Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II/III-studie av SPH4336 kombinert med Letrozol vs Placebo kombinert med Letrozol i førstelinjebehandling av brystkreft

15. august 2025 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II/III-studie av SPH4336 kombinert med Letrozol vs Placebo kombinert med Letrozol i førstelinjebehandling av HR-positiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av SPH4336 kombinert med letrozol i førstelinjebehandling av lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

374

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Rekruttering
        • Anyang Tumor Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Luoyang, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337099
        • Rekruttering
        • Pingxiang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • An Xiao
          • Telefonnummer: 0086-0799-6882099
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130022
        • Rekruttering
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin Univer
        • Ta kontakt med:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som frivillig deltar i studien, forstår studien fullstendig og signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke (ICF).
  2. Kvinne, ≥ 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for signering av ICF.
  3. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group） ytelsesstatus 0 eller 1.
  4. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  5. Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som ikke er i stand til å motta radikale operasjoner/andre lokale terapier, med hormonreseptorpositiv og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ bekreftet av tumorhistopatologi og molekylær patologi.
  6. Ingen tidligere systemisk terapi for lokalt avanserte eller metastatiske sykdommer som ikke kan motta radikale operasjoner/andre lokale terapier.
  7. Minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster.
  8. Postmenopausale eller premenopausale/perimenopausale kvinnelige pasienter. Premenopausale eller perimenopausale kvinner bør samtykke i å motta goserelinbehandling under studien.
  9. Laboratorieprøveresultater før randomisering oppfyller relevante krav til organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med en hvilken som helst CDK4/6 （cyklinavhengig kinase）hemmer.
  2. Inflammatorisk brystkreft.
  3. Pasienter som er uegnet for endokrin terapi etter utrederens skjønn.
  4. Anamnese med andre maligniteter innen 5 år før start av studiebehandling.
  5. Pasienter med kjente metastaser i sentralnervesystemet.
  6. Tar tradisjonelle kinesiske medisiner mot svulster på tidspunktet for signering av ICF.
  7. Etter å ha gjennomgått en operasjon innen 28 dager før starten av studiebehandlingen, og har ennå ikke kommet seg etter bivirkninger av operasjonen.
  8. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig arytmi og symptomatisk kongestiv hjertesvikt før start av studiebehandling; NYHA( New York Heart Association) klasse ≥II; QTcF≥ 470 ms; LVEF(Left Ventricular Ejection Fractions)≤ 50 %.
  9. Anamnese med iskemisk slag eller alvorlig tromboembolisk sykdom før oppstart av studiebehandling.
  10. Mottar potente CYP3A4-hemmere eller induktorer på tidspunktet for signering av ICF.
  11. Hepatitt B overflateantigenpositiv og HBV(hepatitt B-virus) DNA > 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml; HCV (hepatitt C virus) antistoff positiv og HCV RNA positiv; eller kjent HIV-infeksjon.
  12. Pasienter som deltok i en klinisk studie og mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før start av studiebehandling.
  13. Historie med alvorlige anafylaktiske sykdommer, historie med alvorlig legemiddelallergi eller kjent allergi mot en hvilken som helst ingrediens i undersøkelsesproduktet.
  14. Tilstedeværelse av sykdommer eller tilstander som kan påvirke legemiddeladministrering eller gastrointestinal absorpsjon før starten av studiebehandlingen, etter utforskerens oppfatning, gjør dem til en uegnet kandidat for studien.
  15. Ukontrollerte infeksjoner innen 2 uker før oppstart av studiebehandling gjør dem etter utforskeren til en uegnet kandidat for studien.
  16. Gravide eller ammende kvinner.
  17. Kjent historie med rusmisbruk, overdreven drikking eller ulovlig narkotikaavhengighet; historie med bekreftede nevrologiske eller psykiske lidelser.
  18. Tilstedeværelse av andre sykdommer bedømt av etterforskeren at risikoen ved å motta studiebehandlingen oppveier fordelene, eller andre grunner til at pasienter ikke er kvalifisert for studien, vurdert av etterforskeren og sponsoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPH4336 Tabletter 400mg
SPH4336 tabletter; Letrozol tabletter
Legemiddel: SPH4336 Tabletter 400mg

SPH4336 Tabletter: Oralt, 400 mg en gang daglig; 28 dager/syklus

Letrozol tabletter: Oralt, 2,5 mg en gang daglig; 28 dager/syklus
Placebo komparator: SPH4336 Tabletter Placebo
SPH4336 Placebo； Letrozol tabletter
Legemiddel: SPH4336 Tabletter Placebo

SPH4336 Tabletter Placebo: Oralt, 28 dager/syklus

Letrozol tabletter: Oralt, 2,5 mg en gang daglig; 28 dager/syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
tumorrespons vil bli evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1.
Omtrent 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 3 år
fra startdatoen for studiebehandlingen til datoen for progresjonssykdom eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Omtrent 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Omtrent 3 år
PK (farmakokinetikk) parametere
Omtrent 3 år
Tmax
Tidsramme: Omtrent 3 år
PK (farmakokinetikk) parametere
Omtrent 3 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
DCR ble definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom.
Omtrent 3 år
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: Omtrent 3 år
DOR ble definert for deltakere som hadde en objektiv respons som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert ubekreftet respons til datoen for sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død uansett årsak.
Omtrent 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 8 år
Bestemmelse av den totale overlevelsestiden for alle pasienter.
Omtrent 8 år
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: Omtrent 3 år
Sikkerhet og toleranse
Omtrent 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPH4336-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere