- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05743985
Účinnost a bezpečnost plnospektrálního kanabigerolu (CBG) získaného z konopí u dospělých
Cílem této pozorovací studie je poskytnout explorativní výzkum in vivo fyziologických a psychologických účinků kanabigerolu (CBG) u zdravých dospělých lidí ve věku 21 a více let, pokud existují.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký vliv, pokud vůbec nějaký, má denní orální konzumace 50 mg CBG s plným spektrem na duševní, fyzickou a emocionální pohodu zdravých jedinců, jak bylo měřeno pomocí dotazníku lékařských příznaků a 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu?
- Je CBG účinný při snižování zánětu v těle, měřeno pomocí HSCRP, ESR a zánětlivých markerů PSA?
- Má věk, pohlaví, hmotnost nebo stav tělesného zánětu vliv na vnímanou účinnost CBG?
- Jaké nežádoucí účinky, pokud nějaké, jsou spojeny s užíváním CBG?
V průběhu 12týdenní studie účastníci:
- Absolvujte základní průzkumy MSQ a SF-36, stejně jako klinickou návštěvu s odběry krve pro testování HSCRP, ESR a PSA
- Užívejte jednu (1) 50mg tobolku plného spektra CBG denně ústy s jídlem po dobu 8 týdnů, poté následuje 4týdenní vymývací období
- Dokončete jednou za dva týdny průzkumy SF-36 a také průzkumy MSQ každé 4 týdny
- Každé 4 týdny navštěvujte klinickou návštěvu za účelem klinického pozorování a odběrů krve na HSCRP, ESR a PSA (muži)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ A SOUVISLOSTI
Rostlina Cannabis si získala významný a stále rostoucí zájem v lékařské komunitě díky terapeutickému potenciálu látek, jako jsou Δ9-tetrahydrokanabinol (Δ9-THC) a kanabidiol (CBD). V rostlinách konopí však existují stovky různých fytokanabinoidů, terpenů a flavonoidů, které v lidském těle vytvářejí složité interakce. Cannabigerol (CBG) je jedním z fytokanabinoidů, který v poslední době získal velký mediální a komerční zájem, ačkoli vědecká literatura o CBG ve srovnání s publikovaným výzkumem o Δ9-THC a CBD vážně chybí. Současné studie naznačují, že se zdá, že CBG má charakteristiky afinity a aktivity někde mezi CBD a A9-THC, s dalšími unikátními interakcemi s 5-hydroxytryptaminovými (5-HT1A) receptory a a-2 adrenoceptory. Na základě publikovaného výzkumu může existovat terapeutický potenciál pro CBG při léčbě neurozánětlivých poruch, zánětlivých onemocnění střev, bakteriálních infekcí (jako je MRSA), rakoviny prostaty a zubního plaku. Mnohé z těchto studií však naznačují zásadní potřebu dalšího výzkumu farmakologických účinků lidské spotřeby CBG, zejména vzhledem k nárůstu jeho neregulovaného komerčního použití. Tato studie se zaměří na klinickou aplikaci CBG u zdravých dospělých, současné znalosti o jeho možném terapeutickém využití a jeho potenciálních toxikologických nebezpečích.
PROBLÉMOVÉ PROHLÁŠENÍ
Cannabigerol je v současné době k dispozici ke koupi v různých produktech a stejně jako u kanabidiolu (CBD) dříve, existuje mnoho tvrzení o jeho výhodách. Na rozdíl od CBD však bylo provedeno jen málo hloubkového výzkumu tohoto zajímavého fytokanabinoidu a mnoho z toho, co je známo, vyžaduje další zkoumání k identifikaci potenciálních oblastí terapeutického použití a nebezpečí.
VÝZKUMNÉ OTÁZKY
Jaký vliv, pokud vůbec nějaký, má denní orální konzumace 50 mg CBG s plným spektrem na duševní, fyzickou a emocionální pohodu zdravých jedinců, jak bylo měřeno pomocí dotazníku lékařských příznaků a 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu? Je CBG účinný při snižování zánětu v těle, měřeno pomocí HSCRP, ESR a zánětlivých markerů PSA? Má věk, pohlaví, hmotnost nebo stav tělesného zánětu vliv na vnímanou účinnost CBG? Jaké nežádoucí účinky, pokud nějaké, jsou spojeny s užíváním CBG?
CÍLE
Dlouhodobým cílem je poskytnout explorativní výzkum případných fyziologických a psychologických účinků kanabigerolu na člověka in vivo. Cílem této studie je zjistit, zda klinicky aplikovaný CBG u 100 zdravých dospělých 21 nebo více ve Spojených státech má vliv na zánětlivé markery v těle a/nebo na fyzickou, duševní a emocionální pohodu, kterou sami uvádějí. Studie má tyto dílčí cíle:
- Poskytnout počáteční údaje o fyziologických a psychologických účincích CBG, které si sami uvedli;
- Pracovat na vývoji způsobu podávání CBG pro snadnější kontrolu dávkování a dohled lékaře;
- Přezkoumat a zdokumentovat současné průmyslové postupy a výzkumy týkající se používání CBG;
- Nastínit koncepční rámec pro klinickou aplikaci CBG.
Výsledek této studie bude cenný pro odborníky v oboru i pro populaci pacientů při vytváření jasného farmakologického obrazu o účinnosti a rizicích konzumace CBG v celém spektru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ceiba, Portoriko, 00735
- Java Med
-
-
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76016
- Institute for Hormonal Balance
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76201
- NP Care Clinic
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Infectious Disease Specialists
-
Forney, Texas, Spojené státy, 75126
- Modern Medicine
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Texas Gynecology
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Melville Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V dobrém celkovém zdravotním stavu (jak je stanoveno doporučením dohlížejícího poskytovatele zdravotní péče a také bez známek středního nebo těžkého stavu na nástrojích měření studie)
- 21 let nebo více
- Nebyly stanoveny žádné podmínky s rizikem nežádoucích reakcí na složky produktu
- Účastnice výzkumu s potenciálem otěhotnět mají nárok na zařazení do studie, pokud jsou sexuálně abstinující nebo používají antikoncepční metodu, která je považována za účinnou.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 21 let
- Je těhotná nebo kojí
- Zahájení nebo změněné užívání léků nebo terapií během 2 týdnů před začátkem studie
- Má v anamnéze jaterní kompromitaci (s transaminázami dvojnásobku horní hranice normy) nebo cirhózu
- Už používá rekreační marihuanu, lékařskou marihuanu nebo jiné kanabinoidní přípravky (včetně CBD)
- Má v anamnéze zneužívání návykových látek nebo alkoholu
- Užívá narkotika ve vysoké dávce nebo s prodlouženým uvolňováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 50mg CBG kapsle
50mg tobolka s kanabigerolem (CBG) užívaná denně po dobu 8 týdnů.
Průzkumy studie a krevní testy dokončené celkem po dobu 12 týdnů, včetně 8 týdnů léčby CBG a následného 4týdenního vymývacího období
|
Plnospektrální kanabigerolový olej získaný z konopí obsažený v organickém kokosovém (MCT) oleji v hydroxypropylmethylcelulózových kapslích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre základního dotazníku lékařských příznaků (MSQ) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna od výchozího skóre měřeného dotazníkem lékařských příznaků po 8 týdnech.
Celkové skóre 20 nebo méně není klinicky významné, 20 až 49 znamená mírnou toxicitu, 50 až 99 znamená střední toxicitu a 100 a vyšší znamená závažnou toxicitu.
|
8 týdnů
|
Změna oproti základnímu skóre RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna od výchozího skóre měřeného průzkumem RAND 36-Item Short Form Survey po 8 týdnech.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro 8 zahrnutých škál (fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a celkové zdraví), s vyšší skóre představující příznivější zdravotní stav.
|
8 týdnů
|
Změna od výchozího vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace v krvi, měřená v mg/l
|
8 týdnů
|
Změna od výchozí rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace v krvi, měřená v mm/hod
|
8 týdnů
|
Změna od výchozího skóre prostatického specifického antigenu (PSA) po 8 týdnech [muži]
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace v krvi, měřená v ng/ml
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cory Rice, D.O., Modern Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nachnani R, Raup-Konsavage WM, Vrana KE. The Pharmacological Case for Cannabigerol. J Pharmacol Exp Ther. 2021 Feb;376(2):204-212. doi: 10.1124/jpet.120.000340. Epub 2020 Nov 9.
- Navarro G, Varani K, Reyes-Resina I, Sanchez de Medina V, Rivas-Santisteban R, Sanchez-Carnerero Callado C, Vincenzi F, Casano S, Ferreiro-Vera C, Canela EI, Borea PA, Nadal X, Franco R. Cannabigerol Action at Cannabinoid CB1 and CB2 Receptors and at CB1-CB2 Heteroreceptor Complexes. Front Pharmacol. 2018 Jun 21;9:632. doi: 10.3389/fphar.2018.00632. eCollection 2018.
- De Petrocellis L, Ligresti A, Moriello AS, Allara M, Bisogno T, Petrosino S, Stott CG, Di Marzo V. Effects of cannabinoids and cannabinoid-enriched Cannabis extracts on TRP channels and endocannabinoid metabolic enzymes. Br J Pharmacol. 2011 Aug;163(7):1479-94. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01166.x.
- Echeverry C, Prunell G, Narbondo C, de Medina VS, Nadal X, Reyes-Parada M, Scorza C. A Comparative In Vitro Study of the Neuroprotective Effect Induced by Cannabidiol, Cannabigerol, and Their Respective Acid Forms: Relevance of the 5-HT1A Receptors. Neurotox Res. 2021 Apr;39(2):335-348. doi: 10.1007/s12640-020-00277-y. Epub 2020 Sep 4.
- Fellous T, De Maio F, Kalkan H, Carannante B, Boccella S, Petrosino S, Maione S, Di Marzo V, Iannotti FA. Phytocannabinoids promote viability and functional adipogenesis of bone marrow-derived mesenchymal stem cells through different molecular targets. Biochem Pharmacol. 2020 May;175:113859. doi: 10.1016/j.bcp.2020.113859. Epub 2020 Feb 14.
- Crocq MA. History of cannabis and the endocannabinoid system . Dialogues Clin Neurosci. 2020 Sep;22(3):223-228. doi: 10.31887/DCNS.2020.22.3/mcrocq.
- Russo EB, Cuttler C, Cooper ZD, Stueber A, Whiteley VL, Sexton M. Survey of Patients Employing Cannabigerol-Predominant Cannabis Preparations: Perceived Medical Effects, Adverse Events, and Withdrawal Symptoms. Cannabis Cannabinoid Res. 2022 Oct;7(5):706-716. doi: 10.1089/can.2021.0058. Epub 2021 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- F30A-CBG-EAS2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví, subjektivní
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Cannabigerol
-
University of Arkansas, FayettevilleZatím nenabírámePorucha pozornosti/hyperaktivita
-
Washington State UniversityDokončenoZaměření: Zkoumat akutní účinky CBG na úzkost, stres a kogniciSpojené státy
-
Chris EmersonCurebase Inc.; Veterans Cannabis Group; Santa Cruz Veterans AllianceDokončeno
-
Hospital Israelita Albert EinsteinIndustria Farmacêutica Health MedsNáborChronická migréna, bolest hlavy | Nadužívání léků proti bolesti hlavyBrazílie