- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05743985
Эффективность и безопасность полученного из конопли каннабигерола полного спектра действия (CBG) у взрослых
Целью этого обсервационного исследования является проведение предварительных исследований физиологических и психологических эффектов каннабигерола (CBG) in vivo, если таковые имеются, у здоровых взрослых людей в возрасте 21 года и старше.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Какое влияние, если таковое имеется, оказывает ежедневное пероральное потребление 50 мг CBG полного спектра на психическое, физическое и эмоциональное благополучие здоровых людей, что измеряется с помощью опросника о медицинских симптомах и результатов краткого опроса здоровья из 36 пунктов?
- Эффективен ли КБГ для уменьшения воспаления в организме, что измеряется маркерами воспаления HSCRP, СОЭ и ПСА?
- Влияют ли возраст, пол, вес или состояние воспаления на предполагаемую эффективность CBG?
- Какие побочные эффекты, если таковые имеются, связаны с использованием CBG?
В ходе 12-недельного исследования участники:
- Пройдите базовые опросы MSQ и SF-36, а также обратитесь к врачу с забором крови для тестирования HSCRP, СОЭ и ПСА.
- Принимайте по одной (1) капсуле 50 мг CBG полного спектра ежедневно перорально во время еды в течение 8 недель, после чего следует 4-недельный период вымывания.
- Проходите раз в две недели опросы SF-36, а также опросы MSQ каждые 4 недели.
- Посещайте клинические визиты каждые 4 недели для клинического наблюдения и забора крови на HSCRP, СОЭ и ПСА (мужчины).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И КОНТЕКСТ
Растение каннабис вызывает значительный и растущий интерес в медицинском сообществе из-за терапевтического потенциала таких веществ, как Δ9-тетрагидроканнабинол (Δ9-ТГК) и каннабидиол (КБД). Однако в растениях каннабиса присутствуют сотни различных фитоканнабиноидов, терпенов и флавоноидов, которые создают сложные взаимодействия в организме человека. Каннабигерол (КБГ) является одним из фитоканнабиноидов, который недавно привлек внимание средств массовой информации и коммерческого интереса, хотя научной литературы по КБГ крайне мало по сравнению с опубликованными исследованиями по Δ9-ТГК и КБД. Текущие исследования показывают, что CBG, по-видимому, имеет характеристики сродства и активности где-то между CBD и Δ9-THC, с дополнительными уникальными взаимодействиями с рецепторами 5-гидрокситриптамина (5-HT1A) и адренорецепторами α-2. Согласно опубликованным исследованиям, CBG может иметь терапевтический потенциал при лечении нейровоспалительных заболеваний, воспалительных заболеваний кишечника, бактериальных инфекций (таких как MRSA), рака предстательной железы и зубного налета. Однако многие из этих исследований указывают на насущную необходимость дополнительных исследований фармакологических эффектов потребления человеком CBG, особенно с учетом роста его нерегулируемого коммерческого использования. Это исследование будет сосредоточено на клиническом применении CBG для здоровых взрослых, современных знаниях о его возможной терапевтической полезности и потенциальных токсикологических опасностях.
ПОСТАНОВКА ЗАДАЧИ
Каннабигерол в настоящее время доступен для покупки в различных продуктах, и, как и в случае с каннабидиолом (КБД), делается много заявлений о его преимуществах. Однако, в отличие от CBD, было проведено мало глубоких исследований этого интригующего фитоканнабиноида, и многое из того, что известно, требует дальнейшего изучения для выявления потенциальных областей терапевтического использования и опасностей.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВОПРОСЫ
Какое влияние, если таковое имеется, оказывает ежедневное пероральное потребление 50 мг CBG полного спектра на психическое, физическое и эмоциональное благополучие здоровых людей, что измеряется с помощью опросника о медицинских симптомах и результатов краткого опроса здоровья из 36 пунктов? Эффективен ли КБГ для уменьшения воспаления в организме, что измеряется маркерами воспаления HSCRP, СОЭ и ПСА? Влияют ли возраст, пол, вес или состояние воспаления на предполагаемую эффективность CBG? Какие побочные эффекты, если таковые имеются, связаны с использованием CBG?
ЦЕЛИ
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы провести предварительное исследование физиологических и психологических эффектов каннабигерола in vivo, если таковые имеются, у людей. Целью настоящего исследования является определение того, влияет ли клинически применяемый КБГ у 100 здоровых взрослых людей в возрасте 21 года и старше в США на маркеры воспаления в организме и/или на физическое, умственное и эмоциональное благополучие, о которых сообщают сами пациенты. Исследование имеет следующие подцели:
- Предоставить исходные данные о физиологических и психологических эффектах КБГ, о которых сообщают сами пациенты;
- Работать над разработкой метода введения CBG для более легкого контроля и контроля дозировки врачом;
- Обзор и документирование текущей отраслевой практики и исследований в отношении использования CBG;
- Наметить концептуальную основу для клинического применения CBG.
Результат этого исследования будет полезен для практикующих врачей, а также для пациентов в разработке четкой фармакологической картины эффективности и рисков потребления CBG полного спектра.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ceiba, Пуэрто-Рико, 00735
- Java Med
-
-
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76016
- Institute for Hormonal Balance
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76201
- NP Care Clinic
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Infectious Disease Specialists
-
Forney, Texas, Соединенные Штаты, 75126
- Modern Medicine
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Texas Gynecology
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Melville Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья (согласно рекомендациям лечащего врача, а также отсутствие признаков умеренного или тяжелого состояния на инструментах измерения исследования)
- 21 год или старше
- Не выявлено состояний с риском побочных реакций на ингредиенты продукта
- Участники исследования, которые потенциально могут забеременеть, имеют право быть включенными в исследование, если они воздерживаются от половой жизни или используют метод контрацепции, который считается эффективным.
Критерий исключения:
- моложе 21 года
- беременна или кормит грудью
- Начало или изменение использования лекарств или методов лечения в течение 2 недель до начала исследования.
- Имеет в анамнезе печеночную недостаточность (трансаминазы в два раза выше верхней границы нормы) или цирроз
- Уже употребляет рекреационную марихуану, медицинскую марихуану или другие составы каннабиноидов (включая КБД)
- Имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем
- Употребляет наркотики в высоких дозах или с пролонгированным высвобождением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Капсула КБГ 50 мг
Капсулы с маслом каннабигерола (CBG) по 50 мг ежедневно в течение 8 недель.
Исследования и анализы крови завершены в течение 12 недель, включая 8 недель лечения CBG и последующий 4-недельный период вымывания.
|
Полученное из конопли масло каннабигерола полного спектра, содержащееся в органическом кокосовом масле (MCT) в капсулах из гидроксипропилметилцеллюлозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным баллом опросника медицинских симптомов (MSQ) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходными баллами, измеренными с помощью Опросника медицинских симптомов, через 8 недель.
Общий балл 20 или менее не является клинически значимым, от 20 до 49 указывает на легкую токсичность, от 50 до 99 указывает на умеренную токсичность, а 100 и выше указывает на тяжелую токсичность.
|
8 недель
|
Изменение по сравнению с исходными баллами краткого опроса RAND из 36 пунктов (SF-36) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходными баллами, измеренными с помощью краткого опроса RAND из 36 пунктов, через 8 недель.
Баллы варьируются от 0 до 100 по 8 включенным шкалам (физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль и общее состояние здоровья), с более высокими баллы, отражающие более благоприятное состояние здоровья.
|
8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Концентрация в крови, измеренная в мг/л
|
8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости оседания эритроцитов (СОЭ) через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Концентрация в крови, измеренная в мм/час
|
8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем простат-специфического антигена (ПСА) через 8 недель [мужчины]
Временное ограничение: 8 недель
|
Концентрация в крови, измеренная в нг/мл
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cory Rice, D.O., Modern Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nachnani R, Raup-Konsavage WM, Vrana KE. The Pharmacological Case for Cannabigerol. J Pharmacol Exp Ther. 2021 Feb;376(2):204-212. doi: 10.1124/jpet.120.000340. Epub 2020 Nov 9.
- Navarro G, Varani K, Reyes-Resina I, Sanchez de Medina V, Rivas-Santisteban R, Sanchez-Carnerero Callado C, Vincenzi F, Casano S, Ferreiro-Vera C, Canela EI, Borea PA, Nadal X, Franco R. Cannabigerol Action at Cannabinoid CB1 and CB2 Receptors and at CB1-CB2 Heteroreceptor Complexes. Front Pharmacol. 2018 Jun 21;9:632. doi: 10.3389/fphar.2018.00632. eCollection 2018.
- De Petrocellis L, Ligresti A, Moriello AS, Allara M, Bisogno T, Petrosino S, Stott CG, Di Marzo V. Effects of cannabinoids and cannabinoid-enriched Cannabis extracts on TRP channels and endocannabinoid metabolic enzymes. Br J Pharmacol. 2011 Aug;163(7):1479-94. doi: 10.1111/j.1476-5381.2010.01166.x.
- Echeverry C, Prunell G, Narbondo C, de Medina VS, Nadal X, Reyes-Parada M, Scorza C. A Comparative In Vitro Study of the Neuroprotective Effect Induced by Cannabidiol, Cannabigerol, and Their Respective Acid Forms: Relevance of the 5-HT1A Receptors. Neurotox Res. 2021 Apr;39(2):335-348. doi: 10.1007/s12640-020-00277-y. Epub 2020 Sep 4.
- Fellous T, De Maio F, Kalkan H, Carannante B, Boccella S, Petrosino S, Maione S, Di Marzo V, Iannotti FA. Phytocannabinoids promote viability and functional adipogenesis of bone marrow-derived mesenchymal stem cells through different molecular targets. Biochem Pharmacol. 2020 May;175:113859. doi: 10.1016/j.bcp.2020.113859. Epub 2020 Feb 14.
- Crocq MA. History of cannabis and the endocannabinoid system . Dialogues Clin Neurosci. 2020 Sep;22(3):223-228. doi: 10.31887/DCNS.2020.22.3/mcrocq.
- Russo EB, Cuttler C, Cooper ZD, Stueber A, Whiteley VL, Sexton M. Survey of Patients Employing Cannabigerol-Predominant Cannabis Preparations: Perceived Medical Effects, Adverse Events, and Withdrawal Symptoms. Cannabis Cannabinoid Res. 2022 Oct;7(5):706-716. doi: 10.1089/can.2021.0058. Epub 2021 Sep 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- F30A-CBG-EAS2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровье, Субъективное
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты