Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van hennep-afgeleide, volledig spectrum cannabigerol (CBG) bij volwassenen

25 februari 2025 bijgewerkt door: Formula30A LLC

Het doel van deze observationele studie is om verkennend onderzoek te doen naar de eventuele in vivo fysiologische en psychologische effecten van cannabigerol (CBG) bij gezonde volwassen mensen van 21 jaar of ouder.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Welk effect, indien aanwezig, heeft de dagelijkse orale consumptie van 50 mg CBG met volledig spectrum op het mentale, fysieke en emotionele welzijn van gezonde personen, zoals gemeten door zelfrapportage Medical Symptom Questionnaire en 36-Item Short Form Health Survey-scores?
  • Is CBG effectief bij het verminderen van ontstekingen in het lichaam, zoals gemeten door HSCRP-, ESR- en PSA-ontstekingsmarkers?
  • Hebben leeftijd, geslacht, gewicht of lichaamsontsteking een effect op de waargenomen werkzaamheid van CBG?
  • Welke nadelige effecten zijn er eventueel verbonden aan het gebruik van CBG?

In de loop van de 12 weken durende studie zullen de deelnemers:

  • Voer baseline MSQ- en SF-36-onderzoeken uit, evenals een klinisch bezoek met bloedafnames voor HSCRP-, ESR- en PSA-testen
  • Consumeer dagelijks één (1) capsule van 50 mg CBG met volledig spectrum via de mond met voedsel gedurende 8 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken
  • Voltooi tweewekelijkse SF-36-enquêtes en MSQ-enquêtes om de 4 weken
  • Elke 4 weken een klinisch bezoek bijwonen voor klinische observatie en bloedafname voor HSCRP, ESR en PSA (mannelijke proefpersonen)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND EN CONTEXT

De cannabisplant heeft een aanzienlijke en toenemende belangstelling gekregen in de medische gemeenschap vanwege het therapeutische potentieel van stoffen zoals Δ9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) en cannabidiol (CBD). Er zijn echter honderden verschillende fytocannabinoïden, terpenen en flavonoïden aanwezig in cannabisplanten, die complexe interacties in het menselijk lichaam veroorzaken. Cannabigerol (CBG) is een fytocannabinoïde die onlangs een vloedgolf van media en commerciële belangstelling heeft gekregen, hoewel wetenschappelijke literatuur over CBG ernstig ontbreekt in vergelijking met gepubliceerd onderzoek over Δ9-THC en CBD. Huidige studies suggereren dat CBG kenmerken lijkt te hebben voor affiniteit en activiteit ergens tussen CBD en Δ9-THC, met aanvullende unieke interacties met 5-hydroxytryptamine (5-HT1A)-receptoren en α-2-adrenoceptoren. Op basis van gepubliceerd onderzoek kan er therapeutisch potentieel zijn voor CBG bij de behandeling van neuro-inflammatoire aandoeningen, inflammatoire darmaandoeningen, bacteriële infecties (zoals MRSA), prostaatkanker en tandplak. Veel van deze onderzoeken wijzen echter op een essentiële behoefte aan aanvullend onderzoek naar de farmacologische effecten van menselijke CBG-consumptie, vooral gezien de toename van het ongereguleerde commerciële gebruik ervan. Deze studie zal zich richten op de klinische toepassing van CBG voor gezonde volwassenen, de huidige kennis van het mogelijke therapeutische nut en de potentiële toxicologische gevaren.

PROBLEEMSTELLING

Cannabigerol is momenteel verkrijgbaar in verschillende producten en, net als bij cannabidiol (CBD) ervoor, worden er veel claims gemaakt over de voordelen ervan. In tegenstelling tot CBD is er echter weinig diepgaand onderzoek gedaan naar deze intrigerende fytocannabinoïde, en veel van wat bekend is, rechtvaardigt verder onderzoek om mogelijke gebieden van therapeutisch gebruik en gevaren te identificeren.

ONDERZOEKSVRAGEN

Welk effect, indien aanwezig, heeft de dagelijkse orale consumptie van 50 mg CBG met volledig spectrum op het mentale, fysieke en emotionele welzijn van gezonde personen, zoals gemeten door zelfrapportage Medical Symptom Questionnaire en 36-Item Short Form Health Survey-scores? Is CBG effectief bij het verminderen van ontstekingen in het lichaam, zoals gemeten door HSCRP-, ESR- en PSA-ontstekingsmarkers? Hebben leeftijd, geslacht, gewicht of lichaamsontsteking een effect op de waargenomen werkzaamheid van CBG? Welke nadelige effecten zijn er eventueel verbonden aan het gebruik van CBG?

DOELSTELLINGEN

Het doel op lange termijn is om verkennend onderzoek te doen naar de in vivo fysiologische en psychologische effecten, indien aanwezig, van cannabigerol bij mensen. Het doel van de huidige studie is om te bepalen of klinisch toegepaste CBG bij 100 gezonde volwassenen van 21 jaar of ouder in de Verenigde Staten een effect heeft op ontstekingsmarkers in het lichaam en/of zelfgerapporteerd fysiek, mentaal en emotioneel welzijn. Het onderzoek heeft de volgende subdoelstellingen:

  1. Initiële gegevens verstrekken over de fysiologische en zelfgerapporteerde psychologische effecten van CBG;
  2. Werken aan de ontwikkeling van een CBG-toedieningsmethode voor eenvoudigere doseringscontrole en toezicht door artsen;
  3. Om huidige industriële praktijken en onderzoek met betrekking tot CBG-gebruik te beoordelen en te documenteren;
  4. Een conceptueel kader schetsen voor de klinische toepassing van CBG.

Het resultaat van deze studie zal waardevol zijn voor praktijkmensen uit de industrie en voor patiëntenpopulaties bij het ontwikkelen van een duidelijk farmacologisch beeld van de werkzaamheid en risico's van CBG-consumptie met volledig spectrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ceiba, Puerto Rico, 00735
        • Java Med
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76016
        • Institute for Hormonal Balance
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Infectious Disease Specialists
      • Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126
        • Modern Medicine
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Melville Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede algemene gezondheid (zoals bepaald door de toezichthoudende zorgverleneraanbeveling en geen indicaties van matige of ernstige aandoeningen op de onderzoeksmeetinstrumenten)
  • 21 jaar of ouder
  • Er zijn geen omstandigheden vastgesteld die risico lopen op bijwerkingen van de productingrediënten
  • Onderzoeksdeelnemers met het potentieel om zwanger te worden, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek zolang ze seksueel onthouding zijn of een anticonceptiemethode gebruiken die als effectief wordt beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 21 jaar
  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Geïnitieerd of gewijzigd gebruik van medicatie of therapieën binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Heeft een voorgeschiedenis van leveraandoening (met transaminasen van tweemaal de bovengrens van normaal) of cirrose
  • Gebruikt al recreatieve marihuana, medicinale marihuana of andere formuleringen van cannabinoïden (waaronder CBD)
  • Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Gebruikt verdovende middelen met een hoge dosis of verlengde afgifte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50 mg CBG-capsule
50 mg cannabigerol (CBG) oliecapsule dagelijks ingenomen gedurende 8 weken. Onderzoeksonderzoeken en bloedonderzoek gedurende in totaal 12 weken, inclusief 8 weken CBG-behandeling en daaropvolgende uitwasperiode van 4 weken
Van hennep afgeleide full-spectrum cannabigerololie in een organische kokosolie (MCT) in hydroxypropylmethylcellulosecapsules.
Andere namen:
  • Formula30A Cannabigerol (CBG) 50 mg capsules
  • Formule30A CBG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Medical Symptom Questionnaire (MSQ) Score na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van baselinescores zoals gemeten door de Medical Symptom Questionnaire na 8 weken. Een totaalscore van 20 of minder is niet klinisch significant, 20 tot 49 duidt op milde toxiciteit, 50 tot 99 duidt op matige toxiciteit en 100 en hoger duidt op ernstige toxiciteit.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) Scores na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van baselinescores zoals gemeten door de RAND 36-Item Short Form Survey na 8 weken. Scores variëren van 0-100 voor de 8 opgenomen schalen (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid). scores die een gunstigere gezondheidstoestand vertegenwoordigen.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline High-Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Bloedconcentratie, gemeten in mg/L
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Bloedconcentratie, gemeten in mm/uur
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline Prostaat-Specifiek Antigeen (PSA)-score na 8 weken [mannelijke proefpersonen]
Tijdsspanne: 8 weken
Bloedconcentratie, gemeten in ng/ml
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cory Rice, D.O., Modern Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • F30A-CBG-EAS2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie, op verzoek gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD en aanvullende ondersteunende informatie worden op verzoek gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren