- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05743985
Werkzaamheid en veiligheid van hennep-afgeleide, volledig spectrum cannabigerol (CBG) bij volwassenen
Het doel van deze observationele studie is om verkennend onderzoek te doen naar de eventuele in vivo fysiologische en psychologische effecten van cannabigerol (CBG) bij gezonde volwassen mensen van 21 jaar of ouder.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welk effect, indien aanwezig, heeft de dagelijkse orale consumptie van 50 mg CBG met volledig spectrum op het mentale, fysieke en emotionele welzijn van gezonde personen, zoals gemeten door zelfrapportage Medical Symptom Questionnaire en 36-Item Short Form Health Survey-scores?
- Is CBG effectief bij het verminderen van ontstekingen in het lichaam, zoals gemeten door HSCRP-, ESR- en PSA-ontstekingsmarkers?
- Hebben leeftijd, geslacht, gewicht of lichaamsontsteking een effect op de waargenomen werkzaamheid van CBG?
- Welke nadelige effecten zijn er eventueel verbonden aan het gebruik van CBG?
In de loop van de 12 weken durende studie zullen de deelnemers:
- Voer baseline MSQ- en SF-36-onderzoeken uit, evenals een klinisch bezoek met bloedafnames voor HSCRP-, ESR- en PSA-testen
- Consumeer dagelijks één (1) capsule van 50 mg CBG met volledig spectrum via de mond met voedsel gedurende 8 weken, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken
- Voltooi tweewekelijkse SF-36-enquêtes en MSQ-enquêtes om de 4 weken
- Elke 4 weken een klinisch bezoek bijwonen voor klinische observatie en bloedafname voor HSCRP, ESR en PSA (mannelijke proefpersonen)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND EN CONTEXT
De cannabisplant heeft een aanzienlijke en toenemende belangstelling gekregen in de medische gemeenschap vanwege het therapeutische potentieel van stoffen zoals Δ9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) en cannabidiol (CBD). Er zijn echter honderden verschillende fytocannabinoïden, terpenen en flavonoïden aanwezig in cannabisplanten, die complexe interacties in het menselijk lichaam veroorzaken. Cannabigerol (CBG) is een fytocannabinoïde die onlangs een vloedgolf van media en commerciële belangstelling heeft gekregen, hoewel wetenschappelijke literatuur over CBG ernstig ontbreekt in vergelijking met gepubliceerd onderzoek over Δ9-THC en CBD. Huidige studies suggereren dat CBG kenmerken lijkt te hebben voor affiniteit en activiteit ergens tussen CBD en Δ9-THC, met aanvullende unieke interacties met 5-hydroxytryptamine (5-HT1A)-receptoren en α-2-adrenoceptoren. Op basis van gepubliceerd onderzoek kan er therapeutisch potentieel zijn voor CBG bij de behandeling van neuro-inflammatoire aandoeningen, inflammatoire darmaandoeningen, bacteriële infecties (zoals MRSA), prostaatkanker en tandplak. Veel van deze onderzoeken wijzen echter op een essentiële behoefte aan aanvullend onderzoek naar de farmacologische effecten van menselijke CBG-consumptie, vooral gezien de toename van het ongereguleerde commerciële gebruik ervan. Deze studie zal zich richten op de klinische toepassing van CBG voor gezonde volwassenen, de huidige kennis van het mogelijke therapeutische nut en de potentiële toxicologische gevaren.
PROBLEEMSTELLING
Cannabigerol is momenteel verkrijgbaar in verschillende producten en, net als bij cannabidiol (CBD) ervoor, worden er veel claims gemaakt over de voordelen ervan. In tegenstelling tot CBD is er echter weinig diepgaand onderzoek gedaan naar deze intrigerende fytocannabinoïde, en veel van wat bekend is, rechtvaardigt verder onderzoek om mogelijke gebieden van therapeutisch gebruik en gevaren te identificeren.
ONDERZOEKSVRAGEN
Welk effect, indien aanwezig, heeft de dagelijkse orale consumptie van 50 mg CBG met volledig spectrum op het mentale, fysieke en emotionele welzijn van gezonde personen, zoals gemeten door zelfrapportage Medical Symptom Questionnaire en 36-Item Short Form Health Survey-scores? Is CBG effectief bij het verminderen van ontstekingen in het lichaam, zoals gemeten door HSCRP-, ESR- en PSA-ontstekingsmarkers? Hebben leeftijd, geslacht, gewicht of lichaamsontsteking een effect op de waargenomen werkzaamheid van CBG? Welke nadelige effecten zijn er eventueel verbonden aan het gebruik van CBG?
DOELSTELLINGEN
Het doel op lange termijn is om verkennend onderzoek te doen naar de in vivo fysiologische en psychologische effecten, indien aanwezig, van cannabigerol bij mensen. Het doel van de huidige studie is om te bepalen of klinisch toegepaste CBG bij 100 gezonde volwassenen van 21 jaar of ouder in de Verenigde Staten een effect heeft op ontstekingsmarkers in het lichaam en/of zelfgerapporteerd fysiek, mentaal en emotioneel welzijn. Het onderzoek heeft de volgende subdoelstellingen:
- Initiële gegevens verstrekken over de fysiologische en zelfgerapporteerde psychologische effecten van CBG;
- Werken aan de ontwikkeling van een CBG-toedieningsmethode voor eenvoudigere doseringscontrole en toezicht door artsen;
- Om huidige industriële praktijken en onderzoek met betrekking tot CBG-gebruik te beoordelen en te documenteren;
- Een conceptueel kader schetsen voor de klinische toepassing van CBG.
Het resultaat van deze studie zal waardevol zijn voor praktijkmensen uit de industrie en voor patiëntenpopulaties bij het ontwikkelen van een duidelijk farmacologisch beeld van de werkzaamheid en risico's van CBG-consumptie met volledig spectrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ceiba, Puerto Rico, 00735
- Java Med
-
-
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76016
- Institute for Hormonal Balance
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76201
- NP Care Clinic
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- Infectious Disease Specialists
-
Forney, Texas, Verenigde Staten, 75126
- Modern Medicine
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Melville Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede algemene gezondheid (zoals bepaald door de toezichthoudende zorgverleneraanbeveling en geen indicaties van matige of ernstige aandoeningen op de onderzoeksmeetinstrumenten)
- 21 jaar of ouder
- Er zijn geen omstandigheden vastgesteld die risico lopen op bijwerkingen van de productingrediënten
- Onderzoeksdeelnemers met het potentieel om zwanger te worden, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek zolang ze seksueel onthouding zijn of een anticonceptiemethode gebruiken die als effectief wordt beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 21 jaar
- Is zwanger of geeft borstvoeding
- Geïnitieerd of gewijzigd gebruik van medicatie of therapieën binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Heeft een voorgeschiedenis van leveraandoening (met transaminasen van tweemaal de bovengrens van normaal) of cirrose
- Gebruikt al recreatieve marihuana, medicinale marihuana of andere formuleringen van cannabinoïden (waaronder CBD)
- Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Gebruikt verdovende middelen met een hoge dosis of verlengde afgifte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 50 mg CBG-capsule
50 mg cannabigerol (CBG) oliecapsule dagelijks ingenomen gedurende 8 weken.
Onderzoeksonderzoeken en bloedonderzoek gedurende in totaal 12 weken, inclusief 8 weken CBG-behandeling en daaropvolgende uitwasperiode van 4 weken
|
Van hennep afgeleide full-spectrum cannabigerololie in een organische kokosolie (MCT) in hydroxypropylmethylcellulosecapsules.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Medical Symptom Questionnaire (MSQ) Score na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baselinescores zoals gemeten door de Medical Symptom Questionnaire na 8 weken.
Een totaalscore van 20 of minder is niet klinisch significant, 20 tot 49 duidt op milde toxiciteit, 50 tot 99 duidt op matige toxiciteit en 100 en hoger duidt op ernstige toxiciteit.
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) Scores na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baselinescores zoals gemeten door de RAND 36-Item Short Form Survey na 8 weken.
Scores variëren van 0-100 voor de 8 opgenomen schalen (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn en algemene gezondheid). scores die een gunstigere gezondheidstoestand vertegenwoordigen.
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline High-Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedconcentratie, gemeten in mg/L
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedconcentratie, gemeten in mm/uur
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Prostaat-Specifiek Antigeen (PSA)-score na 8 weken [mannelijke proefpersonen]
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedconcentratie, gemeten in ng/ml
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cory Rice, D.O., Modern Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nachnani R, Raup-Konsavage WM, Vrana KE. The Pharmacological Case for Cannabigerol. J Pharmacol Exp Ther. 2021 Feb;376(2):204-212. doi: 10.1124/jpet.120.000340. Epub 2020 Nov 9.
- Navarro G, Varani K, Reyes-Resina I, Sanchez de Medina V, Rivas-Santisteban R, Sanchez-Carnerero Callado C, Vincenzi F, Casano S, Ferreiro-Vera C, Canela EI, Borea PA, Nadal X, Franco R. Cannabigerol Action at Cannabinoid CB1 and CB2 Receptors and at CB1-CB2 Heteroreceptor Complexes. Front Pharmacol. 2018 Jun 21;9:632. doi: 10.3389/fphar.2018.00632. eCollection 2018.
- De Petrocellis L, Ligresti A, Moriello AS, Allara M, Bisogno T, Petrosino S, Stott CG, Di Marzo V. Effects of cannabinoids and cannabinoid-enriched Cannabis extracts on TRP channels and endocannabinoid metabolic enzymes. Br J Pharmacol. 2011 Aug;163(7):1479-94. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01166.x.
- Echeverry C, Prunell G, Narbondo C, de Medina VS, Nadal X, Reyes-Parada M, Scorza C. A Comparative In Vitro Study of the Neuroprotective Effect Induced by Cannabidiol, Cannabigerol, and Their Respective Acid Forms: Relevance of the 5-HT1A Receptors. Neurotox Res. 2021 Apr;39(2):335-348. doi: 10.1007/s12640-020-00277-y. Epub 2020 Sep 4.
- Fellous T, De Maio F, Kalkan H, Carannante B, Boccella S, Petrosino S, Maione S, Di Marzo V, Iannotti FA. Phytocannabinoids promote viability and functional adipogenesis of bone marrow-derived mesenchymal stem cells through different molecular targets. Biochem Pharmacol. 2020 May;175:113859. doi: 10.1016/j.bcp.2020.113859. Epub 2020 Feb 14.
- Crocq MA. History of cannabis and the endocannabinoid system . Dialogues Clin Neurosci. 2020 Sep;22(3):223-228. doi: 10.31887/DCNS.2020.22.3/mcrocq.
- Russo EB, Cuttler C, Cooper ZD, Stueber A, Whiteley VL, Sexton M. Survey of Patients Employing Cannabigerol-Predominant Cannabis Preparations: Perceived Medical Effects, Adverse Events, and Withdrawal Symptoms. Cannabis Cannabinoid Res. 2022 Oct;7(5):706-716. doi: 10.1089/can.2021.0058. Epub 2021 Sep 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- F30A-CBG-EAS2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .