Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II/III undersøgelse af SPH4336 kombineret med Letrozol vs Placebo kombineret med Letrozol i førstelinjebehandling af brystkræft

15. august 2025 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase II/III-undersøgelse af SPH4336 kombineret med Letrozol vs Placebo kombineret med Letrozol i førstelinjebehandling af HR-positiv, HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SPH4336 kombineret med letrozol i førstelinjebehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

374

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Rekruttering
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Luoyang, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337099
        • Rekruttering
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • An Xiao
          • Telefonnummer: 0086-0799-6882099
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina, 130022
        • Rekruttering
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin Univer
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750003
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der frivilligt deltager i undersøgelsen, forstår undersøgelsen fuldstændigt og underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Kvinde, ≥ 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0 eller 1.
  4. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  5. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke er i stand til at modtage radikale operationer/andre lokale behandlinger, med hormonreceptorpositiv og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ bekræftet af tumorhistopatologi og molekylær patologi.
  6. Ingen tidligere systemisk behandling for lokalt fremskredne eller metastatiske sygdomme, der ikke kan modtage radikale operationer/andre lokale behandlinger.
  7. Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer.
  8. Postmenopausale eller præmenopausale/perimenopausale kvindelige patienter. Præmenopausale eller perimenopausale kvinder bør give samtykke til at modtage goserelinbehandling under undersøgelsen.
  9. Laboratorietestresultater før randomisering opfylder de relevante krav til organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med en hvilken som helst CDK4/6 （Cyclin-afhængig kinase）-hæmmer.
  2. Inflammatorisk brystkræft.
  3. Patienter, der er uegnede til endokrin behandling efter investigators skøn.
  4. Anamnese med andre maligne sygdomme inden for 5 år før start af studiebehandling.
  5. Patienter med kendte metastaser i centralnervesystemet.
  6. Tager antitumor traditionel kinesisk medicin på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  7. Efter at have gennemgået en operation inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og endnu ikke er kommet sig over bivirkningerne fra operationen.
  8. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær arytmi og symptomatisk kongestiv hjertesvigt før starten af ​​studiebehandlingen; NYHA( New York Heart Association) klasse ≥II; QTcF≥ 470 ms; LVEF(venstre ventrikulære ejektionsfraktioner)≤ 50%.
  9. Anamnese med iskæmisk slagtilfælde eller alvorlig tromboembolisk sygdom før starten af ​​studiebehandlingen.
  10. Modtager potente CYP3A4-hæmmere eller inducere på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
  11. Hepatitis B overfladeantigenpositiv og HBV(Hepatitis B Virus) DNA > 2.000 IE/ml eller 104 kopier/ml; HCV (hepatitis C virus) antistof positiv og HCV RNA positiv; eller kendt HIV-infektion.
  12. Patienter, der deltog i et klinisk forsøg og modtog andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  13. Anamnese med alvorlige anafylaktiske sygdomme, historie med alvorlig lægemiddelallergi eller kendt allergi over for en hvilken som helst ingrediens i forsøgsproduktet.
  14. Tilstedeværelsen af ​​sygdomme eller tilstande, der kan påvirke lægemiddeladministration eller gastrointestinal absorption før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, gør dem efter investigators mening til en uegnet kandidat til undersøgelsen.
  15. Ukontrollerede infektioner inden for 2 uger før start af studiebehandlingen gør dem efter investigatorens mening til en uegnet kandidat til undersøgelsen.
  16. Gravide eller ammende kvinder.
  17. Kendt historie med stofmisbrug, overdrevent drikkeri eller ulovlig stofafhængighed; historie med bekræftede neurologiske eller psykiske lidelser.
  18. Tilstedeværelse af andre sygdomme vurderet af investigator, at risiciene ved at modtage undersøgelsesbehandlingen opvejer dens fordele, eller enhver anden grund til, at patienter ikke er kvalificerede til undersøgelsen, vurderet af investigator og sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPH4336 Tabletter 400mg
SPH4336 tabletter； Letrozol tabletter
Medicin: SPH4336 Tabletter 400mg

SPH4336 Tabletter: Oralt, 400 mg én gang dagligt; 28 dage/cyklus

Letrozol tabletter: Oralt, 2,5 mg én gang dagligt; 28 dage/cyklus
Placebo komparator: SPH4336 Tabletter Placebo
SPH4336 Placebo； Letrozol tabletter
Medicin: SPH4336 Tabletter Placebo

SPH4336 Tabletter Placebo: Oralt, 28 dage/cyklus

Letrozol tabletter: Oralt, 2,5 mg én gang dagligt; 28 dage/cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 3 år
tumorrespons vil blive evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
Cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 3 år
fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for progressionssygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Cirka 3 år
PK (farmakokinetik) parametre
Cirka 3 år
Tmax
Tidsramme: Cirka 3 år
PK (farmakokinetik) parametre
Cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 3 år
DCR blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
Cirka 3 år
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Cirka 3 år
DOR blev defineret for deltagere, der havde en objektiv respons som tiden fra den første forekomst af et dokumenteret ubekræftet svar til datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
Cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 8 år
Bestemmelse af den samlede overlevelsestid for alle patienter.
Cirka 8 år
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: Cirka 3 år
Sikkerhed og tolerabilitet
Cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPH4336-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner