistige, körperliche und emotionale Wohlbefinden gesunder Personen, wenn überhaupt, gemessen anhand der Ergebnisse des medizinischen Symptomfragebogens und der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage? Ist CBG wirksam bei der Reduzierung von Entzündungen im Körper, gemessen anhand der Entzündungsmarker HSCRP, ESR und PSA? Haben Alter, Geschlecht, Gewicht oder Entzündungszustand des Körpers einen Einfluss auf die wahrgenommene Wirksamkeit von CBG? Welche Nebenwirkungen, wenn überhaupt, sind mit dem Konsum von CBG verbunden?
ZIELE
Das langfristige Ziel ist die Bereitstellung von explorativer Forschung zu den physiologischen und psychologischen Wirkungen von Cannabigerol in vivo, falls vorhanden, beim Menschen. Das Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob klinisch angewendetes CBG bei 100 gesunden Erwachsenen ab 21 Jahren in den Vereinigten Staaten eine Wirkung auf Entzündungsmarker im Körper und/oder das selbstberichtete körperliche, geistige und emotionale Wohlbefinden hat. Die Studie hat folgende Teilziele:
- Bereitstellung erster Daten zu den physiologischen und selbstberichteten psychologischen Wirkungen von CBG;
- Hinarbeiten auf die Entwicklung einer CBG-Verabreichungsmethode zur einfacheren Kontrolle und Überwachung der Dosierung durch den Arzt;
- Überprüfung und Dokumentation aktueller Branchenpraktiken und -forschungen in Bezug auf die Verwendung von CBG;
- Um einen konzeptionellen Rahmen für die klinische Anwendung von CBG zu skizzieren.
Das Ergebnis dieser Studie wird sowohl für Praktiker in der Industrie als auch für Patientengruppen wertvoll sein, um ein klares pharmakologisches Bild der Wirksamkeit und der Risiken des Vollspektrum-CBG-Konsums zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ceiba, Puerto Rico, 00735
- Java Med
-
-
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76016
- Institute for Hormonal Balance
-
Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76201
- NP Care Clinic
-
Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- Infectious Disease Specialists
-
Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
- Modern Medicine
-
Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
- Melville Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In gutem Allgemeinzustand (gemäß der Empfehlung des betreuenden Gesundheitsdienstleisters sowie keine Hinweise auf mittelschwere oder schwere Zustände in den Messinstrumenten der Studie)
- 21 Jahre oder älter
- Es wurden keine Bedingungen festgestellt, bei denen ein Risiko für unerwünschte Reaktionen auf die Produktbestandteile besteht
- Forschungsteilnehmerinnen mit dem Potenzial, schwanger zu werden, können in die Studie aufgenommen werden, solange sie sexuell abstinent sind oder eine als wirksam erachtete Verhütungsmethode anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Unter 21 Jahren
- Schwanger ist oder stillt
- Eingeleitete oder geänderte Einnahme von Medikamenten oder Therapien innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie
- Hat eine Vorgeschichte von hepatischer Beeinträchtigung (mit Transaminasen von zweifacher Obergrenze des Normalwerts) oder Zirrhose
- Verwendet bereits Freizeit-Marihuana, medizinisches Marihuana oder andere Cannabinoid-Formulierungen (einschließlich CBD)
- Hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Betäubungsmittel in hoher Dosis oder mit verlängerter Freisetzung verwendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 50 mg CBG-Kapsel
50 mg Cannabigerol (CBG)-Ölkapsel, die 8 Wochen lang täglich eingenommen wird.
Studienumfragen und Blutuntersuchungen wurden insgesamt 12 Wochen lang durchgeführt, einschließlich 8 Wochen CBG-Behandlung und anschließender 4-wöchiger Auswaschphase
|
Aus Hanf gewonnenes Vollspektrum-Cannabigerolöl in einem Bio-Kokosnussöl (MCT) in Hydroxypropylmethylcellulose-Kapseln.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des MSQ-Scores (Baseline Medical Symptom Questionnaire) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung der anhand des Medical Symptom Questionnaire gemessenen Ausgangswerte nach 8 Wochen.
Eine Gesamtpunktzahl von 20 oder weniger ist klinisch nicht signifikant, 20 bis 49 zeigt eine leichte Toxizität an, 50 bis 99 zeigt eine mäßige Toxizität an und 100 und mehr zeigt eine schwere Toxizität an.
|
8 Wochen
|
|
Änderung der RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)-Basiswerte nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung gegenüber den Ausgangswerten, gemessen durch die RAND 36-Item Short Form Survey nach 8 Wochen.
Die Werte reichen von 0-100 für die 8 enthaltenen Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerz und allgemeiner Gesundheitszustand), mit höheren Werten Werte, die einen günstigeren Gesundheitszustand darstellen.
|
8 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP) zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Blutkonzentration, gemessen in mg/l
|
8 Wochen
|
|
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Blutkonzentration, gemessen in mm/Stunde
|
8 Wochen
|
|
Änderung des prostataspezifischen Antigen (PSA)-Ausgangswerts nach 8 Wochen [männliche Probanden]
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Blutkonzentration, gemessen in ng/ml
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cory Rice, D.O., Modern Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nachnani R, Raup-Konsavage WM, Vrana KE. The Pharmacological Case for Cannabigerol. J Pharmacol Exp Ther. 2021 Feb;376(2):204-212. doi: 10.1124/jpet.120.000340. Epub 2020 Nov 9.
- Navarro G, Varani K, Reyes-Resina I, Sanchez de Medina V, Rivas-Santisteban R, Sanchez-Carnerero Callado C, Vincenzi F, Casano S, Ferreiro-Vera C, Canela EI, Borea PA, Nadal X, Franco R. Cannabigerol Action at Cannabinoid CB1 and CB2 Receptors and at CB1-CB2 Heteroreceptor Complexes. Front Pharmacol. 2018 Jun 21;9:632. doi: 10.3389/fphar.2018.00632. eCollection 2018.
- De Petrocellis L, Ligresti A, Moriello AS, Allara M, Bisogno T, Petrosino S, Stott CG, Di Marzo V. Effects of cannabinoids and cannabinoid-enriched Cannabis extracts on TRP channels and endocannabinoid metabolic enzymes. Br J Pharmacol. 2011 Aug;163(7):1479-94. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01166.x.
- Echeverry C, Prunell G, Narbondo C, de Medina VS, Nadal X, Reyes-Parada M, Scorza C. A Comparative In Vitro Study of the Neuroprotective Effect Induced by Cannabidiol, Cannabigerol, and Their Respective Acid Forms: Relevance of the 5-HT1A Receptors. Neurotox Res. 2021 Apr;39(2):335-348. doi: 10.1007/s12640-020-00277-y. Epub 2020 Sep 4.
- Fellous T, De Maio F, Kalkan H, Carannante B, Boccella S, Petrosino S, Maione S, Di Marzo V, Iannotti FA. Phytocannabinoids promote viability and functional adipogenesis of bone marrow-derived mesenchymal stem cells through different molecular targets. Biochem Pharmacol. 2020 May;175:113859. doi: 10.1016/j.bcp.2020.113859. Epub 2020 Feb 14.
- Crocq MA. History of cannabis and the endocannabinoid system . Dialogues Clin Neurosci. 2020 Sep;22(3):223-228. doi: 10.31887/DCNS.2020.22.3/mcrocq.
- Russo EB, Cuttler C, Cooper ZD, Stueber A, Whiteley VL, Sexton M. Survey of Patients Employing Cannabigerol-Predominant Cannabis Preparations: Perceived Medical Effects, Adverse Events, and Withdrawal Symptoms. Cannabis Cannabinoid Res. 2022 Oct;7(5):706-716. doi: 10.1089/can.2021.0058. Epub 2021 Sep 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- F30A-CBG-EAS2022
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- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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