Badanie II/III fazy SPH4336 w skojarzeniu z letrozolem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu pierwszego rzutu raka piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci, którzy dobrowolnie biorą udział w badaniu, w pełni rozumieją przebieg badania i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody (ICF).
2. Kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat w momencie podpisania ICF.
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) stan sprawności 0 lub 1.
4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
5. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, którzy nie mogą zostać poddani radykalnym zabiegom chirurgicznym/innym miejscowym terapiom, z dodatnim wynikiem badania receptora hormonalnego i ujemnym wynikiem badania receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, potwierdzonym histopatologicznie i patologią molekularną guza.
6. Brak wcześniejszej terapii systemowej w przypadku miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych chorób, które nie mogą być poddane radykalnym zabiegom chirurgicznym/innym miejscowym terapiom.
7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych.
8. Kobiety w okresie pomenopauzalnym lub przedmenopauzalnym/okołomenopauzalnym. Kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym powinny wyrazić zgodę na leczenie gosereliną podczas badania.
9. Wyniki badań laboratoryjnych przed randomizacją spełniają odpowiednie wymagania dotyczące funkcji narządów.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK4/6 (kinazy cyklinozależnej).
2. Zapalny rak piersi.
3. Pacjenci niekwalifikujący się do terapii hormonalnej według uznania badacza.
4. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
5. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
6. Przyjmowanie tradycyjnych chińskich leków przeciwnowotworowych w momencie podpisania ICF.
7. Osoby, które przeszły operację w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia i jeszcze nie wyzdrowiały po działaniach niepożądanych operacji.
8. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, ciężka arytmia i objawowa zastoinowa niewydolność serca przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; NYHA (New York Heart Association) klasa ≥II; QTcF≥ 470 ms; LVEF (frakcje wyrzutowe lewej komory) ≤ 50%.
9. Historia udaru niedokrwiennego lub ciężkiej choroby zakrzepowo-zatorowej przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
10. Otrzymywanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 w momencie podpisania ICF.
11. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i DNA HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B) > 2000 j.m./ml lub 104 kopii/ml; dodatnie przeciwciała HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) i dodatnie RNA HCV; lub znane zakażenie wirusem HIV.
12. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym i otrzymywali inne badane leki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
13. Historia ciężkich chorób anafilaktycznych, historia ciężkiej alergii na lek lub znana alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu.
14. Obecność chorób lub stanów, które mogą mieć wpływ na podawanie leku lub wchłanianie z przewodu pokarmowego przed rozpoczęciem leczenia badanego, w opinii badacza czyni z nich nieodpowiednich kandydatów do badania.
15. Niekontrolowane zakażenia w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanego w opinii badacza czynią ich nieodpowiednimi kandydatami do badania.
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
17. Znana historia nadużywania substancji, nadmiernego picia lub nielegalnego uzależnienia od narkotyków; historia potwierdzonych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych.
18. Obecność innych chorób, według oceny badacza, że ​​ryzyko związane z otrzymaniem badanego leku przewyższa korzyści, lub jakikolwiek inny powód, dla którego pacjenci nie kwalifikują się do badania, według oceny badacza i sponsora.