成人におけるヘンプ由来のフルスペクトラムカンナビゲロール(CBG)の有効性と安全性
この観察研究の目的は、21 歳以上の健康な成人におけるカンナビゲロール (CBG) の in vivo での生理学的および心理的効果に関する探索的研究を提供することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 50mgのフルスペクトルCBGの毎日の経口摂取は、健康な個人の精神的、肉体的、感情的な幸福にどのような影響を及ぼしますか?
- HSCRP、ESR、およびPSA炎症マーカーによって測定されるように、CBGは体内の炎症を軽減するのに効果的ですか?
- 年齢、性別、体重、または体の炎症の状態は、CBG の知覚される有効性に影響を与えますか?
- もしあれば、CBGの使用に関連する悪影響は何ですか?
12 週間の研究期間中、参加者は次のことを行います。
- ベースラインの MSQ および SF-36 調査、ならびに HSCRP、ESR、および PSA 検査のための採血による臨床訪問を受ける
- フルスペクトル CBG の 50mg カプセルを毎日 8 週間、食事と一緒に摂取し、その後 4 週間のウォッシュアウト期間を設けます。
- 隔週の SF-36 調査と 4 週間ごとの MSQ 調査を完了する
- HSCRP、ESR、およびPSAの臨床観察および採血のために4週間ごとに臨床訪問に参加する(男性被験者)
調査の概要
詳細な説明
背景と文脈
カンナビス植物は、Δ9-テトラヒドロカンナビノール (Δ9-THC) やカンナビジオール (CBD) などの物質の治療可能性により、医学界で大きな関心を集め、その関心が高まっています。 しかし、大麻植物には何百もの異なるフィトカンナビノイド、テルペン、フラボノイドが存在し、人体で複雑な相互作用を生み出しています. カンナビゲロール (CBG) は、最近メディアや商業的関心の高まりを見せているフィトカンナビノイドの 1 つですが、CBG に関する科学文献は、Δ9-THC および CBD に関する公開された研究と比較して大幅に不足しています。 現在の研究は、CBG が CBD と Δ9-THC の間のどこかで親和性と活性の特徴を持ち、5-ヒドロキシトリプタミン (5-HT1A) 受容体と α-2 アドレナリン受容体との独自の相互作用を追加しているように見えることを示唆しています。 発表された研究に基づくと、神経炎症性疾患、炎症性腸疾患、細菌感染症(MRSAなど)、前立腺がん、歯垢の治療においてCBGが治療の可能性を秘めている可能性があります。 しかし、これらの研究の多くは、特に規制されていない商業的使用の増加を考えると、人間のCBG消費の薬理学的効果に関する追加研究の重要な必要性を示しています. この研究は、健康な成人に対するCBGの臨床応用、その治療的有用性の可能性に関する現在の知識、および潜在的な毒性学的危険性に焦点を当てます。
問題文
カンナビゲロールは現在、さまざまな製品で購入でき、以前のカンナビジオール(CBD)と同様に、その利点について多くの主張がなされています. しかし、CBD とは異なり、この興味深いフィトカンナビノイドについての詳細な研究はほとんど行われておらず、知られていることの多くは、治療用途と危険性の潜在的な領域を特定するためのさらなる調査を必要とします。
リサーチクエスチョン
50mgのフルスペクトルCBGの毎日の経口摂取は、健康な個人の精神的、肉体的、感情的な幸福にどのような影響を及ぼしますか? HSCRP、ESR、およびPSA炎症マーカーによって測定されるように、CBGは体内の炎症を軽減するのに効果的ですか? 年齢、性別、体重、または体の炎症の状態は、CBG の知覚される有効性に影響を与えますか? もしあれば、CBGの使用に関連する悪影響は何ですか?
目的
長期的な目標は、ヒトにおけるカンナビゲロールの in vivo での生理学的および心理的効果に関する探索的研究を提供することです。 現在の研究の目的は、米国の 21 歳以上の 100 人の健康な成人に臨床的に適用された CBG が、体内の炎症マーカーおよび/または自己申告による身体的、精神的、感情的な健康状態に影響を与えるかどうかを判断することです。 この調査には、次のサブ目的があります。
- 生理学的および自己報告された心理的効果CBGに関する初期データを提供する;
- 医師による投与量の管理と監視を容易にするための CBG 投与法の開発に取り組むこと。
- CBG の使用に関する現在の業界慣行と研究をレビューし、文書化する。
- CBG の臨床応用のための概念的枠組みの概要を説明します。
この研究の結果は、フルスペクトルのCBG消費の有効性とリスクの明確な薬理学的画像を開発する上で、業界の開業医だけでなく患者集団にとっても価値があります.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76016
- Institute for Hormonal Balance
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Denton、Texas、アメリカ、76201
- NP Care Clinic
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Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Infectious Disease Specialists
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Forney、Texas、アメリカ、75126
- Modern Medicine
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Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Texas Gynecology
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Southlake、Texas、アメリカ、76092
- Melville Medicine
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Ceiba、プエルトリコ、00735
- Java Med
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -全体的な健康状態が良好です(監督する医療提供者の推奨事項によって決定され、研究測定ツールで中等度または重度の状態の兆候がない場合)
- 21歳以上
- 製品成分への有害反応のリスクがあると判断された条件はありません
- 妊娠する可能性のある研究参加者は、性的に禁欲しているか、効果的と考えられる避妊法を使用している限り、研究に参加する資格があります。
除外基準:
- 21歳未満
- 妊娠中または授乳中
- -研究開始前の2週間以内に投薬または治療の使用を開始または変更した
- -肝臓の障害(トランスアミナーゼが正常の上限の2倍)または肝硬変の病歴がある
- レクリエーション用マリファナ、医療用マリファナ、またはその他のカンナビノイド製剤(CBDを含む)をすでに使用している
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある
- 高用量または徐放性麻薬を使用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:50mgのCBGカプセル
50mgのカンナビゲロール(CBG)オイルカプセルを8週間毎日服用。
8週間のCBG治療とその後の4週間のウォッシュアウト期間を含む、合計12週間の研究調査と血液検査が完了しました
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ヒドロキシプロピルメチルセルロースカプセル内のオーガニックココナッツ(MCT)オイルに含まれるヘンプ由来のフルスペクトラムカンナビゲロールオイル。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの医療症状アンケート (MSQ) スコアからの変化 (8 週間)
時間枠:8週間
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8週間後に医学的症状アンケートで測定されたベースラインスコアからの変化。
合計スコアが 20 以下は臨床的に重要ではなく、20 ~ 49 は軽度の毒性を示し、50 ~ 99 は中程度の毒性を示し、100 以上は重度の毒性を示します。
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8週間
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ベースラインRAND 36-Item Short Form Survey (SF-36)スコアからの変化は8週間で
時間枠:8週間
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8 週間後に RAND 36-Item Short Form Survey で測定されたベースライン スコアからの変化。
含まれる 8 つのスケール (身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、および一般的な健康) のスコアは 0 ~ 100 の範囲であり、より高いスコアより良好な健康状態を表すスコア。
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8週間
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8週間でのベースラインの高感度C反応性タンパク質(hsCRP)からの変化
時間枠:8週間
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Mg/Lで測定される血中濃度
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8週間
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8週間でのベースライン赤血球沈降速度(ESR)からの変化
時間枠:8週間
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Mm/時で測定される血中濃度
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8週間
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8週間での前立腺特異抗原(PSA)スコアのベースラインからの変化[男性被験者]
時間枠:8週間
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血中濃度、ng/mL で測定
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8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Cory Rice, D.O.、Modern Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nachnani R, Raup-Konsavage WM, Vrana KE. The Pharmacological Case for Cannabigerol. J Pharmacol Exp Ther. 2021 Feb;376(2):204-212. doi: 10.1124/jpet.120.000340. Epub 2020 Nov 9.
- Navarro G, Varani K, Reyes-Resina I, Sanchez de Medina V, Rivas-Santisteban R, Sanchez-Carnerero Callado C, Vincenzi F, Casano S, Ferreiro-Vera C, Canela EI, Borea PA, Nadal X, Franco R. Cannabigerol Action at Cannabinoid CB1 and CB2 Receptors and at CB1-CB2 Heteroreceptor Complexes. Front Pharmacol. 2018 Jun 21;9:632. doi: 10.3389/fphar.2018.00632. eCollection 2018.
- De Petrocellis L, Ligresti A, Moriello AS, Allara M, Bisogno T, Petrosino S, Stott CG, Di Marzo V. Effects of cannabinoids and cannabinoid-enriched Cannabis extracts on TRP channels and endocannabinoid metabolic enzymes. Br J Pharmacol. 2011 Aug;163(7):1479-94. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01166.x.
- Echeverry C, Prunell G, Narbondo C, de Medina VS, Nadal X, Reyes-Parada M, Scorza C. A Comparative In Vitro Study of the Neuroprotective Effect Induced by Cannabidiol, Cannabigerol, and Their Respective Acid Forms: Relevance of the 5-HT1A Receptors. Neurotox Res. 2021 Apr;39(2):335-348. doi: 10.1007/s12640-020-00277-y. Epub 2020 Sep 4.
- Fellous T, De Maio F, Kalkan H, Carannante B, Boccella S, Petrosino S, Maione S, Di Marzo V, Iannotti FA. Phytocannabinoids promote viability and functional adipogenesis of bone marrow-derived mesenchymal stem cells through different molecular targets. Biochem Pharmacol. 2020 May;175:113859. doi: 10.1016/j.bcp.2020.113859. Epub 2020 Feb 14.
- Crocq MA. History of cannabis and the endocannabinoid system . Dialogues Clin Neurosci. 2020 Sep;22(3):223-228. doi: 10.31887/DCNS.2020.22.3/mcrocq.
- Russo EB, Cuttler C, Cooper ZD, Stueber A, Whiteley VL, Sexton M. Survey of Patients Employing Cannabigerol-Predominant Cannabis Preparations: Perceived Medical Effects, Adverse Events, and Withdrawal Symptoms. Cannabis Cannabinoid Res. 2022 Oct;7(5):706-716. doi: 10.1089/can.2021.0058. Epub 2021 Sep 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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