Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hamppuperäisen, täyden spektrin kannabigerolin (CBG) teho ja turvallisuus aikuisilla

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Formula30A LLC

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on tarjota tutkivaa tutkimusta kannabigerolin (CBG) mahdollisista in vivo fysiologisista ja psykologisista vaikutuksista terveillä 21-vuotiailla tai sitä vanhemmilla ihmisillä.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mitä vaikutusta, jos ollenkaan, päivittäinen 50 mg:n täyden spektrin CBG:n suun kautta tapahtuva nauttiminen vaikuttaa terveiden yksilöiden henkiseen, fyysiseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin, mitattuna itseraportoimalla Medical Symptom Questionnaire -kyselyllä ja 36-pisteisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn pisteillä?
  • Onko CBG tehokas vähentämään kehon tulehdusta HSCRP-, ESR- ja PSA-tulehdusmarkkereilla mitattuna?
  • Vaikuttaako ikä, sukupuoli, paino tai kehon tulehduksen tila CBG:n havaittuun tehokkuuteen?
  • Mitä haittavaikutuksia, jos sellaisia ​​on, liittyy CBG:n käyttöön?

12 viikon tutkimuksen aikana osallistujat:

  • Suorita lähtötason MSQ- ja SF-36-tutkimukset sekä kliininen käynti verikokeilla HSCRP-, ESR- ja PSA-testejä varten
  • Nauti yksi (1) 50 mg kapseli täyden spektrin CBG:tä päivittäin suun kautta ruoan kanssa 8 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 4 viikon pesujakso
  • Suorita kahden viikon välein SF-36-tutkimukset sekä MSQ-tutkimukset neljän viikon välein
  • Käy kliinisessä käynnissä joka 4. viikko kliinistä tarkkailua varten ja verinäytteet HSCRP:n, ESR:n ja PSA:n varalta (mieshenkilöt)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA JA KONTEKSTI

Kannabiskasvi on herättänyt merkittävää ja kasvavaa kiinnostusta lääketieteellisessä yhteisössä Δ9-tetrahydrokannabinolin (Δ9-THC) ja kannabidiolin (CBD) kaltaisten aineiden terapeuttisen potentiaalin ansiosta. Kannabiskasveissa on kuitenkin satoja erilaisia ​​fytokannabinoideja, terpeenejä ja flavonoideja, jotka synnyttävät monimutkaisia ​​vuorovaikutuksia ihmiskehossa. Kannabigeroli (CBG) on yksi fytokannabinoidi, joka on viime aikoina kerännyt runsaasti mediaa ja kaupallista kiinnostusta, vaikka CBG:tä koskeva tieteellinen kirjallisuus puuttuu vakavasti verrattuna julkaistuihin Δ9-THC:tä ja CBD:tä koskeviin tutkimuksiin. Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että CBG:llä näyttää olevan ominaisuuksia affiniteetin ja aktiivisuuden suhteen jossain CBD:n ja Δ9-THC:n välissä, ja lisäksi ainutlaatuisia vuorovaikutuksia 5-hydroksitryptamiini (5-HT1A) -reseptorien ja α-2-adrenoseptorien kanssa. Julkaistujen tutkimusten perusteella CBG:llä voi olla terapeuttista potentiaalia hermotulehdussairauksien, tulehduksellisen suolistosairauden, bakteeri-infektioiden (kuten MRSA), eturauhassyövän ja hammasplakin hoidossa. Monet näistä tutkimuksista osoittavat kuitenkin elintärkeän lisätutkimuksen tarpeen ihmisen CBG-kulutuksen farmakologisista vaikutuksista, etenkin kun otetaan huomioon sen sääntelemättömän kaupallisen käytön lisääntyminen. Tässä tutkimuksessa keskitytään CBG:n kliiniseen käyttöön terveillä aikuisilla, nykytietoon sen mahdollisesta terapeuttisesta hyödystä ja sen mahdollisista toksikologisista vaaroista.

ONGELMAILMOITUS

Kannabigerolia on tällä hetkellä saatavilla useissa eri tuotteissa, ja kuten kannabidiolin (CBD) ennenkin, sen eduista esitetään monia väitteitä. Toisin kuin CBD:llä, tästä kiehtovasta fytokannabinoidista on tehty vain vähän syvällistä tutkimusta, ja suuri osa siitä, mitä tiedetään, vaatii lisätutkimuksia mahdollisten terapeuttisten käyttötarkoitusten ja vaarojen tunnistamiseksi.

TUTKIMUSKYSYMYKSET

Mitä vaikutusta, jos ollenkaan, päivittäinen 50 mg:n täyden spektrin CBG:n suun kautta tapahtuva nauttiminen vaikuttaa terveiden yksilöiden henkiseen, fyysiseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin, mitattuna itseraportoimalla Medical Symptom Questionnaire -kyselyllä ja 36-pisteisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn pisteillä? Onko CBG tehokas vähentämään kehon tulehdusta HSCRP-, ESR- ja PSA-tulehdusmarkkereilla mitattuna? Vaikuttaako ikä, sukupuoli, paino tai kehon tulehduksen tila CBG:n havaittuun tehokkuuteen? Mitä haittavaikutuksia, jos sellaisia ​​on, liittyy CBG:n käyttöön?

TAVOITTEET

Pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota tutkivaa tutkimusta kannabigerolin mahdollisista in vivo fysiologisista ja psykologisista vaikutuksista ihmisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kliinisesti käytetyllä CBG:llä 100 terveellä 21-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla Yhdysvalloissa vaikutusta kehon tulehdusmarkkereihin ja/tai itse ilmoittamaan fyysiseen, henkiseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin. Tutkimuksella on seuraavat alatavoitteet:

  1. Antaa alustavia tietoja CBG:n fysiologisista ja itse ilmoittamista psykologisista vaikutuksista;
  2. Pyrkiä kehittämään CBG-antomenetelmää helpottamaan lääkärin annosten hallintaa ja valvontaa;
  3. Tarkastella ja dokumentoida teollisuuden nykyisiä käytäntöjä ja CBG:n käyttöä koskevaa tutkimusta;
  4. Luodaan käsitteellinen kehys CBG:n kliiniselle sovellukselle.

Tämän tutkimuksen tulos on arvokas alan toimijoille sekä potilasryhmille selkeän farmakologisen kuvan muodostamisessa täyden spektrin CBG-kulutuksen tehokkuudesta ja riskeistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ceiba, Puerto Rico, 00735
        • Java Med
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76016
        • Institute for Hormonal Balance
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Infectious Disease Specialists
      • Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126
        • Modern Medicine
      • Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
        • Melville Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvässä yleiskunnossa (valvojan terveydenhuollon tarjoajan suosituksen mukaan, eikä tutkimuksen mittausvälineissä ole viitteitä keskivaikeista tai vakavista tiloista)
  • 21 vuotta vanha tai vanhempi
  • Ei ole määritetty olosuhteita, jotka aiheuttavat vaaraa tuotteen ainesosille aiheutuville haittavaikutuksille
  • Tutkimushenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voivat osallistua tutkimukseen niin kauan kuin he ovat seksuaalisesti pidättyväisiä tai käyttävät tehokkaaksi katsottua ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 21-vuotias
  • On raskaana tai imettää
  • Lääkkeen tai hoitojen käytön aloittaminen tai muutos 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • hänellä on ollut maksan vajaatoiminta (transaminaasit kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella) tai kirroosi
  • Käyttää jo virkistysmarihuanaa, lääketieteellistä marihuanaa tai muita kannabinoidivalmisteita (mukaan lukien CBD)
  • Hänellä on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Käyttää suuria annoksia tai pitkävaikutteisia huumausaineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 mg CBG-kapseli
50 mg kannabigeroli (CBG) öljykapseli päivittäin 8 viikon ajan. Tutkimustutkimukset ja verityöt suoritettu yhteensä 12 viikon ajan, mukaan lukien 8 viikkoa CBG-hoitoa ja sitä seuraava 4 viikon pesujakso
Hamppuperäinen täyden spektrin kannabigeroliöljy, joka on orgaanisessa kookosöljyssä (MCT) hydroksipropyylimetyyliselluloosakapseleissa.
Muut nimet:
  • Formula 30A Cannabigerol (CBG) 50 mg kapselit
  • Formula 30A CBG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteen lääketieteellisen oirekyselyn (MSQ) pistemäärästä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos peruspisteisiin verrattuna Medical Symptom Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna 8 viikon jälkeen. Kokonaispistemäärä 20 tai vähemmän ei ole kliinisesti merkitsevä, 20 - 49 tarkoittaa lievää toksisuutta, 50 - 99 tarkoittaa kohtalaista toksisuutta ja 100 tai enemmän tarkoittaa vakavaa toksisuutta.
8 viikkoa
Muutos perustason RAND 36 - Item Short Form Survey (SF-36) -pisteistä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos peruspisteistä mitattuna RAND 36-Item Short Form Survey -tutkimuksella 8 viikon jälkeen. Pisteet vaihtelevat 0–100 kahdeksalla asteikkoalueella (fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen terveys). pisteet edustavat suotuisampaa terveydentilaa.
8 viikkoa
Muutos perustason korkean herkkyyden C-reaktiivisesta proteiinista (hsCRP) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Veren pitoisuus, mitattuna mg/l
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteen erytrosyyttien sedimentaationopeudesta (ESR) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Veren pitoisuus, mitattuna mm/tunti
8 viikkoa
Muutos lähtötilanteessa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pistemäärästä 8 viikon kohdalla [mieskohteet]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Veren pitoisuus, mitattuna ng/ml
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Cory Rice, D.O., Modern Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F30A-CBG-EAS2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun, joka jaetaan pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD ja muita tukitietoja jaetaan pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa