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成人におけるヘンプ由来のフルスペクトラムカンナビゲロール(CBG)の有効性と安全性

2024年2月21日 更新者:Formula30A LLC

この観察研究の目的は、21 歳以上の健康な成人におけるカンナビゲロール (CBG) の in vivo での生理学的および心理的効果に関する探索的研究を提供することです。

回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 50mgのフルスペクトルCBGの毎日の経口摂取は、健康な個人の精神的、肉体的、感情的な幸福にどのような影響を及ぼしますか?
  • HSCRP、ESR、およびPSA炎症マーカーによって測定されるように、CBGは体内の炎症を軽減するのに効果的ですか?
  • 年齢、性別、体重、または体の炎症の状態は、CBG の知覚される有効性に影響を与えますか?
  • もしあれば、CBGの使用に関連する悪影響は何ですか?

12 週間の研究期間中、参加者は次のことを行います。

  • ベースラインの MSQ および SF-36 調査、ならびに HSCRP、ESR、および PSA 検査のための採血による臨床訪問を受ける
  • フルスペクトル CBG の 50mg カプセルを毎日 8 週間、食事と一緒に摂取し、その後 4 週間のウォッシュアウト期間を設けます。
  • 隔週の SF-36 調査と 4 週間ごとの MSQ 調査を完了する
  • HSCRP、ESR、およびPSAの臨床観察および採血のために4週間ごとに臨床訪問に参加する(男性被験者)

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

背景と文脈

カンナビス植物は、Δ9-テトラヒドロカンナビノール (Δ9-THC) やカンナビジオール (CBD) などの物質の治療可能性により、医学界で大きな関心を集め、その関心が高まっています。 しかし、大麻植物には何百もの異なるフィトカンナビノイド、テルペン、フラボノイドが存在し、人体で複雑な相互作用を生み出しています. カンナビゲロール (CBG) は、最近メディアや商業的関心の高まりを見せているフィトカンナビノイドの 1 つですが、CBG に関する科学文献は、Δ9-THC および CBD に関する公開された研究と比較して大幅に不足しています。 現在の研究は、CBG が CBD と Δ9-THC の間のどこかで親和性と活性の特徴を持ち、5-ヒドロキシトリプタミン (5-HT1A) 受容体と α-2 アドレナリン受容体との独自の相互作用を追加しているように見えることを示唆しています。 発表された研究に基づくと、神経炎症性疾患、炎症性腸疾患、細菌感染症(MRSAなど)、前立腺がん、歯垢の治療においてCBGが治療の可能性を秘めている可能性があります。 しかし、これらの研究の多くは、特に規制されていない商業的使用の増加を考えると、人間のCBG消費の薬理学的効果に関する追加研究の重要な必要性を示しています. この研究は、健康な成人に対するCBGの臨床応用、その治療的有用性の可能性に関する現在の知識、および潜在的な毒性学的危険性に焦点を当てます。

問題文

カンナビゲロールは現在、さまざまな製品で購入でき、以前のカンナビジオール(CBD)と同様に、その利点について多くの主張がなされています. しかし、CBD とは異なり、この興味深いフィトカンナビノイドについての詳細な研究はほとんど行われておらず、知られていることの多くは、治療用途と危険性の潜在的な領域を特定するためのさらなる調査を必要とします。

リサーチクエスチョン

50mgのフルスペクトルCBGの毎日の経口摂取は、健康な個人の精神的、肉体的、感情的な幸福にどのような影響を及ぼしますか? HSCRP、ESR、およびPSA炎症マーカーによって測定されるように、CBGは体内の炎症を軽減するのに効果的ですか? 年齢、性別、体重、または体の炎症の状態は、CBG の知覚される有効性に影響を与えますか? もしあれば、CBGの使用に関連する悪影響は何ですか?

目的

長期的な目標は、ヒトにおけるカンナビゲロールの in vivo での生理学的および心理的効果に関する探索的研究を提供することです。 現在の研究の目的は、米国の 21 歳以上の 100 人の健康な成人に臨床的に適用された CBG が、体内の炎症マーカーおよび/または自己申告による身体的、精神的、感情的な健康状態に影響を与えるかどうかを判断することです。 この調査には、次のサブ目的があります。

  1. 生理学的および自己報告された心理的効果CBGに関する初期データを提供する;
  2. 医師による投与量の管理と監視を容易にするための CBG 投与法の開発に取り組むこと。
  3. CBG の使用に関する現在の業界慣行と研究をレビューし、文書化する。
  4. CBG の臨床応用のための概念的枠組みの概要を説明します。

この研究の結果は、フルスペクトルのCBG消費の有効性とリスクの明確な薬理学的画像を開発する上で、業界の開業医だけでなく患者集団にとっても価値があります.

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76016
        • Institute for Hormonal Balance
      • Denton、Texas、アメリカ、76201
        • NP Care Clinic
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Infectious Disease Specialists
      • Forney、Texas、アメリカ、75126
        • Modern Medicine
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Texas Gynecology
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Melville Medicine
      • Ceiba、プエルトリコ、00735
        • Java Med

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -全体的な健康状態が良好です(監督する医療提供者の推奨事項によって決定され、研究測定ツールで中等度または重度の状態の兆候がない場合)
  • 21歳以上
  • 製品成分への有害反応のリスクがあると判断された条件はありません
  • 妊娠する可能性のある研究参加者は、性的に禁欲しているか、効果的と考えられる避妊法を使用している限り、研究に参加する資格があります。

除外基準:

  • 21歳未満
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究開始前の2週間以内に投薬または治療の使用を開始または変更した
  • -肝臓の障害(トランスアミナーゼが正常の上限の2倍)または肝硬変の病歴がある
  • レクリエーション用マリファナ、医療用マリファナ、またはその他のカンナビノイド製剤(CBDを含む)をすでに使用している
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある
  • 高用量または徐放性麻薬を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:50mgのCBGカプセル
50mgのカンナビゲロール(CBG)オイルカプセルを8週間毎日服用。 8週間のCBG治療とその後の4週間のウォッシュアウト期間を含む、合計12週間の研究調査と血液検査が完了しました
ヒドロキシプロピルメチルセルロースカプセル内のオーガニックココナッツ(MCT)オイルに含まれるヘンプ由来のフルスペクトラムカンナビゲロールオイル。
他の名前:
  • Formula30A カンナビゲロール (CBG) 50mg カプセル
  • Formula30A CBG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの医療症状アンケート (MSQ) スコアからの変化 (8 週間)
時間枠:8週間
8週間後に医学的症状アンケートで測定されたベースラインスコアからの変化。 合計スコアが 20 以下は臨床的に重要ではなく、20 ~ 49 は軽度の毒性を示し、50 ~ 99 は中程度の毒性を示し、100 以上は重度の毒性を示します。
8週間
ベースラインRAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)スコアからの変化は8週間で
時間枠:8週間
8 週間後に RAND 36-Item Short Form Survey で測定されたベースライン スコアからの変化。 含まれる 8 つのスケール (身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、および一般的な健康) のスコアは 0 ~ 100 の範囲であり、より高いスコアより良好な健康状態を表すスコア。
8週間
8週間でのベースラインの高感度C反応性タンパク質(hsCRP)からの変化
時間枠:8週間
Mg/Lで測定される血中濃度
8週間
8週間でのベースライン赤血球沈降速度(ESR)からの変化
時間枠:8週間
Mm/時で測定される血中濃度
8週間
8週間での前立腺特異抗原(PSA)スコアのベースラインからの変化[男性被験者]
時間枠:8週間
血中濃度、ng/mL で測定
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cory Rice, D.O.、Modern Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (実際)

2023年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の基礎となるすべての IPD は、要求に応じて共有される出版物になります。

IPD 共有時間枠

公開から6か月後。

IPD 共有アクセス基準

IPD および追加のサポート情報は、リクエストに応じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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