- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05743985
Effektivitet og sikkerhed af hamp-afledt, fuldspektrum cannabigerol (CBG) hos voksne
Målet med denne observationelle undersøgelse er at give udforskende forskning i de fysiologiske og psykologiske in vivo-effekter, hvis nogen, af cannabigerol (CBG) hos raske mennesker på 21 år eller derover.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvilken effekt, hvis nogen, har det daglige orale forbrug af 50 mg CBG i fuld spektrum på raske individers mentale, fysiske og følelsesmæssige velbefindende, målt ved selvrapportering af medicinske symptomspørgeskemaer og 36-punkters kortformede sundhedsundersøgelsesresultater?
- Er CBG effektivt til at reducere inflammation i kroppen, målt ved HSCRP, ESR og PSA inflammatoriske markører?
- Har alder, køn, vægt eller tilstand af kropsbetændelse en effekt på den opfattede effekt af CBG?
- Hvilke bivirkninger, hvis nogen, er forbundet med brug af CBG?
I løbet af den 12-ugers undersøgelse vil deltagerne:
- Tag baseline MSQ og SF-36 undersøgelser, samt et klinisk besøg med blodprøver til HSCRP, ESR og PSA test
- Indtag en (1) 50 mg kapsel af fuldspektret CBG dagligt gennem munden med mad i 8 uger, efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode
- Gennemfør hver anden uge SF-36-undersøgelser samt MSQ-undersøgelser hver 4. uge
- Deltag i et klinisk besøg hver 4. uge for klinisk observation og blodudtagninger for HSCRP, ESR og PSA (mandlige forsøgspersoner)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG KONTEKST
Cannabisplanten har vundet betydelig og stigende interesse i det medicinske samfund på grund af det terapeutiske potentiale af stoffer som Δ9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) og cannabidiol (CBD). Imidlertid er der hundredvis af forskellige phytocannabinoider, terpener og flavonoider til stede i cannabisplanter, hvilket genererer komplekse interaktioner i den menneskelige krop. Cannabigerol (CBG) er en phytocannabinoid, der for nylig har vundet stor medie- og kommerciel interesse, selvom videnskabelig litteratur om CBG er alvorligt mangelfuld sammenlignet med offentliggjort forskning om Δ9-THC og CBD. Aktuelle undersøgelser tyder på, at CBG ser ud til at have karakteristika for affinitet og aktivitet et sted mellem CBD og Δ9-THC, med yderligere unikke interaktioner med 5-hydroxytryptamin (5-HT1A) receptorer og α-2 adrenoceptorer. Baseret på offentliggjort forskning kan der være terapeutisk potentiale for CBG i behandlingen af neuroinflammatoriske lidelser, inflammatorisk tarmsygdom, bakterielle infektioner (såsom MRSA), prostatacancer og tandplak. Mange af disse undersøgelser indikerer imidlertid et afgørende behov for yderligere forskning i de farmakologiske virkninger af humant CBG-forbrug, især i betragtning af stigningen i dets uregulerede kommercielle brug. Denne undersøgelse vil fokusere på den kliniske anvendelse af CBG til raske voksne, nuværende viden om dets mulige terapeutiske nytte og dets potentielle toksikologiske farer.
PROBLEMFORMULERING
Cannabigerol er i øjeblikket tilgængelig for køb i en række forskellige produkter, og som med cannabidiol (CBD) før det, bliver der fremsat mange påstande om dets fordele. I modsætning til CBD er der imidlertid kun udført lidt dybdegående forskning på dette spændende phytocannabinoid, og meget af det kendte berettiger yderligere undersøgelser for at identificere potentielle områder med terapeutiske anvendelser og farer.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL
Hvilken effekt, hvis nogen, har det daglige orale forbrug af 50 mg CBG i fuld spektrum på raske individers mentale, fysiske og følelsesmæssige velbefindende, målt ved selvrapportering af medicinske symptomspørgeskemaer og 36-punkters kortformede sundhedsundersøgelsesresultater? Er CBG effektivt til at reducere inflammation i kroppen, målt ved HSCRP, ESR og PSA inflammatoriske markører? Har alder, køn, vægt eller tilstand af kropsbetændelse en effekt på den opfattede effekt af CBG? Hvilke bivirkninger, hvis nogen, er forbundet med brug af CBG?
MÅL
Det langsigtede mål er at give udforskende forskning i in vivo fysiologiske og psykologiske virkninger, hvis nogen, af cannabigerol hos mennesker. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om klinisk anvendt CBG hos 100 raske voksne 21 år eller derover i USA har en effekt på inflammatoriske markører i kroppen og/eller selvrapporteret fysisk, mentalt og følelsesmæssigt velvære. Undersøgelsen har følgende delmål:
- At levere indledende data om de fysiologiske og selvrapporterede psykologiske effekter CBG;
- At arbejde hen imod udvikling af en CBG-administrationsmetode for lettere lægens dosiskontrol og tilsyn;
- At gennemgå og dokumentere nuværende industripraksis og forskning med hensyn til CBG-brug;
- At skitsere en konceptuel ramme for den kliniske anvendelse af CBG.
Resultatet af denne undersøgelse vil være værdifuldt for praktiserende læger i industrien såvel som patientpopulationer ved at udvikle et klart farmakologisk billede af effektiviteten og risiciene ved fuldspektret CBG-forbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76016
- Institute for Hormonal Balance
-
Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
- NP Care Clinic
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- Infectious Disease Specialists
-
Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
- Modern Medicine
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Melville Medicine
-
-
-
-
-
Ceiba, Puerto Rico, 00735
- Java Med
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved generelt godt helbred (som bestemt af den tilsynsførende sundhedsudbyders anbefaling samt ingen indikationer på moderate eller svære tilstande på undersøgelsens måleværktøjer)
- 21 år eller derover
- Ingen betingelser bestemt til risiko for uønskede reaktioner på produktets ingredienser
- Forskningsdeltagere med potentiale til at blive gravide er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, så længe de er seksuelt afholdende eller bruger en præventionsmetode, der anses for at være effektiv.
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år
- Er gravid eller ammer
- Påbegyndt eller ændret brug af medicin eller terapier inden for 2 uger før studiets start
- Har en historie med leverkompromittering (med transaminaser på to gange den øvre normalgrænse) eller skrumpelever
- Bruger allerede rekreativt marihuana, medicinsk marihuana eller andre cannabinoidformuleringer (inklusive CBD)
- Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Bruger narkotiske midler med høj dosis eller forlænget frigivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 50mg CBG kapsel
50 mg cannabigerol (CBG) oliekapsel taget dagligt i 8 uger.
Undersøgelsesundersøgelser og blodprøver gennemført i 12 uger i alt, inklusive 8 ugers CBG-behandling og efterfølgende 4-ugers udvaskningsperiode
|
Hamp-afledt fuldspektret cannabigerololie båret i en organisk kokosolie (MCT) i hydroxypropylmethylcellulosekapsler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Medical Symptom Questionnaire (MSQ)-score ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline-score som målt ved det medicinske symptomspørgeskema efter 8 uger.
En samlet score på 20 eller mindre er ikke klinisk signifikant, 20 til 49 indikerer mild toksicitet, 50 til 99 indikerer moderat toksicitet, og 100 og derover indikerer alvorlig toksicitet.
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) resultater efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline-score som målt ved RAND 36-Item Short Form Survey efter 8 uger.
Scorer spænder fra 0-100 for de 8 inkluderede skalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed), med højere score, der repræsenterer en mere gunstig sundhedstilstand.
|
8 uger
|
|
Ændring fra Baseline High Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Blodkoncentration, målt i mg/L
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline erytrocytsedimentationshastighed (ESR) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
|
Blodkoncentration, målt i mm/time
|
8 uger
|
|
Ændring fra baseline prostata-specifikt antigen (PSA)-score efter 8 uger [mandlige forsøgspersoner]
Tidsramme: 8 uger
|
Blodkoncentration, målt i ng/mL
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cory Rice, D.O., Modern Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nachnani R, Raup-Konsavage WM, Vrana KE. The Pharmacological Case for Cannabigerol. J Pharmacol Exp Ther. 2021 Feb;376(2):204-212. doi: 10.1124/jpet.120.000340. Epub 2020 Nov 9.
- Navarro G, Varani K, Reyes-Resina I, Sanchez de Medina V, Rivas-Santisteban R, Sanchez-Carnerero Callado C, Vincenzi F, Casano S, Ferreiro-Vera C, Canela EI, Borea PA, Nadal X, Franco R. Cannabigerol Action at Cannabinoid CB1 and CB2 Receptors and at CB1-CB2 Heteroreceptor Complexes. Front Pharmacol. 2018 Jun 21;9:632. doi: 10.3389/fphar.2018.00632. eCollection 2018.
- De Petrocellis L, Ligresti A, Moriello AS, Allara M, Bisogno T, Petrosino S, Stott CG, Di Marzo V. Effects of cannabinoids and cannabinoid-enriched Cannabis extracts on TRP channels and endocannabinoid metabolic enzymes. Br J Pharmacol. 2011 Aug;163(7):1479-94. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01166.x.
- Echeverry C, Prunell G, Narbondo C, de Medina VS, Nadal X, Reyes-Parada M, Scorza C. A Comparative In Vitro Study of the Neuroprotective Effect Induced by Cannabidiol, Cannabigerol, and Their Respective Acid Forms: Relevance of the 5-HT1A Receptors. Neurotox Res. 2021 Apr;39(2):335-348. doi: 10.1007/s12640-020-00277-y. Epub 2020 Sep 4.
- Fellous T, De Maio F, Kalkan H, Carannante B, Boccella S, Petrosino S, Maione S, Di Marzo V, Iannotti FA. Phytocannabinoids promote viability and functional adipogenesis of bone marrow-derived mesenchymal stem cells through different molecular targets. Biochem Pharmacol. 2020 May;175:113859. doi: 10.1016/j.bcp.2020.113859. Epub 2020 Feb 14.
- Crocq MA. History of cannabis and the endocannabinoid system . Dialogues Clin Neurosci. 2020 Sep;22(3):223-228. doi: 10.31887/DCNS.2020.22.3/mcrocq.
- Russo EB, Cuttler C, Cooper ZD, Stueber A, Whiteley VL, Sexton M. Survey of Patients Employing Cannabigerol-Predominant Cannabis Preparations: Perceived Medical Effects, Adverse Events, and Withdrawal Symptoms. Cannabis Cannabinoid Res. 2022 Oct;7(5):706-716. doi: 10.1089/can.2021.0058. Epub 2021 Sep 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- F30A-CBG-EAS2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhed, Subjektiv
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Cannabigerol
-
Raphael PharmaCitruslabsAktiv, ikke rekrutterendeRheumatoid arthritis | Inflammatorisk sygdomForenede Stater
-
University of Arkansas, FayettevilleRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Washington State UniversityAfsluttetFokus: At undersøge akutte virkninger af CBG på angst, stress og kognitionForenede Stater
-
Chris EmersonCurebase Inc.; Veterans Cannabis Group; Santa Cruz Veterans AllianceAfsluttet
-
Hospital Israelita Albert EinsteinIndustria Farmacêutica Health MedsAfsluttetKronisk migræne, hovedpine | Overforbrug af hovedpinemedicinBrasilien