Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af hamp-afledt, fuldspektrum cannabigerol (CBG) hos voksne

25. februar 2025 opdateret af: Formula30A LLC

Målet med denne observationelle undersøgelse er at give udforskende forskning i de fysiologiske og psykologiske in vivo-effekter, hvis nogen, af cannabigerol (CBG) hos raske mennesker på 21 år eller derover.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvilken effekt, hvis nogen, har det daglige orale forbrug af 50 mg CBG i fuld spektrum på raske individers mentale, fysiske og følelsesmæssige velbefindende, målt ved selvrapportering af medicinske symptomspørgeskemaer og 36-punkters kortformede sundhedsundersøgelsesresultater?
  • Er CBG effektivt til at reducere inflammation i kroppen, målt ved HSCRP, ESR og PSA inflammatoriske markører?
  • Har alder, køn, vægt eller tilstand af kropsbetændelse en effekt på den opfattede effekt af CBG?
  • Hvilke bivirkninger, hvis nogen, er forbundet med brug af CBG?

I løbet af den 12-ugers undersøgelse vil deltagerne:

  • Tag baseline MSQ og SF-36 undersøgelser, samt et klinisk besøg med blodprøver til HSCRP, ESR og PSA test
  • Indtag en (1) 50 mg kapsel af fuldspektret CBG dagligt gennem munden med mad i 8 uger, efterfulgt af en 4-ugers udvaskningsperiode
  • Gennemfør hver anden uge SF-36-undersøgelser samt MSQ-undersøgelser hver 4. uge
  • Deltag i et klinisk besøg hver 4. uge for klinisk observation og blodudtagninger for HSCRP, ESR og PSA (mandlige forsøgspersoner)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG KONTEKST

Cannabisplanten har vundet betydelig og stigende interesse i det medicinske samfund på grund af det terapeutiske potentiale af stoffer som Δ9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) og cannabidiol (CBD). Imidlertid er der hundredvis af forskellige phytocannabinoider, terpener og flavonoider til stede i cannabisplanter, hvilket genererer komplekse interaktioner i den menneskelige krop. Cannabigerol (CBG) er en phytocannabinoid, der for nylig har vundet stor medie- og kommerciel interesse, selvom videnskabelig litteratur om CBG er alvorligt mangelfuld sammenlignet med offentliggjort forskning om Δ9-THC og CBD. Aktuelle undersøgelser tyder på, at CBG ser ud til at have karakteristika for affinitet og aktivitet et sted mellem CBD og Δ9-THC, med yderligere unikke interaktioner med 5-hydroxytryptamin (5-HT1A) receptorer og α-2 adrenoceptorer. Baseret på offentliggjort forskning kan der være terapeutisk potentiale for CBG i behandlingen af ​​neuroinflammatoriske lidelser, inflammatorisk tarmsygdom, bakterielle infektioner (såsom MRSA), prostatacancer og tandplak. Mange af disse undersøgelser indikerer imidlertid et afgørende behov for yderligere forskning i de farmakologiske virkninger af humant CBG-forbrug, især i betragtning af stigningen i dets uregulerede kommercielle brug. Denne undersøgelse vil fokusere på den kliniske anvendelse af CBG til raske voksne, nuværende viden om dets mulige terapeutiske nytte og dets potentielle toksikologiske farer.

PROBLEMFORMULERING

Cannabigerol er i øjeblikket tilgængelig for køb i en række forskellige produkter, og som med cannabidiol (CBD) før det, bliver der fremsat mange påstande om dets fordele. I modsætning til CBD er der imidlertid kun udført lidt dybdegående forskning på dette spændende phytocannabinoid, og meget af det kendte berettiger yderligere undersøgelser for at identificere potentielle områder med terapeutiske anvendelser og farer.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL

Hvilken effekt, hvis nogen, har det daglige orale forbrug af 50 mg CBG i fuld spektrum på raske individers mentale, fysiske og følelsesmæssige velbefindende, målt ved selvrapportering af medicinske symptomspørgeskemaer og 36-punkters kortformede sundhedsundersøgelsesresultater? Er CBG effektivt til at reducere inflammation i kroppen, målt ved HSCRP, ESR og PSA inflammatoriske markører? Har alder, køn, vægt eller tilstand af kropsbetændelse en effekt på den opfattede effekt af CBG? Hvilke bivirkninger, hvis nogen, er forbundet med brug af CBG?

MÅL

Det langsigtede mål er at give udforskende forskning i in vivo fysiologiske og psykologiske virkninger, hvis nogen, af cannabigerol hos mennesker. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om klinisk anvendt CBG hos 100 raske voksne 21 år eller derover i USA har en effekt på inflammatoriske markører i kroppen og/eller selvrapporteret fysisk, mentalt og følelsesmæssigt velvære. Undersøgelsen har følgende delmål:

  1. At levere indledende data om de fysiologiske og selvrapporterede psykologiske effekter CBG;
  2. At arbejde hen imod udvikling af en CBG-administrationsmetode for lettere lægens dosiskontrol og tilsyn;
  3. At gennemgå og dokumentere nuværende industripraksis og forskning med hensyn til CBG-brug;
  4. At skitsere en konceptuel ramme for den kliniske anvendelse af CBG.

Resultatet af denne undersøgelse vil være værdifuldt for praktiserende læger i industrien såvel som patientpopulationer ved at udvikle et klart farmakologisk billede af effektiviteten og risiciene ved fuldspektret CBG-forbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76016
        • Institute for Hormonal Balance
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Infectious Disease Specialists
      • Forney, Texas, Forenede Stater, 75126
        • Modern Medicine
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Melville Medicine
      • Ceiba, Puerto Rico, 00735
        • Java Med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved generelt godt helbred (som bestemt af den tilsynsførende sundhedsudbyders anbefaling samt ingen indikationer på moderate eller svære tilstande på undersøgelsens måleværktøjer)
  • 21 år eller derover
  • Ingen betingelser bestemt til risiko for uønskede reaktioner på produktets ingredienser
  • Forskningsdeltagere med potentiale til at blive gravide er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, så længe de er seksuelt afholdende eller bruger en præventionsmetode, der anses for at være effektiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 21 år
  • Er gravid eller ammer
  • Påbegyndt eller ændret brug af medicin eller terapier inden for 2 uger før studiets start
  • Har en historie med leverkompromittering (med transaminaser på to gange den øvre normalgrænse) eller skrumpelever
  • Bruger allerede rekreativt marihuana, medicinsk marihuana eller andre cannabinoidformuleringer (inklusive CBD)
  • Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Bruger narkotiske midler med høj dosis eller forlænget frigivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50mg CBG kapsel
50 mg cannabigerol (CBG) oliekapsel taget dagligt i 8 uger. Undersøgelsesundersøgelser og blodprøver gennemført i 12 uger i alt, inklusive 8 ugers CBG-behandling og efterfølgende 4-ugers udvaskningsperiode
Hamp-afledt fuldspektret cannabigerololie båret i en organisk kokosolie (MCT) i hydroxypropylmethylcellulosekapsler.
Andre navne:
  • Formula30A Cannabigerol (CBG) 50mg kapsler
  • Formel 30A CBG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Medical Symptom Questionnaire (MSQ)-score ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline-score som målt ved det medicinske symptomspørgeskema efter 8 uger. En samlet score på 20 eller mindre er ikke klinisk signifikant, 20 til 49 indikerer mild toksicitet, 50 til 99 indikerer moderat toksicitet, og 100 og derover indikerer alvorlig toksicitet.
8 uger
Ændring fra baseline RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) resultater efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline-score som målt ved RAND 36-Item Short Form Survey efter 8 uger. Scorer spænder fra 0-100 for de 8 inkluderede skalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed), med højere score, der repræsenterer en mere gunstig sundhedstilstand.
8 uger
Ændring fra Baseline High Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Blodkoncentration, målt i mg/L
8 uger
Ændring fra baseline erytrocytsedimentationshastighed (ESR) efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Blodkoncentration, målt i mm/time
8 uger
Ændring fra baseline prostata-specifikt antigen (PSA)-score efter 8 uger [mandlige forsøgspersoner]
Tidsramme: 8 uger
Blodkoncentration, målt i ng/mL
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cory Rice, D.O., Modern Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • F30A-CBG-EAS2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation, som deles efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD og yderligere understøttende information deles efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhed, Subjektiv

Kliniske forsøg med Cannabigerol

Abonner