Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase II/III su SPH4336 in combinazione con letrozolo vs placebo in combinazione con letrozolo nel trattamento di prima linea del cancro al seno

15 agosto 2025 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studio di fase II/III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su SPH4336 in combinazione con letrozolo vs placebo in combinazione con letrozolo nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di SPH4336 in combinazione con letrozolo nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

374

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina, 455001
        • Reclutamento
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Jing Sun
          • Numero di telefono: 0086-0372-2233016
          • Email: ayzlyy@163.com
      • Luoyang, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337099
        • Reclutamento
        • Pingxiang People's Hospital
        • Contatto:
          • An Xiao
          • Numero di telefono: 0086-0799-6882099
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina, 130022
        • Reclutamento
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin Univer
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750003
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che partecipano volontariamente allo studio, comprendono completamente lo studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
  2. Femmina, ≥ 18 e ≤ 75 anni di età al momento della firma dell'ICF.
  3. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group） performance status 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  5. Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che non sono in grado di ricevere interventi chirurgici radicali/altre terapie locali, con recettore ormonale positivo e recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano confermato da istopatologia tumorale e patologia molecolare.
  6. Nessuna precedente terapia sistemica per malattie localmente avanzate o metastatiche che non possono ricevere interventi chirurgici radicali/altre terapie locali.
  7. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi.
  8. Pazienti di sesso femminile in postmenopausa o premenopausa/perimenopausa. Le donne in premenopausa o perimenopausa devono acconsentire a ricevere la terapia con goserelin durante lo studio.
  9. I risultati dei test di laboratorio prima della randomizzazione soddisfano i requisiti pertinenti per la funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con qualsiasi inibitore CDK4/6 (chinasi ciclina dipendente).
  2. Carcinoma mammario infiammatorio.
  3. Pazienti non idonei alla terapia endocrina a discrezione dello sperimentatore.
  4. Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  5. Pazienti con metastasi note del sistema nervoso centrale.
  6. Assunzione di medicine tradizionali cinesi antitumorali al momento della firma dell'ICF.
  7. Aver subito un intervento chirurgico entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e non essersi ancora ripreso dalle reazioni avverse dell'intervento chirurgico.
  8. Storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile, grave aritmia e insufficienza cardiaca congestizia sintomatica prima dell'inizio del trattamento in studio; Classe NYHA (New York Heart Association) ≥II; QTcF≥ 470 ms; LVEF (frazioni di eiezione ventricolare sinistra) ≤ 50%.
  9. Storia di ictus ischemico o grave malattia tromboembolica prima dell'inizio del trattamento in studio.
  10. Essere in trattamento con potenti inibitori o induttori del CYP3A4 al momento della firma dell'ICF.
  11. Antigene di superficie dell'epatite B positivo e DNA dell'HBV (virus dell'epatite B) > 2.000 UI/mL o 104 copie/mL; Anticorpo HCV (virus dell'epatite C) positivo e HCV RNA positivo; o nota infezione da HIV.
  12. Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico e hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  13. Storia di gravi malattie anafilattiche, storia di grave allergia ai farmaci o allergia nota a qualsiasi ingrediente del prodotto sperimentale.
  14. La presenza di malattie o condizioni che possono influire sulla somministrazione del farmaco o sull'assorbimento gastrointestinale prima dell'inizio del trattamento in studio, a parere dello sperimentatore, li rende un candidato non idoneo per lo studio.
  15. Infezioni incontrollate entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, a parere dello sperimentatore, li rende un candidato non idoneo per lo studio.
  16. Donne in gravidanza o in allattamento.
  17. Storia nota di abuso di sostanze, consumo eccessivo di alcol o tossicodipendenza illegale; storia di disturbi neurologici o mentali confermati.
  18. Presenza di altre malattie giudicate dallo sperimentatore che i rischi di ricevere il trattamento in studio superano i suoi benefici, o qualsiasi altro motivo per cui i pazienti non sono ammissibili allo studio secondo quanto valutato dallo sperimentatore e dallo sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPH4336 Compresse 400mg
SPH4336 compresse; compresse di letrozolo
Droga: SPH4336 Compresse 400mg

SPH4336 Compresse: per via orale, 400 mg una volta al giorno; 28 giorni/ciclo

Compresse di letrozolo: per via orale, 2,5 mg una volta al giorno; 28 giorni/ciclo
Comparatore placebo: SPH4336 Compresse Placebo
SPH4336 Placebo； compresse di letrozolo
Droga: SPH4336 Compresse Placebo

SPH4336 Compresse Placebo: per via orale, 28 giorni/ciclo

Compresse di letrozolo: per via orale, 2,5 mg una volta al giorno; 28 giorni/ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta (ORR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
la risposta tumorale sarà valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria Solid Tumors) versione 1.1.
Circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
dalla data di inizio del trattamento in studio alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Parametri PK (Farmacocinetica).
Circa 3 anni
Tmax
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Parametri PK (Farmacocinetica).
Circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
La DCR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile.
Circa 3 anni
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Il DOR è stato definito per i partecipanti che hanno avuto una risposta obiettiva come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta non confermata documentata alla data della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa.
Circa 3 anni
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Circa 8 anni
Determinazione dei tempi di sopravvivenza globale di tutti i pazienti.
Circa 8 anni
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Sicurezza e tollerabilità
Circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH4336-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi