- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05743985
Hamppuperäisen, täyden spektrin kannabigerolin (CBG) teho ja turvallisuus aikuisilla
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on tarjota tutkivaa tutkimusta kannabigerolin (CBG) mahdollisista in vivo fysiologisista ja psykologisista vaikutuksista terveillä 21-vuotiailla tai sitä vanhemmilla ihmisillä.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitä vaikutusta, jos ollenkaan, päivittäinen 50 mg:n täyden spektrin CBG:n suun kautta tapahtuva nauttiminen vaikuttaa terveiden yksilöiden henkiseen, fyysiseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin, mitattuna itseraportoimalla Medical Symptom Questionnaire -kyselyllä ja 36-pisteisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn pisteillä?
- Onko CBG tehokas vähentämään kehon tulehdusta HSCRP-, ESR- ja PSA-tulehdusmarkkereilla mitattuna?
- Vaikuttaako ikä, sukupuoli, paino tai kehon tulehduksen tila CBG:n havaittuun tehokkuuteen?
- Mitä haittavaikutuksia, jos sellaisia on, liittyy CBG:n käyttöön?
12 viikon tutkimuksen aikana osallistujat:
- Suorita lähtötason MSQ- ja SF-36-tutkimukset sekä kliininen käynti verikokeilla HSCRP-, ESR- ja PSA-testejä varten
- Nauti yksi (1) 50 mg kapseli täyden spektrin CBG:tä päivittäin suun kautta ruoan kanssa 8 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 4 viikon pesujakso
- Suorita kahden viikon välein SF-36-tutkimukset sekä MSQ-tutkimukset neljän viikon välein
- Käy kliinisessä käynnissä joka 4. viikko kliinistä tarkkailua varten ja verinäytteet HSCRP:n, ESR:n ja PSA:n varalta (mieshenkilöt)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA KONTEKSTI
Kannabiskasvi on herättänyt merkittävää ja kasvavaa kiinnostusta lääketieteellisessä yhteisössä Δ9-tetrahydrokannabinolin (Δ9-THC) ja kannabidiolin (CBD) kaltaisten aineiden terapeuttisen potentiaalin ansiosta. Kannabiskasveissa on kuitenkin satoja erilaisia fytokannabinoideja, terpeenejä ja flavonoideja, jotka synnyttävät monimutkaisia vuorovaikutuksia ihmiskehossa. Kannabigeroli (CBG) on yksi fytokannabinoidi, joka on viime aikoina kerännyt runsaasti mediaa ja kaupallista kiinnostusta, vaikka CBG:tä koskeva tieteellinen kirjallisuus puuttuu vakavasti verrattuna julkaistuihin Δ9-THC:tä ja CBD:tä koskeviin tutkimuksiin. Nykyiset tutkimukset viittaavat siihen, että CBG:llä näyttää olevan ominaisuuksia affiniteetin ja aktiivisuuden suhteen jossain CBD:n ja Δ9-THC:n välissä, ja lisäksi ainutlaatuisia vuorovaikutuksia 5-hydroksitryptamiini (5-HT1A) -reseptorien ja α-2-adrenoseptorien kanssa. Julkaistujen tutkimusten perusteella CBG:llä voi olla terapeuttista potentiaalia hermotulehdussairauksien, tulehduksellisen suolistosairauden, bakteeri-infektioiden (kuten MRSA), eturauhassyövän ja hammasplakin hoidossa. Monet näistä tutkimuksista osoittavat kuitenkin elintärkeän lisätutkimuksen tarpeen ihmisen CBG-kulutuksen farmakologisista vaikutuksista, etenkin kun otetaan huomioon sen sääntelemättömän kaupallisen käytön lisääntyminen. Tässä tutkimuksessa keskitytään CBG:n kliiniseen käyttöön terveillä aikuisilla, nykytietoon sen mahdollisesta terapeuttisesta hyödystä ja sen mahdollisista toksikologisista vaaroista.
ONGELMAILMOITUS
Kannabigerolia on tällä hetkellä saatavilla useissa eri tuotteissa, ja kuten kannabidiolin (CBD) ennenkin, sen eduista esitetään monia väitteitä. Toisin kuin CBD:llä, tästä kiehtovasta fytokannabinoidista on tehty vain vähän syvällistä tutkimusta, ja suuri osa siitä, mitä tiedetään, vaatii lisätutkimuksia mahdollisten terapeuttisten käyttötarkoitusten ja vaarojen tunnistamiseksi.
TUTKIMUSKYSYMYKSET
Mitä vaikutusta, jos ollenkaan, päivittäinen 50 mg:n täyden spektrin CBG:n suun kautta tapahtuva nauttiminen vaikuttaa terveiden yksilöiden henkiseen, fyysiseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin, mitattuna itseraportoimalla Medical Symptom Questionnaire -kyselyllä ja 36-pisteisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn pisteillä? Onko CBG tehokas vähentämään kehon tulehdusta HSCRP-, ESR- ja PSA-tulehdusmarkkereilla mitattuna? Vaikuttaako ikä, sukupuoli, paino tai kehon tulehduksen tila CBG:n havaittuun tehokkuuteen? Mitä haittavaikutuksia, jos sellaisia on, liittyy CBG:n käyttöön?
TAVOITTEET
Pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota tutkivaa tutkimusta kannabigerolin mahdollisista in vivo fysiologisista ja psykologisista vaikutuksista ihmisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kliinisesti käytetyllä CBG:llä 100 terveellä 21-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla Yhdysvalloissa vaikutusta kehon tulehdusmarkkereihin ja/tai itse ilmoittamaan fyysiseen, henkiseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin. Tutkimuksella on seuraavat alatavoitteet:
- Antaa alustavia tietoja CBG:n fysiologisista ja itse ilmoittamista psykologisista vaikutuksista;
- Pyrkiä kehittämään CBG-antomenetelmää helpottamaan lääkärin annosten hallintaa ja valvontaa;
- Tarkastella ja dokumentoida teollisuuden nykyisiä käytäntöjä ja CBG:n käyttöä koskevaa tutkimusta;
- Luodaan käsitteellinen kehys CBG:n kliiniselle sovellukselle.
Tämän tutkimuksen tulos on arvokas alan toimijoille sekä potilasryhmille selkeän farmakologisen kuvan muodostamisessa täyden spektrin CBG-kulutuksen tehokkuudesta ja riskeistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ceiba, Puerto Rico, 00735
- Java Med
-
-
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76016
- Institute for Hormonal Balance
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76201
- NP Care Clinic
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Infectious Disease Specialists
-
Forney, Texas, Yhdysvallat, 75126
- Modern Medicine
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Melville Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvässä yleiskunnossa (valvojan terveydenhuollon tarjoajan suosituksen mukaan, eikä tutkimuksen mittausvälineissä ole viitteitä keskivaikeista tai vakavista tiloista)
- 21 vuotta vanha tai vanhempi
- Ei ole määritetty olosuhteita, jotka aiheuttavat vaaraa tuotteen ainesosille aiheutuville haittavaikutuksille
- Tutkimushenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voivat osallistua tutkimukseen niin kauan kuin he ovat seksuaalisesti pidättyväisiä tai käyttävät tehokkaaksi katsottua ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 21-vuotias
- On raskaana tai imettää
- Lääkkeen tai hoitojen käytön aloittaminen tai muutos 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- hänellä on ollut maksan vajaatoiminta (transaminaasit kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella) tai kirroosi
- Käyttää jo virkistysmarihuanaa, lääketieteellistä marihuanaa tai muita kannabinoidivalmisteita (mukaan lukien CBD)
- Hänellä on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Käyttää suuria annoksia tai pitkävaikutteisia huumausaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 mg CBG-kapseli
50 mg kannabigeroli (CBG) öljykapseli päivittäin 8 viikon ajan.
Tutkimustutkimukset ja verityöt suoritettu yhteensä 12 viikon ajan, mukaan lukien 8 viikkoa CBG-hoitoa ja sitä seuraava 4 viikon pesujakso
|
Hamppuperäinen täyden spektrin kannabigeroliöljy, joka on orgaanisessa kookosöljyssä (MCT) hydroksipropyylimetyyliselluloosakapseleissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteen lääketieteellisen oirekyselyn (MSQ) pistemäärästä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos peruspisteisiin verrattuna Medical Symptom Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna 8 viikon jälkeen.
Kokonaispistemäärä 20 tai vähemmän ei ole kliinisesti merkitsevä, 20 - 49 tarkoittaa lievää toksisuutta, 50 - 99 tarkoittaa kohtalaista toksisuutta ja 100 tai enemmän tarkoittaa vakavaa toksisuutta.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos perustason RAND 36 - Item Short Form Survey (SF-36) -pisteistä 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos peruspisteistä mitattuna RAND 36-Item Short Form Survey -tutkimuksella 8 viikon jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0–100 kahdeksalla asteikkoalueella (fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu ja yleinen terveys). pisteet edustavat suotuisampaa terveydentilaa.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos perustason korkean herkkyyden C-reaktiivisesta proteiinista (hsCRP) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Veren pitoisuus, mitattuna mg/l
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen erytrosyyttien sedimentaationopeudesta (ESR) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Veren pitoisuus, mitattuna mm/tunti
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteessa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pistemäärästä 8 viikon kohdalla [mieskohteet]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Veren pitoisuus, mitattuna ng/ml
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cory Rice, D.O., Modern Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nachnani R, Raup-Konsavage WM, Vrana KE. The Pharmacological Case for Cannabigerol. J Pharmacol Exp Ther. 2021 Feb;376(2):204-212. doi: 10.1124/jpet.120.000340. Epub 2020 Nov 9.
- Navarro G, Varani K, Reyes-Resina I, Sanchez de Medina V, Rivas-Santisteban R, Sanchez-Carnerero Callado C, Vincenzi F, Casano S, Ferreiro-Vera C, Canela EI, Borea PA, Nadal X, Franco R. Cannabigerol Action at Cannabinoid CB1 and CB2 Receptors and at CB1-CB2 Heteroreceptor Complexes. Front Pharmacol. 2018 Jun 21;9:632. doi: 10.3389/fphar.2018.00632. eCollection 2018.
- De Petrocellis L, Ligresti A, Moriello AS, Allara M, Bisogno T, Petrosino S, Stott CG, Di Marzo V. Effects of cannabinoids and cannabinoid-enriched Cannabis extracts on TRP channels and endocannabinoid metabolic enzymes. Br J Pharmacol. 2011 Aug;163(7):1479-94. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01166.x.
- Echeverry C, Prunell G, Narbondo C, de Medina VS, Nadal X, Reyes-Parada M, Scorza C. A Comparative In Vitro Study of the Neuroprotective Effect Induced by Cannabidiol, Cannabigerol, and Their Respective Acid Forms: Relevance of the 5-HT1A Receptors. Neurotox Res. 2021 Apr;39(2):335-348. doi: 10.1007/s12640-020-00277-y. Epub 2020 Sep 4.
- Fellous T, De Maio F, Kalkan H, Carannante B, Boccella S, Petrosino S, Maione S, Di Marzo V, Iannotti FA. Phytocannabinoids promote viability and functional adipogenesis of bone marrow-derived mesenchymal stem cells through different molecular targets. Biochem Pharmacol. 2020 May;175:113859. doi: 10.1016/j.bcp.2020.113859. Epub 2020 Feb 14.
- Crocq MA. History of cannabis and the endocannabinoid system . Dialogues Clin Neurosci. 2020 Sep;22(3):223-228. doi: 10.31887/DCNS.2020.22.3/mcrocq.
- Russo EB, Cuttler C, Cooper ZD, Stueber A, Whiteley VL, Sexton M. Survey of Patients Employing Cannabigerol-Predominant Cannabis Preparations: Perceived Medical Effects, Adverse Events, and Withdrawal Symptoms. Cannabis Cannabinoid Res. 2022 Oct;7(5):706-716. doi: 10.1089/can.2021.0058. Epub 2021 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- F30A-CBG-EAS2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .