Vaiheen II/III tutkimus SPH4336:sta yhdistettynä letrotsoliin vs. lumelääkkeeseen yhdistettynä letrotsoliin ensilinjan rintasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, jotka osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti, ymmärtävät tutkimuksen täysin ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
2. Nainen, ≥ 18 ja ≤ 75-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0 tai 1.
4. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
5. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jotka eivät voi saada radikaaleja leikkauksia/muita paikallisia hoitoja, joilla on hormonireseptoripositiivinen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen tuumorin histopatologia ja molekyylipatologia.
6. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneille tai metastaattisille sairauksille, joille ei voida tehdä radikaaleja leikkauksia/muita paikallisia hoitoja.
7. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti.
8. Postmenopausaalisilla tai premenopausaalisilla/perimenopausaalisilla naispotilailla. Premenopausaalisten tai perimenopausaalisten naisten tulee suostua gosereliinihoitoon tutkimuksen aikana.
9. Laboratoriotestitulokset ennen satunnaistamista täyttävät asiaankuuluvat elinten toiminnan vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi hoito millä tahansa CDK4/6- (sykliiniriippuvaisen kinaasin) estäjillä.
2. Tulehduksellinen rintasyöpä.
3. Potilaat, jotka eivät sovellu endokriiniseen hoitoon tutkijan harkinnan mukaan.
4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
5. Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä.
6. Perinteisten kiinalaisten kasvainten vastaisten lääkkeiden ottaminen ICF:n allekirjoittamisen yhteydessä.
7. Hänelle on tehty leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, eikä hän ole vielä toipunut leikkauksen haittavaikutuksista.
8. Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea rytmihäiriö ja oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ennen tutkimushoidon aloittamista; NYHA (New York Heart Association) luokka ≥II; QTcF≥ 470 ms; LVEF (vasemman kammion ejektiofraktiot) ≤ 50 %.
9. Aiempaa iskeeminen aivohalvaus tai vaikea tromboembolinen sairaus ennen tutkimushoidon aloittamista.
10. Saat voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia ICF:n allekirjoitushetkellä.
11. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen ja HBV (hepatiitti B -virus) DNA > 2 000 IU/ml tai 104 kopiota/ml; HCV (hepatiitti C -virus) vasta-ainepositiivinen ja HCV RNA -positiivinen; tai tunnettu HIV-infektio.
12. Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen ja saivat muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
13. Aiempi vakava anafylaktinen sairaus, vakava lääkeaineallergia tai tunnettu allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
14. Sellaisten sairauksien tai tilojen esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen antamiseen tai ruoansulatuskanavan imeytymiseen ennen tutkimushoidon aloittamista, tekee niistä tutkijan mielestä sopimattomia tutkimukseen.
15. Hallitsemattomat infektiot 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tekevät niistä tutkijan mielestä sopimattomia tutkimukseen.
16. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
17. Tunnettu päihteiden väärinkäyttö, liiallinen juominen tai laiton huumeriippuvuus; vahvistetut neurologiset tai mielenterveyden häiriöt.
18. Muiden sairauksien esiintyminen, jotka tutkija arvioi, että tutkimushoidon saamisen riskit ovat sen hyödyt suuremmat, tai muu syy, jonka vuoksi potilaat eivät ole tutkijan ja toimeksiantajan arvioiden mukaan kelvollisia tutkimukseen.