이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암의 1차 치료에서 레트로졸과 병용된 SPH4336 대 레트로졸과 병용된 위약의 II/III상 연구

2025년 8월 15일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

HR 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 1차 치료에서 레트로졸과 위약을 병용한 SPH4336에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, II/III상 연구

이 연구는 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 1차 치료에서 레트로졸과 병용한 SPH4336의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

374

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
        • 모병
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Anyang, Henan, 중국, 455001
        • 모병
        • Anyang Tumor Hospital
        • 연락하다:
      • Luoyang, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337099
        • 모병
        • Pingxiang People's Hospital
        • 연락하다:
          • An Xiao
          • 전화번호: 0086-0799-6882099
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, 중국, 130022
        • 모병
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin Univer
        • 연락하다:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750003
        • 모병
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구에 자발적으로 참여하고, 연구를 완전히 이해하고, 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명한 환자.
  2. 여성, ICF 서명 당시 ≥ 18 및 ≤ 75세.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  4. 기대 수명 ≥ 3개월.
  5. 종양 조직 병리학 및 분자 병리학에 의해 호르몬 수용체 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성으로 확인된 근치 수술/기타 국소 요법을 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자.
  6. 근치적 수술/기타 국소치료를 받을 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 전신적 치료가 없음.
  7. 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변.
  8. 폐경 후 또는 폐경 전/폐경 주변기 여성 환자. 폐경 전 또는 폐경기 주변 여성은 연구 기간 동안 고세렐린 요법을 받는 데 동의해야 합니다.
  9. 무작위화 전 실험실 테스트 결과는 장기 기능에 대한 관련 요구 사항을 충족합니다.

제외 기준:

  1. CDK4/6(사이클린 의존성 키나아제) 억제제로 사전 치료.
  2. 염증성 유방암.
  3. 연구자의 재량에 따라 내분비 요법에 부적합한 환자.
  4. 연구 치료 시작 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
  5. 알려진 중추신경계 전이가 있는 환자.
  6. ICF 서명 당시 항종양 한약 복용.
  7. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 수술을 받았고 수술 부작용에서 아직 회복되지 않은 경우.
  8. 연구 치료 시작 전 심근 경색, 불안정 협심증, 중증 부정맥 및 증후성 울혈성 심부전의 병력; NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 ≥II; QTcF≥ 470ms; LVEF(좌심실 박출률)≤ 50%.
  9. 연구 치료 시작 전 허혈성 뇌졸중 또는 중증 혈전색전증 병력.
  10. ICF 서명 당시 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 받고 있는 경우.
  11. B형 간염 표면 항원 양성 및 HBV(Hepatitis B Virus) DNA > 2,000 IU/mL 또는 104 copies/mL; HCV(C형 간염 바이러스) 항체 양성 및 HCV RNA 양성; 또는 알려진 HIV 감염.
  12. 연구 치료 시작 전 30일 이내에 임상 시험에 참여하고 다른 연구 약물을 투여받은 환자.
  13. 심각한 아나필락시스 질환의 병력, 심각한 약물 알레르기의 병력 또는 연구 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기.
  14. 연구 치료 시작 전에 약물 투여 또는 위장관 흡수에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태의 존재는 조사자의 의견에 따라 연구에 부적합한 후보가 됩니다.
  15. 조사자의 의견으로는 연구 치료 시작 전 2주 이내에 제어되지 않은 감염이 연구에 부적합한 후보가 됩니다.
  16. 임산부 또는 수유부.
  17. 약물 남용, 과도한 음주 또는 불법 약물 중독의 알려진 이력 확인된 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
  18. 연구 치료를 받는 위험이 그 이점보다 크다고 조사자가 판단한 다른 질병의 존재, 또는 조사자와 후원자가 평가한 환자가 연구에 부적격한 다른 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPH4336 정제 400mg
SPH4336정; 레트로졸정
의약품: SPH4336 정제 400mg

SPH4336 정제 ：경구, 1일 1회 400mg; 28일/주기

Letrozole 정제: 구두로, 1일 1회 2.5mg; 28일/주기
위약 비교기: SPH4336 정제 위약
SPH4336 위약; 레트로졸 정제
의약품: SPH4336 정제 위약

SPH4336 정제 위약: 경구, 28일/주기

Letrozole 정제: 구두로, 1일 1회 2.5mg; 28일/주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(ORR)
기간: 약 3년
종양 반응은 반응 평가 기준 고형 종양(RECIST) 기준 버전 1.1에 따라 평가될 것이다.
약 3년
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 3년
연구 치료 시작일부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지.
약 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 약 3년
PK(약동학) 매개변수
약 3년
티맥스
기간: 약 3년
PK(약동학) 매개변수
약 3년
질병 통제율(DCR)
기간: 약 3년
DCR은 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 달성한 환자의 백분율로 정의되었습니다.
약 3년
관해 기간(DOR)
기간: 약 3년
DOR은 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지 문서화된 확인되지 않은 반응이 처음 발생한 시간으로 객관적인 반응을 보인 참가자에 대해 정의되었습니다.
약 3년
전체 생존(OS)
기간: 약 8년
모든 환자의 전체 생존 시간 결정.
약 8년
이상반응의 발생
기간: 약 3년
안전성 및 내약성
약 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPH4336-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다