- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05743985
Skuteczność i bezpieczeństwo pochodzącego z konopi kannabigerolu (CBG) o pełnym spektrum działania u dorosłych
Celem tego badania obserwacyjnego jest dostarczenie badań eksploracyjnych dotyczących fizjologicznych i psychologicznych skutków kannabigerolu (CBG) in vivo, jeśli takie istnieją, u zdrowych dorosłych ludzi w wieku 21 lat lub starszych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki wpływ, jeśli w ogóle, ma codzienne doustne spożywanie 50 mg pełnego spektrum CBG na samopoczucie psychiczne, fizyczne i emocjonalne zdrowych osób, mierzone za pomocą kwestionariusza objawów medycznych i 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia?
- Czy CBG jest skuteczne w zmniejszaniu stanu zapalnego w organizmie, mierzonego za pomocą markerów stanu zapalnego HSCRP, OB i PSA?
- Czy wiek, płeć, waga lub stan zapalny organizmu mają wpływ na postrzeganą skuteczność CBG?
- Jakie skutki uboczne, jeśli w ogóle, są związane ze stosowaniem CBG?
W trakcie 12-tygodniowego badania uczestnicy:
- Wykonaj podstawowe ankiety MSQ i SF-36, a także wizytę kliniczną z pobraniem krwi do testów HSCRP, ESR i PSA
- Spożywaj jedną (1) kapsułkę 50 mg pełnego spektrum CBG codziennie doustnie z jedzeniem przez 8 tygodni, po czym następuje 4-tygodniowy okres wypłukiwania
- Wypełniaj co dwa tygodnie ankiety SF-36 oraz ankiety MSQ co 4 tygodnie
- Uczestniczyć w wizycie klinicznej co 4 tygodnie w celu obserwacji klinicznej i pobrania krwi na HSCRP, OB i PSA (mężczyźni)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO I KONTEKST
Roślina konopi zyskała znaczne i rosnące zainteresowanie społeczności medycznej ze względu na terapeutyczny potencjał substancji takich jak Δ9-tetrahydrokannabinol (Δ9-THC) i kannabidiol (CBD). Istnieją jednak setki różnych fitokannabinoidów, terpenów i flawonoidów obecnych w roślinach konopi, generujących złożone interakcje w organizmie człowieka. Kannabigerol (CBG) jest jednym z fitokannabinoidów, który ostatnio wzbudził zainteresowanie mediów i handlu, chociaż brakuje literatury naukowej na temat CBG w porównaniu z opublikowanymi badaniami na temat Δ9-THC i CBD. Obecne badania sugerują, że CBG wydaje się mieć cechy powinowactwa i aktywności gdzieś pomiędzy CBD a Δ9-THC, z dodatkowymi unikalnymi interakcjami z receptorami 5-hydroksytryptaminy (5-HT1A) i adrenoreceptorami α-2. Na podstawie opublikowanych badań CBG może mieć potencjał terapeutyczny w leczeniu zaburzeń neurozapalnych, zapalnej choroby jelit, infekcji bakteryjnych (takich jak MRSA), raka prostaty i płytki nazębnej. Wiele z tych badań wskazuje jednak na istotną potrzebę dodatkowych badań nad farmakologicznymi skutkami spożycia CBG przez ludzi, zwłaszcza biorąc pod uwagę wzrost jego nieuregulowanego zastosowania komercyjnego. Niniejsze badanie skupi się na zastosowaniu klinicznym CBG u zdrowych osób dorosłych, aktualnej wiedzy na temat jego możliwej użyteczności terapeutycznej oraz potencjalnych zagrożeń toksykologicznych.
OŚWIADCZENIE PROBLEMU
Kannabigerol jest obecnie dostępny w sprzedaży w różnych produktach i, podobnie jak w przypadku kannabidiolu (CBD), wiele mówi się o jego zaletach. Jednak w przeciwieństwie do CBD przeprowadzono niewiele dogłębnych badań nad tym intrygującym fitokannabinoidem, a wiele z tego, co wiadomo, wymaga dalszych badań w celu zidentyfikowania potencjalnych obszarów zastosowań terapeutycznych i zagrożeń.
PYTANIA BADAWCZE
Jaki wpływ, jeśli w ogóle, ma codzienne doustne spożywanie 50 mg pełnego spektrum CBG na samopoczucie psychiczne, fizyczne i emocjonalne zdrowych osób, mierzone za pomocą kwestionariusza objawów medycznych i 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia? Czy CBG jest skuteczne w zmniejszaniu stanu zapalnego w organizmie, mierzonego za pomocą markerów stanu zapalnego HSCRP, OB i PSA? Czy wiek, płeć, waga lub stan zapalny organizmu mają wpływ na postrzeganą skuteczność CBG? Jakie skutki uboczne, jeśli w ogóle, są związane ze stosowaniem CBG?
CELE
Celem długoterminowym jest zapewnienie badań eksploracyjnych nad fizjologicznymi i psychologicznymi skutkami kannabigerolu in vivo, jeśli takie istnieją, u ludzi. Celem obecnego badania jest ustalenie, czy klinicznie zastosowana CBG u 100 zdrowych osób dorosłych w wieku 21 lat lub starszych w Stanach Zjednoczonych ma wpływ na markery stanu zapalnego w organizmie i/lub samoocenę fizycznego, psychicznego i emocjonalnego samopoczucia. Badanie ma następujące cele cząstkowe:
- Dostarczenie wstępnych danych na temat fizjologicznych i zgłaszanych przez siebie skutków psychologicznych CBG;
- Praca nad opracowaniem metody podawania CBG w celu łatwiejszej kontroli i nadzoru nad dawkowaniem przez lekarza;
- Przeglądanie i dokumentowanie aktualnych praktyk branżowych i badań dotyczących stosowania CBG;
- Przedstawienie ram koncepcyjnych dla klinicznego zastosowania CBG.
Wynik tego badania będzie cenny dla praktyków branżowych, a także dla populacji pacjentów w opracowaniu jasnego obrazu farmakologicznego skuteczności i ryzyka pełnego spektrum konsumpcji CBG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ceiba, Portoryko, 00735
- Java Med
-
-
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76016
- Institute for Hormonal Balance
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
- NP Care Clinic
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Infectious Disease Specialists
-
Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
- Modern Medicine
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Melville Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia (określonym na podstawie zaleceń nadzorującego pracownika służby zdrowia, a także bez oznak umiarkowanego lub ciężkiego stanu na narzędziach pomiarowych badania)
- 21 lat lub więcej
- Nie stwierdzono stanów zagrażających wystąpieniem niepożądanych reakcji na składniki produktu
- Uczestnicy badania, którzy mogą zajść w ciążę, mogą zostać włączeni do badania, o ile zachowują abstynencję seksualną lub stosują metodę antykoncepcji uważaną za skuteczną.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 21. roku życia
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Rozpoczął lub zmienił stosowanie leków lub terapii w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Ma historię zaburzeń czynności wątroby (transaminazy dwukrotnie przekraczają górną granicę normy) lub marskość wątroby
- Używa już marihuany rekreacyjnej, marihuany medycznej lub innych preparatów kannabinoidowych (w tym CBD)
- Ma historię nadużywania substancji lub alkoholu
- Używa narkotyków w dużych dawkach lub o przedłużonym uwalnianiu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka 50mg CBG
Kapsułka olejowa 50 mg kannabigerolu (CBG) przyjmowana codziennie przez 8 tygodni.
Ankiety badawcze i badania krwi ukończone łącznie przez 12 tygodni, w tym 8 tygodni leczenia CBG i następujący po nim 4-tygodniowy okres wypłukiwania
|
Pochodzący z konopi olej kannabigerolowy o pełnym spektrum zawarty w organicznym oleju kokosowym (MCT) w kapsułkach z hydroksypropylometylocelulozy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku kwestionariusza objawów medycznych (MSQ) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych mierzona za pomocą kwestionariusza objawów medycznych po 8 tygodniach.
Całkowity wynik 20 lub mniej nie jest klinicznie istotny, od 20 do 49 wskazuje na łagodną toksyczność, od 50 do 99 wskazuje na umiarkowaną toksyczność, a 100 i więcej wskazuje na ciężką toksyczność.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi wynikami krótkiej ankiety RAND składającej się z 36 pozycji (SF-36) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety RAND po 8 tygodniach.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 dla 8 uwzględnionych skal (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane zdrowiem fizycznym, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, energia/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia), z wyższymi wyniki reprezentujące korzystniejszy stan zdrowia.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenie we krwi mierzone w mg/l
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od początkowego wskaźnika opadania krwinek czerwonych (ESR) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenie we krwi, mierzone w mm/godz
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wyjściowego wyniku antygenu swoistego dla prostaty (PSA) po 8 tygodniach [mężczyźni]
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenie we krwi, mierzone w ng/ml
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cory Rice, D.O., Modern Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nachnani R, Raup-Konsavage WM, Vrana KE. The Pharmacological Case for Cannabigerol. J Pharmacol Exp Ther. 2021 Feb;376(2):204-212. doi: 10.1124/jpet.120.000340. Epub 2020 Nov 9.
- Navarro G, Varani K, Reyes-Resina I, Sanchez de Medina V, Rivas-Santisteban R, Sanchez-Carnerero Callado C, Vincenzi F, Casano S, Ferreiro-Vera C, Canela EI, Borea PA, Nadal X, Franco R. Cannabigerol Action at Cannabinoid CB1 and CB2 Receptors and at CB1-CB2 Heteroreceptor Complexes. Front Pharmacol. 2018 Jun 21;9:632. doi: 10.3389/fphar.2018.00632. eCollection 2018.
- De Petrocellis L, Ligresti A, Moriello AS, Allara M, Bisogno T, Petrosino S, Stott CG, Di Marzo V. Effects of cannabinoids and cannabinoid-enriched Cannabis extracts on TRP channels and endocannabinoid metabolic enzymes. Br J Pharmacol. 2011 Aug;163(7):1479-94. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01166.x.
- Echeverry C, Prunell G, Narbondo C, de Medina VS, Nadal X, Reyes-Parada M, Scorza C. A Comparative In Vitro Study of the Neuroprotective Effect Induced by Cannabidiol, Cannabigerol, and Their Respective Acid Forms: Relevance of the 5-HT1A Receptors. Neurotox Res. 2021 Apr;39(2):335-348. doi: 10.1007/s12640-020-00277-y. Epub 2020 Sep 4.
- Fellous T, De Maio F, Kalkan H, Carannante B, Boccella S, Petrosino S, Maione S, Di Marzo V, Iannotti FA. Phytocannabinoids promote viability and functional adipogenesis of bone marrow-derived mesenchymal stem cells through different molecular targets. Biochem Pharmacol. 2020 May;175:113859. doi: 10.1016/j.bcp.2020.113859. Epub 2020 Feb 14.
- Crocq MA. History of cannabis and the endocannabinoid system . Dialogues Clin Neurosci. 2020 Sep;22(3):223-228. doi: 10.31887/DCNS.2020.22.3/mcrocq.
- Russo EB, Cuttler C, Cooper ZD, Stueber A, Whiteley VL, Sexton M. Survey of Patients Employing Cannabigerol-Predominant Cannabis Preparations: Perceived Medical Effects, Adverse Events, and Withdrawal Symptoms. Cannabis Cannabinoid Res. 2022 Oct;7(5):706-716. doi: 10.1089/can.2021.0058. Epub 2021 Sep 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- F30A-CBG-EAS2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .