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Phase-II/III-Studie zu SPH4336 in Kombination mit Letrozol im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Letrozol in der Erstlinienbehandlung von Brustkrebs

15. August 2025 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II/III-Studie zu SPH4336 in Kombination mit Letrozol im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Letrozol in der Erstlinienbehandlung von HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von SPH4336 in Kombination mit Letrozol in der Erstlinienbehandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

374

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455001
        • Rekrutierung
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337099
        • Rekrutierung
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • An Xiao
          • Telefonnummer: 0086-0799-6882099
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China, 130022
        • Rekrutierung
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin Univer
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750003
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen, die Studie vollständig verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben.
  2. Weiblich, ≥ 18 und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  5. Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die radikale Operationen/andere lokale Therapien nicht erhalten können, mit positivem Hormonrezeptor-Positiv und negativem Human-Epidermal-Growth-Factor-Rezeptor-2-Negativ, bestätigt durch Tumorhistopathologie und Molekularpathologie.
  6. Keine vorangegangene systemische Therapie bei lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankungen, die nicht durch radikale Operationen/andere lokale Therapien behandelt werden können.
  7. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors.
  8. Postmenopausale oder prämenopausale/perimenopausale Patientinnen. Prämenopausale oder perimenopausale Frauen sollten einer Goserelin-Therapie während der Studie zustimmen.
  9. Labortestergebnisse vor der Randomisierung erfüllen die relevanten Anforderungen für die Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor (Cyclin-abhängige Kinase).
  2. Entzündlicher Brustkrebs.
  3. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes für eine endokrine Therapie ungeeignet sind.
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung.
  5. Patienten mit bekannten Metastasen des zentralen Nervensystems.
  6. Einnahme traditioneller chinesischer Anti-Tumor-Medikamente zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  7. Sie haben sich innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einer Operation unterzogen und sich noch nicht von den Nebenwirkungen der Operation erholt.
  8. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer Arrhythmie und symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz vor Beginn der Studienbehandlung; NYHA (New York Heart Association) Klasse ≥II; QTcF≥ 470 ms; LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktionen) ≤ 50 %.
  9. Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls oder einer schweren thromboembolischen Erkrankung vor Beginn der Studienbehandlung.
  10. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren erhalten.
  11. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv und HBV(Hepatitis-B-Virus)-DNA > 2.000 IE/ml oder 104 Kopien/ml; HCV (Hepatitis-C-Virus)-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv; oder bekannte HIV-Infektion.
  12. Patienten, die an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung andere Prüfpräparate erhalten haben.
  13. Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Erkrankungen, Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergie oder bekannte Allergie gegen einen Inhaltsstoff des Prüfprodukts.
  14. Das Vorhandensein von Krankheiten oder Zuständen, die die Arzneimittelverabreichung oder die gastrointestinale Absorption vor Beginn der Studienbehandlung beeinträchtigen können, macht sie nach Meinung des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie.
  15. Unkontrollierte Infektionen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung machen sie nach Meinung des Prüfarztes zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie.
  16. Schwangere oder stillende Frauen.
  17. Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, übermäßigem Alkoholkonsum oder illegaler Drogenabhängigkeit; Geschichte von bestätigten neurologischen oder psychischen Störungen.
  18. Vorhandensein anderer Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Risiken des Erhalts der Studienbehandlung gegenüber den Vorteilen überwiegen, oder andere Gründe, aus denen Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes und des Sponsors nicht für die Studie in Frage kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPH4336 Tabletten 400 mg
SPH4336 Tabletten； Letrozol-Tabletten
Arzneimittel: SPH4336 Tabletten 400 mg

SPH4336 Tabletten: Oral, 400 mg einmal täglich; 28 Tage/Zyklus

Letrozol-Tabletten: Oral, 2,5 mg einmal täglich; 28 Tage/Zyklus
Placebo-Komparator: SPH4336 Tabletten Placebo
SPH4336 Placebo； Letrozol-Tabletten
Arzneimittel: SPH4336 Tabletten Placebo

SPH4336 Tabletten Placebo: Oral, 28 Tage/Zyklus

Letrozol-Tabletten: Oral, 2,5 mg einmal täglich; 28 Tage/Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Das Ansprechen des Tumors wird gemäß den Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST)-Kriterien Version 1.1 bewertet.
Ungefähr 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
PK (Pharmakokinetik) Parameter
Ungefähr 3 Jahre
Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
PK (Pharmakokinetik) Parameter
Ungefähr 3 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
DCR wurde als der Prozentsatz der Patienten definiert, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Krankheit erreichten.
Ungefähr 3 Jahre
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
DOR wurde für Teilnehmer definiert, die ein objektives Ansprechen aufwiesen, als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten unbestätigten Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache.
Ungefähr 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 8 Jahre
Ermittlung der Gesamtüberlebenszeiten aller Patienten.
Ungefähr 8 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit
Ungefähr 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH4336-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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