- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05743985
Effekt og sikkerhet av hamp-avledet, fullspektrum cannabigerol (CBG) hos voksne
Målet med denne observasjonsstudien er å gi utforskende forskning på de fysiologiske og psykologiske in vivo-effektene, hvis noen, av cannabigerol (CBG) hos friske mennesker i alderen 21 år eller over.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilken effekt, om noen, har daglig oralt inntak av 50 mg CBG med full spektrum på det mentale, fysiske og emosjonelle velværet til friske individer, målt ved selvrapportering av medisinsk symptomspørreskjema og 36-elements kortformede helseundersøkelser?
- Er CBG effektivt for å redusere betennelse i kroppen, målt ved HSCRP, ESR og PSA inflammatoriske markører?
- Har alder, kjønn, vekt eller tilstand av kroppsbetennelse en effekt på den opplevde effekten av CBG?
- Hvilke bivirkninger, om noen, er forbundet med bruk av CBG?
I løpet av den 12 uker lange studien vil deltakerne:
- Ta grunnleggende MSQ- og SF-36-undersøkelser, samt et klinisk besøk med blodprøver for HSCRP, ESR og PSA-testing
- Spis én (1) 50 mg kapsel med fullspektret CBG daglig gjennom munnen med mat i 8 uker, etterfulgt av en 4-ukers utvaskingsperiode
- Fullfør annenhver uke SF-36-undersøkelser samt MSQ-undersøkelser hver 4. uke
- Delta på et klinisk besøk hver 4. uke for klinisk observasjon og blodprøver for HSCRP, ESR og PSA (mannlige forsøkspersoner)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN OG KONTEKST
Cannabisplanten har fått betydelig og økende interesse i det medisinske miljøet på grunn av det terapeutiske potensialet til stoffer som Δ9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) og cannabidiol (CBD). Imidlertid er det hundrevis av forskjellige fytocannabinoider, terpener og flavonoider tilstede i cannabisplanter, og genererer komplekse interaksjoner i menneskekroppen. Cannabigerol (CBG) er en fytocannabinoid som nylig har fått stor medie- og kommersiell interesse, selv om vitenskapelig litteratur om CBG er alvorlig mangelfull sammenlignet med publisert forskning på Δ9-THC og CBD. Aktuelle studier tyder på at CBG ser ut til å ha egenskaper for affinitet og aktivitet et sted mellom CBD og Δ9-THC, med ytterligere unike interaksjoner med 5-hydroksytryptamin (5-HT1A) reseptorer og α-2 adrenoceptorer. Basert på publisert forskning kan det være terapeutisk potensial for CBG i behandlingen av nevroinflammatoriske lidelser, inflammatorisk tarmsykdom, bakterielle infeksjoner (som MRSA), prostatakreft og tannplakk. Mange av disse studiene indikerer imidlertid et viktig behov for ytterligere forskning på de farmakologiske effektene av menneskelig CBG-forbruk, spesielt gitt økningen i dets uregulerte kommersielle bruk. Denne studien vil fokusere på den kliniske anvendelsen av CBG for friske voksne, nåværende kunnskap om dens mulige terapeutiske nytte og potensielle toksikologiske farer.
PROBLEMSTILLING
Cannabigerol er for tiden tilgjengelig for kjøp i en rekke produkter, og som med cannabidiol (CBD) før det, blir det fremsatt mange påstander om fordelene. I motsetning til CBD har det imidlertid blitt utført lite dyptgående forskning på denne spennende fytocannabinoiden, og mye av det som er kjent garanterer ytterligere undersøkelser for å identifisere potensielle områder med terapeutisk bruk og farer.
FORSKNINGSSPØRSMÅL
Hvilken effekt, om noen, har daglig oralt inntak av 50 mg CBG med full spektrum på det mentale, fysiske og emosjonelle velværet til friske individer, målt ved selvrapportering av medisinsk symptomspørreskjema og 36-elements kortformede helseundersøkelser? Er CBG effektivt for å redusere betennelse i kroppen, målt ved HSCRP, ESR og PSA inflammatoriske markører? Har alder, kjønn, vekt eller tilstand av kroppsbetennelse en effekt på den opplevde effekten av CBG? Hvilke bivirkninger, om noen, er forbundet med bruk av CBG?
MÅL
Det langsiktige målet er å gi utforskende forskning på in vivo fysiologiske og psykologiske effekter, om noen, av cannabigerol hos mennesker. Målet med denne studien er å finne ut om klinisk anvendt CBG hos 100 friske voksne 21 år eller eldre i USA har en effekt på inflammatoriske markører i kroppen og/eller selvrapportert fysisk, mentalt og emosjonelt velvære. Studien har følgende delmål:
- For å gi innledende data om de fysiologiske og selvrapporterte psykologiske effektene CBG;
- Å jobbe mot utvikling av en CBG-administrasjonsmetode for enklere doseringskontroll og overvåking av lege;
- Å gjennomgå og dokumentere gjeldende industripraksis og forskning i forhold til CBG-bruk;
- Å skissere et konseptuelt rammeverk for klinisk anvendelse av CBG.
Resultatet av denne studien vil være verdifull for yrkesutøvere så vel som pasientpopulasjoner i å utvikle et klart farmakologisk bilde av effekten og risikoen ved fullspektret CBG-forbruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76016
- Institute for Hormonal Balance
-
Denton, Texas, Forente stater, 76201
- NP Care Clinic
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Infectious Disease Specialists
-
Forney, Texas, Forente stater, 75126
- Modern Medicine
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Texas Gynecology
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Melville Medicine
-
-
-
-
-
Ceiba, Puerto Rico, 00735
- Java Med
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved god generell helse (som bestemt av anbefaling fra tilsynspersonell, samt ingen indikasjoner på moderate eller alvorlige tilstander på studiens måleverktøy)
- 21 år eller eldre
- Ingen forhold er bestemt til risiko for uønskede reaksjoner på produktingrediensene
- Forskningsdeltakere med potensial til å bli gravide er kvalifisert til å bli inkludert i studien så lenge de er seksuelt avholdende eller bruker en prevensjonsmetode som anses som effektiv.
Ekskluderingskriterier:
- Under 21 år
- Er gravid eller ammer
- Påbegynt eller endret bruk av medisiner eller terapier innen 2 uker før studiestart
- Har en historie med leverkompromittering (med transaminaser på to ganger øvre normalgrense) eller cirrhose
- Bruker allerede rekreasjonsmarihuana, medisinsk marihuana eller andre cannabinoidformuleringer (inkludert CBD)
- Har en historie med rus- eller alkoholmisbruk
- Bruker narkotiske midler med høy dose eller utvidet frigivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 50 mg CBG kapsel
50 mg cannabigerol (CBG) oljekapsel tatt daglig i 8 uker.
Studieundersøkelser og blodprøver fullført i totalt 12 uker, inkludert 8 uker med CBG-behandling og påfølgende 4-ukers utvaskingsperiode
|
Hamp-avledet fullspektret cannabigerololje fraktet i en organisk kokosnøttolje (MCT) i hydroksypropylmetylcellulosekapsler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Medical Symptom Questionnaire (MSQ)-score ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline-skåre målt med Medical Symptom Questionnaire etter 8 uker.
En total poengsum på 20 eller mindre er ikke klinisk signifikant, 20 til 49 indikerer mild toksisitet, 50 til 99 indikerer moderat toksisitet, og 100 og høyere indikerer alvorlig toksisitet.
|
8 uker
|
Endring fra Baseline RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) score etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Endring fra baseline-score som målt av RAND 36-Item Short Form Survey etter 8 uker.
Poeng varierer fra 0-100 for de 8 skalaene inkludert (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte og generell helse), med høyere skårer som representerer en gunstigere helsetilstand.
|
8 uker
|
Endring fra Baseline High-Sensitivity C-reactive Protein (hsCRP) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Blodkonsentrasjon, målt i mg/L
|
8 uker
|
Endring fra baseline erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
Blodkonsentrasjon, målt i mm/time
|
8 uker
|
Endring fra baseline prostata-spesifikt antigen (PSA)-score ved 8 uker [mannlige forsøkspersoner]
Tidsramme: 8 uker
|
Blodkonsentrasjon, målt i ng/mL
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cory Rice, D.O., Modern Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nachnani R, Raup-Konsavage WM, Vrana KE. The Pharmacological Case for Cannabigerol. J Pharmacol Exp Ther. 2021 Feb;376(2):204-212. doi: 10.1124/jpet.120.000340. Epub 2020 Nov 9.
- Navarro G, Varani K, Reyes-Resina I, Sanchez de Medina V, Rivas-Santisteban R, Sanchez-Carnerero Callado C, Vincenzi F, Casano S, Ferreiro-Vera C, Canela EI, Borea PA, Nadal X, Franco R. Cannabigerol Action at Cannabinoid CB1 and CB2 Receptors and at CB1-CB2 Heteroreceptor Complexes. Front Pharmacol. 2018 Jun 21;9:632. doi: 10.3389/fphar.2018.00632. eCollection 2018.
- De Petrocellis L, Ligresti A, Moriello AS, Allara M, Bisogno T, Petrosino S, Stott CG, Di Marzo V. Effects of cannabinoids and cannabinoid-enriched Cannabis extracts on TRP channels and endocannabinoid metabolic enzymes. Br J Pharmacol. 2011 Aug;163(7):1479-94. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01166.x.
- Echeverry C, Prunell G, Narbondo C, de Medina VS, Nadal X, Reyes-Parada M, Scorza C. A Comparative In Vitro Study of the Neuroprotective Effect Induced by Cannabidiol, Cannabigerol, and Their Respective Acid Forms: Relevance of the 5-HT1A Receptors. Neurotox Res. 2021 Apr;39(2):335-348. doi: 10.1007/s12640-020-00277-y. Epub 2020 Sep 4.
- Fellous T, De Maio F, Kalkan H, Carannante B, Boccella S, Petrosino S, Maione S, Di Marzo V, Iannotti FA. Phytocannabinoids promote viability and functional adipogenesis of bone marrow-derived mesenchymal stem cells through different molecular targets. Biochem Pharmacol. 2020 May;175:113859. doi: 10.1016/j.bcp.2020.113859. Epub 2020 Feb 14.
- Crocq MA. History of cannabis and the endocannabinoid system . Dialogues Clin Neurosci. 2020 Sep;22(3):223-228. doi: 10.31887/DCNS.2020.22.3/mcrocq.
- Russo EB, Cuttler C, Cooper ZD, Stueber A, Whiteley VL, Sexton M. Survey of Patients Employing Cannabigerol-Predominant Cannabis Preparations: Perceived Medical Effects, Adverse Events, and Withdrawal Symptoms. Cannabis Cannabinoid Res. 2022 Oct;7(5):706-716. doi: 10.1089/can.2021.0058. Epub 2021 Sep 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- F30A-CBG-EAS2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helse, Subjektiv
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater
Kliniske studier på Cannabigerol
-
University of Arkansas, FayettevilleHar ikke rekruttert ennåAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder
-
Washington State UniversityFullførtFokus: Å undersøke akutte effekter av CBG på angst, stress og kognisjonForente stater
-
Chris EmersonCurebase Inc.; Veterans Cannabis Group; Santa Cruz Veterans AllianceFullført
-
Hospital Israelita Albert EinsteinIndustria Farmacêutica Health MedsRekrutteringKronisk migrene, hodepine | Overforbruk hodepinemedisinBrasil