Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pochodzącego z konopi kannabigerolu (CBG) o pełnym spektrum działania u dorosłych

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Formula30A LLC

Celem tego badania obserwacyjnego jest dostarczenie badań eksploracyjnych dotyczących fizjologicznych i psychologicznych skutków kannabigerolu (CBG) in vivo, jeśli takie istnieją, u zdrowych dorosłych ludzi w wieku 21 lat lub starszych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki wpływ, jeśli w ogóle, ma codzienne doustne spożywanie 50 mg pełnego spektrum CBG na samopoczucie psychiczne, fizyczne i emocjonalne zdrowych osób, mierzone za pomocą kwestionariusza objawów medycznych i 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia?
  • Czy CBG jest skuteczne w zmniejszaniu stanu zapalnego w organizmie, mierzonego za pomocą markerów stanu zapalnego HSCRP, OB i PSA?
  • Czy wiek, płeć, waga lub stan zapalny organizmu mają wpływ na postrzeganą skuteczność CBG?
  • Jakie skutki uboczne, jeśli w ogóle, są związane ze stosowaniem CBG?

W trakcie 12-tygodniowego badania uczestnicy:

  • Wykonaj podstawowe ankiety MSQ i SF-36, a także wizytę kliniczną z pobraniem krwi do testów HSCRP, ESR i PSA
  • Spożywaj jedną (1) kapsułkę 50 mg pełnego spektrum CBG codziennie doustnie z jedzeniem przez 8 tygodni, po czym następuje 4-tygodniowy okres wypłukiwania
  • Wypełniaj co dwa tygodnie ankiety SF-36 oraz ankiety MSQ co 4 tygodnie
  • Uczestniczyć w wizycie klinicznej co 4 tygodnie w celu obserwacji klinicznej i pobrania krwi na HSCRP, OB i PSA (mężczyźni)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO I KONTEKST

Roślina konopi zyskała znaczne i rosnące zainteresowanie społeczności medycznej ze względu na terapeutyczny potencjał substancji takich jak Δ9-tetrahydrokannabinol (Δ9-THC) i kannabidiol (CBD). Istnieją jednak setki różnych fitokannabinoidów, terpenów i flawonoidów obecnych w roślinach konopi, generujących złożone interakcje w organizmie człowieka. Kannabigerol (CBG) jest jednym z fitokannabinoidów, który ostatnio wzbudził zainteresowanie mediów i handlu, chociaż brakuje literatury naukowej na temat CBG w porównaniu z opublikowanymi badaniami na temat Δ9-THC i CBD. Obecne badania sugerują, że CBG wydaje się mieć cechy powinowactwa i aktywności gdzieś pomiędzy CBD a Δ9-THC, z dodatkowymi unikalnymi interakcjami z receptorami 5-hydroksytryptaminy (5-HT1A) i adrenoreceptorami α-2. Na podstawie opublikowanych badań CBG może mieć potencjał terapeutyczny w leczeniu zaburzeń neurozapalnych, zapalnej choroby jelit, infekcji bakteryjnych (takich jak MRSA), raka prostaty i płytki nazębnej. Wiele z tych badań wskazuje jednak na istotną potrzebę dodatkowych badań nad farmakologicznymi skutkami spożycia CBG przez ludzi, zwłaszcza biorąc pod uwagę wzrost jego nieuregulowanego zastosowania komercyjnego. Niniejsze badanie skupi się na zastosowaniu klinicznym CBG u zdrowych osób dorosłych, aktualnej wiedzy na temat jego możliwej użyteczności terapeutycznej oraz potencjalnych zagrożeń toksykologicznych.

OŚWIADCZENIE PROBLEMU

Kannabigerol jest obecnie dostępny w sprzedaży w różnych produktach i, podobnie jak w przypadku kannabidiolu (CBD), wiele mówi się o jego zaletach. Jednak w przeciwieństwie do CBD przeprowadzono niewiele dogłębnych badań nad tym intrygującym fitokannabinoidem, a wiele z tego, co wiadomo, wymaga dalszych badań w celu zidentyfikowania potencjalnych obszarów zastosowań terapeutycznych i zagrożeń.

PYTANIA BADAWCZE

Jaki wpływ, jeśli w ogóle, ma codzienne doustne spożywanie 50 mg pełnego spektrum CBG na samopoczucie psychiczne, fizyczne i emocjonalne zdrowych osób, mierzone za pomocą kwestionariusza objawów medycznych i 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia? Czy CBG jest skuteczne w zmniejszaniu stanu zapalnego w organizmie, mierzonego za pomocą markerów stanu zapalnego HSCRP, OB i PSA? Czy wiek, płeć, waga lub stan zapalny organizmu mają wpływ na postrzeganą skuteczność CBG? Jakie skutki uboczne, jeśli w ogóle, są związane ze stosowaniem CBG?

CELE

Celem długoterminowym jest zapewnienie badań eksploracyjnych nad fizjologicznymi i psychologicznymi skutkami kannabigerolu in vivo, jeśli takie istnieją, u ludzi. Celem obecnego badania jest ustalenie, czy klinicznie zastosowana CBG u 100 zdrowych osób dorosłych w wieku 21 lat lub starszych w Stanach Zjednoczonych ma wpływ na markery stanu zapalnego w organizmie i/lub samoocenę fizycznego, psychicznego i emocjonalnego samopoczucia. Badanie ma następujące cele cząstkowe:

  1. Dostarczenie wstępnych danych na temat fizjologicznych i zgłaszanych przez siebie skutków psychologicznych CBG;
  2. Praca nad opracowaniem metody podawania CBG w celu łatwiejszej kontroli i nadzoru nad dawkowaniem przez lekarza;
  3. Przeglądanie i dokumentowanie aktualnych praktyk branżowych i badań dotyczących stosowania CBG;
  4. Przedstawienie ram koncepcyjnych dla klinicznego zastosowania CBG.

Wynik tego badania będzie cenny dla praktyków branżowych, a także dla populacji pacjentów w opracowaniu jasnego obrazu farmakologicznego skuteczności i ryzyka pełnego spektrum konsumpcji CBG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ceiba, Portoryko, 00735
        • Java Med
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76016
        • Institute for Hormonal Balance
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Infectious Disease Specialists
      • Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
        • Modern Medicine
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Melville Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia (określonym na podstawie zaleceń nadzorującego pracownika służby zdrowia, a także bez oznak umiarkowanego lub ciężkiego stanu na narzędziach pomiarowych badania)
  • 21 lat lub więcej
  • Nie stwierdzono stanów zagrażających wystąpieniem niepożądanych reakcji na składniki produktu
  • Uczestnicy badania, którzy mogą zajść w ciążę, mogą zostać włączeni do badania, o ile zachowują abstynencję seksualną lub stosują metodę antykoncepcji uważaną za skuteczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 21. roku życia
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Rozpoczął lub zmienił stosowanie leków lub terapii w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Ma historię zaburzeń czynności wątroby (transaminazy dwukrotnie przekraczają górną granicę normy) lub marskość wątroby
  • Używa już marihuany rekreacyjnej, marihuany medycznej lub innych preparatów kannabinoidowych (w tym CBD)
  • Ma historię nadużywania substancji lub alkoholu
  • Używa narkotyków w dużych dawkach lub o przedłużonym uwalnianiu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka 50mg CBG
Kapsułka olejowa 50 mg kannabigerolu (CBG) przyjmowana codziennie przez 8 tygodni. Ankiety badawcze i badania krwi ukończone łącznie przez 12 tygodni, w tym 8 tygodni leczenia CBG i następujący po nim 4-tygodniowy okres wypłukiwania
Pochodzący z konopi olej kannabigerolowy o pełnym spektrum zawarty w organicznym oleju kokosowym (MCT) w kapsułkach z hydroksypropylometylocelulozy.
Inne nazwy:
  • Formuła 30A Kannabigerol (CBG) 50 mg Kapsułki
  • Formuła 30A CBG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku kwestionariusza objawów medycznych (MSQ) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych mierzona za pomocą kwestionariusza objawów medycznych po 8 tygodniach. Całkowity wynik 20 lub mniej nie jest klinicznie istotny, od 20 do 49 wskazuje na łagodną toksyczność, od 50 do 99 wskazuje na umiarkowaną toksyczność, a 100 i więcej wskazuje na ciężką toksyczność.
8 tygodni
Zmiana w porównaniu z podstawowymi wynikami krótkiej ankiety RAND składającej się z 36 pozycji (SF-36) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety RAND po 8 tygodniach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 dla 8 uwzględnionych skal (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane zdrowiem fizycznym, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, energia/zmęczenie, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból i ogólny stan zdrowia), z wyższymi wyniki reprezentujące korzystniejszy stan zdrowia.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenie we krwi mierzone w mg/l
8 tygodni
Zmiana od początkowego wskaźnika opadania krwinek czerwonych (ESR) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenie we krwi, mierzone w mm/godz
8 tygodni
Zmiana od wyjściowego wyniku antygenu swoistego dla prostaty (PSA) po 8 tygodniach [mężczyźni]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenie we krwi, mierzone w ng/ml
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Cory Rice, D.O., Modern Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F30A-CBG-EAS2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji, udostępniane na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD i dodatkowe informacje uzupełniające udostępniane na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj