Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost plnospektrálního kanabigerolu (CBG) získaného z konopí u dospělých

21. února 2024 aktualizováno: Formula30A LLC

Cílem této pozorovací studie je poskytnout explorativní výzkum in vivo fyziologických a psychologických účinků kanabigerolu (CBG) u zdravých dospělých lidí ve věku 21 a více let, pokud existují.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaký vliv, pokud vůbec nějaký, má denní orální konzumace 50 mg CBG s plným spektrem na duševní, fyzickou a emocionální pohodu zdravých jedinců, jak bylo měřeno pomocí dotazníku lékařských příznaků a 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu?
  • Je CBG účinný při snižování zánětu v těle, měřeno pomocí HSCRP, ESR a zánětlivých markerů PSA?
  • Má věk, pohlaví, hmotnost nebo stav tělesného zánětu vliv na vnímanou účinnost CBG?
  • Jaké nežádoucí účinky, pokud nějaké, jsou spojeny s užíváním CBG?

V průběhu 12týdenní studie účastníci:

  • Absolvujte základní průzkumy MSQ a SF-36, stejně jako klinickou návštěvu s odběry krve pro testování HSCRP, ESR a PSA
  • Užívejte jednu (1) 50mg tobolku plného spektra CBG denně ústy s jídlem po dobu 8 týdnů, poté následuje 4týdenní vymývací období
  • Dokončete jednou za dva týdny průzkumy SF-36 a také průzkumy MSQ každé 4 týdny
  • Každé 4 týdny navštěvujte klinickou návštěvu za účelem klinického pozorování a odběrů krve na HSCRP, ESR a PSA (muži)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ A SOUVISLOSTI

Rostlina Cannabis si získala významný a stále rostoucí zájem v lékařské komunitě díky terapeutickému potenciálu látek, jako jsou Δ9-tetrahydrokanabinol (Δ9-THC) a kanabidiol (CBD). V rostlinách konopí však existují stovky různých fytokanabinoidů, terpenů a flavonoidů, které v lidském těle vytvářejí složité interakce. Cannabigerol (CBG) je jedním z fytokanabinoidů, který v poslední době získal velký mediální a komerční zájem, ačkoli vědecká literatura o CBG ve srovnání s publikovaným výzkumem o Δ9-THC a CBD vážně chybí. Současné studie naznačují, že se zdá, že CBG má charakteristiky afinity a aktivity někde mezi CBD a A9-THC, s dalšími unikátními interakcemi s 5-hydroxytryptaminovými (5-HT1A) receptory a a-2 adrenoceptory. Na základě publikovaného výzkumu může existovat terapeutický potenciál pro CBG při léčbě neurozánětlivých poruch, zánětlivých onemocnění střev, bakteriálních infekcí (jako je MRSA), rakoviny prostaty a zubního plaku. Mnohé z těchto studií však naznačují zásadní potřebu dalšího výzkumu farmakologických účinků lidské spotřeby CBG, zejména vzhledem k nárůstu jeho neregulovaného komerčního použití. Tato studie se zaměří na klinickou aplikaci CBG u zdravých dospělých, současné znalosti o jeho možném terapeutickém využití a jeho potenciálních toxikologických nebezpečích.

PROBLÉMOVÉ PROHLÁŠENÍ

Cannabigerol je v současné době k dispozici ke koupi v různých produktech a stejně jako u kanabidiolu (CBD) dříve, existuje mnoho tvrzení o jeho výhodách. Na rozdíl od CBD však bylo provedeno jen málo hloubkového výzkumu tohoto zajímavého fytokanabinoidu a mnoho z toho, co je známo, vyžaduje další zkoumání k identifikaci potenciálních oblastí terapeutického použití a nebezpečí.

VÝZKUMNÉ OTÁZKY

Jaký vliv, pokud vůbec nějaký, má denní orální konzumace 50 mg CBG s plným spektrem na duševní, fyzickou a emocionální pohodu zdravých jedinců, jak bylo měřeno pomocí dotazníku lékařských příznaků a 36-položkového krátkého dotazníku zdravotního průzkumu? Je CBG účinný při snižování zánětu v těle, měřeno pomocí HSCRP, ESR a zánětlivých markerů PSA? Má věk, pohlaví, hmotnost nebo stav tělesného zánětu vliv na vnímanou účinnost CBG? Jaké nežádoucí účinky, pokud nějaké, jsou spojeny s užíváním CBG?

CÍLE

Dlouhodobým cílem je poskytnout explorativní výzkum případných fyziologických a psychologických účinků kanabigerolu na člověka in vivo. Cílem této studie je zjistit, zda klinicky aplikovaný CBG u 100 zdravých dospělých 21 nebo více ve Spojených státech má vliv na zánětlivé markery v těle a/nebo na fyzickou, duševní a emocionální pohodu, kterou sami uvádějí. Studie má tyto dílčí cíle:

  1. Poskytnout počáteční údaje o fyziologických a psychologických účincích CBG, které si sami uvedli;
  2. Pracovat na vývoji způsobu podávání CBG pro snadnější kontrolu dávkování a dohled lékaře;
  3. Přezkoumat a zdokumentovat současné průmyslové postupy a výzkumy týkající se používání CBG;
  4. Nastínit koncepční rámec pro klinickou aplikaci CBG.

Výsledek této studie bude cenný pro odborníky v oboru i pro populaci pacientů při vytváření jasného farmakologického obrazu o účinnosti a rizicích konzumace CBG v celém spektru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ceiba, Portoriko, 00735
        • Java Med
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76016
        • Institute for Hormonal Balance
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Infectious Disease Specialists
      • Forney, Texas, Spojené státy, 75126
        • Modern Medicine
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Texas Gynecology
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Melville Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém celkovém zdravotním stavu (jak je stanoveno doporučením dohlížejícího poskytovatele zdravotní péče a také bez známek středního nebo těžkého stavu na nástrojích měření studie)
  • 21 let nebo více
  • Nebyly stanoveny žádné podmínky s rizikem nežádoucích reakcí na složky produktu
  • Účastnice výzkumu s potenciálem otěhotnět mají nárok na zařazení do studie, pokud jsou sexuálně abstinující nebo používají antikoncepční metodu, která je považována za účinnou.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 21 let
  • Je těhotná nebo kojí
  • Zahájení nebo změněné užívání léků nebo terapií během 2 týdnů před začátkem studie
  • Má v anamnéze jaterní kompromitaci (s transaminázami dvojnásobku horní hranice normy) nebo cirhózu
  • Už používá rekreační marihuanu, lékařskou marihuanu nebo jiné kanabinoidní přípravky (včetně CBD)
  • Má v anamnéze zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Užívá narkotika ve vysoké dávce nebo s prodlouženým uvolňováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50mg CBG kapsle
50mg tobolka s kanabigerolem (CBG) užívaná denně po dobu 8 týdnů. Průzkumy studie a krevní testy dokončené celkem po dobu 12 týdnů, včetně 8 týdnů léčby CBG a následného 4týdenního vymývacího období
Plnospektrální kanabigerolový olej získaný z konopí obsažený v organickém kokosovém (MCT) oleji v hydroxypropylmethylcelulózových kapslích.
Ostatní jména:
  • Formula30A Cannabigerol (CBG) 50 mg kapsle
  • Formule 30A CBG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre základního dotazníku lékařských příznaků (MSQ) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozího skóre měřeného dotazníkem lékařských příznaků po 8 týdnech. Celkové skóre 20 nebo méně není klinicky významné, 20 až 49 znamená mírnou toxicitu, 50 až 99 znamená střední toxicitu a 100 a vyšší znamená závažnou toxicitu.
8 týdnů
Změna oproti základnímu skóre RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozího skóre měřeného průzkumem RAND 36-Item Short Form Survey po 8 týdnech. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro 8 zahrnutých škál (fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickému zdraví, omezení role kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest a celkové zdraví), s vyšší skóre představující příznivější zdravotní stav.
8 týdnů
Změna od výchozího vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Koncentrace v krvi, měřená v mg/l
8 týdnů
Změna od výchozí rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
Koncentrace v krvi, měřená v mm/hod
8 týdnů
Změna od výchozího skóre prostatického specifického antigenu (PSA) po 8 týdnech [muži]
Časové okno: 8 týdnů
Koncentrace v krvi, měřená v ng/ml
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cory Rice, D.O., Modern Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • F30A-CBG-EAS2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vedou k publikaci sdílené na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD a další podpůrné informace sdílené na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví, subjektivní

Klinické studie na Cannabigerol

3
Předplatit