Estudio de fase II/III de SPH4336 combinado con letrozol frente a placebo combinado con letrozol en el tratamiento de primera línea del cáncer de mama

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que participan voluntariamente en el estudio, entienden completamente el estudio y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF).
2. Mujer, ≥ 18 y ≤ 75 años de edad en el momento de firmar el ICF.
3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) estado funcional 0 o 1.
4. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
5. Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que no pueden recibir cirugías radicales/otras terapias locales, con receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo confirmado por histopatología tumoral y patología molecular.
6. Sin terapia sistémica previa para enfermedades localmente avanzadas o metastásicas que no pueden recibir cirugías radicales/otras terapias locales.
7. Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos.
8. Pacientes mujeres posmenopáusicas o premenopáusicas/perimenopáusicas. Las mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas deben dar su consentimiento para recibir terapia con goserelina durante el estudio.
9. Los resultados de las pruebas de laboratorio antes de la aleatorización cumplen los requisitos pertinentes para la función del órgano.

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK4/6 (quinasa dependiente de ciclina).
2. Cáncer de mama inflamatorio.
3. Pacientes no aptos para la terapia endocrina a criterio del investigador.
4. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
5. Pacientes con metástasis conocidas del sistema nervioso central.
6. Tomar medicamentos tradicionales chinos antitumorales en el momento de firmar el ICF.
7. Haberse sometido a una cirugía dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio y aún no haberse recuperado de las reacciones adversas de la cirugía.
8. Antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, arritmia grave e insuficiencia cardíaca congestiva sintomática antes del inicio del tratamiento del estudio; NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) Clase ≥II; QTcF≥ 470ms; FEVI (fracciones de eyección del ventrículo izquierdo) ≤ 50%.
9. Antecedentes de ictus isquémico o enfermedad tromboembólica grave antes del inicio del tratamiento del estudio.
10. Estar recibiendo inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 en el momento de firmar el ICF.
11. Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo y ADN del VHB (virus de la hepatitis B) > 2000 UI/mL o 104 copias/mL; VHC (virus de la hepatitis C) anticuerpo positivo y VHC ARN positivo; o infección por VIH conocida.
12. Pacientes que participaron en un ensayo clínico y recibieron otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
13. Antecedentes de enfermedades anafilácticas graves, antecedentes de alergia grave a medicamentos o alergia conocida a cualquier ingrediente del producto en investigación.
14. La presencia de enfermedades o condiciones que puedan afectar la administración del fármaco o la absorción gastrointestinal antes del inicio del tratamiento del estudio, en opinión del investigador, los convierte en candidatos inadecuados para el estudio.
15. Las infecciones no controladas dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, en opinión del investigador, las convierte en candidatas inadecuadas para el estudio.
16. Mujeres embarazadas o lactantes.
17. Antecedentes conocidos de abuso de sustancias, consumo excesivo de alcohol o adicción a las drogas ilegales; antecedentes de trastornos neurológicos o mentales confirmados.
18. Presencia de otras enfermedades juzgadas por el investigador que los riesgos de recibir el tratamiento del estudio superan sus beneficios, o cualquier otra razón por la cual los pacientes no son elegibles para el estudio según lo evaluado por el investigador y el patrocinador.