Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II/III SPH4336 v kombinaci s letrozolem vs. placebo v kombinaci s letrozolem v léčbě první linie rakoviny prsu

15. srpna 2025 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II/III SPH4336 v kombinaci s letrozolem vs placebo v kombinaci s letrozolem v léčbě první linie HR-pozitivního, HER2-negativního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost SPH4336 v kombinaci s letrozolem v první linii léčby lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

374

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
        • Nábor
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455001
        • Nábor
        • Anyang Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Sun
          • Telefonní číslo: 0086-0372-2233016
          • E-mail: ayzlyy@163.com
      • Luoyang, Henan, Čína, 450052
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337099
        • Nábor
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
          • An Xiao
          • Telefonní číslo: 0086-0799-6882099
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína, 130022
        • Nábor
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin Univer
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750003
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří se dobrovolně účastní studie, studii zcela rozumí a dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Žena ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let v době podpisu ICF.
  3. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  5. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří nejsou schopni podstoupit radikální operace/jiné lokální terapie, s pozitivním hormonálním receptorem a negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru potvrzeným histopatologií nádoru a molekulární patologií.
  6. Žádná předchozí systémová léčba lokálně pokročilých nebo metastatických onemocnění, která nemohou podstoupit radikální operace/jiné lokální terapie.
  7. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů.
  8. Postmenopauzální nebo premenopauzální/perimenopauzální pacientky. Premenopauzální nebo perimenopauzální ženy by měly během studie souhlasit s léčbou goserelinem.
  9. Výsledky laboratorních testů před randomizací splňují příslušné požadavky na orgánové funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK4/6 (cyklin dependentní kinázy).
  2. Zánětlivá rakovina prsu.
  3. Pacienti nevhodní pro endokrinní terapii dle uvážení zkoušejícího.
  4. Anamnéza jiných malignit během 5 let před zahájením studijní léčby.
  5. Pacienti se známými metastázami centrálního nervového systému.
  6. Užívání protinádorových tradičních čínských léků v době podpisu ICF.
  7. Podstoupil operaci během 28 dnů před zahájením studijní léčby a dosud se nezotavil z nežádoucích reakcí operace.
  8. Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, těžké arytmie a symptomatického městnavého srdečního selhání před zahájením studijní léčby; NYHA (New York Heart Association) třída ≥II; QTcF≥ 470 ms; LVEF (Ejekční frakce levé komory) ≤ 50 %.
  9. Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo závažné tromboembolické nemoci před zahájením studijní léčby.
  10. V době podepsání ICF užívat silné inhibitory nebo induktory CYP3A4.
  11. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a DNA HBV (viru hepatitidy B) > 2 000 IU/ml nebo 104 kopií/ml; HCV (virus hepatitidy C) pozitivní na protilátky a HCV RNA pozitivní; nebo známá infekce HIV.
  12. Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie a dostali další hodnocená léčiva do 30 dnů před zahájením studijní léčby.
  13. Závažná anafylaktická onemocnění v anamnéze, závažná léková alergie v anamnéze nebo známá alergie na kteroukoli složku hodnoceného přípravku.
  14. Přítomnost onemocnění nebo stavů, které mohou ovlivnit podávání léčiva nebo gastrointestinální absorpci před zahájením studijní léčby, podle názoru zkoušejícího z nich činí nevhodné kandidáty pro studii.
  15. Nekontrolované infekce během 2 týdnů před zahájením studijní léčby z nich podle názoru zkoušejícího činí nevhodného kandidáta pro studii.
  16. Těhotné nebo kojící ženy.
  17. Známá historie zneužívání návykových látek, nadměrného pití nebo nezákonné drogové závislosti; anamnéza potvrzených neurologických nebo duševních poruch.
  18. Přítomnost jiných onemocnění, u kterých zkoušející usoudil, že rizika obdržení studijní léčby převažují nad jejími přínosy, nebo jakýkoli jiný důvod, pro který nejsou pacienti způsobilí pro studii, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a zadavatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPH4336 tablety 400 mg
Tablety SPH4336; tablety letrozolu
Lék: SPH4336 tablety 400 mg

SPH4336 tablety ：Perorálně, 400 mg jednou denně; 28 dní/cyklus

Tablety letrozolu: Perorálně, 2,5 mg jednou denně; 28 dní/cyklus
Komparátor placeba: SPH4336 tablety Placebo
SPH4336 Placebo； tablety letrozolu
Lék: SPH4336 tablety Placebo

SPH4336 tablety Placebo: Perorálně, 28 dní/cyklus

Tablety letrozolu: Perorálně, 2,5 mg jednou denně; 28 dní/cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
odpověď nádoru bude hodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědí na solidní nádory (RECIST) verze 1.1.
Přibližně 3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 3 roky
od data zahájení studijní léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Přibližně 3 roky
PK (farmakokinetické) parametry
Přibližně 3 roky
Tmax
Časové okno: Přibližně 3 roky
PK (farmakokinetické) parametry
Přibližně 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
DCR byla definována jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění.
Přibližně 3 roky
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Přibližně 3 roky
DOR byl definován pro účastníky, kteří měli objektivní odpověď, jako čas od prvního výskytu zdokumentované nepotvrzené odpovědi do data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 8 let
Stanovení celkové doby přežití všech pacientů.
Přibližně 8 let
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: Přibližně 3 roky
Bezpečnost a snášenlivost
Přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPH4336-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit