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乳がんの第一選択治療におけるSPH4336とレトロゾールの併用 vs プラセボとレトロゾールの併用の第II/III相試験

2023年6月19日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

HR 陽性、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳癌の第一選択治療における SPH4336 とレトロゾールの併用 vs プラセボとレトロゾールの併用の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 II/III 相試験

この研究は、SPH4336 とレトロゾールを併用した局所進行性または転移性乳がんの第一選択治療における安全性と有効性を評価するために設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

374

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • 募集
        • Peking university cancer hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国、300181
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 募集
        • Fujian cancer hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • 募集
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455001
        • 募集
        • Anyang Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Jing Sun
          • 電話番号：0086-0372-2233016
          • メール：ayzlyy@163.com
      • Luoyang、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 募集
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：
          • Zhixiang Zhuang
          • 電話番号：0086-0512-67783682
          • メール：sdfeyec@163.com
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337099
        • 募集
        • Pingxiang People's Hospital
        • コンタクト：
          • An Xiao
          • 電話番号：0086-0799-6882099
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国、130022
        • 募集
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin Univer
        • コンタクト：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750003
        • 募集
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Tai'an、Shandong、中国、271099
        • 募集
        • Tai'an Central Hospital
        • コンタクト：
          • Baojiang Li
          • 電話番号：0086-0538-2199516
          • メール：taychz@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 自発的に研究に参加し、研究を完全に理解し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に自発的に署名する患者。
  2. -ICFに署名した時点で18歳以上75歳以下の女性。
  3. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータス0または1。
  4. -平均余命は3か月以上。
  5. 根治手術/他の局所療法を受けることができない局所進行性または転移性乳癌患者で、ホルモン受容体陽性およびヒト上皮成長因子受容体2陰性が腫瘍組織病理学および分子病理学によって確認されている。
  6. -根治手術/他の局所療法を受けることができない局所進行性または転移性疾患に対する以前の全身療法はありません。
  7. -固形腫瘍の反応評価基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変。
  8. -閉経後または閉経前/閉経周辺期の女性患者。 閉経前または閉経周辺期の女性は、研究中にゴセレリン療法を受けることに同意する必要があります。
  9. 無作為化前の臨床検査結果は、臓器機能の関連要件を満たしています。

除外基準:

  1. -CDK4 / 6（サイクリン依存性キナーゼ）阻害剤による前治療。
  2. 炎症性乳がん。
  3. -治験責任医師の裁量による内分泌療法に適さない患者。
  4. -研究開始前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴 治療。
  5. -既知の中枢神経系転移のある患者。
  6. ICFに署名した時点で、抗腫瘍薬の伝統的な漢方薬を服用しています。
  7. -研究治療開始前の28日以内に手術を受け、手術の副作用からまだ回復していない。
  8. -心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不整脈、および研究治療の開始前の症候性うっ血性心不全の病歴; NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラス≧II; QTcF≧470ミリ秒; -LVEF（左室駆出率）≤50％。
  9. -研究開始前の虚血性脳卒中または重度の血栓塞栓性疾患の病歴 治療。
  10. -ICFに署名した時点で強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤を受けている。
  11. -B型肝炎表面抗原陽性およびHBV（B型肝炎ウイルス）DNA > 2,000 IU/mLまたは104コピー/mL; HCV（C型肝炎ウイルス）抗体陽性かつHCV RNA陽性。または既知の HIV 感染。
  12. 治験に参加し、治験開始前30日以内に他の治験薬を投与された患者。
  13. -重度のアナフィラキシー疾患の病歴、重度の薬物アレルギーの病歴、または治験薬の成分に対する既知のアレルギー。
  14. 研究者の意見では、研究治療の開始前に薬物投与または胃腸吸収に影響を与える可能性のある疾患または状態の存在は、それらを研究の不適切な候補にします。
  15. 研究者の意見では、研究治療の開始前2週間以内に制御されていない感染症は、それらを研究の不適切な候補にします。
  16. 妊娠中または授乳中の女性。
  17. 薬物乱用、過度の飲酒、または違法薬物中毒の既知の病歴;確認された神経学的または精神的障害の病歴。
  18. 治験責任医師が、治験責任医師が治療を受けるリスクがその利益を上回ると判断した他の疾患の存在、または治験責任医師および治験依頼者によって評価された患者が治験に不適格であるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPH4336錠400mg
SPH4336錠；レトロゾール錠
薬：SPH4336錠400mg

SPH4336 錠 ：400mg を 1 日 1 回経口投与。 28日/サイクル

レトロゾール錠：2.5mgを1日1回経口投与。 28日/サイクル
プラセボコンパレーター：SPH4336 錠 プラセボ
SPH4336 プラセボ；レトロゾール錠
薬：SPH4336 錠 プラセボ

SPH4336 錠 プラセボ：経口、28 日/サイクル

レトロゾール錠：2.5mgを1日1回経口投与。 28日/サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率 (ORR)
時間枠：約3年
腫瘍応答は、応答評価基準固形腫瘍（RECIST）基準バージョン1.1に従って評価されます。
約3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約3年
研究 治療 の開始日から、病気の進行または死亡のいずれか早い方の日まで。
約3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：約3年
PK (薬物動態) パラメータ
約3年
Tmax
時間枠：約3年
PK (薬物動態) パラメータ
約3年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：約3年
DCR は、完全奏効、部分奏効、病勢安定を達成した患者の割合として定義されました。
約3年
寛解期間（DOR）
時間枠：約3年
DORは、記録された未確認の反応の最初の発生から、RECIST v1.1による疾患の進行日または何らかの原因による死亡までの時間として客観的な反応を示した参加者に対して定義されました。
約3年
全生存期間 (OS)
時間枠：約8年
すべての患者の全生存期間の決定。
約8年
有害事象の発生率
時間枠：約3年
安全性と忍容性
約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月24日

一次修了 (推定)

2024年8月18日

研究の完了 (推定)

2024年12月16日

試験登録日

最初に提出

2023年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月24日

最初の投稿 (実際)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPH4336-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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