Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du cannabigérol à spectre complet (CBG) dérivé du chanvre chez les adultes

25 février 2025 mis à jour par: Formula30A LLC

Le but de cette étude observationnelle est de fournir une recherche exploratoire sur les effets physiologiques et psychologiques in vivo, le cas échéant, du cannabigérol (CBG) chez des adultes humains en bonne santé âgés de 21 ans ou plus.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Quel effet, le cas échéant, la consommation orale quotidienne de 50 mg de CBG à spectre complet a-t-elle sur le bien-être mental, physique et émotionnel des individus en bonne santé, tel que mesuré par le questionnaire sur les symptômes médicaux autodéclaré et les scores de l'enquête de santé abrégée en 36 points ?
  • Le CBG est-il efficace pour réduire l'inflammation dans le corps, telle que mesurée par les marqueurs inflammatoires HSCRP, ESR et PSA ?
  • L'âge, le sexe, le poids ou l'état d'inflammation corporelle ont-ils un effet sur l'efficacité perçue du CBG ?
  • Quels effets indésirables, le cas échéant, sont associés à l'utilisation de CBG ?

Au cours de l'étude de 12 semaines, les participants :

  • Participez aux enquêtes de base MSQ et SF-36, ainsi qu'à une visite clinique avec prélèvements sanguins pour les tests HSCRP, ESR et PSA
  • Consommez une (1) capsule de 50 mg de CBG à spectre complet par voie orale avec de la nourriture pendant 8 semaines, suivie d'une période de sevrage de 4 semaines
  • Complétez les enquêtes SF-36 bihebdomadaires ainsi que les enquêtes MSQ toutes les 4 semaines
  • Assister à une visite clinique toutes les 4 semaines pour l'observation clinique et les prises de sang pour HSCRP, ESR et PSA (sujets masculins)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

HISTORIQUE ET CONTEXTE

La plante de cannabis a suscité un intérêt considérable et croissant dans la communauté médicale en raison du potentiel thérapeutique de substances telles que le Δ9-tétrahydrocannabinol (Δ9-THC) et le cannabidiol (CBD). Cependant, il existe des centaines de phytocannabinoïdes, terpènes et flavonoïdes différents présents dans les plantes de cannabis, générant des interactions complexes dans le corps humain. Le cannabigérol (CBG) est un phytocannabinoïde qui a récemment suscité une vague d'intérêt médiatique et commercial, bien que la littérature scientifique sur le CBG fasse cruellement défaut par rapport aux recherches publiées sur le Δ9-THC et le CBD. Les études actuelles suggèrent que le CBG semble avoir des caractéristiques d'affinité et d'activité quelque part entre le CBD et le Δ9-THC, avec des interactions uniques supplémentaires avec les récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT1A) et les récepteurs α-2 adrénergiques. D'après des recherches publiées, le CBG pourrait avoir un potentiel thérapeutique dans le traitement des troubles neuro-inflammatoires, des maladies inflammatoires de l'intestin, des infections bactériennes (telles que le SARM), du cancer de la prostate et de la plaque dentaire. Cependant, bon nombre de ces études indiquent un besoin vital de recherches supplémentaires sur les effets pharmacologiques de la consommation humaine de CBG, en particulier compte tenu de l'augmentation de son utilisation commerciale non réglementée. Cette étude se concentrera sur l'application clinique du CBG pour les adultes en bonne santé, les connaissances actuelles sur son éventuelle utilité thérapeutique et ses risques toxicologiques potentiels.

ÉNONCÉ DU PROBLÈME

Le cannabigérol est actuellement disponible à l'achat dans une variété de produits et, comme pour le cannabidiol (CBD) avant lui, de nombreuses affirmations sont faites sur ses avantages. Contrairement au CBD, cependant, peu de recherches approfondies ont été effectuées sur ce phytocannabinoïde intrigant, et une grande partie de ce qui est connu justifie une enquête plus approfondie pour identifier les domaines potentiels d'utilisations thérapeutiques et de dangers.

QUESTIONS DE RECHERCHE

Quel effet, le cas échéant, la consommation orale quotidienne de 50 mg de CBG à spectre complet a-t-elle sur le bien-être mental, physique et émotionnel des individus en bonne santé, tel que mesuré par le questionnaire sur les symptômes médicaux autodéclaré et les scores de l'enquête de santé abrégée en 36 points ? Le CBG est-il efficace pour réduire l'inflammation dans le corps, telle que mesurée par les marqueurs inflammatoires HSCRP, ESR et PSA ? L'âge, le sexe, le poids ou l'état d'inflammation corporelle ont-ils un effet sur l'efficacité perçue du CBG ? Quels effets indésirables, le cas échéant, sont associés à l'utilisation de CBG ?

OBJECTIFS

L'objectif à long terme est de fournir une recherche exploratoire sur les effets physiologiques et psychologiques in vivo, le cas échéant, du cannabigérol chez l'homme. L'objectif de l'étude actuelle est de déterminer si le CBG appliqué cliniquement chez 100 adultes en bonne santé de 21 ans ou plus aux États-Unis a un effet sur les marqueurs inflammatoires dans le corps et/ou sur le bien-être physique, mental et émotionnel autodéclaré. L'étude a les sous-objectifs suivants :

  1. Fournir des données initiales sur les effets psychologiques physiologiques et autodéclarés du CBG ;
  2. Travailler au développement d'une méthode d'administration de CBG pour faciliter le contrôle et la surveillance de la posologie par les médecins ;
  3. Examiner et documenter les pratiques et les recherches actuelles de l'industrie concernant l'utilisation du CBG ;
  4. Ébaucher un cadre conceptuel pour l'application clinique de la CBG.

Le résultat de cette étude sera précieux pour les praticiens de l'industrie ainsi que pour les populations de patients dans l'élaboration d'une image pharmacologique claire de l'efficacité et des risques de la consommation de CBG à spectre complet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ceiba, Porto Rico, 00735
        • Java Med
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76016
        • Institute for Hormonal Balance
      • Denton, Texas, États-Unis, 76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Infectious Disease Specialists
      • Forney, Texas, États-Unis, 75126
        • Modern Medicine
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Melville Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé générale (telle que déterminée par la recommandation du fournisseur de soins de santé superviseur ainsi qu'aucune indication de conditions modérées ou graves sur les outils de mesure de l'étude)
  • 21 ans ou plus
  • Aucune condition déterminée à risque de réactions indésirables aux ingrédients du produit
  • Les participantes à la recherche susceptibles de devenir enceintes sont éligibles pour être incluses dans l'étude tant qu'elles sont sexuellement abstinentes ou utilisent une méthode contraceptive considérée comme efficace.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 21 ans
  • Est enceinte ou allaite
  • Utilisation initiée ou modifiée de médicaments ou de thérapies dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  • A des antécédents d'insuffisance hépatique (avec des transaminases de deux fois la limite supérieure de la normale) ou de cirrhose
  • Utilise déjà de la marijuana récréative, de la marijuana médicale ou d'autres formulations de cannabinoïdes (y compris le CBD)
  • A des antécédents d'abus de substances ou d'alcool
  • Utilise des stupéfiants à forte dose ou à libération prolongée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule de 50 mg de CBD
Capsule d'huile de cannabigérol (CBG) de 50 mg prise quotidiennement pendant 8 semaines. Enquêtes d'étude et analyses de sang réalisées pendant 12 semaines au total, dont 8 semaines de traitement au CBG et une période de sevrage de 4 semaines
Huile de cannabigérol à spectre complet dérivée du chanvre transportée dans une huile de noix de coco biologique (MCT) dans des capsules d'hydroxypropylméthylcellulose.
Autres noms:
  • Formula30A Cannabigérol (CBG) 50mg Capsules
  • Formule30A CBG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score du questionnaire médical sur les symptômes de base (MSQ) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Changement par rapport aux scores de base mesurés par le questionnaire sur les symptômes médicaux après 8 semaines. Un score total de 20 ou moins n'est pas cliniquement significatif, 20 à 49 indique une toxicité légère, 50 à 99 indique une toxicité modérée et 100 et plus indique une toxicité sévère.
8 semaines
Changement par rapport aux scores de base de l'enquête RAND à 36 éléments (SF-36) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Changement par rapport aux scores de base mesurés par l'enquête RAND 36-Item Short Form Survey après 8 semaines. Les scores vont de 0 à 100 pour les 8 échelles incluses (fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur et état de santé général), avec des scores représentant un état de santé plus favorable.
8 semaines
Changement par rapport à la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Concentration sanguine, mesurée en mg/L
8 semaines
Changement par rapport à la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Concentration sanguine, mesurée en mm/heure
8 semaines
Changement par rapport au score de base de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à 8 semaines [sujets masculins]
Délai: 8 semaines
Concentration sanguine, mesurée en ng/mL
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cory Rice, D.O., Modern Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

24 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • F30A-CBG-EAS2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats font l'objet d'une publication, partagée sur demande.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

IPD et informations complémentaires partagées sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner