Estudo de Fase II/III de SPH4336 combinado com letrozol vs placebo combinado com letrozol no tratamento de primeira linha do câncer de mama

Critério de inclusão:

1. Os pacientes que participam voluntariamente do estudo, entendem completamente o estudo e assinam voluntariamente o termo de consentimento informado (TCLE).
2. Sexo feminino, ≥ 18 e ≤ 75 anos à data da assinatura do TCLE.
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0 ou 1.
4. Esperança de vida ≥ 3 meses.
5. Pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático que não podem receber cirurgias radicais/outras terapias locais, com receptor hormonal positivo e receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo confirmado por histopatologia do tumor e patologia molecular.
6. Nenhuma terapia sistêmica anterior para doenças localmente avançadas ou metastáticas que não podem receber cirurgias radicais/outras terapias locais.
7. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos.
8. Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa ou pré-menopausa/perimenopausa. As mulheres na pré-menopausa ou na perimenopausa devem consentir em receber terapia com goserelina durante o estudo.
9. Os resultados dos testes laboratoriais antes da randomização atendem aos requisitos relevantes para a função do órgão.

Critério de exclusão:

1. Tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK4/6 (cinase dependente de ciclina).
2. Câncer de mama inflamatório.
3. Pacientes inadequados para terapia endócrina a critério do investigador.
4. História de outras malignidades dentro de 5 anos antes do início do tratamento do estudo.
5. Pacientes com metástases conhecidas do sistema nervoso central.
6. Tomando medicamentos tradicionais chineses antitumorais no momento da assinatura do TCLE.
7. Ter sido submetido a uma cirurgia 28 dias antes do início do tratamento do estudo e ainda não ter se recuperado das reações adversas da cirurgia.
8. Histórico de infarto do miocárdio, angina pectoris instável, arritmia grave e insuficiência cardíaca congestiva sintomática antes do início do tratamento do estudo; NYHA (New York Heart Association) Classe ≥II; QTcF≥ 470 ms; FEVE (frações de ejeção do ventrículo esquerdo)≤ 50%.
9. Histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou doença tromboembólica grave antes do início do tratamento do estudo.
10. Estar recebendo inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 no momento da assinatura do TCLE.
11. Antígeno de superfície da hepatite B positivo e DNA do HBV (vírus da hepatite B) > 2.000 UI/mL ou 104 cópias/mL; HCV (vírus da hepatite C) anticorpo positivo e HCV RNA positivo; ou infecção por HIV conhecida.
12. Pacientes que participaram de um ensaio clínico e receberam outros medicamentos em investigação até 30 dias antes do início do tratamento do estudo.
13. História de doenças anafiláticas graves, história de alergia grave a medicamentos ou alergia conhecida a qualquer ingrediente do produto sob investigação.
14. A presença de doenças ou condições que possam afetar a administração do medicamento ou a absorção gastrointestinal antes do início do tratamento do estudo, na opinião do investigador, os torna um candidato inadequado para o estudo.
15. Infecções não controladas dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo, na opinião do investigador, os torna um candidato inadequado para o estudo.
16. Mulheres grávidas ou lactantes.
17. História conhecida de abuso de substâncias, consumo excessivo de álcool ou vício em drogas ilegais; história de distúrbios neurológicos ou mentais confirmados.
18. Presença de outras doenças julgadas pelo investigador que os riscos de receber o tratamento do estudo superam seus benefícios, ou qualquer outra razão pela qual os pacientes são inelegíveis para o estudo conforme avaliado pelo investigador e pelo patrocinador.