Fas II/III-studie av SPH4336 kombinerat med letrozol vs placebo kombinerat med letrozol vid första linjens behandling av bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter som frivilligt deltar i studien, förstår studien fullständigt och undertecknar frivilligt formuläret för informerat samtycke (ICF).
2. Kvinna, ≥ 18 och ≤ 75 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
3. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group） prestationsstatus 0 eller 1.
4. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
5. Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som inte kan få radikala operationer/annan lokala behandling, med hormonreceptorpositiv och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 negativ bekräftad av tumörhistopatologi och molekylär patologi.
6. Ingen tidigare systemisk terapi för lokalt avancerade eller metastaserande sjukdomar som inte kan genomgå radikala operationer/annan lokal terapi.
7. Minst en mätbar lesion enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer.
8. Postmenopausala eller premenopausala/perimenopausala kvinnliga patienter. Premenopausala eller perimenopausala kvinnor bör samtycka till att få goserelinbehandling under studien.
9. Laboratorietestresultat före randomisering uppfyller relevanta krav på organfunktion.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med någon CDK4/6 （cyklinberoende kinas）hämmare.
2. Inflammatorisk bröstcancer.
3. Patienter som är olämpliga för endokrin terapi enligt utredarens gottfinnande.
4. Historik av andra maligniteter inom 5 år före start av studiebehandling.
5. Patienter med kända metastaser i centrala nervsystemet.
6. Tar traditionella kinesiska läkemedel mot tumör vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
7. Att ha genomgått en operation inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjades och ännu inte återhämtat sig från biverkningar av operationen.
8. Anamnes med hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, svår arytmi och symtomatisk kronisk hjärtsvikt innan studiebehandlingen påbörjas; NYHA (New York Heart Association) Klass ≥II; QTcF≥ 470 ms; LVEF(Left Ventricular Ejection Fractions)≤ 50%.
9. Anamnes med ischemisk stroke eller svår tromboembolisk sjukdom innan studiebehandlingen påbörjas.
10. Får potenta CYP3A4-hämmare eller inducerare vid tidpunkten för signering av ICF.
11. Hepatit B ytantigenpositiv och HBV (Hepatit B Virus) DNA > 2 000 IE/ml eller 104 kopior/ml; HCV (hepatit C-virus) antikropp positiv och HCV RNA positiv; eller känd HIV-infektion.
12. Patienter som deltog i en klinisk prövning och fick andra prövningsläkemedel inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjades.
13. Historik med allvarliga anafylaktiska sjukdomar, historik med allvarlig läkemedelsallergi eller känd allergi mot någon ingrediens i undersökningsprodukten.
14. Närvaro av sjukdomar eller tillstånd som kan påverka läkemedelsadministrering eller gastrointestinal absorption innan studiebehandlingen påbörjas, enligt utredarens uppfattning, gör dem till en olämplig kandidat för studien.
15. Okontrollerade infektioner inom 2 veckor före start av studiebehandling gör dem enligt utredaren till en olämplig kandidat för studien.
16. Gravida eller ammande kvinnor.
17. Känd historia av drogmissbruk, överdrivet drickande eller illegalt drogberoende; historia av bekräftade neurologiska eller psykiska störningar.
18. Förekomst av andra sjukdomar som bedöms av utredaren att riskerna med att få studiebehandlingen överväger dess fördelar, eller någon annan anledning till att patienter inte är kvalificerade för studien enligt bedömningen av utredaren och sponsorn.