- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05743985
Efficacité et innocuité du cannabigérol à spectre complet (CBG) dérivé du chanvre chez les adultes
Le but de cette étude observationnelle est de fournir une recherche exploratoire sur les effets physiologiques et psychologiques in vivo, le cas échéant, du cannabigérol (CBG) chez des adultes humains en bonne santé âgés de 21 ans ou plus.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quel effet, le cas échéant, la consommation orale quotidienne de 50 mg de CBG à spectre complet a-t-elle sur le bien-être mental, physique et émotionnel des individus en bonne santé, tel que mesuré par le questionnaire sur les symptômes médicaux autodéclaré et les scores de l'enquête de santé abrégée en 36 points ?
- Le CBG est-il efficace pour réduire l'inflammation dans le corps, telle que mesurée par les marqueurs inflammatoires HSCRP, ESR et PSA ?
- L'âge, le sexe, le poids ou l'état d'inflammation corporelle ont-ils un effet sur l'efficacité perçue du CBG ?
- Quels effets indésirables, le cas échéant, sont associés à l'utilisation de CBG ?
Au cours de l'étude de 12 semaines, les participants :
- Participez aux enquêtes de base MSQ et SF-36, ainsi qu'à une visite clinique avec prélèvements sanguins pour les tests HSCRP, ESR et PSA
- Consommez une (1) capsule de 50 mg de CBG à spectre complet par voie orale avec de la nourriture pendant 8 semaines, suivie d'une période de sevrage de 4 semaines
- Complétez les enquêtes SF-36 bihebdomadaires ainsi que les enquêtes MSQ toutes les 4 semaines
- Assister à une visite clinique toutes les 4 semaines pour l'observation clinique et les prises de sang pour HSCRP, ESR et PSA (sujets masculins)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HISTORIQUE ET CONTEXTE
La plante de cannabis a suscité un intérêt considérable et croissant dans la communauté médicale en raison du potentiel thérapeutique de substances telles que le Δ9-tétrahydrocannabinol (Δ9-THC) et le cannabidiol (CBD). Cependant, il existe des centaines de phytocannabinoïdes, terpènes et flavonoïdes différents présents dans les plantes de cannabis, générant des interactions complexes dans le corps humain. Le cannabigérol (CBG) est un phytocannabinoïde qui a récemment suscité une vague d'intérêt médiatique et commercial, bien que la littérature scientifique sur le CBG fasse cruellement défaut par rapport aux recherches publiées sur le Δ9-THC et le CBD. Les études actuelles suggèrent que le CBG semble avoir des caractéristiques d'affinité et d'activité quelque part entre le CBD et le Δ9-THC, avec des interactions uniques supplémentaires avec les récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT1A) et les récepteurs α-2 adrénergiques. D'après des recherches publiées, le CBG pourrait avoir un potentiel thérapeutique dans le traitement des troubles neuro-inflammatoires, des maladies inflammatoires de l'intestin, des infections bactériennes (telles que le SARM), du cancer de la prostate et de la plaque dentaire. Cependant, bon nombre de ces études indiquent un besoin vital de recherches supplémentaires sur les effets pharmacologiques de la consommation humaine de CBG, en particulier compte tenu de l'augmentation de son utilisation commerciale non réglementée. Cette étude se concentrera sur l'application clinique du CBG pour les adultes en bonne santé, les connaissances actuelles sur son éventuelle utilité thérapeutique et ses risques toxicologiques potentiels.
ÉNONCÉ DU PROBLÈME
Le cannabigérol est actuellement disponible à l'achat dans une variété de produits et, comme pour le cannabidiol (CBD) avant lui, de nombreuses affirmations sont faites sur ses avantages. Contrairement au CBD, cependant, peu de recherches approfondies ont été effectuées sur ce phytocannabinoïde intrigant, et une grande partie de ce qui est connu justifie une enquête plus approfondie pour identifier les domaines potentiels d'utilisations thérapeutiques et de dangers.
QUESTIONS DE RECHERCHE
Quel effet, le cas échéant, la consommation orale quotidienne de 50 mg de CBG à spectre complet a-t-elle sur le bien-être mental, physique et émotionnel des individus en bonne santé, tel que mesuré par le questionnaire sur les symptômes médicaux autodéclaré et les scores de l'enquête de santé abrégée en 36 points ? Le CBG est-il efficace pour réduire l'inflammation dans le corps, telle que mesurée par les marqueurs inflammatoires HSCRP, ESR et PSA ? L'âge, le sexe, le poids ou l'état d'inflammation corporelle ont-ils un effet sur l'efficacité perçue du CBG ? Quels effets indésirables, le cas échéant, sont associés à l'utilisation de CBG ?
OBJECTIFS
L'objectif à long terme est de fournir une recherche exploratoire sur les effets physiologiques et psychologiques in vivo, le cas échéant, du cannabigérol chez l'homme. L'objectif de l'étude actuelle est de déterminer si le CBG appliqué cliniquement chez 100 adultes en bonne santé de 21 ans ou plus aux États-Unis a un effet sur les marqueurs inflammatoires dans le corps et/ou sur le bien-être physique, mental et émotionnel autodéclaré. L'étude a les sous-objectifs suivants :
- Fournir des données initiales sur les effets psychologiques physiologiques et autodéclarés du CBG ;
- Travailler au développement d'une méthode d'administration de CBG pour faciliter le contrôle et la surveillance de la posologie par les médecins ;
- Examiner et documenter les pratiques et les recherches actuelles de l'industrie concernant l'utilisation du CBG ;
- Ébaucher un cadre conceptuel pour l'application clinique de la CBG.
Le résultat de cette étude sera précieux pour les praticiens de l'industrie ainsi que pour les populations de patients dans l'élaboration d'une image pharmacologique claire de l'efficacité et des risques de la consommation de CBG à spectre complet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ceiba, Porto Rico, 00735
- Java Med
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76016
- Institute for Hormonal Balance
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Denton, Texas, États-Unis, 76201
- NP Care Clinic
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Infectious Disease Specialists
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Forney, Texas, États-Unis, 75126
- Modern Medicine
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Southlake, Texas, États-Unis, 76092
- Melville Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé générale (telle que déterminée par la recommandation du fournisseur de soins de santé superviseur ainsi qu'aucune indication de conditions modérées ou graves sur les outils de mesure de l'étude)
- 21 ans ou plus
- Aucune condition déterminée à risque de réactions indésirables aux ingrédients du produit
- Les participantes à la recherche susceptibles de devenir enceintes sont éligibles pour être incluses dans l'étude tant qu'elles sont sexuellement abstinentes ou utilisent une méthode contraceptive considérée comme efficace.
Critère d'exclusion:
- Moins de 21 ans
- Est enceinte ou allaite
- Utilisation initiée ou modifiée de médicaments ou de thérapies dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
- A des antécédents d'insuffisance hépatique (avec des transaminases de deux fois la limite supérieure de la normale) ou de cirrhose
- Utilise déjà de la marijuana récréative, de la marijuana médicale ou d'autres formulations de cannabinoïdes (y compris le CBD)
- A des antécédents d'abus de substances ou d'alcool
- Utilise des stupéfiants à forte dose ou à libération prolongée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gélule de 50 mg de CBD
Capsule d'huile de cannabigérol (CBG) de 50 mg prise quotidiennement pendant 8 semaines.
Enquêtes d'étude et analyses de sang réalisées pendant 12 semaines au total, dont 8 semaines de traitement au CBG et une période de sevrage de 4 semaines
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Huile de cannabigérol à spectre complet dérivée du chanvre transportée dans une huile de noix de coco biologique (MCT) dans des capsules d'hydroxypropylméthylcellulose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au score du questionnaire médical sur les symptômes de base (MSQ) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport aux scores de base mesurés par le questionnaire sur les symptômes médicaux après 8 semaines.
Un score total de 20 ou moins n'est pas cliniquement significatif, 20 à 49 indique une toxicité légère, 50 à 99 indique une toxicité modérée et 100 et plus indique une toxicité sévère.
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8 semaines
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Changement par rapport aux scores de base de l'enquête RAND à 36 éléments (SF-36) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Changement par rapport aux scores de base mesurés par l'enquête RAND 36-Item Short Form Survey après 8 semaines.
Les scores vont de 0 à 100 pour les 8 échelles incluses (fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, énergie/fatigue, bien-être émotionnel, fonctionnement social, douleur et état de santé général), avec des scores représentant un état de santé plus favorable.
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8 semaines
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Changement par rapport à la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Concentration sanguine, mesurée en mg/L
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8 semaines
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Changement par rapport à la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) de base à 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Concentration sanguine, mesurée en mm/heure
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8 semaines
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Changement par rapport au score de base de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) à 8 semaines [sujets masculins]
Délai: 8 semaines
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Concentration sanguine, mesurée en ng/mL
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cory Rice, D.O., Modern Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nachnani R, Raup-Konsavage WM, Vrana KE. The Pharmacological Case for Cannabigerol. J Pharmacol Exp Ther. 2021 Feb;376(2):204-212. doi: 10.1124/jpet.120.000340. Epub 2020 Nov 9.
- Navarro G, Varani K, Reyes-Resina I, Sanchez de Medina V, Rivas-Santisteban R, Sanchez-Carnerero Callado C, Vincenzi F, Casano S, Ferreiro-Vera C, Canela EI, Borea PA, Nadal X, Franco R. Cannabigerol Action at Cannabinoid CB1 and CB2 Receptors and at CB1-CB2 Heteroreceptor Complexes. Front Pharmacol. 2018 Jun 21;9:632. doi: 10.3389/fphar.2018.00632. eCollection 2018.
- De Petrocellis L, Ligresti A, Moriello AS, Allara M, Bisogno T, Petrosino S, Stott CG, Di Marzo V. Effects of cannabinoids and cannabinoid-enriched Cannabis extracts on TRP channels and endocannabinoid metabolic enzymes. Br J Pharmacol. 2011 Aug;163(7):1479-94. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01166.x.
- Echeverry C, Prunell G, Narbondo C, de Medina VS, Nadal X, Reyes-Parada M, Scorza C. A Comparative In Vitro Study of the Neuroprotective Effect Induced by Cannabidiol, Cannabigerol, and Their Respective Acid Forms: Relevance of the 5-HT1A Receptors. Neurotox Res. 2021 Apr;39(2):335-348. doi: 10.1007/s12640-020-00277-y. Epub 2020 Sep 4.
- Fellous T, De Maio F, Kalkan H, Carannante B, Boccella S, Petrosino S, Maione S, Di Marzo V, Iannotti FA. Phytocannabinoids promote viability and functional adipogenesis of bone marrow-derived mesenchymal stem cells through different molecular targets. Biochem Pharmacol. 2020 May;175:113859. doi: 10.1016/j.bcp.2020.113859. Epub 2020 Feb 14.
- Crocq MA. History of cannabis and the endocannabinoid system . Dialogues Clin Neurosci. 2020 Sep;22(3):223-228. doi: 10.31887/DCNS.2020.22.3/mcrocq.
- Russo EB, Cuttler C, Cooper ZD, Stueber A, Whiteley VL, Sexton M. Survey of Patients Employing Cannabigerol-Predominant Cannabis Preparations: Perceived Medical Effects, Adverse Events, and Withdrawal Symptoms. Cannabis Cannabinoid Res. 2022 Oct;7(5):706-716. doi: 10.1089/can.2021.0058. Epub 2021 Sep 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- F30A-CBG-EAS2022
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- SÈVE
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