Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av hamp-avledet, fullspektrum cannabigerol (CBG) hos voksne

21. februar 2024 oppdatert av: Formula30A LLC

Målet med denne observasjonsstudien er å gi utforskende forskning på de fysiologiske og psykologiske in vivo-effektene, hvis noen, av cannabigerol (CBG) hos friske mennesker i alderen 21 år eller over.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvilken effekt, om noen, har daglig oralt inntak av 50 mg CBG med full spektrum på det mentale, fysiske og emosjonelle velværet til friske individer, målt ved selvrapportering av medisinsk symptomspørreskjema og 36-elements kortformede helseundersøkelser?
  • Er CBG effektivt for å redusere betennelse i kroppen, målt ved HSCRP, ESR og PSA inflammatoriske markører?
  • Har alder, kjønn, vekt eller tilstand av kroppsbetennelse en effekt på den opplevde effekten av CBG?
  • Hvilke bivirkninger, om noen, er forbundet med bruk av CBG?

I løpet av den 12 uker lange studien vil deltakerne:

  • Ta grunnleggende MSQ- og SF-36-undersøkelser, samt et klinisk besøk med blodprøver for HSCRP, ESR og PSA-testing
  • Spis én (1) 50 mg kapsel med fullspektret CBG daglig gjennom munnen med mat i 8 uker, etterfulgt av en 4-ukers utvaskingsperiode
  • Fullfør annenhver uke SF-36-undersøkelser samt MSQ-undersøkelser hver 4. uke
  • Delta på et klinisk besøk hver 4. uke for klinisk observasjon og blodprøver for HSCRP, ESR og PSA (mannlige forsøkspersoner)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN OG KONTEKST

Cannabisplanten har fått betydelig og økende interesse i det medisinske miljøet på grunn av det terapeutiske potensialet til stoffer som Δ9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) og cannabidiol (CBD). Imidlertid er det hundrevis av forskjellige fytocannabinoider, terpener og flavonoider tilstede i cannabisplanter, og genererer komplekse interaksjoner i menneskekroppen. Cannabigerol (CBG) er en fytocannabinoid som nylig har fått stor medie- og kommersiell interesse, selv om vitenskapelig litteratur om CBG er alvorlig mangelfull sammenlignet med publisert forskning på Δ9-THC og CBD. Aktuelle studier tyder på at CBG ser ut til å ha egenskaper for affinitet og aktivitet et sted mellom CBD og Δ9-THC, med ytterligere unike interaksjoner med 5-hydroksytryptamin (5-HT1A) reseptorer og α-2 adrenoceptorer. Basert på publisert forskning kan det være terapeutisk potensial for CBG i behandlingen av nevroinflammatoriske lidelser, inflammatorisk tarmsykdom, bakterielle infeksjoner (som MRSA), prostatakreft og tannplakk. Mange av disse studiene indikerer imidlertid et viktig behov for ytterligere forskning på de farmakologiske effektene av menneskelig CBG-forbruk, spesielt gitt økningen i dets uregulerte kommersielle bruk. Denne studien vil fokusere på den kliniske anvendelsen av CBG for friske voksne, nåværende kunnskap om dens mulige terapeutiske nytte og potensielle toksikologiske farer.

PROBLEMSTILLING

Cannabigerol er for tiden tilgjengelig for kjøp i en rekke produkter, og som med cannabidiol (CBD) før det, blir det fremsatt mange påstander om fordelene. I motsetning til CBD har det imidlertid blitt utført lite dyptgående forskning på denne spennende fytocannabinoiden, og mye av det som er kjent garanterer ytterligere undersøkelser for å identifisere potensielle områder med terapeutisk bruk og farer.

FORSKNINGSSPØRSMÅL

Hvilken effekt, om noen, har daglig oralt inntak av 50 mg CBG med full spektrum på det mentale, fysiske og emosjonelle velværet til friske individer, målt ved selvrapportering av medisinsk symptomspørreskjema og 36-elements kortformede helseundersøkelser? Er CBG effektivt for å redusere betennelse i kroppen, målt ved HSCRP, ESR og PSA inflammatoriske markører? Har alder, kjønn, vekt eller tilstand av kroppsbetennelse en effekt på den opplevde effekten av CBG? Hvilke bivirkninger, om noen, er forbundet med bruk av CBG?

MÅL

Det langsiktige målet er å gi utforskende forskning på in vivo fysiologiske og psykologiske effekter, om noen, av cannabigerol hos mennesker. Målet med denne studien er å finne ut om klinisk anvendt CBG hos 100 friske voksne 21 år eller eldre i USA har en effekt på inflammatoriske markører i kroppen og/eller selvrapportert fysisk, mentalt og emosjonelt velvære. Studien har følgende delmål:

  1. For å gi innledende data om de fysiologiske og selvrapporterte psykologiske effektene CBG;
  2. Å jobbe mot utvikling av en CBG-administrasjonsmetode for enklere doseringskontroll og overvåking av lege;
  3. Å gjennomgå og dokumentere gjeldende industripraksis og forskning i forhold til CBG-bruk;
  4. Å skissere et konseptuelt rammeverk for klinisk anvendelse av CBG.

Resultatet av denne studien vil være verdifull for yrkesutøvere så vel som pasientpopulasjoner i å utvikle et klart farmakologisk bilde av effekten og risikoen ved fullspektret CBG-forbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76016
        • Institute for Hormonal Balance
      • Denton, Texas, Forente stater, 76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Infectious Disease Specialists
      • Forney, Texas, Forente stater, 75126
        • Modern Medicine
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Texas Gynecology
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Melville Medicine
      • Ceiba, Puerto Rico, 00735
        • Java Med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god generell helse (som bestemt av anbefaling fra tilsynspersonell, samt ingen indikasjoner på moderate eller alvorlige tilstander på studiens måleverktøy)
  • 21 år eller eldre
  • Ingen forhold er bestemt til risiko for uønskede reaksjoner på produktingrediensene
  • Forskningsdeltakere med potensial til å bli gravide er kvalifisert til å bli inkludert i studien så lenge de er seksuelt avholdende eller bruker en prevensjonsmetode som anses som effektiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 21 år
  • Er gravid eller ammer
  • Påbegynt eller endret bruk av medisiner eller terapier innen 2 uker før studiestart
  • Har en historie med leverkompromittering (med transaminaser på to ganger øvre normalgrense) eller cirrhose
  • Bruker allerede rekreasjonsmarihuana, medisinsk marihuana eller andre cannabinoidformuleringer (inkludert CBD)
  • Har en historie med rus- eller alkoholmisbruk
  • Bruker narkotiske midler med høy dose eller utvidet frigivelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 mg CBG kapsel
50 mg cannabigerol (CBG) oljekapsel tatt daglig i 8 uker. Studieundersøkelser og blodprøver fullført i totalt 12 uker, inkludert 8 uker med CBG-behandling og påfølgende 4-ukers utvaskingsperiode
Hamp-avledet fullspektret cannabigerololje fraktet i en organisk kokosnøttolje (MCT) i hydroksypropylmetylcellulosekapsler.
Andre navn:
  • Formula30A Cannabigerol (CBG) 50mg kapsler
  • Formel30A CBG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Medical Symptom Questionnaire (MSQ)-score ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline-skåre målt med Medical Symptom Questionnaire etter 8 uker. En total poengsum på 20 eller mindre er ikke klinisk signifikant, 20 til 49 indikerer mild toksisitet, 50 til 99 indikerer moderat toksisitet, og 100 og høyere indikerer alvorlig toksisitet.
8 uker
Endring fra Baseline RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) score etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline-score som målt av RAND 36-Item Short Form Survey etter 8 uker. Poeng varierer fra 0-100 for de 8 skalaene inkludert (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse), med høyere skårer som representerer en gunstigere helsetilstand.
8 uker
Endring fra Baseline High-Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Blodkonsentrasjon, målt i mg/L
8 uker
Endring fra baseline erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Blodkonsentrasjon, målt i mm/time
8 uker
Endring fra baseline prostata-spesifikt antigen (PSA)-score ved 8 uker [mannlige forsøkspersoner]
Tidsramme: 8 uker
Blodkonsentrasjon, målt i ng/mL
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cory Rice, D.O., Modern Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • F30A-CBG-EAS2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon, delt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD og tilleggsstøtte deles på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helse, Subjektiv

Kliniske studier på Cannabigerol

3
Abonnere