Фаза II/III исследования SPH4336 в сочетании с летрозолом по сравнению с плацебо в сочетании с летрозолом при лечении рака молочной железы первой линии

Критерии включения:

1. Пациенты, которые добровольно участвуют в исследовании, полностью понимают суть исследования и добровольно подписывают форму информированного согласия (ICF).
2. Женщина, ≥ 18 и ≤ 75 лет на момент подписания МКФ.
3. ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) статус выполнения 0 или 1.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
5. Пациенты с местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, которые не могут получить радикальные операции/другие местные методы лечения, с положительным результатом на гормональные рецепторы и отрицательным на рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2, подтвержденным гистопатологией опухоли и молекулярной патологией.
6. Отсутствие предыдущей системной терапии местнораспространенных или метастатических заболеваний, которые не могут быть подвергнуты радикальным операциям/другим местным методам лечения.
7. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях.
8. Женщины в постменопаузе или в пременопаузе/перименопаузе. Женщины в пременопаузе или перименопаузе должны дать согласие на лечение гозерелином во время исследования.
9. Результаты лабораторных исследований перед рандомизацией соответствуют соответствующим требованиям к функции органов.

Критерий исключения:

1. Предварительное лечение любым ингибитором CDK4/6 (циклинзависимой киназы).
2. Воспалительный рак молочной железы.
3. Пациенты, не подходящие для эндокринной терапии по усмотрению исследователя.
4. История других злокачественных новообразований в течение 5 лет до начала исследуемого лечения.
5. Пациенты с известными метастазами в ЦНС.
6. Прием противоопухолевых традиционных китайских лекарств во время подписания МКФ.
7. Перенес операцию в течение 28 дней до начала исследуемого лечения и еще не оправился от побочных реакций после операции.
8. История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, тяжелой аритмии и симптоматической застойной сердечной недостаточности до начала исследуемого лечения; NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) класс ≥II; QTcF≥ 470 мс; LVEF (фракция выброса левого желудочка) ≤ 50%.
9. История ишемического инсульта или тяжелой тромбоэмболической болезни до начала исследуемого лечения.
10. Прием мощных ингибиторов или индукторов CYP3A4 на момент подписания МКФ.
11. Положительный поверхностный антиген гепатита В и ДНК HBV (вируса гепатита В) > 2000 МЕ/мл или 104 копии/мл; Положительный результат на антитела к ВГС (вирус гепатита С) и положительный результат на РНК ВГС; или известная ВИЧ-инфекция.
12. Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании и получавшие другие исследуемые препараты в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
13. Тяжелые анафилактические заболевания в анамнезе, тяжелая лекарственная аллергия в анамнезе или известная аллергия на любой ингредиент исследуемого продукта.
14. Наличие заболеваний или состояний, которые могут повлиять на прием препарата или его всасывание в желудочно-кишечном тракте до начала исследуемого лечения, по мнению исследователя, делает их неподходящими кандидатами для исследования.
15. Неконтролируемые инфекции в течение 2 недель до начала исследуемого лечения, по мнению исследователя, делают их непригодными кандидатами для исследования.
16. Беременные или кормящие женщины.
17. Известная история злоупотребления психоактивными веществами, чрезмерного употребления алкоголя или незаконной наркомании; История подтвержденных неврологических или психических расстройств.
18. Наличие других заболеваний, которые, по оценке исследователя, риски от получения исследуемого лечения перевешивают его преимущества, или любая другая причина, по которой пациенты не подходят для участия в исследовании, оцененные исследователем и спонсором.