MCRC의 3차 치료를 위해 Fruquintinib + PD-1/CTLA-4 항체와 결합된 SBRT
2023년 2월 18일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
전이성 결장직장암의 3차 치료를 위해 Fruquintinib과 PD-1/CTLA-4 항체 Cadonilimab을 병용한 SBRT.
이 연구는 임상 2상 연구입니다.
이 연구의 목적은 mCRC에서 3차 치료를 위해 Fruquintinib Plus PD-1/CTLA-4 항체와 결합된 SBRT의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenyu Lin
- 전화번호: 02785871982
- 이메일: whxhlzy@hust.edu.cn
연구 장소
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 생검으로 입증된 절제 불가능한 MCRC를 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 1차 및 2차 화학요법을 받았고 진행성 질환을 승인받아야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 환자는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 위치 방출 단층촬영(PET) 스캔으로 확인되고 8주 이내에 상관 일반 필름, CT 스캔 또는 MRI에서도 볼 수 있는 최대 5개의 개별 활성 두개외 병변(간에 3개 이하, 폐에 3개 이하)만 있을 수 있습니다. 방사선 치료를 시작하기 전.
- 이전에 1차 부위에 방사선 치료를 받은 환자는 지난 3개월 이내에 질병 진행의 CT 증거가 있는 경우 부적격합니다.
- 환자는 Karnofsky Performance Scores(KPS) >60이어야 합니다. 총 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
9. 환자는 ≥1500/mm3의 말초 과립구 수로 정의되는 적절한 골수 기능을 가져야 합니다. 10. 환자는 적절한 신장 기능을 가져야 합니다(혈청 크레아티닌 ≤1.5배 ULN). 11. 가임기 여성은 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 12. 치료하는 방사선 종양 전문의가 폐 기능이 손상된 것으로 알고 있거나 의심하는 폐 병변에 대해 방사선을 받을 환자는 문서화된 1초 강제 호기량(FEV1) ≥ 1리터가 있어야 합니다.
13. 환자는 연구에 참여하기 위해 구두 및 서면 사전 동의를 제공해야 합니다.
14. 총 빌리루빈: 정상적인 제도적 한계 내
제외 기준:
- 치료받지 않은 뇌 전이 또는 지난 3개월 이내에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 심각하고 통제되지 않는 동시 감염이 있는 환자.
- 지난 3개월 동안 상당한 체중 감소(>10%).
- 완치된 비흑색종 피부 및 치료된 원위치 암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 암종에 대한 치료.
- 5개 이상의 개별 전이성 병변이 있는 환자.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여.
- 연구 기간 동안 참여를 꺼리거나 프로토콜을 준수할 수 없음.
- 임신한 환자. 생식 능력이 있는 환자는 연구에 참여하는 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBRT, 후루퀸티닙, 카도닐리맙
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방사선: 전이 부위(5개 미만)에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT) Fruquintinib: 5mg, po, 매일; 카도닐리맙: 10mg/kg, iv, q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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무진행 생존
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성
기간: 2 년
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급성 독성은 방사선 요법 중 및 방사선 요법 후 최대 3개월까지 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v3.0 기준에 따라 점수가 매겨졌습니다.
후기 독성은 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG)/유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 기준을 사용하여 등급을 매겼습니다.
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2 년
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계리율 현장 현장제어
기간: 2 년
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계리율 현장내 국소통제율 및 장외질병 진행율을 설명하기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tao Zhang, Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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